Suliqua

Langtidsvirkende insulinanalog + GLP-1-analog.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 enheter/ml + 33 µg/ml (30-60 penn): 1 ml inneh.: Insulin glargin 100 enheter, lixisenatid 33 µg, glyserol 85%, metionin, metakresol, sinkklorid, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 enheter/ml + 50 µg/ml (10-40 penn): 1 ml inneh.: Insulin glargin 100 enheter, lixisenatid 50 µg, glyserol 85%, metionin, metakresol, sinkklorid, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 for å forbedre glykemisk kontroll som supplement til diett og trening i tillegg til metformin med eller uten SGLT-2-hemmere (se SPC for studieresultater på effekt på glykemisk kontroll og studiepopulasjonen).

Norsk legemiddelhåndbok: T3.1 Diabetes mellitus

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne: Individuell, basert på klinisk respons og pasientens insulinbehov. Det anbefales å optimalisere glykemisk kontroll via dosejustering basert på fastende plasmaglukose. Hyppig glukosekontroll anbefales under byttet og de påfølgende ukene. Suliqua er tilgjengelig som 2 penner som gir forskjellige dosevalg, og hvor forskjellen mellom pennenes styrke er doseintervallet:

	Styrke	Leverer dosetrinn på
Suliqua 10-40 penn	Insulin glargin 100 enheter/ml + lixisenatid 50 µg/ml	10-40 enheter insulin glargin + 5-20 µg lixisenatid
Suliqua 30-60 penn	Insulin glargin 100 enheter/ml + lixisenatid 33 µg/ml	30-60 enheter insulin glargin + 10-20 µg lixisenatid

For å unngå feilmedisinering må forskriver forsikre at korrekt styrke og antall dosetrinn er påført resepten. Behandling med basalinsulin, GLP-1-reseptoragonister eller orale glukosesenkende legemidler, bortsett fra metformin og SGLT-2-hemmere, bør avsluttes før oppstart med Suliqua. Startdose baseres på tidligere diabetesbehandling. For å ikke overstige anbefalt startdose på 10 µg skal startdose være enten 10 eller 20 dosetrinn med Suliqua 10-40 pennen, eller 30 dosetrinn med Suliqua 30-60 pennen. Se følgende tabell med fotnoter:

		Tidligere behandling
	Insulinnaive pasienter (oral behandling eller GLP-1-reseptoragonister)	Insulin glargin^1,3 ≥20 til <30 enheter	Insulin glargin^1,3 ≥30 til ≤60 enheter
Startdose med Suliqua 10-40 penn	10 dosetrinn (10 enheter/5 µg)²	20 dosetrinn (20 enheter/10 µg)²	-
Startdose med Suliqua 30-60 penn	-	-	30 dosetrinn (30 enheter/10 µg)²

¹100 enheter/ml ²Antall enheter insulin glargin (100 enheter/ml)/µg lixisenatid ³Dersom et annet basalinsulin ble brukt: For basalinsulin dosert 2 ganger daglig eller insulin glargin (300 enheter/ml), bør total daglig dose tatt tidligere reduseres med 20% når det velges startdose Suliqua. For alle andre basalinsuliner gjelder samme regel som for insulin glargin (100 enheter/ml).Maks. daglig dose er 60 enheter insulin glargin og 20 µg lixisenatid (= 60 dosetrinn). Starter pasienten med Suliqua 10‑40 penn, kan dosen titreres opptil 40 dosetrinn. Doser >40 dosetrinn/dag skal titreres med Suliqua 30‑60 penn. Starter pasienten med Suliqua 30‑60 penn, kan dosen titreres opptil 60 dosetrinn. For totaldoser >60 dosetrinn/dag, skal Suliqua ikke brukes. Pasienten må kun endre dosen eller tidspunkt for dosen under medisinsk veiledning og egnet glukosekontroll.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Hyppig glukosekontroll og dosejustering kan være nødvendig pga. redusert glukoneogenese og redusert insulinmetabolisme. Nedsatt nyrefunksjon: Ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR <30 ml/minutt) og terminal nyresykdom pga. begrenset erfaring. Ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon kan hyppig glukosekontroll og dosejustering være nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Bruk ikke relevant. Eldre ≥65 år: Kan brukes. En tiltagende forverring av nyrefunksjonen vil kunne gi jevn nedgang i insulinbehovet. Begrenset erfaring hos eldre ≥75 år.

Tilberedning/Håndtering: Dosevinduet på pennen viser antall dosetrinn. Før førstegangsbruk skal pennen tas ut av kjøleskapet og oppbevares <25°C i 1-2 timer. Ampullen skal kontrolleres før bruk. Bruk kun klare, fargeløse oppløsninger med vannlignende konsistens uten synlige faste partikler. Skal ikke blandes/fortynnes. Bruksanvisningen skal følges nøye, se pakningsvedlegg. Etiketten skal alltid kontrolleres før hver injeksjon. Bruk aldri en sprøyte til å trekke opp legemidlet fra sylinderampullen i den ferdigfylte pennen. Pasienten skal instrueres til alltid å bruke en ny kanyle. Ved tett kanyle bør pasienten følge instruksjonene i pakningsvedlegget.

Administrering: Injiseres s.c. i abdomen, overarmen eller lår 1 gang daglig i løpet av timen før fortrinnsvis samme måltid hver dag. Injeksjonssted skal roteres innen et injeksjonsområde (abdomen, overarmen eller lår) mellom hver injeksjon, for å unngå lipodystrofi og kutan amyloidose. Pasienten skal instrueres i riktig bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes ved diabetes mellitus type 1 eller som behandling av diabetisk ketoacidose. Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Hypoglykemi: Ulike faktorer som øker mottakelighet for hypoglykemi krever særlig hyppig kontroll og ev. dosejustering, se SPC for hvilke faktorer dette gjelder. Skal ikke gis i kombinasjon med et sulfonylurea pga. økt risiko for hypoglykemi. Akutt pankreatitt: Er rapportert, men kausal sammenheng ikke fastslått. Pasienten bør informeres om symptomer på akutt pankreatitt. Seponeres ved mistenkt pankreatitt, og skal ikke gjenopptas dersom bekreftet. Utvis forsiktighet ved pankreatitt i anamnesen. Alvorlig gastrointestinal sykdom: Bruk anbefales ikke. Dehydrering: Pasienten bør informeres om risikoen pga. gastrointestinale bivirkninger, og rådes til å unngå væskemangel. Dannelse av antistoffer mot insulin glargin og/eller lixisenatid: Dosejustering nødvendig i sjeldne tilfeller for å unngå hyper-/hypoglykemi. Hjelpestoffer: Metakresol kan gi allergiske reaksjoner. Bytte fra GLP-1-reseptoragonister: Ikke undersøkt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Hypo- og hyperglykemi kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen. Forholdsregler bør tas for å unngå dette. Spesielt ved nedsatte eller manglende forvarsler eller ved hyppige tilfeller av hypoglykemi bør det vurderes om bilkjøring og bruk av maskiner er tilrådelig.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier ikke utført. Ikke undersøkt i kombinasjon med DPP‑4‑hemmere, sulfonylurea, glinider, pioglitazon. En rekke substanser påvirker glukosemetabolismen og kan nødvendiggjøre dosejustering, se SPC for ytterligere informasjon. Brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker legemidler som krever rask absorpsjon (orale), krever nøye klinisk monitorering eller har en lav terapeutisk indeks; og spesielt ved oppstart eller seponering av behandling, pga. mulig redusert absorpsjonshastighet. Disse legemidlene må tas på en standardisert måte ift. Suliqua, og dersom noen skal tas til mat bør pasienten rådes til å ta dem til et måltid hvor Suliqua ikke administreres, dersom mulig. Orale legemidler som må nå en minstekonsentrasjon for å oppnå effekt, f.eks. antibiotika, bør tas minst 1 time før eller 4 timer etter Suliqua. Enteroformuleringer med stoffer som kan nedbrytes i magesekken bør administreres 1 time før eller 4 timer etter Suliqua.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier med lixisenatid har vist reproduksjonstoksisitet. Bør ikke brukes under graviditet eller av fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Dersom en pasient ønsker å bli gravid eller blir gravid, bør behandlingen avsluttes.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Bør ikke brukes.

Fertilitet: Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré, kvalme, oppkast
Mindre vanlige	Dyspepsi, magesmerter
Generelle
Vanlige	Reaksjon på injeksjonsstedet
Mindre vanlige	Fatigue
Hud
Ukjent frekvens	Kutan amyloidose, lipodystrofi
Immunsystemet
Mindre vanlige	Urticaria
Infeksiøse
Mindre vanlige	Nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon
Nevrologiske
Vanlige	Svimmelhet
Mindre vanlige	Hodepine
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Hypoglykemi

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Stoffskifte/ernæring	Hypoglykemi
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré, kvalme, oppkast
Generelle	Reaksjon på injeksjonsstedet
Nevrologiske	Svimmelhet
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Dyspepsi, magesmerter
Generelle	Fatigue
Immunsystemet	Urticaria
Infeksiøse	Nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon
Nevrologiske	Hodepine
Ukjent frekvens
Hud	Kutan amyloidose, lipodystrofi

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

A10A

Insulin og analoger

A10A

Insulin og analoger

Toksisitet for gruppen: Høy toksisitet ved parenteral administrering. Ingen toksisitet ved peroralt inntak. Spesiell risiko for barn, ikke-diabetikere, personer med nyre- og leversvikt, og ved kronisk alkoholisme. Barn: Alle parenterale eksponeringer til sykehus.

Klinikk for gruppen: Symptomdebut og -varighet varierer mellom de ulike insulintypene. Hypoglykemi er hovedproblemet. Ved lett forgiftning irritabilitet, blekhet, sløvhet, tremor, svette og takykardi. Ved alvorlig forgiftning hypotensjon, kramper, koma, hypokalemi, ev. acidose, hjerneødem, arytmier og kardiovaskulært kollaps.

Behandling for gruppen: Ved lette symptomer gi karbohydratholdig mat/drikke hjemme (ev. mål blodsukker hjemme hvis diabetiker). Lav terskel for observasjon sykehus. Ved hypoglykemi gi tidlig i.v. bolusdose av glukose, deretter kontinuerlig glukoseinfusjon. Vurder ev. glukagon i tillegg. Korriger elektrolyttforstyrrelser, særlig kalium. Øvrig symptomatisk behandling.

A10B J03

Lixisenatid

A10B J03

Lixisenatid

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser. 60 μg daglig fordelt på 2 doser ga lette symptomer (GI-symptomer).

Klinikk: GI-symptomer, ev. hypoglykemi og forsterkning av rapporterte bivirkninger.

Behandling: Symptomatisk behandling.

Symptomer: Hypoglykemi, inkl. alvorlig med koma, kramper eller nevrologisk svekkelse. Gastrointestinale bivirkninger.

Behandling: Milde tilfeller: Oralt inntak av karbohydrater, ev. dosejustering, matinntak eller fysisk aktivitet. Alvorlige episoder: Glukagon i.m./s.c. eller konsentrert glukose i.v. Vedvarende karbohydrattilførsel og observasjon kan bli nødvendig, da hypoglykemi kan opptre på nytt etter tilsynelatende klinisk bedring. Støttende behandling mot gastrointestinale bivirkninger.

Egenskaper

Klassifisering: Langtidsvirkende basalinsulinanalog (insulin glargin) og GLP-1-reseptoragonist (lixisenatid).

Virkningsmekanisme: Kombinasjonspreparat med komplementære virkningsmekanismer for å bedre glykemisk kontroll. Gir forbedringer av HbA1c uten å resultere i mer hypoglykemi, sammenlignet med insulin glargin alene. Insulin glargin: Regulerer glukosemetabolismen. Blodsukkersenkende. Hemmer lipolyse og proteolyse i fettceller, øker proteinsyntesen. Lixisenatid: GLP-1-reseptoren er målet for naturlig GLP-1, et endogent inkretinhormon som forsterker glukoseavhengig insulinutskillelse fra pankreatiske betaceller og undertrykker glukagon fra alfaceller i pankreas. Stimulerer insulinutskillelse ved økt blodglukosenivå, men ikke ved normale nivåer, og dette reduserer risikoen for hypoglykemi. Samtidig reduseres glukagonutskillelsen. Ved hypoglykemi er normal mekanisme for glukagonutskillelse bevart. Administrert etter mat forsinkes magetømming og dermed hastigheten for blodglukoseøkning postprandialt. Forbedrer glykemisk kontroll via de umiddelbare og vedvarende effekter av å senke både postprandiale og fastende glukosekonsentrasjoner hos type 2-diabetikere.

Absorpsjon: Lixisenatid: Median T_max 2,5-3 timer.

Proteinbinding: Lixisenatid: 55%.

Fordeling: Lixisenatid: Vd: Ca. 100 liter. Insulin glargin: Vd: Ca. 1700 liter.

Halveringstid: Lixisenatid: Terminal t_¹/₂ ca. 3 timer og gjennomsnittlig tilsynelatende clearance ca. 35 liter/time.

Metabolisme: Insulin glargin: Rask omdannelse til 2 aktive metabolitter, hvorav den ene er hovedsubstans i plasma og gir trolig i hovedsak effekten. Lixisenatid: Elimineres via glomerulær filtrasjon, fulgt av tubulær reabsorpsjon og videre metabolsk nedbrytning som resulterer i mindre peptider og aminosyrer, som går inn i proteinmetabolismen igjen.

Oppbevaring og holdbarhet

Ubrukte penner: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses eller oppbevares med fryseelementer. Etter anbrudd: Holdbar ≤4 uker ved ≤25°C beskyttet mot lys og varme. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryser. Oppbevares med hetten påsatt. Skal ikke oppbevares med påsatt kanyle.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Suliqua, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
100 enheter/ml + 33 µg/ml (30-60 penn)	5 × 3 ml (ferdigfylt penn) 489662		Blå resept -	1207,20	C

Suliqua, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
100 enheter/ml + 50 µg/ml (10-40 penn)	5 × 3 ml (ferdigfylt penn) 575458		Blå resept -	1640,10	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 16.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.08.2020

Abdomen (Bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

Diabetes mellitus: Finnes som to typer: Type 1 (insulinavhengig diabetes; skyldes at bukspyttkjertelen har for lav eller manglende insulinproduksjon), og type 2 (skyldes delvis at bukspyttkjertelen har for liten evne til insulinproduksjon, og delvis insulinresistens)

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glukagon: Hormon som produseres i bukspyttkjertelen og øker sukkernivået i blodet ved å sette i gang prosesser som bryter ned stoffet glykogen til glukose. Det har motsatt effekt av insulin. Glukagon fører også til at syredannelsen i magen hemmes.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

HbA1c: HbA1c er en langtidsprøve som gjenspeiler det gjennomsnittlige blodsukkeret de siste 6-8 uker før prøvetakingen. Man måler den andel hemoglobin som har bundet sukker til seg. Norge gikk over til ny skala for HbA1c (fra % til mmol/mol) 30. september 2018. Konverteringskalkulator finnes på www.noklus.no

Hyperglykemi (Høy blodglukose, Høy glukose i blod, Høyt blodsukker): Når blodglukosen er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

Hypoglykemi (Føling, Insulinføling, Lav blodglukose, Lav glukose i blod, Lavt blodsukker): Lav blodglukose. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.