Langtidsvirkende insulinanalog + GLP-1-analog.

A10A E54 (Insulin glargin, Lixisenatid)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 enheter/ml + 33 µg/ml (30-60 penn): 1 ml inneh.: Insulin glargin 100 enheter, lixisenatid 33 µg, glyserol 85%, metionin, metakresol, sinkklorid, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 enheter/ml + 50 µg/ml (10-40 penn): 1 ml inneh.: Insulin glargin 100 enheter, lixisenatid 50 µg, glyserol 85%, metionin, metakresol, sinkklorid, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 for å forbedre glykemisk kontroll som supplement til diett og trening i tillegg til metformin med eller uten SGLT-2-hemmere (se SPC for studieresultater på effekt på glykemisk kontroll og studiepopulasjonen).

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne: Individuell, basert på klinisk respons og pasientens insulinbehov. Det anbefales å optimalisere glykemisk kontroll via dosejustering basert på fastende plasmaglukose. Hyppig glukosekontroll anbefales under byttet og de påfølgende ukene. Suliqua er tilgjengelig som 2 penner som gir forskjellige dosevalg, og hvor forskjellen mellom pennenes styrke er doseintervallet:

 

Styrke

Leverer dosetrinn på

Suliqua 10-40 penn

Insulin glargin 100 enheter/ml
+ lixisenatid 50 µg/ml

10-40 enheter insulin glargin
+ 5-20 µg lixisenatid

Suliqua 30-60 penn

Insulin glargin 100 enheter/ml
+ lixisenatid 33 µg/ml

30-60 enheter insulin glargin
+ 10-20 µg lixisenatid

For å unngå feilmedisinering må forskriver forsikre at korrekt styrke og antall dosetrinn er påført resepten. Behandling med basalinsulin, GLP-1-reseptoragonister eller orale glukosesenkende legemidler, bortsett fra metformin og SGLT-2-hemmere, bør avsluttes før oppstart med Suliqua. Startdose baseres på tidligere diabetesbehandling. For å ikke overstige anbefalt startdose på 10 µg skal startdose være enten 10 eller 20 dosetrinn med Suliqua 10-40 pennen, eller 30 dosetrinn med Suliqua 30-60 pennen. Se følgende tabell med fotnoter:

 

 

Tidligere behandling

 

 

Insulinnaive pasienter
(oral behandling eller
GLP-1-reseptoragonister)

Insulin glargin1,3
≥20 til <30 enheter

Insulin glargin1,3
≥30 til ≤60 enheter

Startdose med
Suliqua 10-40 penn

10 dosetrinn
(10 enheter/5 µg)2

20 dosetrinn
(20 enheter/10 µg)2

-

Startdose med
Suliqua 30-60 penn

-

-

30 dosetrinn
(30 enheter/10 µg)2

1100 enheter/ml 2Antall enheter insulin glargin (100 enheter/ml)/µg lixisenatid 3Dersom et annet basalinsulin ble brukt: For basalinsulin dosert 2 ganger daglig eller insulin glargin (300 enheter/ml), bør total daglig dose tatt tidligere reduseres med 20% når det velges startdose Suliqua. For alle andre basalinsuliner gjelder samme regel som for insulin glargin (100 enheter/ml).Maks. daglig dose er 60 enheter insulin glargin og 20 µg lixisenatid (= 60 dosetrinn). Starter pasienten med Suliqua 10‑40 penn, kan dosen titreres opptil 40 dosetrinn. Doser >40 dosetrinn/dag skal titreres med Suliqua 30‑60 penn. Starter pasienten med Suliqua 30‑60 penn, kan dosen titreres opptil 60 dosetrinn. For totaldoser >60 dosetrinn/dag, skal Suliqua ikke brukes. Pasienten må kun endre dosen eller tidspunkt for dosen under medisinsk veiledning og egnet glukosekontroll.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Hyppig glukosekontroll og dosejustering kan være nødvendig pga. redusert glukoneogenese og redusert insulinmetabolisme. Nedsatt nyrefunksjon: Ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt) og terminal nyresykdom pga. begrenset erfaring. Ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon kan hyppig glukosekontroll og dosejustering være nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Bruk ikke relevant. Eldre ≥65 år: Kan brukes. En tiltagende forverring av nyrefunksjonen vil kunne gi jevn nedgang i insulinbehovet. Begrenset erfaring hos eldre ≥75 år.
Tilberedning/Håndtering: Dosevinduet på pennen viser antall dosetrinn. Før førstegangsbruk skal pennen tas ut av kjøleskapet og oppbevares <25°C i 1-2 timer. Ampullen skal kontrolleres før bruk. Bruk kun klare, fargeløse oppløsninger med vannlignende konsistens uten synlige faste partikler. Skal ikke blandes/fortynnes. Bruksanvisningen skal følges nøye, se pakningsvedlegg. Etiketten skal alltid kontrolleres før hver injeksjon. Bruk aldri en sprøyte til å trekke opp legemidlet fra sylinderampullen i den ferdigfylte pennen. Pasienten skal instrueres til alltid å bruke en ny kanyle. Ved tett kanyle bør pasienten følge instruksjonene i pakningsvedlegget.
Administrering: Injiseres s.c. i abdomen, overarmen eller lår 1 gang daglig i løpet av timen før fortrinnsvis samme måltid hver dag. Injeksjonssted skal roteres innen et injeksjonsområde (abdomen, overarmen eller lår) mellom hver injeksjon, for å unngå lipodystrofi og kutan amyloidose. Pasienten skal instrueres i riktig bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes ved diabetes mellitus type 1 eller som behandling av diabetisk ketoacidose. Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Hypoglykemi: Ulike faktorer som øker mottakelighet for hypoglykemi krever særlig hyppig kontroll og ev. dosejustering, se SPC for hvilke faktorer dette gjelder. Skal ikke gis i kombinasjon med et sulfonylurea pga. økt risiko for hypoglykemi. Akutt pankreatitt: Er rapportert, men kausal sammenheng ikke fastslått. Pasienten bør informeres om symptomer på akutt pankreatitt. Seponeres ved mistenkt pankreatitt, og skal ikke gjenopptas dersom bekreftet. Utvis forsiktighet ved pankreatitt i anamnesen. Alvorlig gastrointestinal sykdom: Bruk anbefales ikke. Dehydrering: Pasienten bør informeres om risikoen pga. gastrointestinale bivirkninger, og rådes til å unngå væskemangel. Dannelse av antistoffer mot insulin glargin og/eller lixisenatid: Dosejustering nødvendig i sjeldne tilfeller for å unngå hyper-/hypoglykemi. Hjelpestoffer: Metakresol kan gi allergiske reaksjoner. Bytte fra GLP-1-reseptoragonister: Ikke undersøkt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Hypo- og hyperglykemi kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen. Forholdsregler bør tas for å unngå dette. Spesielt ved nedsatte eller manglende forvarsler eller ved hyppige tilfeller av hypoglykemi bør det vurderes om bilkjøring og bruk av maskiner er tilrådelig.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier ikke utført. Ikke undersøkt i kombinasjon med DPP‑4‑hemmere, sulfonylurea, glinider, pioglitazon. En rekke substanser påvirker glukosemetabolismen og kan nødvendiggjøre dosejustering, se SPC for ytterligere informasjon. Brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker legemidler som krever rask absorpsjon (orale), krever nøye klinisk monitorering eller har en lav terapeutisk indeks; og spesielt ved oppstart eller seponering av behandling, pga. mulig redusert absorpsjonshastighet. Disse legemidlene må tas på en standardisert måte ift. Suliqua, og dersom noen skal tas til mat bør pasienten rådes til å ta dem til et måltid hvor Suliqua ikke administreres, dersom mulig. Orale legemidler som må nå en minstekonsentrasjon for å oppnå effekt, f.eks. antibiotika, bør tas minst 1 time før eller 4 timer etter Suliqua. Enteroformuleringer med stoffer som kan nedbrytes i magesekken bør administreres 1 time før eller 4 timer etter Suliqua.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier med lixisenatid har vist reproduksjonstoksisitet. Bør ikke brukes under graviditet eller av fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Dersom en pasient ønsker å bli gravid eller blir gravid, bør behandlingen avsluttes.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Bør ikke brukes.
Fertilitet: Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDiaré, kvalme, oppkast
Mindre vanligeDyspepsi, magesmerte
Generelle
VanligeReaksjon på injeksjonsstedet
Mindre vanligeFatigue
Hud
Ukjent frekvensKutan amyloidose, lipodystrofi
Immunsystemet
Mindre vanligeUrticaria
Infeksiøse
Mindre vanligeNasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon
Nevrologiske
VanligeSvimmelhet
Mindre vanligeHodepine
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeHypoglykemi
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme, oppkast
GenerelleReaksjon på injeksjonsstedet
NevrologiskeSvimmelhet
Mindre vanlige
GastrointestinaleDyspepsi, magesmerte
GenerelleFatigue
ImmunsystemetUrticaria
InfeksiøseNasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon
NevrologiskeHodepine
Ukjent frekvens
HudKutan amyloidose, lipodystrofi

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hypoglykemi, inkl. alvorlig med koma, kramper eller nevrologisk svekkelse. Gastrointestinale bivirkninger.
Behandling: Milde tilfeller: Oralt inntak av karbohydrater, ev. dosejustering, matinntak eller fysisk aktivitet. Alvorlige episoder: Glukagon i.m./s.c. eller konsentrert glukose i.v. Vedvarende karbohydrattilførsel og observasjon kan bli nødvendig, da hypoglykemi kan opptre på nytt etter tilsynelatende klinisk bedring. Støttende behandling mot gastrointestinale bivirkninger.

Egenskaper

Klassifisering: Langtidsvirkende basalinsulinanalog (insulin glargin) og GLP-1-reseptoragonist (lixisenatid).
Virkningsmekanisme: Kombinasjonspreparat med komplementære virkningsmekanismer for å bedre glykemisk kontroll. Gir forbedringer av HbA1c uten å resultere i mer hypoglykemi, sammenlignet med insulin glargin alene. Insulin glargin: Regulerer glukosemetabolismen. Blodsukkersenkende. Hemmer lipolyse og proteolyse i fettceller, øker proteinsyntesen. Lixisenatid: GLP-1-reseptoren er målet for naturlig GLP-1, et endogent inkretinhormon som forsterker glukoseavhengig insulinutskillelse fra pankreatiske betaceller og undertrykker glukagon fra alfaceller i pankreas. Stimulerer insulinutskillelse ved økt blodglukosenivå, men ikke ved normale nivåer, og dette reduserer risikoen for hypoglykemi. Samtidig reduseres glukagonutskillelsen. Ved hypoglykemi er normal mekanisme for glukagonutskillelse bevart. Administrert etter mat forsinkes magetømming og dermed hastigheten for blodglukoseøkning postprandialt. Forbedrer glykemisk kontroll via de umiddelbare og vedvarende effekter av å senke både postprandiale og fastende glukosekonsentrasjoner hos type 2-diabetikere.
Absorpsjon: Lixisenatid: Median Tmax 2,5-3 timer.
Proteinbinding: Lixisenatid: 55%.
Fordeling: Lixisenatid: Vd: Ca. 100 liter. Insulin glargin: Vd: Ca. 1700 liter.
Halveringstid: Lixisenatid: Terminal t1/2 ca. 3 timer og gjennomsnittlig tilsynelatende clearance ca. 35 liter/time.
Metabolisme: Insulin glargin: Rask omdannelse til 2 aktive metabolitter, hvorav den ene er hovedsubstans i plasma og gir trolig i hovedsak effekten. Lixisenatid: Elimineres via glomerulær filtrasjon, fulgt av tubulær reabsorpsjon og videre metabolsk nedbrytning som resulterer i mindre peptider og aminosyrer, som går inn i proteinmetabolismen igjen.

Oppbevaring og holdbarhet

Ubrukte penner: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses eller oppbevares med fryseelementer. Etter anbrudd: Holdbar ≤4 uker ved ≤25°C beskyttet mot lys og varme. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryser. Oppbevares med hetten påsatt. Skal ikke oppbevares med påsatt kanyle.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Suliqua, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 enheter/ml + 33 µg/ml (30-60 penn)5 × 3 ml (ferdigfylt penn)
489662
Blå resept
-
1207,20C

Suliqua, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 enheter/ml + 50 µg/ml (10-40 penn)5 × 3 ml (ferdigfylt penn)
575458
Blå resept
-
1640,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.08.2020