Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Adrenergikum (β2-agonist) + antikolinergikum (muskarinreseptorantagonist).
INHALASJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 µg/2,5 µg i Respimat gjenbruksinhalator: Hver levert dose inneh.: Tiotropiumbromidmonohydrat tilsv. tiotropium 2,5 μg, olodaterolhydroklorid tilsv. olodaterol 2,5 μg, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, saltsyre, vann.
Indikasjoner
Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).Dosering
Voksne inkl. eldre
2 inhalasjoner 1 gang pr. døgn, til samme tid hver dag. Anbefalt dosering bør ikke overskrides.
Barn og ungdom <18 år
Bruk ved kols er ikke relevant.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene, atropin eller dets derivater, f.eks. ipratropium eller oksitropium.Forsiktighetsregler
Astma: Bør ikke brukes ved astma, da effekt og sikkerhet ved astma ikke er undersøkt. Akutt bronkospasme: Ikke indisert for behandling av akutt bronkospasme, dvs. som akuttbehandling. Paradoksal bronkospasme: Legemidler som inhaleres kan gi paradoksal bronkospasme som kan være livstruende. Behandlingen må da avbrytes umiddelbart og erstattes med alternativ behandling. Systemiske effekter: Brukes med forsiktighet ved trangvinkelglaukom, prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon. Pasienten bør advares mot å få sprayen i øynene. Dette kan utløse eller forverre trangvinkelglaukom, gi øyesmerter eller ubehag, forbigående tåkesyn, halo eller fargefenomen sammen med røde øyne som følge av økt blodtilførsel i konjunktiva eller ødem i kornea. Ved symptomer på trangvinkelglaukom skal behandlingen avbrytes og lege kontaktes umiddelbart. Munntørrhet, som er sett ved antikolinerg behandling, kan over lengre tid gi karies. Nedsatt nyrefunksjon: Plasmakonsentrasjonen øker ved nedsatt nyrefunksjon. Skal derfor kun brukes ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≤50 ml/minutt) hvis forventet nytte oppveier potensiell risiko. Kardiovaskulære effekter: Brukes med forsiktighet ved nylig hjerteinfarkt, ustabil eller livstruende hjertearytmi, paroksysmal takykardi eller nylig sykehusinnleggelse med hjertesvikt, pga. begrenset erfaring. Kan gi klinisk signifikant kardiovaskulær effekt hos enkelte, målt som økning i hjertefrekvens, blodtrykk og/eller symptomer. Seponering bør vurderes dersom dette oppstår. Langtidsvirkende β2-agonister bør brukes med forsiktighet ved kardiovaskulære lidelser, spesielt iskemisk hjertesykdom, alvorlig dekompensert hjertesvikt, hjertearytmier, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hypertensjon og aneurisme, ved krampelidelser eller tyreotoksikose, kjent eller mistenkt forlengelse av QT-intervallet, og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor sympatomimetiske aminer. Hypokalemi: β2-agonister kan føre til hypokalemi, som er en potensiell risikofaktor for utvikling av kardiovaskulære bivirkninger. Ved alvorlig kols kan dette forsterkes av hypoksi og samtidig behandling som øker faren for hjertearytmi. Hyperglykemi: Inhalasjon av høye doser kan gi økt glukosenivå i plasma. Anestesi: Forsiktighet bør utvises ved planlagte operasjoner der det skal brukes halogenert hydrokarbon som anestesi, da det er økt risiko for kardielle bivirkninger av betaagonistiske bronkodilatatorer. Preparatet skal ikke brukes sammen med andre langtidsvirkende β2-agonister. Hypersensitivitet: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme etter inhalasjon. Hjelpestoffer: Inneholder benzalkoniumklorid som kan gi tungpustethet og pusteproblemer, spesielt hos astmapasienter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet eller tåkesyn kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Det anbefales å unngå bruk under graviditet.
AmmingUkjent om tiotropium eller olodaterol går over i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerHøye doser tiotropiumbromid kan gi antikolinerge tegn og symptomer. Overdose av olodaterol kan gi forsterkning av bivirkninger typiske for β2-agonister.
BehandlingStøttende og symptomatisk. Alvorlige tilfeller bør innlegges på sykehus. Kardioselektive betablokkere kan vurderes med ytterste forsiktighet.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeKombinasjonen gir additiv bronkodilatasjon pga. ulike virkningsmekanismer. Tiotropiumbromid bindes til muskarine reseptorer. I luftveiene vises en selektiv, kompetitiv og reversibel antagonisme til M3-reseptorene, som hemmer de kolinerge effektene av acetylkolin (bronkokonstriksjon) og fører til relaksering av bronkienes glatte muskulatur. Effekten er doseavhengig og varer i >24 timer. Olodaterol aktiverer β2-reseptorer, noe som fører til forhøyet nivå av cAMP, som induserer bronkieutvidelse ved å relaksere glatt muskulatur i luftveiene.
AbsorpsjonTiotropium: Ca. 33% av inhalert dose når systemisk sirkulasjon. Cmax nås etter 5-7 minutter. Olodaterol: Cmax nås innen 10-20 minutter. Absolutt biotilgjengelighet er ca. 30%.
ProteinbindingTiotropium: 72%, olodaterol: Ca. 60%.
FordelingVd for tiotropium er 32 liter/kg og for olodaterol 1110 liter.
HalveringstidEffektiv t1/2 for tiotropium etter inhalasjon er 27-45 timer hos kolspasienter. Total clearance: 880 ml/minutt. Olodaterol plasmakonsentrasjon etter inhalasjon har en multifasisk nedgang, med en terminal t1/2 på ca. 45 timer. Total clearance: 872 ml/minutt.
UtskillelseTiotropium: Ca. 20% via urin, resten via feces. Olodaterol: Det meste i feces. 5-7% utskilles uforandret i urin hos friske.
Pakninger, priser og refusjon
Spiolto Respimat, INHALASJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 2,5 µg/2,5 µg i Respimat gjenbruksinhalator | 60 doser (patron + Respimat gjenbruksinhalator) 561745 |
560,60 | C | |
| 3 × 60 doser (patroner + Respimat gjenbruksinhalator) 579491 |
1 609,20 | C | ||
| 3 × 60 doser (patroner) 490823 |
1 609,20 | C |
SPC (preparatomtale)
Spiolto Respimat INHALASJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 µg/2,5 µg i Respimat gjenbruksinhalator |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
06.02.2023
Sist endret: 30.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)