Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Antikolinergikum, muskarinreseptorantagonist.
INHALASJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 μg/dose i Respimat gjenbruksinhalator: Hver dose inneh.: Tiotropiumbromidmonohydrat tilsv. tiotropium 2,5 μg, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, saltsyre, vann.
Indikasjoner
Kols: Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). Astma: Supplerende bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling hos pasienter ≥6 år med alvorlig astma som har hatt en eller flere alvorlige astmaeksaserbasjoner det siste året.Dosering
Anbefalt dosering bør ikke overskrides.Astma
Full nytteverdi oppnås etter flere doser. Voksne inkl. eldre: 2 inhalasjoner (5 μg) 1 gang daglig. Skal brukes ved alvorlig astma i tillegg til inhalasjonskortikosteroider (≥800 µg budesonid/dag eller tilsv.) og minst en annen vedlikeholdsmedisin. Ungdom 12-17 år: 2 inhalasjoner (5 μg) 1 gang daglig. Skal brukes ved alvorlig astma i tillegg til inhalasjonskortikosteroider (>800-1600 µg budesonid/dag eller tilsv.) og en annen vedlikeholdsmedisin eller i tillegg til inhalasjonskortikosteroider (400-800 µg budesonid/dag eller tilsv.) sammen med 2 andre vedlikeholdsmedisiner. Sikkerhet og effekt ved moderat astma er ikke etablert. Barn 6-11 år: 2 inhalasjoner (5 μg) 1 gang daglig. Skal brukes ved alvorlig astma i tillegg til inhalasjonskortikosteroider (>400 µg budesonid/dag eller tilsv.) og en annen vedlikeholdsmedisin eller i tillegg til inhalasjonskortikosteroider (200-400 µg budesonid/dag eller tilsv.) sammen med 2 andre vedlikeholdsmedisiner. Sikkerhet og effekt ved moderat astma er ikke etablert. Barn <6 år: Sikkerhet og effekt er ikke etablert.
Kols
Voksne inkl. eldre: 2 inhalasjoner (5 μg) 1 gang daglig. Barn og ungdom <18 år: Bruk ved kols er ikke relevant.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Kan bruke preparatet i anbefalt dose.
- Nedsatt nyrefunksjon: Kan bruke preparatet i anbefalt dose. Ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <50 ml/minutt), se Forsiktighetsregler.
- Cystisk fibrose: Effekt og sikkerhet er ikke etablert, se Forsiktighetsregler.
Administrering Kun til inhalasjon vha. Respimat gjenbruksinhalator. Tas til samme tid hver dag. Opplæring i korrekt bruk bør gis av helsepersonell, se pakningsvedlegget. Barn bør bruke preparatet med assistanse fra en voksen.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene, atropin eller dets derivater, f.eks. ipratropium eller oksitropium.Forsiktighetsregler
Preparatet skal ikke brukes til innledende behandling av akutte episoder av bronkospasme eller for lindring av akutte symptomer. Ved akutte anfall bør en hurtigvirkende β2-agonist benyttes. Preparatet bør ikke brukes som monoterapi ved astma. Astmapasienter må rådes til å fortsette uendret med antiinflammatorisk behandling, dvs. inhalerte kortikosteroider, etter at de har startet med tiotropium, selv om symptomene deres forbedres. Akutte hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme etter inhalasjon av preparatet. Brukes med forsiktighet ved trangvinkelglaukom, prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon. Legemidler som inhaleres kan gi inhalasjonsindusert bronkospasme. Brukes med forsiktighet ved hjerteinfarkt siste 6 måneder, ustabil eller livstruende hjertearytmi, hjertearytmi med behov for intervensjon eller endret legemiddelbehandling i løpet av siste år, sykehusinnleggelse for hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) i løpet av siste året. Disse pasientene ble ekskludert fra de kliniske studiene, og disse tilstandene kan påvirkes av den antikolinerge effekten. Ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≤50 ml/minutt) øker plasmakonsentrasjonen når nyrefunksjonen reduseres. Preparatet skal derfor kun brukes til disse pasientene hvis forventet nytte av behandlingen oppveier potensiell risiko. Pasienten bør advares mot å få oppløsningen i øynene. Dette kan utløse eller forverre trangvinkelglaukom, gi øyesmerter eller ubehag, forbigående tåkesyn, halo eller fargefenomen sammen med røde øyne som følge av økt blodtilførsel i konjunktiva eller ødem i kornea. Hvis symptomer på trangvinkelglaukom skulle oppstå, skal pasienten slutte å bruke preparatet og kontakte lege umiddelbart. Munntørrhet, som er observert ved antikolinerg behandling, kan over lengre tid forårsake karies. Preparatet skal ikke brukes >1 gang pr. døgn. Preparatet er ikke anbefalt ved cystisk fibrose (CF). Bruk kan øke tegn og symptomer på CF (f.eks. alvorlige bivirkninger, pulmonære eksaserbasjoner, luftveisinfeksjoner). Hjelpestoffer: Inneholder benzalkoniumklorid som kan gi tungpustethet og pusteproblemer, spesielt hos astmapasienter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet eller tåkesyn kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetKliniske data er begrenset. Det anbefales som et forsiktighetstiltak å unngå bruk under graviditet.
AmmingUkjent om tiotropium går over i morsmelk. Anbefales ikke ved amming hvis ikke forventet nytte av behandlingen oppveier ev. risiko for det nyfødte barnet.
FertilitetIngen tilgjengelige data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Mange av bivirkningene kan tilskrives preparatets antikolinerge egenskaper.
Økt antikolinerg effekt kan forekomme med økende alder.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeTiotropiumbromid bindes til de muskarine reseptorene i bronkienes glatte muskulatur, og hemmer de kolinerge effektene (bronkokonstriksjon) av acetylkolin. I luftveiene vises en selektiv, kompetitiv og reversibel antagonisme til M3-reseptorene, som fører til relaksering. Effekten er doseavhengig og varer >24 timer. Den langvarige effekten skyldes sannsynligvis den langsomme frisettingen fra M3-reseptorene. Preparatet er lokalt (bronko-)selektivt ved inhalasjon og gitt 1 gang daglig gir det en signifikant bedring i lungefunksjonen (FEV1 og FVC) innen 30 minutter etter 1. dose. Ingen tegn til toleranseutvikling er sett ved bruk over en 1-årsperiode. Dyspné bedres signifikant. En signifikant redusert risiko for eksaserbasjoner er vist.
AbsorpsjonCa. 40% av inhalert dose deponeres i lungene. 33% av inhalert dose når systemisk sirkulasjon. Cmax oppnås etter 5-7 minutter.
Proteinbinding72%.
FordelingVd: 32 liter/kg.
HalveringstidEffektiv t1/2 etter inhalasjon er 27-45 timer hos kolspasienter og 34 timer hos astmapasienter. Total clearance: 880 ml/minutt.
Utskillelse20-30% via urin, resten via feces.
Pakninger, priser og refusjon
Spiriva Respimat, INHALASJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 2,5 μg/dose i Respimat gjenbruksinhalator | 60 doser (1 patron + Respimat gjenbruksinhalator) 129152 |
393,90 | C | |
| 3 × 60 doser (3 patroner + Respimat gjenbruksinhalator) 042500 |
1 081,60 | C | ||
| 3 × 60 doser (3 patroner (refill)) 408166 |
1 081,60 | C |
SPC (preparatomtale)
Spiriva Respimat INHALASJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 μg/dose i Respimat gjenbruksinhalator |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
06.02.2023
Sist endret: 03.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)