TachoSil

Lokalt hemostatikum.

MATRIKS TIL VEVSLIM: Hver cm² inneh.: Humant fibrinogen 5,5 mg, humant trombin 2 IE, equint kollagen, humant albumin, natriumklorid, natriumsitrat, L-argininhydroklorid. Fargestoff: Riboflavin (E 101).

Indikasjoner

Til voksne som støttebehandling ved kirurgiske inngrep for å bedre hemostasen, fremme vevsforsegling, for suturstøtte ved karkirurgi der standardteknikker ikke er tilstrekkelige, og for støttende lukking av dura mater for å forebygge postoperativ cerebrospinal lekkasje etter nevrokirurgi.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal bare brukes av erfarne kirurger.
Voksne: Antall enheter som anvendes bør alltid være i samsvar med underliggende klinisk behov, relatert til størrelsen på sårflaten og må vurderes individuelt. I kliniske studier har valg av dosering vanligvis variert mellom 1-3 matrikser (9,5 cm × 4,8 cm), men bruk av opptil 10 er rapportert. For mindre sårflater, f.eks. ved kikkhullskirurgi, anbefales matrikser av mindre størrelse (4,8 cm × 4,8 cm eller 3 cm × 2,5 cm) eller den ferdigrullede (4,8 cm × 4,8 cm).

Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. utilstrekkelige data.

Tilberedning/Håndtering: For instruksjoner vedrørende håndtering før bruk, se pakningsvedlegg.

Administrering: Kun til epilesjonell bruk. Skal ikke brukes intravaskulært. Se pakningsvedlegg for instruksjoner vedrørende administrering.

Kontraindikasjoner

Intravaskulær bruk. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Data for bruk ved gastrointestinal anastomose foreligger ikke. Det er ukjent hvorvidt nylig strålebehandling påvirker effekten ved bruk for lukking av dura mater. Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner (utslett, generell urticaria, tetthetsfølelse i brystet, tungpustethet, hypotensjon og anafylaksi) kan oppstå. Dersom disse symptomene oppstår, skal administreringen avbrytes umiddelbart. For å hindre utvikling av vevsadhesjoner på uønskede områder, må vev utenfor ønsket påføringsområde være tilstrekkelig rengjort før administrering. Ved bruk ved kirurgi nær tarmen er det rapportert om tilfeller av adhesjon til gastrointestinalt vev, noe som har forårsaket tarmobstruksjon. Hvis sjokktilstand inntrer, skal prosedyre for sjokkbehandling følges. Tiltak for å forebygge infeksjoner ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod/plasma omfatter seleksjon av blodgivere, screening av hver tapping og plasmapooler for infeksjonsmarkører, og effektiv inaktivering/fjerning av virus under produksjonen. Til tross for dette kan en ikke fullstendig utelukke muligheten for overføring av smittsomme agens. Dette gjelder også virus eller patogener som hittil er ukjent. Tiltakene anses effektive mot kappekledde virus som hiv, HBV og HCV, og mot det ikke-kappekledde viruset HAV. Tiltakene har begrenset verdi mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19. Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med immundefekt eller økt erytropoiese (f.eks. hemolytisk anemi).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Preparatet kan denatureres ved kontakt med oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger). Denne type substanser skal fjernes så godt som mulig før bruk av preparatet.

Graviditet, amming og fertilitet

Sikkerheten ved bruk under graviditet eller amming er ikke klarlagt. Skal ikke administreres til gravide og ammende, hvis ikke strengt nødvendig.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvens	Intestinal obstruksjon
Generelle
Ukjent frekvens	Vevsadhesjon
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Anafylaktisk sjokk¹, overfølsomhet¹
Kar
Ukjent frekvens	Trombose

Frekvens	Bivirkning
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Intestinal obstruksjon
Generelle	Vevsadhesjon
Immunsystemet	Anafylaktisk sjokk¹, overfølsomhet¹
Kar	Trombose

¹Slike reaksjoner kan spesielt sees ved gjentatt bruk av legemidlet eller dersom det gis til pasienter med kjent overfølsomhet for innholdsstoffene.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.

Egenskaper

Klassifisering: Lokalt hemostatikum. Inneholder fibrinogen og trombin som et tørket belegg på overflaten av en kollagenmatriks. Den aktive siden er farget gul.

Virkningsmekanisme: Ved kontakt med fysiologiske væsker, f.eks. blod, lymfe eller fysiologisk saltvann, oppløses innholdsstoffene i belegget og diffunderer delvis inn i såroverflaten. Dette etterfølges av fibrinogen-trombinreaksjonen som initierer det siste trinnet av den fysiologiske blodkoagulasjonsprosessen. Fibrinogen blir omdannet til fibrinmonomere som spontant polymeriserer til et fibrinkoagel, og som på denne måten holder kollagenmatriksen fast til såroverflaten. Fibrin blir deretter kryssbundet med endogen koagulasjonsfaktor XIII, og danner derved et tett, mekanisk stabilt nettverk med gode limeegenskaper som bidrar til å lukke såret.

Metabolisme: Fibrinkoagelet metaboliseres som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose. Kollagenmatriksen degraderes ved resorpsjon til vev. Ca. 13 uker etter applikasjon er det kun små rester tilbake, uten tegn til lokal irritasjon. Nedbrytningen ble forbundet med infiltrering av granulocytter og dannelse av resorptivt granulasjonsvev som kapsler inn de nedbrutte restene av TachoSil. Ingen bevis for lokal intoleranse er sett i dyrestudier. Fra erfaringen hos mennesker, har det vært isolerte tilfeller hvor rester ble observert som tilfeldige funn uten tegn på funksjonell svekkelse.

Andre opplysninger

Leveres ferdig til bruk i sterile pakninger.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

TachoSil, MATRIKS TIL VEVSLIM:

Pakning Varenr.	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
3 × 2,5 cm: 1 stk. 119654	- -	658,60	C
5 stk. 093927	- -	3148,00	C
4,8 × 4,8 cm: 1 stk. (ferdigrullet) 172250	- -	2156,90	C
2 stk. 511963	- Byttegruppe	3242,90	C
9,5 × 4,8 cm: 1 stk. 095005	- Byttegruppe	2951,30	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 31.01.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.12.2019

Anafylaksi (Anafylaktisk reaksjon, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hiv (Humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag finnes det bare legemidler som bremser sykdommen, den kureres ikke.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Intravaskulær (Intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

Koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Trombose (Trombedannelse, Blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

Tungpustethet (Dyspné, Tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.