Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Subutex

Indivior


Substitusjonsbehandling ved opioidavhengighet, partiell opioidagonist​/​-antagonist.

N07B C01 (Buprenorfin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

SUBLINGVALTABLETTER 2 mg og 8 mg: Hver sublingvaltablett inneh.: Buprenorfin 2 mg, resp. 8 mg, laktose, mannitol, hjelpestoffer. Sitronsmak.


Indikasjoner

Substitusjonsbehandling ved opioidavhengighet, i sammenheng med medisinsk, psykologisk og sosial behandling.
Norsk legemiddelhåndbok: Opioidavgiftning og -abstinens
Norsk legemiddelhåndbok: Vedlikeholdsbehandling
De regionale helseforetakenes anbefalinger

Legemiddelassistert rehabilitering (LAR)

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.


Dosering

Preparatet er beregnet på voksne og barn >15 år som har akseptert frivillig behandling av sin opioidavhengighet. Før behandling innledes bør legen kjenne til buprenorfins partielle agonistegenskaper på opioidreseptorene, som kan fremskynde abstinenssyndrom hos opioidavhengige. Det bør tas hensyn til typen opioidavhengighet (f.eks. opioid med lang eller kort virketid), tid siden siste opioidinntak og grad av opioidavhengighet. For å unngå fremskyndet seponering bør oppstart med buprenorfin gjøres når objektive og tydelige tegn på abstinens er åpenbare, f.eks. >12 poeng på COWS-skalaen.
Terapioppstart
Buprenorfin 2-4 mg sublingvalt. En tilleggsdose på 2-4 mg kan gis på dag 1 avhengig av pasientens behov. Opioidavhengige stoffmisbrukere som ikke har gjennomgått avvenning: Når behandlingen starter bør 1. dose gis når objektive tegn på abstinens oppstår, men ikke <6 timer etter siste opioiddose (f.eks. heroin eller korttidsvirkende opioid). Pasienter som bruker metadon: Før oppstart skal metadondosen reduseres til maks. 30 mg​/​dag. Buprenorfin kan fremskynde symptomer på abstinens hos pasienter som er metadonavhengige. 1. buprenorfindose bør kun gis når objektive tegn på abstinens oppstår, og generelt ikke <24 timer etter forrige metadondose pga. metadons lange halveringstid.
Dosejustering og vedlikehold
Dosen økes suksessivt og titreres iht. en kontinuerlig vurdering av klinisk og psykologisk status, dosen skal ikke overskride en døgndose på 24 mg. Vanligvis er en vedlikeholdsdose på 8-16 mg tilstrekkelig.
Dosereduksjon og avslutning av behandling
Etter at en tilfredsstillende periode med stabilisering er oppnådd, kan dosen gradvis reduseres til en lavere vedlikeholdsdose, eller behandlingen avsluttes når det vurderes som hensiktsmessig. Langsom dosereduksjon anbefales. Pga. muligheten for tilbakefall må pasienten følges opp etter avsluttet behandling.
SeponeringLangsom dosereduksjon anbefales for å unngå abstinenssyndrom, som kan ha et forsinket forløp. Pga. muligheten for tilbakefall må pasienten følges opp etter avsluttet behandling.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Lavere startdoser og forsiktig dosetitrering anbefales ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Leverfunksjonstester ved baseline og dokumentasjon på status for viral hepatitt er anbefalt før behandlingen startes. Pasienter som tester positivt for viral hepatitt, som samtidig bruker andre potensielle hepatotoksiske legemidler og​/​eller har eksisterende nedsatt leverfunksjon, har større risiko for leverskade. Jevnlig undersøkelse av leverfunksjonen er anbefalt.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Doseendring er vanligvis ikke nødvendig. Forsiktighet bør utvises ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml​/​minutt), som kan kreve dosejustering.
  • Barn og ungdom <18 år: Pasienter 15-18 år skal monitoreres mer nøye under behandling. Kontraindisert hos barn <15 år.
  • Eldre >65 år: Effekt er ikke undersøkt.
Administrering Administreres sublingvalt. Legen må informere pasienten om at sublingval administrering er eneste effektive og sikre administreringsmåte for dette legemidlet. Tabletten skal holdes under tungen til den oppløses, vanligvis 5-10 minutter. Ikke innta eller svelg mat eller drikke før tabletten er fullstendig oppløst. Skal ikke svelges hel. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Barn og ungdom<15 år. Alvorlig respiratorisk insuffisiens. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Akutt alkoholforgiftning eller delirium tremens.

Forsiktighetsregler

Subutex sublingvaltabletter er kun godkjent til behandling av opioidavhengighet. Det anbefales at behandlingen forskrives av lege som sørger for omfattende oppfølging. Feilbruk, misbruk og alternativ bruk: Buprenorfin kan gi avhengighet, og kan brukes feil eller misbrukes. Risikoer ved feilbruk​/​misbruk inkl. overdose, blodsmitte av virale eller lokaliserte infeksjoner, åndedrettsdepresjon og leverskade. Dersom preparatet brukes av andre enn pasienten selv, så vil det være risiko for at nye individer blir avhengige av buprenorfin som det primære legemidlet for sitt misbruk. Ikke optimal behandling kan føre til legemiddelmisbruk, som igjen kan føre til overdose eller at behandlingen avsluttes. Legen bør ta hensiktsmessige forhåndsregler når buprenorfin forskrives og utleveres. Risiko ved samtidig bruk av sedativer som f.eks. benzodiazepiner e.l.: Samtidig bruk kan medføre sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død, og bør være forbeholdt pasienter der andre behandlingsalternativer ikke er mulig. Laveste effektive dose og kortest mulig behandlingstid bør benyttes. Pasienten skal overvåkes nøye for tegn​/​symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Pasienten og ev. omsorgspersoner bør gjøres oppmerksomme på disse symptomene. Søvnrelaterte pusteforstyrrelser: Opioider kan forårsake søvnrelaterte pusteforstyrrelser, inkl. sentral søvnapné (CSA) og søvnrelatert hypoksemi. Opioidbruk øker risikoen for CSA på en doseavhengig måte. Hos pasienter med CSA skal reduksjon av opioiddosen vurderes. Respirasjonsdepresjon: Dødsfall er sett ved samtidig administrering av buprenorfin og andre legemidler som gir sentralnervøs depresjon som f.eks. alkohol eller andre opioider. Potensielt fatal respirasjonsdepresjon kan oppstå dersom buprenorfin administreres til en person som ikke er avhengig av opioider, og som ikke har en toleranse mot opioideffekten. Bør brukes med forsiktighet ved nedsatt åndedrettsfunksjon (f.eks. kols, astma, cor pulmonale, nedsatt lungekapasitet, hypoksi, hyperkapni, eksisterende åndedrettsdepresjon eller kyfoskoliose). Buprenorfin kan føre til alvorlig, mulig fatal, åndedrettsdepresjon hos barn som tar det ved et uhell. Beskytt barn slik at de ikke utsettes for dette. CNS-depresjon: Kan gi døsighet, særlig i kombinasjon med alkohol eller CNS-hemmende midler. Seponering: Se Dosering. Hepatitt og påvirkning av lever: Akutt leverskade er rapportert hos opioidavhengige, og underliggende faktorer må vurderes før buprenorfin forskrives og under behandling. Biologisk og etiologisk vurdering er nødvendig når leverpåvirkning mistenkes. Avhengig av funnene kan buprenorfin seponeres forsiktig. Dersom behandlingen fortsettes, skal leverfunksjonen monitoreres nøye. Øvrige: Opioider kan gi ortostatisk hypotensjon hos oppegående pasienter. Opioider skal brukes med forsiktighet ved hodeskader, intrakranielle skader og i andre situasjoner der cerebrospinalt trykk kan være økt, eller ved krampeanfall i anamnesen. Skal brukes med forsiktighet ved hypotensjon, prostatisk hypertrofi eller uretral stenose. Opioidindusert miose, endringer i bevisstheten eller endringer i smertefølelsen som et symptom på sykdom, kan forstyrre pasientevalueringen eller vanskeliggjøre diagnosen eller det kliniske forløpet av samtidig sykdom. Skal brukes med forsiktighet ved myksødem, hypotyreoidisme eller binyrebarksvikt (f.eks. Addisons sykdom). Opioider øker trykket i gallegangen og bør brukes med forsiktighet ved manglende eller skadet funksjon av gallegangen. Brukes med forsiktighet til eldre eller svekkede pasienter. Serotonergt syndrom: Samtidig bruk av andre serotonerge legemidler slik som MAO-hemmere, SSRI, SNRI eller TCA kan resultere i serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand. Dersom samtidig behandling med andre serotonerge legemidler er klinisk nødvendig, er nøye observasjon av pasienten anbefalt, spesielt ved behandlingsstart og ved doseøkninger. Symptomer på serotonergt syndrom kan være endret mental status, overaktivitet i det autonome nervesystemet, nevromuskulær overaktivitet og​/​eller gastrointestinale symptomer. Hvis serotonergt syndrom mistenkes bør dosereduksjon eller seponering av behandlingen vurderes, avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad. Hjelpestoffer: Bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneh. <1 mmol natrium (23 mg) i hver sublingvaltablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forsiktighet bør utvises ved bilkjøring og bruk av farlige maskiner, da buprenorfin kan gi døsighet, svimmelhet eller svekket tankeevne.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Skal ikke tas sammen med alkohol eller medisiner som inneholder alkohol. Skal brukes med forsiktighet sammen med sedativer som f.eks. benzodiazepiner e.l., da samtidig bruk øker risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og dødsfall pga. additiv CNS-hemmende effekt. Dose og varighet ved samtidig bruk bør begrenses. Skal brukes med forsiktighet sammen med andre substanser som kan gi sentralnervøs depresjon, andre opioidderivater (f.eks. metadon, analgetika og hostedempende midler), visse antidepressiver, sederende H1-reseptorantagonister, barbiturater, anxiolytika utover benzodiazepiner, nevroleptika, klonidin og beslektede substanser, smertestillende opioider, naltrekson, serotonerge legemidler slik som MAO-hemmer, SSRI, SNRI eller TCA (pga. økt risiko for serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand), CYP3A4-hemmere og -induktorer.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSikkerheten er ikke klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Skal kun brukes ved graviditet dersom potensiell nytte er større enn potensiell risiko for fosteret. Brukt mot slutten av svangerskapet kan buprenorfin indusere respiratorisk depresjon hos den nyfødte, selv etter kort tids administrering. Administrering over lang tid i løpet av de siste 3 månedene av svangerskapet kan føre til et abstinenssyndrom hos den nyfødte (f.eks. hypertoni, neonatal skjelving, neonatal rastløshet, myoklonus eller kramper). Syndromet er vanligvis forsinket med flere timer til flere dager etter fødsel. Pga. buprenorfins lange halveringstid bør det vurderes å overvåke den nyfødte over flere dager etter fødsel.
AmmingUkjent hvor mye som går over i morsmelk. Bør ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerÅndedrettsdepresjon, som et resultat av CNS-depresjon, er viktigste symptom som krever behandling ved overdose, fordi det fører til respirasjonsstans og død. Tidlige symptomer på overdose kan også inkl. somnolens, miose, hypotensjon, kvalme, oppkast og​/​eller taleforstyrrelser.
BehandlingGenerelle støttende tiltak, inkl. tett monitorering av respiratorisk status og hjertestatus. Symptomatisk behandling av åndedrettsdepresjon, etterfulgt av standard akuttbehandling. Bruk av opioidantagonist (f.eks. nalokson) er anbefalt. Buprenorfins lange virketid bør tas med i vurderingen når det bestemmes hvor lenge behandlingen må vare for å reversere effektene av overdose. Overdosesymptomer kan komme tilbake da nalokson skilles ut mye raskere enn buprenorfin.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBindes til μ- og k-reseptorene i hjernen. Opioid vedlikeholdsbehandling tilskrives bl.a. langsomt reversibel binding til μ-reseptorene. Partielle opioidagonist- og -antagonistegenskaper begrenser depressive effekter, særlig på kardiale og respiratoriske funksjoner.
AbsorpsjonCmax oppnås etter 90 minutter.
FordelingRask distribusjonsfase.
Halveringstid2-5 timer.
MetabolismeMetaboliseres oksidativt ved 14-N-dealkylering til N-desalkyl-buprenorfin (også kjent som norbuprenorfin) via CYP3A4, og ved glukuronidering av modersubstansen og den dealkylerte metabolitten.
UtskillelseTerminal elimineringsfase på 20-25 timer. Utskilles hovedsakelig i feces (70%), resten via urinen.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C, og i originalpakningen.

 

Pakninger, priser og refusjon

Subutex, SUBLINGVALTABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
2 mg 7 stk. (blister)
534027

-

 128,20 A
8 mg 7 stk. (blister)
132590

-

 247,40 A

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Subutex SUBLINGVALTABLETTER 2 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Subutex SUBLINGVALTABLETTER 8 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

31.05.2021


Sist endret: 21.07.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)