PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 sett inneh.: I) Hetteglass: Frysetørret, levende, svekket varicella zoster-virus av Oka-/Merck-stamme, sukrose, hydrolysert gelatin, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, mononatrium-L-glutamatmonohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroksid (til pH-justering), urea. II) Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering: 1 dose på 0,65 ml inneh.: Varicella zoster-virus ≥19 400 «plaque-forming units» (PFU).
Indikasjoner
Profylakse mot helvetesild (herpes zoster) og postherpetisk nevralgi (PHN) forbundet med herpes zoster hos personer ≥50 år.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. 1 enkelt dose (0,65 ml). Tilberedning/Håndtering: Unngå kontakt med desinfeksjonsmidler da de kan inaktivere vaksineviruset. Bruk separate kanyler til rekonstituering og administrering. Alt innholdet i sprøyten med oppløsningsvæske injiseres inn i hetteglasset med frysetørket vaksine (pulveret), og ristes forsiktig til alt er fullstendig oppløst. Trekk alt innholdet opp igjen i den samme sprøyten, bytt kanyle, og injiser hele innholdet. Rekonstituert vaksine skal brukes umiddelbart, og kastes dersom den ikke brukes innen 30 minutter. Se SPC for ytterligere instruksjon. Ferdigblandet vaksine skal være blakket til gjennomskinnelig, gråhvit til svakt gul væske. Bruk ikke rekonstituert vaksine dersom den inneholder fremmede partikler og/eller hvis utseendet er unormalt. Vaksinen bør ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Injiseres s.c. eller i.m., fortrinnsvis i deltamuskelens område. Skal administreres s.c. ved alvorlig trombocytopeni eller andre koaguleringssykdommer. Skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller reststoffer (f.eks. neomycin). Primær og ervervet immunsvikt som følge av akutt og kronisk leukemi, lymfom, tilstander som påvirker benmarg eller lymfesystem, immunsuppresjon pga. hiv/aids, cellulær immunsvikt. Immunsuppressiv behandling (inkl. høydose kortikosteroider). Aktiv ubehandlet tuberkulose. Graviditet. Graviditet bør også unngås 1. måned etter vaksinering.Forsiktighetsregler
Relevant medisinsk behandling og overvåkning må være tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon etter administrering, pga. mulige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. for neomycin). Neomycinallergi utvikles vanligvis som kontaktdermatitt, men tidligere reaksjon er ikke kontraindikasjon mot å få levende virusvaksiner. Brukes ikke som behandling etter zosterutbrudd eller for PHN. Immunisering bør utsettes ved moderat til alvorlig akutt feber eller infeksjon. Vaksinering kan føre til sykdomsutbrudd, inkl. fatale utfall, hos personer som er immunsupprimerte eller som har immunsvikt. Pasienter som tidligere har fått immunsupprimerende behandling bør evalueres grundig for rekonstitusjon av immunsystemet før administrering. Vaksinering fører ikke nødvendigvis til beskyttelse hos alle. Det er en teoretisk risiko for overføring av svekket vaksinevirus fra vaksinerte personer til mottagelige kontakter, noe som må veies opp mot risikoen for å utvikle naturlig zoster og potensielt overføre villtype VZV.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Kontraindisert. Graviditet bør unngås 1 måned etter vaksinering.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent, og risiko for barnet kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Lymfadenopati (cervikal, aksillær) |
Gastrointestinale | |
Mindre vanlige | Kvalme |
Generelle | |
Svært vanlige | Erytem, smerte/ømhet, kløe og hevelse på injeksjonsstedet |
Vanlige | Indurasjon, hematom, varmefølelse, utslett og feber på injeksjonsstedet |
Sjeldne | Urticaria på injeksjonsstedet |
Hud | |
Vanlige | Utslett |
Immunsystemet | |
Sjeldne | Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktiske reaksjoner) |
Infeksiøse | |
Svært sjeldne | Herpes zoster (vaksinestamme), varicella |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Øye | |
Svært sjeldne | Nekrotiserende retinitt (hos personer på immunsuppressiv behandling) |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Generelle | Erytem, smerte/ømhet, kløe og hevelse på injeksjonsstedet |
Vanlige | |
Generelle | Indurasjon, hematom, varmefølelse, utslett og feber på injeksjonsstedet |
Hud | Utslett |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene |
Nevrologiske | Hodepine |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Lymfadenopati (cervikal, aksillær) |
Gastrointestinale | Kvalme |
Sjeldne | |
Generelle | Urticaria på injeksjonsstedet |
Immunsystemet | Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktiske reaksjoner) |
Svært sjeldne | |
Infeksiøse | Herpes zoster (vaksinestamme), varicella |
Øye | Nekrotiserende retinitt (hos personer på immunsuppressiv behandling) |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Administrering med høyere dose er sjelden rapportert, og bivirkningsprofilen er sammenlignbar med den for anbefalt dose.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Styrker VZV-spesifikk immunitet, som antas å være mekanismen som beskytter mot herpes zoster og påfølgende komplikasjoner.
Sist endret: 17.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
10.11.2020