TachoSil

Takeda

Lokalt hemostatikum.

ATC-nr.: B02B C30

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 B02B B01
Humant fibrinogen
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 27.03.2018) er utarbeidet av CSL Behring.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 B02B C06
Trombin
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 05.12.2017) er utarbeidet av Baxter.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

MATRIKS TIL VEVSLIM: Hver cm2 inneh.: Humant fibrinogen 5,5 mg, humant trombin 2 IE, equint kollagen, humant albumin, natriumklorid, natriumsitrat, L-argininhydroklorid. Fargestoff: Riboflavin (E 101).


Indikasjoner

Til voksne som støttebehandling ved kirurgiske inngrep for å bedre hemostasen, fremme vevsforsegling, for suturstøtte ved karkirurgi der standardteknikker ikke er tilstrekkelige, og for støttende lukking av dura mater for å forebygge postoperativ cerebrospinal lekkasje etter nevrokirurgi.

Dosering

Det er sterkt anbefalt å journalføre navn og batchnr. hver gang preparatet benyttes. Skal bare brukes av erfarne kirurger.
Voksne: Antall enheter som anvendes bør alltid være i samsvar med underliggende klinisk behov, relatert til størrelsen på sårflaten og må vurderes individuelt. I kliniske studier har valg av dosering vanligvis variert mellom 1-3 matrikser (9,5 cm × 4,8 cm), men bruk av opptil 10 er rapportert. For mindre sårflater, f.eks. ved kikkhullskirurgi, anbefales matrikser av mindre størrelse (4,8 cm × 4,8 cm eller 3 cm × 2,5 cm) eller den ferdigrullede (4,8 cm × 4,8 cm).
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. utilstrekkelige data.
Tilberedning/Håndtering: For instruksjoner vedrørende håndtering før bruk, se pakningsvedlegg.
Administrering: Kun til epilesjonell bruk. Skal ikke brukes intravaskulært. Se pakningsvedlegg for instruksjoner vedrørende administrering.

Kontraindikasjoner

Intravaskulær bruk. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Data for bruk ved gastrointestinal anastomose foreligger ikke. Det er ukjent hvorvidt nylig strålebehandling påvirker effekten ved bruk for lukking av dura mater. Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner (utslett, generell urticaria, tetthetsfølelse i brystet, tungpustethet, hypotensjon og anafylaksi) kan oppstå. Dersom disse symptomene oppstår, skal administreringen avbrytes umiddelbart. For å hindre utvikling av vevsadhesjoner på uønskede områder, må vev utenfor ønsket påføringsområde være tilstrekkelig rengjort før administrering. Ved bruk ved kirurgi nær tarmen er det rapportert om tilfeller av adhesjon til gastrointestinalt vev, noe som har forårsaket tarmobstruksjon. Hvis sjokktilstand inntrer, skal prosedyre for sjokkbehandling følges. Tiltak for å forebygge infeksjoner ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod/plasma omfatter seleksjon av blodgivere, screening av hver tapping og plasmapooler for infeksjonsmarkører, og effektiv inaktivering/fjerning av virus under produksjonen. Til tross for dette kan en ikke fullstendig utelukke muligheten for overføring av smittsomme agens. Dette gjelder også virus eller patogener som hittil er ukjent. Tiltakene anses effektive mot kappekledde virus som hiv, HBV og HCV, og mot det ikke-kappekledde viruset HAV. Tiltakene har begrenset verdi mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19. Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med immundefekt eller økt erytropoiese (f.eks. hemolytisk anemi).

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B02B C30
Preparatet kan denatureres ved kontakt med oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger). Denne type substanser skal fjernes så godt som mulig før bruk av preparatet.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Sikkerheten ved bruk under graviditet eller amming er ikke klarlagt. Skal ikke administreres til gravide og ammende, hvis ikke strengt nødvendig.
Fibrinogen

Bivirkninger

Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Tarmobstruksjon (ved abdominal kirurgi). Hjerte/kar: Trombose. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, hypersensitivitet. Slike reaksjoner kan spesielt observeres ved gjentatt bruk av legemidlet eller dersom det administreres til pasienter med kjent hypersensitivitet for noen av innholdsstoffene. Øvrige: Vevsadhesjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.

Egenskaper

Klassifisering: Lokalt hemostatikum. Inneholder fibrinogen og trombin som et tørket belegg på overflaten av en kollagenmatriks. Den aktive siden er farget gul.
Virkningsmekanisme: Ved kontakt med fysiologiske væsker, f.eks. blod, lymfe eller fysiologisk saltvann, oppløses innholdsstoffene i belegget og diffunderer delvis inn i såroverflaten. Dette etterfølges av fibrinogen-trombinreaksjonen som initierer det siste trinnet av den fysiologiske blodkoagulasjonsprosessen. Fibrinogen blir omdannet til fibrinmonomere som spontant polymeriserer til et fibrinkoagel, og som på denne måten holder kollagenmatriksen fast til såroverflaten. Fibrin blir deretter kryssbundet med endogen koagulasjonsfaktor XIII, og danner derved et tett, mekanisk stabilt nettverk med gode limeegenskaper som bidrar til å lukke såret.
Metabolisme: Fibrinkoagelet metaboliseres som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose. Kollagenmatriksen degraderes ved resorpsjon til vev. Ca. 13 uker etter applikasjon er det kun små rester tilbake, uten tegn til lokal irritasjon. Nedbrytningen ble forbundet med infiltrering av granulocytter og dannelse av resorptivt granulasjonsvev som kapsler inn de nedbrutte restene av TachoSil. Ingen bevis for lokal intoleranse er sett i dyrestudier. Fra erfaringen hos mennesker, har det vært isolerte tilfeller hvor rester ble observert som tilfeldige funn uten tegn på funksjonell svekkelse.

Andre opplysninger

Leveres ferdig til bruk i sterile pakninger.

Sist endret: 12.04.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.03.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


TachoSil, MATRIKS TIL VEVSLIM:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
3 × 2,5 cm: 1 stk.
119654
-
-
658,60CSPC_ICON
5 stk.
093927
-
-
3148,00CSPC_ICON
4,8 × 4,8 cm: 1 stk. (ferdigrullet)
172250
-
-
2156,90CSPC_ICON
2 stk.
511963
-
Byttegruppe
3242,90CSPC_ICON
9,5 × 4,8 cm: 1 stk.
095005
-
Byttegruppe
2951,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravaskulær (intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.