Steglujan

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes ved diabetes mellitus type 1, da det kan øke risikoen for diabetisk ketoacidose. Akutt pankreatitt: Bruk av DPP4-hemmere er satt i sammenheng med risiko for utvikling av akutt pankreatitt. Pasienten skal informeres om karakteristiske symptomer på akutt pankreatitt: Vedvarende alvorlige abdominalsmerter. Ved mistanke om pankreatitt skal preparatet og andre potensielt mistenkte legemidler seponeres. Ved bekreftet akutt pankreatitt skal behandlingen ikke gjenopptas. Forsiktighet skal utvises hos pasienter med pankreatitt i anamnesen. Hypotensjon/volumdeplesjon: Basert på virkningsmekanismen gir ertugliflozin osmotisk diurese, som kan føre til redusert intravaskulært volum. Symptomatisk hypotensjon kan derfor opptre etter behandlingsstart, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon, hos eldre (≥65 år), ved diuretikabehandling, eller hos pasienter som behandles med antihypertensiver og tidligere har hatt hypotensjon. Før behandlingsstart bør volumstatus vurderes og korrigeres ved behov. Pasienten bør kontrolleres for tegn og symptomer etter behandlingsstart. Ved tilstander som kan føre til væsketap (f.eks. gastrointestinal sykdom) anbefales nøye overvåkning av volumstatus (f.eks. klinisk undersøkelse, blodtrykksmålinger, laboratorietester inkl. hematokrit) og elektrolytter. Midlertidig behandlingsavbrudd bør vurderes inntil væsketapet er korrigert. Diabetisk ketoacidose (DKA): Sjeldne, inkl. livstruende og dødelige, tilfeller av DKA er rapportert ved behandling med SGLT2-hemmere. I noen tilfeller er tilstanden atypisk, med bare moderat økte blodglukoseverdier (<14 mmol/liter). Ukjent om høyere ertugliflozindoser gir økt risiko for DKA. DKA skal mistenkes ved uspesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, magesmerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet. Pasienten skal umiddelbart undersøkes for ketoacidose ved slike symptomer, uavhengig av blodglukosenivå. Behandlingen skal avbrytes umiddelbart ved mistenkt eller diagnostisert DKA. Behandlingen skal avbrytes ved større kirurgiske inngrep eller akutte, alvorlige medisinske sykdommer. Overvåkning av ketoner er anbefalt, og måling av ketoner i blod foretrekkes fremfor måling i urin. Behandlingen kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og tilstanden er stabilisert. Før behandlingsstart bør pasientens anamnese vurderes for faktorer som kan predisponere for DKA, slik som lave reserver av funksjonelle betaceller (f.eks. ved type 2-diabetes og lavt C-peptid, ved latent autoimmun diabetes hos voksne eller ved pankreatitt), tilstander som rer til begrenset matinntak eller alvorlig dehydrering, pasienter med redusert insulindose og pasienter med økt insulinbehov som følge av akutt sykdom, kirurgi eller alkoholmisbruk. SGLT2-hemmere skal brukes med forsiktighet hos disse. Reoppstart av behandling hos pasienter med tidligere DKA under behandling med SGLT2-hemmer anbefales ikke, med mindre en annen klar utløsende faktor er identifisert og løst. Amputasjoner av underekstremiteter: Økt insidens av ikke-traumatiske amputasjoner av underekstremiteter (primært tær) er sett i studie med ertugliflozin gitt sammen med eksisterende behandling hos pasienter med diabetes mellitus type 2 og etablert kardiovaskulær sykdom, og i langtidsstudier med en annen SGLT2-hemmer. Det er ukjent om dette utgjør en klasseeffekt. Pasienter med diabetes bør gis råd om rutinemessig forebyggende fotpleie. Nedsatt nyrefunksjon: Effekten av ertugliflozin på glykemisk kontroll er avhengig av nyrefunksjonen, og er derfor redusert ved moderat nedsatt nyrefunksjon og trolig fraværende ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Vurdering av nyrefunksjonen anbefales før oppstart og deretter regelmessig, se Dosering. Hypoglykemi ved samtidig bruk av insulin og insulinsekretagoger: Se Interaksjoner. Genitale soppinfeksjoner: I kliniske studier med SGLT2-hemmere var det høyere sannsynlighet for at pasienter med genitale soppinfeksjoner i anamnesen og uomskårede menn utviklet genitale soppinfeksjoner. Pasienten bør overvåkes og behandles hensiktsmessig. Urinveisinfeksjoner: Glukoseutskillelse i urinen kan være forbundet med økt risiko for urinveisinfeksjoner. Midlertidig behandlingsavbrudd bør vurderes ved behandling av pyelonefritt eller urosepsis. Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren): Rapportert hos kvinner og menn ved bruk av SGLT2-hemmere. Sjelden, men alvorlig og potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar kirurgisk intervensjon og antibiotikabehandling. Pasienter skal rådes til å oppsøke lege ved en kombinasjon av symptomer som smerte, ømhet, erytem, eller hevelse i genital- eller perinealområdet, med feber eller malaise. Urogenital infeksjon eller perineal abscess kan innlede nekrotiserende fasciitt. Ved mistanke skal Steglujan seponeres og umiddelbar behandling igangsettes. Hjertesvikt: Ingen erfaring med hjertesvikt NYHA klasse IV. Overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaksi, angioødem og Stevens-Johnsons syndrom, er rapportert ved bruk av sitagliptin. Disse reaksjonene inntreffer vanligvis i løpet av de 3 første månedene etter behandlingsstart og i noen tilfeller etter 1. dose. Ved mistanke om en overfølsomhetsreaksjon skal behandlingen avsluttes. Andre potensielle årsaker for hendelsen bør vurderes, og alternativ behandling for diabetes bør initieres. Bulløs pemfigoid: Tilfeller av bulløs pemfigoid ved bruk av DPP4-hemmere er rapportert. Behandling seponeres ved mistanke. Laboratorievurdering av urin: Pga. virkningsmekanismen vil glukosetesting av urinen være positiv. Alternative metoder bør brukes for å overvåke glykemisk kontroll. Interferens med 1,5-AG-test: Overvåkning av glykemisk kontroll ved bruk av 1,5-AG-test er ikke anbefalt, da resultatene er upålitelige til vurdering av glykemisk kontroll hos pasienter som tar SGLT2-hemmere. Alternative metoder anbefales.