Varivax

MSD


Vaksine mot vannkopper (levende).

J07B K01 (Varicella, levende svekket)



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 sett inneh.: I) Hetteglass: Levende, svekket varicellavirus av Oka-/Merck-stammen, 1 dose = ≥1350 «plaque forming units» (PFU), sukrose, hydrolysert gelatin, urea, natriumklorid, mononatrium-L-glutamat, vannfritt dinatriumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid. II) Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Vaksinasjon mot vannkopper for personer ≥12 måneder. Kan gis til barn ≥9 måneder under spesielle omstendigheter (som for å overholde nasjonale vaksinasjonsprogram eller i situasjoner med utbrudd). Kan også gis til mottakelige personer som har vært utsatt for smitte. For disse kan vaksinasjon innen 3 dager forhindre klinisk infeksjon eller mildne infeksjonsforløpet, og vaksinasjon innen 5 dager kan mildne infeksjonsforløpet.

Dosering

1 dose = 0,5 ml. Det bør gis 2 doser. Merk at gjeldende offisielle anbefalinger kan variere mht. behovet for 1 eller 2 doser og ev. tidsintervall. Seronegative personer: Før en periode med planlagt eller mulig fremtidig immunsuppresjon (f.eks. organtransplantasjon eller remisjon fra en malign sykdom) bør det ved bestemmelse av tidspunkt for vaksinasjon tas hensyn til tiden det tar fra 2. dose er gitt til maks. beskyttelse kan forventes.
Barn 9-12 måneder: Dosene bør gis med minst 3 måneders mellomrom.
Barn 12 måneder-12 år: Dosene bør gis med minst 1 måneds mellomrom. Ved asymptomatisk hiv-infeksjon med aldersspesifikk CD4+ T-lymfocyttprosent ≥25% bør dosene gis med 12 ukers mellomrom.
Personer ≥13 år: Dosene bør gis med 4-8 ukers mellomrom, dersom mellomrommet er >8 uker skal 2. dose gis snarest mulig.
Spesielle pasientgrupper: Barn <9 måneder: Skal ikke brukes. Eldre: Ingen data angående beskyttende effekt eller immunrespons hos seronegative personer >65 år.
Tilberedning/Håndtering: Bruk separate kanyler til rekonstituering og administrering av vaksinen. Fest kanylen til sprøyten med oppløsningsvæske ved å plassere den på tuppen, og sikre den ved å rotere en kvart runde (90 grader). Alt innholdet i sprøyten injiseres inn i hetteglasset med frysetørret vaksine (pulveret), og ristes forsiktig slik at det blandes godt. Inspiser vaksinen for fremmedlegemer eller variasjon i utseende. Ferdigblandet vaksine skal være klar, fargeløs til svakt gulfarget. Bruk ikke vaksinen dersom den inneholder partikler eller hvis utseendet er annerledes enn beskrevet her. Trekk alt innholdet fra hetteglasset inn i en sprøyte for injeksjon, bytt kanyle, og injiser hele volumet. Bør gis umiddelbart etter rekonstituering, og skal kastes hvis ikke brukt innen 30 minutter. Vaksinen skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte. Se pakningsvedlegg/SPC for ytterligere instruksjon.
Administrering: Skal injiseres i.m. eller s.c. fortrinnsvis i anterolateralt område av låret hos yngre barn, og i deltoidmuskelområdet hos eldre barn, ungdom og voksne. Injiseres s.c. hos pasienter med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser. Skal ikke injiseres i.v.

Kontraindikasjoner

Tidligere hypersensitivitetsreaksjon overfor varicellavaksine. Overfølsomhet for innholdsstoffene eller sporstoffene (f.eks. neomycin og gelatin). Bloddyskrasi, leukemi, lymfomer av alle typer, andre maligne neoplasmer som påvirker blod- og lymfesystemet. Personer som gjennomgår immunsuppressiv behandling (deriblant høye kortikosteroiddoser). Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller ervervet) immunsvikt, f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi, aids eller symptomatisk hiv-infeksjon. Aldersspesifikk CD4+ T-lymfocyttprosent hos barn <12 måneder: CD4+ <25%, barn 12-35 måneder: CD4+ <20%, barn 36-59 måneder: CD4+ <15%. Familiær sykehistorie som omfatter medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre immunkompetanse er påvist hos potensiell mottaker av vaksinen. Aktiv ubehandlet tuberkulose. Sykdom med feber >38,5°C. Graviditet (inkl. 1 måned etter vaksinering).

Forsiktighetsregler

Medisinsk behandling og overvåkning må alltid være tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter vaksineringen. Risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor innholds-, eller sporstoffene (bl.a. hydrolysert gelatin og neomycin). Vaksinen gir ikke alltid fullstendig beskyttelse mot naturlig ervervede vannkopper. Vaksinering kan vurderes ved enkelte typer immunsvikt hvor nytten oppveier risikoen (f.eks. asymptomatiske hiv-pasienter, IgG subklassedefekt, medfødt nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og defekt i komplementsystemet). Immunkompromitterte kan respondere dårligere enn immunkompetente pasienter, og disse kan bli smittet av vannkopper til tross for riktig vaksinering, og bør overvåkes nøye for tegn til vannkopper. Overføring av vaksinevirus som resulterer i vannkoppinfeksjon inkl. disseminert sykdom, kan i sjeldne tilfeller forekomme mellom vaksinerte personer og mottakelige kontakter, inkl. friske så vel som personer i høyrisikogruppen. Tett kontakt med mottakelige personer i høyrisikogruppen bør unngås i opptil 6 uker etter vaksinasjon. Dersom det ikke kan unngås, bør risikoen for overføring av vaksinevirus veies opp mot risikoen for å bli smittet av og overføre naturlig forekommende varicellavirus. Mottakelige i høyrisikogruppen omfatter: Immunkompromitterte, gravide og nyfødte av mødre uten dokumentert sykehistorie med vannkopper eller laboratoriebekreftet tidligere infeksjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Hvis varicellavaksine ikke gis samtidig med levende mesling/kusma/røde hunder-vaksine, bør det gå 1 måned mellom de 2 vaksinene. Vaksinasjon bør utsettes i minst 5 måneder etter blod- eller plasmaoverføring, behandling med normalt (humant) immunglobulin eller immunglobulin mot vannkopper (VZIG). Injeksjon av blodprodukter med antistoffer mot varicellavirus bør unngås i inntil 1 måned etter vaksinasjon, da disse kan redusere immunresponsen på vaksinen. Salisylater bør unngås i 6 uker.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Skal ikke gis til gravide. Graviditet må unngås 1 måned etter vaksinering.
Amming: Bør ikke brukes under amming.
Fertilitet: Ingen data.

 

Bivirkninger

Friske barn 12 måneder-12 år (1 dose)

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Sjeldne Lymfadenitt, lymfadenopati, trombocytopeni
Gastrointestinale
Mindre vanlige Diaré, oppkast
Sjeldne Abdominalsmerte, blod i avføringen, flatulens, kvalme, sår i munnen
Generelle
Svært vanlige Feber
Vanlige Erytem på injeksjonsstedet, smerter/ømhet/sårhet, hevelse og vannkopplignende utslett (medianverdi for injeksjonsstedet 2 lesjoner), utslett
Mindre vanlige Asteni/fatigue, ekkymose på injeksjonsstedet, hematom, indurasjon, malaise, utslett
Sjeldne Blødning på venepunksjonsstedet, eksem på injeksjonsstedet, grov/tørr hud, inflammasjon, klumpdannelse, leppeforandringer, misfarging, stivhet, traume, urticarialignende utslett, varme, varme ved berøring, varmefølelse, ødem/hevelse
Hud
Vanlige Mesling-/røde hunder-lignende utslett, utslett, vannkopplignende utslett (medianverdi generelt 5 lesjoner)
Mindre vanlige Bleieutslett, erytem, kløe, kontakteksem, miliaria rubra, urticaria
Sjeldne Akne, atopisk eksem, dermatitt, eksem, flushing, herpes simplex, hudinfeksjon, impetigo, kontusjon, legemiddelutslett, meslinger, solbrenthet, urticarialignende utslett, vesikler
Infeksiøse
Vanlige Øvre luftveisinfeksjon
Mindre vanlige Faryngitt, gastroenteritt, influensa, otitis media, otitt, varicella, viralt eksantem, virusinfeksjon
Sjeldne Candidiasis, ikke-giftig bitt/stikk, infeksjon, influensalignende sykdom
Kar
Sjeldne Ekstravasasjon
Luftveier
Mindre vanlige Hoste, snue, tett nese, tette luftveier
Sjeldne Bronkitt, epistakse, gisping, luftveisinfeksjon, lungestuvning, nysing, pneumoni, rhinitt, sinusitt
Muskel-skjelettsystemet
Sjeldne Muskel-skjelettsmerter, myalgi, smerter i hofte, ben eller nakke, stivhet
Nevrologiske
Mindre vanlige Hodepine, somnolens
Sjeldne Agitasjon, apati, emosjonelle forandringer, feberkramper, hypersomni, nervøsitet, tremor, unormal gange, unormale drømmer
Psykiske
Vanlige Irritabilitet
Mindre vanlige Gråt, insomni, søvnforstyrrelse
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige Anoreksi
Øre
Sjeldne Øresmerte
Øye
Mindre vanlige Konjunktivitt
Sjeldne Akutt konjunktivitt, økt lakrimasjon, øyeirritasjon, øyelokksødem

Friske barn 12 måneder-12 år (1 dose)

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Generelle Feber
Vanlige
Generelle Erytem på injeksjonsstedet, smerter/ømhet/sårhet, hevelse og vannkopplignende utslett (medianverdi for injeksjonsstedet 2 lesjoner), utslett
Hud Mesling-/røde hunder-lignende utslett, utslett, vannkopplignende utslett (medianverdi generelt 5 lesjoner)
Infeksiøse Øvre luftveisinfeksjon
Psykiske Irritabilitet
Mindre vanlige
Gastrointestinale Diaré, oppkast
Generelle Asteni/fatigue, ekkymose på injeksjonsstedet, hematom, indurasjon, malaise, utslett
Hud Bleieutslett, erytem, kløe, kontakteksem, miliaria rubra, urticaria
Infeksiøse Faryngitt, gastroenteritt, influensa, otitis media, otitt, varicella, viralt eksantem, virusinfeksjon
Luftveier Hoste, snue, tett nese, tette luftveier
Nevrologiske Hodepine, somnolens
Psykiske Gråt, insomni, søvnforstyrrelse
Stoffskifte/ernæring Anoreksi
Øye Konjunktivitt
Sjeldne
Blod/lymfe Lymfadenitt, lymfadenopati, trombocytopeni
Gastrointestinale Abdominalsmerte, blod i avføringen, flatulens, kvalme, sår i munnen
Generelle Blødning på venepunksjonsstedet, eksem på injeksjonsstedet, grov/tørr hud, inflammasjon, klumpdannelse, leppeforandringer, misfarging, stivhet, traume, urticarialignende utslett, varme, varme ved berøring, varmefølelse, ødem/hevelse
Hud Akne, atopisk eksem, dermatitt, eksem, flushing, herpes simplex, hudinfeksjon, impetigo, kontusjon, legemiddelutslett, meslinger, solbrenthet, urticarialignende utslett, vesikler
Infeksiøse Candidiasis, ikke-giftig bitt/stikk, infeksjon, influensalignende sykdom
Kar Ekstravasasjon
Luftveier Bronkitt, epistakse, gisping, luftveisinfeksjon, lungestuvning, nysing, pneumoni, rhinitt, sinusitt
Muskel-skjelettsystemet Muskel-skjelettsmerter, myalgi, smerter i hofte, ben eller nakke, stivhet
Nevrologiske Agitasjon, apati, emosjonelle forandringer, feberkramper, hypersomni, nervøsitet, tremor, unormal gange, unormale drømmer
Øre Øresmerte
Øye Akutt konjunktivitt, økt lakrimasjon, øyeirritasjon, øyelokksødem

Friske barn i alderen 12 måneder-12 år (2 doser med ≥3 måneders mellomrom)

Følgende alvorlige bivirkninger er sett: Diaré, feberkramper, feber, post-infeksiøs artritt, oppkast. Frekvensene av systemiske kliniske bivirkninger etter en 2. dose var som regel tilsvarende eller lavere enn de som ble sett med 1. dose. Frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet (hovedsakelig erytem og hevelse) var høyere etter 2. dose.

Friske barn i alderen 12 måneder-12 år (2 doser med ≥3 måneders mellomrom)

Følgende alvorlige bivirkninger er sett: Diaré, feberkramper, feber, post-infeksiøs artritt, oppkast. Frekvensene av systemiske kliniske bivirkninger etter en 2. dose var som regel tilsvarende eller lavere enn de som ble sett med 1. dose. Frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet (hovedsakelig erytem og hevelse) var høyere etter 2. dose.

Friske personer ≥13 år (de fleste fikk 2 doser med 4-8 ukers mellomrom)

Organklasse Bivirkning
Generelle
Svært vanlige Erytem på injeksjonsstedet, feber ≥37,7°C oralt, hevelse, sårhet
Vanlige Kløe, utslett på injeksjonsstedet, vannkopplignende utslett (medianverdi for injeksjonsstedet 2 lesjoner)
Mindre vanlige Ekkymose på injeksjonsstedet, hematom, indurasjon, nummenhet, varme
Sjeldne Hyperpigmentering, stivhet, tunghet
Hud
Vanlige Vannkopplignende utslett (medianverdi generelt 5 lesjoner)

Friske personer ≥13 år (de fleste fikk 2 doser med 4-8 ukers mellomrom)

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Generelle Erytem på injeksjonsstedet, feber ≥37,7°C oralt, hevelse, sårhet
Vanlige
Generelle Kløe, utslett på injeksjonsstedet, vannkopplignende utslett (medianverdi for injeksjonsstedet 2 lesjoner)
Hud Vannkopplignende utslett (medianverdi generelt 5 lesjoner)
Mindre vanlige
Generelle Ekkymose på injeksjonsstedet, hematom, indurasjon, nummenhet, varme
Sjeldne
Generelle Hyperpigmentering, stivhet, tunghet

Rapportert etter markedsføring

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens Aplastisk anemi, lymfadenopati, trombocytopeni (inkl. idiopatisk trombocytopenisk purpura)
Gastrointestinale
Ukjent frekvens Kvalme, oppkast
Generelle
Ukjent frekvens Irritabilitet
Hud
Ukjent frekvens Erythema multiforme, Henoch-Schönleins purpura, sekundære bakterieinfeksjoner i hud og bløtvev (inkl. impetigo og cellulitt), Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet
Ukjent frekvens Anafylaksi (inkl. anafylaktisk sjokk) og relaterte symptomer som angioødem, ansiktsødem og ødem i ekstremiteter; anafylaksi hos personer med eller uten kjent allergi
Infeksiøse
Ukjent frekvens Aseptisk meningitt, encefalitt, faryngitt, herpes zoster, pneumoni, varicella (vaksinestamme)
Luftveier
Ukjent frekvens Pneumonitt
Nevrologiske
Ukjent frekvens Ataksi, Bells paralyse, feberkramper og ikke feberutløste kramper, Guillain-Barrés syndrom, hjerneblødning, parestesi, svimmelhet, transvers myelitt

Rapportert etter markedsføring

Frekvens Bivirkning
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Aplastisk anemi, lymfadenopati, trombocytopeni (inkl. idiopatisk trombocytopenisk purpura)
Gastrointestinale Kvalme, oppkast
Generelle Irritabilitet
Hud Erythema multiforme, Henoch-Schönleins purpura, sekundære bakterieinfeksjoner i hud og bløtvev (inkl. impetigo og cellulitt), Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet Anafylaksi (inkl. anafylaktisk sjokk) og relaterte symptomer som angioødem, ansiktsødem og ødem i ekstremiteter; anafylaksi hos personer med eller uten kjent allergi
Infeksiøse Aseptisk meningitt, encefalitt, faryngitt, herpes zoster, pneumoni, varicella (vaksinestamme)
Luftveier Pneumonitt
Nevrologiske Ataksi, Bells paralyse, feberkramper og ikke feberutløste kramper, Guillain-Barrés syndrom, hjerneblødning, parestesi, svimmelhet, transvers myelitt

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

I tilfeller hvor mer enn anbefalt dose er injisert, er det rapportert rødhet på injeksjonsstedet, sårhet, inflammasjon, irritabilitet, gastrointestinale plager (dvs. hematemese, fekal emese, gastroenteritt med oppkast og diaré), hoste og virusinfeksjon. Ingen av disse tilfellene hadde langtidssekvele.

Egenskaper

Klassifisering: Frysetørret vaksine mot vannkopper (varicella) produsert i humane diploide celler (MRC-5).
Virkningsmekanisme: Klinisk effekt etter 6-7 år (etter 2 doser til personer ≥13 år) er ca. 80-100%. Etter 2 doser til personer ≥13 år, er serokonversjonsgrad 97-100%.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Ferdigblandet vaksine bør brukes umiddelbart. Kast vaksinen hvis den ikke brukes innen 30 minutter etter rekonstituering.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Varivax, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
576856
-
-
475,90 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 28.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.08.2020