PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Gulfebervirus 17D-204 stamme (levende, svekket) ≥1000 IE, laktose, sorbitol (E 420), L-histidinhydroklorid, L-alanin, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, kalsiumklorid, magnesiumsulfat. II) Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering mot gulfeber hos personer som reiser til, reiser gjennom eller bor i et område der det er pågående eller periodisk risiko for gulfebersmitte, personer som reiser til land som krever internasjonalt vaksinasjonssertifikat for innreise (kan også være avhengig av siste reiserute), eller personer som håndterer potensielle smittestoffer (f.eks. laboratoriepersonell). Se nedenfor vedrørende minimum vaksinasjonsalder for barn under spesielle forhold og veiledning om vaksinasjon av andre spesifikke pasientgrupper. For oppdaterte krav og anbefalinger om vaksinasjon mot gulfeber, se WHOs nettside om gulfeber eller informasjon fra nasjonale helsemyndigheter. Gyldig internasjonalt sertifikat for utført vaksinasjon mot gulfeber gis etter retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO). Gyldigheten av sertifikatet er livsvarig iht. anbefalingene i det internasjonale helsereglement (IHR) og WHO, og starter 10 dager etter primærvaksinasjon og umiddelbart etter revaksinering.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Vaksinen bør gis minst 10 dager før innreise til endemisk område for å oppnå beskyttelse.
Primærvaksinasjon: Voksne og barn ≥9 måneder: 1 dose à 0,5 ml rekonstituert vaksine.
Revaksinering: Varighet av beskyttelse etter administrering av én enkelt dose (0,5 ml) forventes å være minst 10 år, og kan gi livsvarig beskyttelse. Revaksinering med én dose (0,5 ml) kan være nødvendig hos personer som har hatt utilstrekkelig immunrespons etter primærvaksinasjon. Revaksinering kan være nødvendig for å få innreise i enkelte land.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Barn 6-9 måneder: Ikke anbefalt, bortsett fra under spesielle omstendigheter og iht. gjeldende offentlige anbefalinger. I slike tilfeller er dosen den samme som hos barn ≥9 måneder. Barn <6 måneder: Kontraindisert. Eldre: Dosen er den samme som for voksne. Hos personer >60 år bør vaksinen kun gis når det antas at det er en betydelig og uunngåelig risiko for å få gulfeber.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget. Skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte. Rekonstituert vaksine skal brukes umiddelbart.
Administrering: Injiseres primært s.c., men kan gis i.m. hvis dette er iht. offentlige retningslinjer. Skal ikke injiseres intravaskulært. Ved i.m. bruk er anbefalt injeksjonssted det anterolaterale lårområde hos barn <12 måneder, det anterolaterale lårområde (eller deltamuskelen ved adekvat muskelmasse) hos barn 12-35 måneder eller deltamuskelen hos barn ≥36 måneder og voksne.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for egg, kyllingprotein eller noen av innholdsstoffene. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi) etter en tidligere dose gulfebervaksine. Barn <6 måneder. Medfødt eller ervervet immunsuppresjon, inkl. behandling med høydose systemiske kortikosteroider, immunsuppressive legemidler, radioterapi, cytotoksiske legemidler eller tilstander som kan medføre nedsatt immunforsvar. Tidligere thymusdysfunksjon (inkl. myasthenia gravis, thymom). Thymektomi. Symptomatisk hiv-infeksjon. Asymptomatisk hiv-infeksjon med tegn på svekket immunforsvar. Moderat eller alvorlig febersykdom, eller akutt sykdom.

Forsiktighetsregler

Egnet medisinsk behandling og overvåkning bør alltid være lett tilgjengelig ved ev. anafylaksi eller andre alvorlige overfølsomhetsreaksjoner. Prosedyrer for å hindre skader fra besvimelse og for håndtering av besvimelsesreaksjoner bør følges. Skal ikke gis i.m. til personer med blødningsforstyrrelser, som hemofili eller trombocytopeni, eller ved bruk av antikoagulanter, siden i.m. injeksjon kan forårsake hematom på injeksjonsstedet. S.c. administrering brukes i stedet. Bør kun gis til personer som er/vil være utsatt for infeksjonsrisiko med gulfebervirus eller som må vaksineres for å oppfylle internasjonale helseforskrifter. Før det vurderes å gi vaksinen er det viktig med nøye vurdering om personen kan være utsatt for økt bivirkningsrisiko. Gulfebervaksine-assosiert nevrotropisk sykdom (YEL-AND): Svært sjelden rapportert, med sekvele eller dødelig utgang i noen tilfeller. Hittil er de fleste tilfeller rapporter hos primærvaksinerte, med utbrudd innen 30 dager etter vaksinasjon. Risikoen synes å være høyere hos personer >60 år og <9 måneder (inkl. spedbarn som blir eksponert for vaksine gjennom amming), men tilfeller i andre aldersgrupper er rapportert. Immunsvikt er ansett som predisponerende tilstand, men tilfeller hos personer uten identifiserte risikofaktorer er rapportert. Vaksinerte må oppsøke helsepersonell dersom de får symptomer på YEL-AND etter vaksinasjon, som høy feber med hodepine eller forvirring, forandret personlighet eller ekstrem trøtthet, stiv nakke, krampeanfall, tap av bevegelse eller følelse i deler av eller hele kroppen, og de bør også informere behandlende helsepersonell om at de har fått gulfebervaksine. Gulfebervaksine-assosiert viscerotropisk sykdom (YEL-AVD): YEL-AVD, som ligner en fulminant infeksjon med villtypevirus, er rapportert svært sjelden. Dødelighet er ca. 60%. De fleste tilfellene er sett hos primærvaksinerte med utbrudd innen 10 dager etter vaksinasjon. Risikoen synes å være høyere hos personer >60 år, men tilfeller i andre aldersgrupper er rapportert. Thymektomi eller historikk med sykdom i thymus anses som predisponerende tilstand, men tilfeller hos personer uten identifiserte risikofaktorer er rapportert. Vaksinerte må oppsøke helsepersonell dersom de får symptomer som tyder på YEL-AVD etter vaksinasjon, som feber, myalgi, fatigue, hodepine eller hypotensjon, fordi dette potensielt kan utvikle seg raskt til nedsatt leverfunksjon med gulsott, muskelcytolyse, trombocytopeni og akutt respiratorisk svikt og nyresvikt, og de bør også informere behandlende helsepersonell om at de har fått gulfebervaksine. Immunsupprimerte personer: Skal ikke gis til immunsupprimerte personer. Hvis immunsuppresjonen er midlertidig bør vaksinasjonen utsettes til immunfunksjonen er gjenopprettet. Hos pasienter som har fått systemiske kortikosteroider i ≥14 dager er det tilrådelig å utsette vaksinasjonen til minst én måned etter avsluttet behandling. Hiv-infeksjon: Se Kontraindikasjoner. Barn født av hiv-positive mødre: Barn ≥6 måneder født av hiv-positive kan vaksineres dersom det er bekreftet at de ikke er hiv-infiserte. Hiv-infiserte barn >6 måneder som har behov for beskyttelse mot gulfeber bør henvises til spesialisert pediatrisk team for råd. Eldre >60 år: Kan ha økt risiko for alvorlige og potensielt fatale bivirkninger (inkl. systemiske og nevrologiske reaksjoner som vedvarer i over 48 timer, YEL-AVD og YEL-AND). Bør bare gis ved reise til et område der det er pågående risiko for gulfebersmitte på reisetidspunktet. Land utpekt av WHO der gulfebervaksine ikke er generelt anbefalt, eller ikke anbefalt, skal vurderes som at det ikke er signifikant og uunngåelig risiko. Generelt: Vaksinen beskytter ikke 100% av de vaksinerte. Lateks: Beskyttelseshetten til den ferdigfylte sprøyten inneholder et lateksderivat av naturgummi som kan gi allergiske reaksjoner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ved behov for å injisere andre vaksiner samtidig brukes separate injeksjonssteder (fortrinnsvis i annen ekstremitet). Meslingvaksine kan gis samtidig dersom dette er iht. offisielle anbefalinger. Vaksine som inneholder tyfoid Vi kapselpolysakkarid og/eller inaktivert hepatitt A-virus kan gis samtidig. Kan gi falske positive resultater ved laboratorietester og/eller diagnostiske tester for flavivirusrelaterte sykdommer som dengue eller japansk encefalitt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Potensiell human risiko er ukjent. Skal ikke brukes av gravide med mindre det er strengt nødvendig (f.eks. ved utbrudd) og bare etter nøye nytte-/risikovurdering. Graviditet bør unngås i en måned etter vaksinasjon.
Amming: Overføring av vaksinevirusstammen til spedbarnet via morsmelk er en sannsynlig risiko. Bør derfor ikke gis til ammende med mindre det er helt nødvendig, som under et utbrudd og bare dersom potensiell nytte for moren oppveier potensiell risiko, inkl. risikoen til det diende barnet. Dersom vaksinasjon er nødvendig, anbefales det å avbryte ammingen i minst 2 uker etter vaksinasjon.
Fertilitet: Ingen data.

 

Bivirkninger

Hyppigst i den generelle populasjonen er hodepine, asteni, smerte på injeksjonsstedet og myalgi. Hyppigst i småbarnspopulasjonen er irritabilitet, gråt og tap av matlyst. Bivirkningene oppstår vanligvis innen 3 dager etter vaksinasjon, bortsett fra feber, som kan oppstå mellom dag 4 og dag 14. Reaksjonene varer vanligvis ikke >3 dager. Både lokale og systemiske reaksjoner er vanligvis av mild alvorlighetsgrad.

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens Lymfadenopati
Gastrointestinale
Svært vanlige Oppkast (småbarn)
Vanlige Kvalme, oppkast (generell populasjon)
Mindre vanlige Magesmerter
Sjeldne Diaré
Generelle
Svært vanlige Asteni, feber (småbarn), gråt (barn), irritabilitet (barn), smerte/ømhet på injeksjonsstedet
Vanlige Erytem/rødme på injeksjonsstedet, feber (generell populasjon), hematom på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, ødem/opphovning på injeksjonsstedet
Mindre vanlige Papel på injeksjonsstedet
Ukjent frekvens Influensalignende sykdom
Hud
Vanlige Utslett
Mindre vanlige Kløe
Ukjent frekvens Urticaria
Immunsystemet
Ukjent frekvens Alvorlig overfølsomhet, anafylaktoid reaksjon (inkl. angioødem)
Infeksiøse
Sjeldne Rhinitt
Svært sjeldne YEL-AVD inkl. dødsfall2
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige Myalgi
Vanlige Artralgi
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine, somnolens (barn)
Mindre vanlige Svimmelhet
Svært sjeldne Aseptisk meningitt, krampeanfall, YEL-AND inkl. dødsfall (rapportert 30 dager etter vaksinasjon)1
Ukjent frekvens Parestesi
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige Appetittløshet (barn)

Hyppigst i den generelle populasjonen er hodepine, asteni, smerte på injeksjonsstedet og myalgi. Hyppigst i småbarnspopulasjonen er irritabilitet, gråt og tap av matlyst. Bivirkningene oppstår vanligvis innen 3 dager etter vaksinasjon, bortsett fra feber, som kan oppstå mellom dag 4 og dag 14. Reaksjonene varer vanligvis ikke >3 dager. Både lokale og systemiske reaksjoner er vanligvis av mild alvorlighetsgrad.

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Oppkast (småbarn)
Generelle Asteni, feber (småbarn), gråt (barn), irritabilitet (barn), smerte/ømhet på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemet Myalgi
Nevrologiske Hodepine, somnolens (barn)
Stoffskifte/ernæring Appetittløshet (barn)
Vanlige
Gastrointestinale Kvalme, oppkast (generell populasjon)
Generelle Erytem/rødme på injeksjonsstedet, feber (generell populasjon), hematom på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, ødem/opphovning på injeksjonsstedet
Hud Utslett
Muskel-skjelettsystemet Artralgi
Mindre vanlige
Gastrointestinale Magesmerter
Generelle Papel på injeksjonsstedet
Hud Kløe
Nevrologiske Svimmelhet
Sjeldne
Gastrointestinale Diaré
Infeksiøse Rhinitt
Svært sjeldne
Infeksiøse YEL-AVD inkl. dødsfall2
Nevrologiske Aseptisk meningitt, krampeanfall, YEL-AND inkl. dødsfall (rapportert 30 dager etter vaksinasjon)1
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Lymfadenopati
Generelle Influensalignende sykdom
Hud Urticaria
Immunsystemet Alvorlig overfølsomhet, anafylaktoid reaksjon (inkl. angioødem)
Nevrologiske Parestesi

1YEL-AND kan opptre enten som encefalitt (med eller uten demyelinisering), eller som nevrologisk sykdom med involvering av det perifere nervesystemet (f.eks. Guillain-Barrés syndrom). Encefalitt starter vanligvis med høy feber med hodepine, som kan utvikles videre til å inkludere encefalopati (f.eks. konfusjon, letargi, personlighetsforstyrrelse som varer over 24 timer), fokalnevrologiske forandringer, cerebellær dysfunksjon eller anfall. YEL-AND med involvering av det perifere nervesystemet opptrer vanligvis som bilateral svakhet i lemmene eller perifer kranialnerveparese med nedsatt eller fraværende senereflekser.

2I de fleste tilfellene oppstår tegn og symptomer innen 10 dager etter vaksinasjon. Initielle tegn og symptomer er ikke-spesifikke og kan inkl. feber, myalgi, tretthet, hodepine og hypotensjon, som raskt kan forverres til leversvikt med gulsott, muskelcytolyse, trombocytopeni, akutt respirasjonssvikt og nyresvikt.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Gir en subklinisk infeksjon med produksjon av spesifikke B- og T-celler og forekomst av spesifikt sirkulerende antistoff. En nøytraliserende antistoff-titer på 1:10 antas å stå i forhold til beskyttelsen. Beskyttende immunrespons oppstår fra ca. 10 dager etter vaksinasjon, varer i minst 10 år og kan være livsvarig.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Må brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Stamaril, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
1 sett (hettegl. + ferdigfylt glassprøyte)
028342
-
-
380,50 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 06.04.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09.02.2021