TachoSil

Takeda


Lokalt hemostatikum.

B02B C30 (Trombin, Fibrinogen)



MATRIKS TIL VEVSLIM: Hver cm2 inneh.: Humant fibrinogen 5,5 mg, humant trombin 2 IE, equint kollagen, humant albumin, natriumklorid, natriumsitrat, L-argininhydroklorid. Fargestoff: Riboflavin (E 101).


Indikasjoner

Til voksne som støttebehandling ved kirurgiske inngrep for å bedre hemostasen, fremme vevsforsegling, for suturstøtte ved karkirurgi der standardteknikker ikke er tilstrekkelige, og for støttende lukking av dura mater for å forebygge postoperativ cerebrospinal lekkasje etter nevrokirurgi.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal bare brukes av erfarne kirurger.
Voksne: Antall enheter som anvendes bør alltid være i samsvar med underliggende klinisk behov, relatert til størrelsen på sårflaten og må vurderes individuelt. I kliniske studier har valg av dosering vanligvis variert mellom 1-3 matrikser (9,5 cm × 4,8 cm), men bruk av opptil 10 er rapportert. For mindre sårflater, f.eks. ved kikkhullskirurgi, anbefales matrikser av mindre størrelse (4,8 cm × 4,8 cm eller 3 cm × 2,5 cm) eller den ferdigrullede (4,8 cm × 4,8 cm).
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. utilstrekkelige data.
Tilberedning/Håndtering: For instruksjoner vedrørende håndtering før bruk, se pakningsvedlegg.
Administrering: Kun til epilesjonell bruk. Skal ikke brukes intravaskulært. Se pakningsvedlegg for instruksjoner vedrørende administrering.

Kontraindikasjoner

Intravaskulær bruk. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Data for bruk ved gastrointestinal anastomose foreligger ikke. Det er ukjent hvorvidt nylig strålebehandling påvirker effekten ved bruk for lukking av dura mater. Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner (utslett, generell urticaria, tetthetsfølelse i brystet, tungpustethet, hypotensjon og anafylaksi) kan oppstå. Dersom disse symptomene oppstår, skal administreringen avbrytes umiddelbart. For å hindre utvikling av vevsadhesjoner på uønskede områder, må vev utenfor ønsket påføringsområde være tilstrekkelig rengjort før administrering. Ved bruk ved kirurgi nær tarmen er det rapportert om tilfeller av adhesjon til gastrointestinalt vev, noe som har forårsaket tarmobstruksjon. Hvis sjokktilstand inntrer, skal prosedyre for sjokkbehandling følges. Tiltak for å forebygge infeksjoner ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod/plasma omfatter seleksjon av blodgivere, screening av hver tapping og plasmapooler for infeksjonsmarkører, og effektiv inaktivering/fjerning av virus under produksjonen. Til tross for dette kan en ikke fullstendig utelukke muligheten for overføring av smittsomme agens. Dette gjelder også virus eller patogener som hittil er ukjent. Tiltakene anses effektive mot kappekledde virus som hiv, HBV og HCV, og mot det ikke-kappekledde viruset HAV. Tiltakene har begrenset verdi mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19. Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med immundefekt eller økt erytropoiese (f.eks. hemolytisk anemi).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Preparatet kan denatureres ved kontakt med oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger). Denne type substanser skal fjernes så godt som mulig før bruk av preparatet.

Graviditet, amming og fertilitet

Sikkerheten ved bruk under graviditet eller amming er ikke klarlagt. Skal ikke administreres til gravide og ammende, hvis ikke strengt nødvendig.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvensIntestinal obstruksjon
Generelle
Ukjent frekvensVevsadhesjon
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk sjokk1, overfølsomhet1
Kar
Ukjent frekvensTrombose
FrekvensBivirkning
Ukjent frekvens
GastrointestinaleIntestinal obstruksjon
GenerelleVevsadhesjon
ImmunsystemetAnafylaktisk sjokk1, overfølsomhet1
KarTrombose

1Slike reaksjoner kan spesielt sees ved gjentatt bruk av legemidlet eller dersom det gis til pasienter med kjent overfølsomhet for innholdsstoffene.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.

Egenskaper

Klassifisering: Lokalt hemostatikum. Inneholder fibrinogen og trombin som et tørket belegg på overflaten av en kollagenmatriks. Den aktive siden er farget gul.
Virkningsmekanisme: Ved kontakt med fysiologiske væsker, f.eks. blod, lymfe eller fysiologisk saltvann, oppløses innholdsstoffene i belegget og diffunderer delvis inn i såroverflaten. Dette etterfølges av fibrinogen-trombinreaksjonen som initierer det siste trinnet av den fysiologiske blodkoagulasjonsprosessen. Fibrinogen blir omdannet til fibrinmonomere som spontant polymeriserer til et fibrinkoagel, og som på denne måten holder kollagenmatriksen fast til såroverflaten. Fibrin blir deretter kryssbundet med endogen koagulasjonsfaktor XIII, og danner derved et tett, mekanisk stabilt nettverk med gode limeegenskaper som bidrar til å lukke såret.
Metabolisme: Fibrinkoagelet metaboliseres som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose. Kollagenmatriksen degraderes ved resorpsjon til vev. Ca. 13 uker etter applikasjon er det kun små rester tilbake, uten tegn til lokal irritasjon. Nedbrytningen ble forbundet med infiltrering av granulocytter og dannelse av resorptivt granulasjonsvev som kapsler inn de nedbrutte restene av TachoSil. Ingen bevis for lokal intoleranse er sett i dyrestudier. Fra erfaringen hos mennesker, har det vært isolerte tilfeller hvor rester ble observert som tilfeldige funn uten tegn på funksjonell svekkelse.

Andre opplysninger

Leveres ferdig til bruk i sterile pakninger.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

TachoSil, MATRIKS TIL VEVSLIM:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3 × 2,5 cm: 1 stk.
119654
-
-
658,60C
5 stk.
093927
-
-
3148,00C
4,8 × 4,8 cm: 1 stk. (ferdigrullet)
172250
-
-
2156,90C
2 stk.
511963
-
Byttegruppe
3242,90C
9,5 × 4,8 cm: 1 stk.
095005
-
Byttegruppe
2951,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 31.01.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.12.2019