Voltaren Ophtha

Laboratoires Théa


Antiinflammatorisk middel, NSAID.

S01B C03 (Diklofenak)



ØYEDRÅPER, oppløsning 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Diklofenaknatrium 1 mg, dinatriumedetat, hydroksypropyl gamma-syklodekstrin, fortynnet saltsyre, propylenglykol, trometamol, tylosapol, benzalkoniumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholder 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Diklofenaknatrium 1 mg, borsyre, polyoxyl 35 ricinusolje, trometamol, vann til injeksjonsvæsker. Endosebeholdere uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Pre- og postoperativt ved f.eks. kataraktoperasjoner. Smertefulle posttraumatiske tilstander i kornea og konjunktiva, herunder fotoelektrisk keratitt og snøblindhet. Episkleritt. Argon laser trabekuloplastikk. Inhibering av reaktiv miose ved kataraktoperasjoner.

Dosering

Voksne: Preoperativt: 1 dråpe hvert 15. minutt den siste timen før operasjon eller 1 dråpe inntil 5 ganger i løpet av de siste 3 timene før operasjon. Postoperativt: 1 dråpe 4-5 ganger daglig, men doseringen vil også være avhengig av tilfellets alvorlighetsgrad. Normalt vil 14 dagers behandling være tilstrekkelig. Kan kombineres med øyedråper som inneholder steroider eller antibiotika.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Ikke indisert til bruk hos barn. Begrenset erfaring.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, andre NSAID eller acetylsalisylsyre.

Forsiktighetsregler

Flerdosebeholder inneholder benzalkoniumklorid som kan gi øyeirritasjon og misfarge myke kontaktlinser. Kontaktlinser skal fjernes før drypping og ikke gjeninnsettes før etter minst 15 minutter. Pasienter som bruker myke kontaktlinser bør bruke endosebeholdere. Ved samtidig behandling med andre øyepreparater skal det være et opphold på minst 5 minutter mellom hver drypping. Ved infeksjon eller risiko for infeksjon, skal hensiktsmessig behandling gis samtidig med Voltaren Ophtha. Sikkerhet og effekt hos barn <2 år er ikke undersøkt. Begrenset erfaring for barn >2 år. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av topikale steroider.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Farmakodynamiske effekter av prostaglandinsyntesehemmere i 3. trimester kan være skadelige for svangerskapsforløpet, fosteret og det nyfødte barnet. Bruk under graviditet kan gi nedsatt rieaktivitet, prematur lukning av ductus arteriosus og blødninger. Ved bruk av øyedråper anses systemisk eksponering av diklofenak å være liten. Preparatet bør likevel ikke brukes under graviditet hvis ikke fordel oppveier mulig risiko.
Amming: Går i liten grad over i morsmelk. Ved bruk av øyedråper anses systemisk eksponering å være liten. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Øye
Svært vanligeØyesmerte
VanligeLett forbigående svie
SjeldneIrritasjon, rødhet i øyet og tåkesyn umiddelbart etter drypping
Punktkeratitt eller korneaepiteldefekt er sett, oftest etter hyppig applikasjon
Det er etter langtidsbehandling av pasienter i risikogruppe, f.eks. pasienter som behandles med steroider eller som har samtidig sykdom som infeksjoner eller revmatisk artritt, observert enkelte tilfeller av sår på kornea eller fortynning av kornea som kan påvirke synet
Allergiske reaksjoner som konjunktival hyperemi, allergisk konjunktivitt, øyelokkserytem, øyelokksødem, øyelokkskløe, urticaria, hudutslett, eksem, erytem, pruritus, overfølsomhet, hoste og rhinitt er rapportert.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
ØyeØyesmerte
Vanlige
ØyeLett forbigående svie
Sjeldne
ØyeIrritasjon, rødhet i øyet og tåkesyn umiddelbart etter drypping
Punktkeratitt eller korneaepiteldefekt er sett, oftest etter hyppig applikasjon
Det er etter langtidsbehandling av pasienter i risikogruppe, f.eks. pasienter som behandles med steroider eller som har samtidig sykdom som infeksjoner eller revmatisk artritt, observert enkelte tilfeller av sår på kornea eller fortynning av kornea som kan påvirke synet
Allergiske reaksjoner som konjunktival hyperemi, allergisk konjunktivitt, øyelokkserytem, øyelokksødem, øyelokkskløe, urticaria, hudutslett, eksem, erytem, pruritus, overfølsomhet, hoste og rhinitt er rapportert.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer cyklooksygenase og dermed dannelsen av prostaglandiner, som spiller en viktig rolle i betennelsesreaksjoner og ved smertedannelse. Hemmer miose under kataraktoperasjoner og reduserer inflammatoriske reaksjoner etter kirurgiske inngrep, traumer eller andre ikke-infeksiøse tilstander.
Absorpsjon: Maks. konsentrasjon i kornea og konjunktiva innen 1/2 time. Diklofenaknatrium penetrerer inn i kammervæsken hos mennesker. Målbare plasmakonsentrasjoner er ikke påvist ved konsentrasjoner på 0,1%.

Oppbevaring og holdbarhet

Flerdosebeholder etter anbrudd: 4 uker. Endosebeholder etter åpning av folien: 4 uker. Endosebeholdere brukes umiddelbart etter åpning og ev. rester kasseres.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Voltaren Ophtha, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 mg/ml5 ml (flaske)
120538
-
-
94,10C

Voltaren Ophtha, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholder:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 mg/ml40 × 0,3 ml (endosebeholdere)
163172
-
-
248,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 09.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.08.2019