Zostavax

Vaksine mot helvetesild (levende).

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 sett inneh.: I) Hetteglass: Frysetørret, levende, svekket varicella zoster-virus av Oka-/Merck-stamme, sukrose, hydrolysert gelatin, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, mononatrium-L-glutamatmonohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroksid (til pH-justering), urea. II) Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering: 1 dose på 0,65 ml inneh.: Varicella zoster-virus ≥19 400 «plaque-forming units» (PFU).

Indikasjoner

Profylakse mot helvetesild (herpes zoster) og postherpetisk nevralgi (PHN) forbundet med herpes zoster hos personer ≥50 år.

Dosering

1 enkelt dose (0,65 ml).

Tilberedning/Håndtering: Unngå kontakt med desinfeksjonsmidler da de kan inaktivere vaksineviruset. Bruk separate kanyler til rekonstituering og administrering. Alt innholdet i sprøyten med oppløsningsvæske injiseres inn i hetteglasset med frysetørket vaksine (pulveret), og ristes forsiktig slik at det blandes godt. Trekk alt innholdet opp igjen i den samme sprøyten. Rekonstituert vaksine skal brukes umiddelbart, og kastes dersom den ikke brukes innen 30 minutter. Se Andre opplysninger og SPC for ytterligere instruksjon. Ferdigblandet vaksine skal være blakket til gjennomskinnelig, offwhite til blekgul væske. Bruk ikke rekonstituert vaksine dersom den inneholder fremmede partikler og/eller hvis utseendet er unormalt. Vaksinen bør ikke blandes med andre legemidler.

Administrering: Injiseres s.c. eller i.m., fortrinnsvis i deltamuskelens område. Skal administreres s.c. ved alvorlig trombocytopeni eller andre koaguleringssykdommer. Skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller reststoffer (f.eks. neomycin). Primær og ervervet immunsvikt som følge av akutt og kronisk leukemi, lymfom, tilstander som påvirker benmarg eller lymfesystem, immunsuppresjon pga. hiv/aids, cellulær immunsvikt. Immunsuppressiv behandling (inkl. høydose kortikosteroider). Aktiv ubehandlet tuberkulose. Graviditet. Graviditet bør også unngås 1. måned etter vaksinering.

Forsiktighetsregler

Relevant medisinsk behandling og overvåkning må være tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon etter administrering, pga. mulige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. for neomycin). Neomycinallergi utvikles vanligvis som kontaktdermatitt, men tidligere reaksjon er ikke kontraindikasjon mot å få levende virusvaksiner. Brukes ikke som behandling etter zosterutbrudd eller for PHN. Immunisering bør utsettes ved moderat til alvorlig akutt feber eller infeksjon. Vaksinering kan føre til sykdomsutbrudd, inkl. fatale utfall, hos personer som er immunsupprimerte eller som har immunsvikt. Pasienter som tidligere har fått immunsupprimerende behandling bør evalueres grundig for rekonstitusjon av immunsystemet før administrering. Vaksinering fører ikke nødvendigvis til beskyttelse hos alle. Det er en teoretisk risiko for overføring av svekket vaksinevirus fra vaksinerte personer til mottagelige kontakter, noe som må veies opp mot risikoen for å utvikle naturlig zoster og potensielt overføre villtype VZV.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan gis samtidig med inaktivert influensavaksine, som separate injeksjoner på ulike steder på kroppen. Kan gis samtidig med 23-valent polysakkaridvaksine mot pneumokokkinfeksjon. Ingen data mht. samtidig bruk med andre vaksiner. Samtidig bruk med andre antivirale VZV-preparater er ikke evaluert.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert. Graviditet bør unngås 1 måned etter vaksinering.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent, og risiko for barnet kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige	Lymfadenopati (cervikal, aksillær)
Gastrointestinale
Mindre vanlige	Kvalme
Generelle
Svært vanlige	Erytem, smerte/ømhet, kløe og hevelse på injeksjonsstedet
Vanlige	Indurasjon, hematom, varmefølelse, utslett og feber på injeksjonsstedet
Sjeldne	Urticaria på injeksjonsstedet
Hud
Vanlige	Utslett
Immunsystemet
Sjeldne	Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktiske reaksjoner)
Infeksiøse
Svært sjeldne	Herpes zoster (vaksinestamme), varicella
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine
Øye
Svært sjeldne	Nekrotiserende retinitt (hos personer på immunsuppressiv behandling)

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Erytem, smerte/ømhet, kløe og hevelse på injeksjonsstedet
Vanlige
Generelle	Indurasjon, hematom, varmefølelse, utslett og feber på injeksjonsstedet
Hud	Utslett
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene
Nevrologiske	Hodepine
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Lymfadenopati (cervikal, aksillær)
Gastrointestinale	Kvalme
Sjeldne
Generelle	Urticaria på injeksjonsstedet
Immunsystemet	Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktiske reaksjoner)
Svært sjeldne
Infeksiøse	Herpes zoster (vaksinestamme), varicella
Øye	Nekrotiserende retinitt (hos personer på immunsuppressiv behandling)

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Administrering med høyere dose er sjelden rapportert, og bivirkningsprofilen er sammenlignbar med den for anbefalt dose.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Styrker VZV-spesifikk immunitet, som antas å være mekanismen som beskytter mot herpes zoster og påfølgende komplikasjoner.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Zostavax, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
	1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 063196		- -	1423,90	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 17.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.01.2020

Aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Helvetesild (Herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

Hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hiv (Humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag finnes det bare legemidler som bremser sykdommen, den kureres ikke.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Intravaskulært (Intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Lymfom (Lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Varicella (Vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.