Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 15 mg: 1 hetteglass inneh.: Verteporfin 15 mg, laktosemonohydrat, eggfosfatidylglycerol, dimyristoyl-fosfatidylkolin, askorbylpalmitat, butylhydroksytoluen (E 321).
Indikasjoner
Behandling av voksne med eksudativ (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med hovedsakelig klassisk subfoveal koroidal neovaskularisasjon (CNV) eller voksne med subfoveal koroidal neovaskularisasjon sekundært til patologisk myopi.Dosering
Bør bare gis av oftalmologer med erfaring i behandling av pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon eller patologisk nærsynthet.
Voksne, inkl. eldre ≥65 år
Fotodynamisk behandling (PDT) med Visudyne er en 2-trinns prosess. 1. trinn er en 10-minutters i.v. infusjon med en dose på 6 mg/m² kroppsoverflate, se Tilberedning/Håndtering. 2. trinn består av lysaktivering 15 minutter etter infusjonsstart, se Administrering. Pasienten bør vurderes hver 3. måned. Dersom det oppstår residiverende koroidal neovaskularisasjonlekkasje (CNV-lekkasje) kan verteporfinbehandling gis inntil 4 ganger pr. år. Det foreligger ikke kliniske data som støtter samtidig behandling av begge øynene. Hvis behandling av det andre øyet anses nødvendig, bør det belyses umiddelbart etter det første øyet, og ikke senere enn 20 minutter etter infusjonsstart.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon eller galleobstruksjon: Verteporfinbehandling må vurderes grundig ved moderat nedsatt leverfunksjon eller galleobstruksjon. Ingen tilgjengelig erfaring med slike pasienter. Da verteporfin primært utskilles via galle (via lever), er det mulighet for økt verteporfineksponering. Ingen signifikant økning i verteporfineksponering ved lett nedsatt leverfunksjon, og dosejustering er ikke nødvendig. Preparatet er kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Bruk ved nedsatt nyrefunksjon er ikke studert, men de farmakologiske egenskapene indikerer ikke behov for dosejustering.
- Barn og ungdom: Bruk hos barn og ungdom er ikke undersøkt. Preparatet er ikke indisert for barn.
Tilberedning/Håndtering Rekonstitueres i 7 ml vann til injeksjonsvæske for å få 7,5 ml med 2 mg/ml oppløsning (ugjennomsiktig, mørkegrønn). Det anbefales å inspisere visuelt for partikler og misfarging umiddelbart før administrering. For en anbefalt dose på 6 mg/m2 kroppsoverflate fortynnes nødvendig mengde med rekonstituert oppløsning i 5% (50 mg/ml) glukoseoppløsning til infusjon til et totalt volum på 30 ml. Bruk av standard infusjonsfilter med hydrofile membraner (som f.eks. polyetersulfon) med en porestørrelse på minst 1,2 μm anbefales. Ev. søl skal samles sammen og tørkes opp med en fuktig klut. Unngå kontakt med øyne og hud. Bruk av gummihansker og beskyttelse av øynene anbefales. Blandbarhet: Feller ut i saltoppløsninger. Bruk ikke vanlig saltvann (natriumkloridoppløsning) eller andre parenterale oppløsninger. Bland ikke preparatet i oppløsninger med andre legemidler.
Administrering Kun beregnet for i.v. infusjon. For lysaktivering av preparatet anvendes en diodelaser som genererer ikke-termisk rødt lys (bølgelengde 689 nm ± 3 nm) via en spaltelampe med påmontert fiberoptikk og en egnet kontaktlinse. Ved anbefalt lysintensitet på 600 mW/cm2, tar det 83 sekunder å avgi den nødvendige lysdose på 50 J/cm2. Den største lineære dimensjonen av den koroidale neovaskulære lesjonen estimeres vha. fluorescein-angiografi og fotografering av fundus. Det anbefales å benytte et funduskamera som forstørrer 2,4-2,6 ganger. Alle nydannede blodkar, alt blod og/eller blokkert fluorescens, bør dekkes av laserlyset under behandling. For å sikre behandling av dårlig markerte lesjonskanter bør det beregnes en ytterligere margin på 500 µm rundt den synlige lesjonen. Behandlingsstedets nasale avgrensning/kant skal være minst 200 µm fra den temporale kanten av synsnervepapillen. Maks. diameter ved første behandling i kliniske studier var 6400 µm. Ved behandling av lesjoner som er større enn maks. diameter på laserlyset, skal en behandle mest mulig av det aktive området av lesjonen. Det er viktig å følge de ovennevnte anbefalinger for å oppnå optimal behandlingseffekt.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pasienter med porfyri. Alvorlig nedsatt leverfunksjon.Forsiktighetsregler
Lysfølsomhet og eksponering for lys: Pasienten blir lysfølsom i 48 timer etter infusjonen. I denne perioden skal pasienten beskytte øyne, hud og andre organer mot direkte sollys, kraftig innendørs belysning som solarium, halogenlys eller operasjonslys brukt av leger og tannleger. Langvarig lyseksponering fra medisinsk utstyr som pulsoksimetre, må også unngås i 48 timer etter behandling. Hvis pasienten er nødt til å ferdes utendørs i dagslys i løpet av disse 48 timene, må øyne og hud beskyttes med dekkende klær og mørke solbriller. UV-beskyttende solkrem gir ikke tilstrekkelig beskyttelse mot fotosensitivitetsreaksjoner. Normal innendørs belysning er trygt. Pasienten skal ikke oppholde seg i mørke, men skal oppfordres til å utsette huden for normalt innendørs lys, fordi det vil bidra til å eliminere legemidlet hurtigere gjennom huden ved fotobleking. Nedsatt lever- eller gallefunksjon: Se Dosering. Risiko for alvorlig synsnedsettelse: Ved alvorlig synsnedsettelse (tilsv. 4 linjer eller mer) innen 1 uke etter behandlingen, bør pasienten ikke behandles på nytt, i hvert fall ikke før synet er restituert til samme nivå som før behandlingen, og potensiell nytte/risiko av påfølgende behandling er nøye vurdert. Ekstravasasjon av infusjonsoppløsningen: Ekstravasasjon kan forårsake store smerter, betennelsesreaksjon, blemmer, nekrose, misfarging eller hevelse på injeksjonsstedet, særlig hvis de berørte områdene utsettes for lys. Smertebehandling kan være påkrevd. Ved ekstravasasjon må infusjonen stoppes umiddelbart. Det affekterte området beskyttes omhyggelig fra skarpt direkte lys inntil hevelse og misfarging er forsvunnet, og kalde kompresser legges på injeksjonsstedet. For å unngå ekstravasasjon bør et i.v. kateter etableres før infusjonsstart og infusjonen bør overvåkes. Største tilgjengelige blodkar i arm benyttes for infusjon. Unngå de små blodkarene på hånden. Hypersensitivitetsreaksjoner: Brystsmerte, vasovagale reaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner, som i enkelte tilfeller kan være alvorlige, er rapportert. Reaksjonene er assosiert med generelle symptomer som synkope, svetting, svimmelhet, rødhet i huden, pustebesvær, rødming og endringer i blodtrykk og hjerterytme. I sjeldne tilfeller kan reaksjonene være alvorlige og potensielt inkl. krampeanfall. Pasienten bør overvåkes tett under infusjonen. Anafylaktiske reaksjoner er rapportert. Ved anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon under/etter infusjon, skal administreringen avbrytes umiddelbart og passende behandling påbegynnes. Anestesi: Ingen kliniske data fra bruk under anestesi. Forsiktighet bør utvises når behandling under generell anestesi overveies. Hjelpestoffer: Preparatet inneholder små mengder butylhydroksytoluen (E 321), som kan irritere øyne, hud og slimhinner. Ved direkte kontakt må det vaskes grundig med vann. Bilkjøring og bruk av maskiner: Etter behandling kan pasienten få kortvarige synsforstyrrelser, som begrenset synsfelt eller nedsatt syn, og dette kan redusere evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Pasienten bør ikke kjøre eller betjene maskiner så lenge disse symptomene vedvarer.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIkke undersøkt. Teratogene effekter er vist hos rotte. Human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig (kun hvis fordel oppveier potensiell risiko for fosteret).
AmmingVerteporfin og dens divalente metabolitt er funnet i human melk i små mengder. Preparatet bør derfor ikke gis til ammende, eller ammingen bør avbrytes i 48 timer etter behandling.
FertilitetIngen data mht. påvirkning på fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
En overdose av legemidlet og/eller lys i det behandlede øye, kan muligens resultere i ikke-selektiv manglende perfusjon av normale retinale blodkar med mulighet for alvorlig synsnedsettelse. Overdosering av legemidlet kan resultere i forlengelse av perioden som pasienten er lysfølsom. I slike tilfeller bør pasienten forlenge beskyttelsesperioden for hud og øyne mot direkte sollys og sterk innendørs belysning, proporsjonalt med gitt overdose.Egenskaper og miljø
KlassifiseringVerteporfin, et benzoporfyrinmonosyrederivat (BPD-MA), består av en 1:1 blanding av like aktive regioisomerer, BPD-MAC og BPD-MAD.
VirkningsmekanismeNår energi absorbert av porfyrin overføres til oksygen, genereres svært reaktivt kortlivet singlett oksygen, som forårsaker skade på biologiske strukturer som er innenfor diffusjonsradius og fører til lokal vaskulær okklusjon, celleskade og ev. celledød. Klinisk anbefalt verteporfindose er ikke cytotoksisk i seg selv. Cytotoksiske stoffer produseres kun når verteporfin aktiveres av lys i nærvær av oksygen. Selektiviteten til PDT (Photo Dynamic Therapy) ved bruk av verteporfin baseres i tillegg til lokalisert lyseksponering, på selektiv og hurtig opptak og retensjon av verteporfin i hurtig delende celler, deriblant endoteliet i korodial neovaskulatur.
ProteinbindingCa. 90% og ca. 6% er bundet til albumin.
HalveringstidCa. 5-6 timer.
UtskillelseKombinert utskillelse av verteporfin og BPD-DA i urin er <1% og antyder utskillelse via gallen.
Pakninger, priser og refusjon
Visudyne, PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 15 mg | 1 stk. (hettegl.) 002616 |
- |
11 772,60 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
02.09.2020
Sist endret: 26.07.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)