Varivax

MSD


Vaksine mot vannkopper (levende).

J07B K01 (Varicella, levende svekket)



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 sett inneh.: I) Hetteglass: Levende, svekket varicellavirus av Oka-/Merck-stammen, 1 dose = ≥1350 «plaque forming units» (PFU), sukrose, hydrolysert gelatin, urea, natriumklorid, mononatrium-L-glutamat, vannfritt dinatriumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid. II) Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Vaksinasjon mot vannkopper for personer ≥12 måneder. Kan gis til barn ≥9 måneder under spesielle omstendigheter (som for å overholde nasjonale vaksinasjonsprogram eller i situasjoner med utbrudd). Kan også gis til mottakelige personer som har vært utsatt for smitte. For disse kan vaksinasjon innen 3 dager forhindre klinisk infeksjon eller mildne infeksjonsforløpet, og vaksinasjon innen 5 dager kan mildne infeksjonsforløpet.

Dosering

1 dose = 0,5 ml. Det bør gis 2 doser. Merk at gjeldende offisielle anbefalinger kan variere mht. behovet for 1 eller 2 doser og ev. tidsintervall. Seronegative personer: Før en periode med planlagt eller mulig fremtidig immunsuppresjon (f.eks. organtransplantasjon eller remisjon fra en malign sykdom) bør det ved bestemmelse av tidspunkt for vaksinasjon tas hensyn til tiden det tar fra 2. dose er gitt til maks. beskyttelse kan forventes.
Barn 9-12 måneder: Dosene bør gis med minst 3 måneders mellomrom.
Barn 12 måneder-12 år: Dosene bør gis med minst 1 måneds mellomrom. Ved asymptomatisk hiv-infeksjon med aldersspesifikk CD4+ T-lymfocyttprosent ≥25% bør dosene gis med 12 ukers mellomrom.
Personer ≥13 år: Dosene bør gis med 4-8 ukers mellomrom, dersom mellomrommet er >8 uker skal 2. dose gis snarest mulig.
Spesielle pasientgrupper: Barn <9 måneder: Skal ikke brukes. Eldre: Ingen data angående beskyttende effekt eller immunrespons hos seronegative personer >65 år.
Tilberedning/Håndtering: Bruk separate kanyler til rekonstituering og administrering av vaksinen. Fest kanylen til sprøyten med oppløsningsvæske ved å plassere den på tuppen, og sikre den ved å rotere en kvart runde (90 grader). Alt innholdet i sprøyten injiseres inn i hetteglasset med frysetørret vaksine (pulveret), og ristes forsiktig slik at det blandes godt. Inspiser vaksinen for fremmedlegemer eller variasjon i utseende. Ferdigblandet vaksine skal være klar, fargeløs til svakt gulfarget. Bruk ikke vaksinen dersom den inneholder partikler eller hvis utseendet er annerledes enn beskrevet her. Trekk alt innholdet fra hetteglasset inn i en sprøyte for injeksjon, bytt kanyle, og injiser hele volumet. Bør gis umiddelbart etter rekonstituering, og skal kastes hvis ikke brukt innen 30 minutter. Vaksinen skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte. Se pakningsvedlegg/SPC for ytterligere instruksjon.
Administrering: Skal injiseres i.m. eller s.c. fortrinnsvis i anterolateralt område av låret hos yngre barn, og i deltoidmuskelområdet hos eldre barn, ungdom og voksne. Injiseres s.c. hos pasienter med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser. Skal ikke injiseres i.v.

Kontraindikasjoner

Tidligere hypersensitivitetsreaksjon overfor varicellavaksine. Overfølsomhet for innholdsstoffene eller sporstoffene (f.eks. neomycin og gelatin). Bloddyskrasi, leukemi, lymfomer av alle typer, andre maligne neoplasmer som påvirker blod- og lymfesystemet. Personer som gjennomgår immunsuppressiv behandling (deriblant høye kortikosteroiddoser). Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller ervervet) immunsvikt, f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi, aids eller symptomatisk hiv-infeksjon. Aldersspesifikk CD4+ T-lymfocyttprosent hos barn <12 måneder: CD4+ <25%, barn 12-35 måneder: CD4+ <20%, barn 36-59 måneder: CD4+ <15%. Familiær sykehistorie som omfatter medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre immunkompetanse er påvist hos potensiell mottaker av vaksinen. Aktiv ubehandlet tuberkulose. Sykdom med feber >38,5°C. Graviditet (inkl. 1 måned etter vaksinering).

Forsiktighetsregler

Medisinsk behandling og overvåkning må alltid være tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter vaksineringen. Risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor innholds-, eller sporstoffene (bl.a. hydrolysert gelatin og neomycin). Vaksinen gir ikke alltid fullstendig beskyttelse mot naturlig ervervede vannkopper. Vaksinering kan vurderes ved enkelte typer immunsvikt hvor nytten oppveier risikoen (f.eks. asymptomatiske hiv-pasienter, IgG subklassedefekt, medfødt nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og defekt i komplementsystemet). Immunkompromitterte kan respondere dårligere enn immunkompetente pasienter, og disse kan bli smittet av vannkopper til tross for riktig vaksinering, og bør overvåkes nøye for tegn til vannkopper. Overføring av vaksinevirus som resulterer i vannkoppinfeksjon inkl. disseminert sykdom, kan i sjeldne tilfeller forekomme mellom vaksinerte personer og mottakelige kontakter, inkl. friske så vel som personer i høyrisikogruppen. Tett kontakt med mottakelige personer i høyrisikogruppen bør unngås i opptil 6 uker etter vaksinasjon. Dersom det ikke kan unngås, bør risikoen for overføring av vaksinevirus veies opp mot risikoen for å bli smittet av og overføre naturlig forekommende varicellavirus. Mottakelige i høyrisikogruppen omfatter: Immunkompromitterte, gravide og nyfødte av mødre uten dokumentert sykehistorie med vannkopper eller laboratoriebekreftet tidligere infeksjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Hvis varicellavaksine ikke gis samtidig med levende mesling/kusma/røde hunder-vaksine, bør det gå 1 måned mellom de 2 vaksinene. Vaksinasjon bør utsettes i minst 5 måneder etter blod- eller plasmaoverføring, behandling med normalt (humant) immunglobulin eller immunglobulin mot vannkopper (VZIG). Injeksjon av blodprodukter med antistoffer mot varicellavirus bør unngås i inntil 1 måned etter vaksinasjon, da disse kan redusere immunresponsen på vaksinen. Salisylater bør unngås i 6 uker.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Skal ikke gis til gravide. Graviditet må unngås 1 måned etter vaksinering.
Amming: Bør ikke brukes under amming.
Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

Friske barn 12 måneder-12 år (1 dose)

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneLymfadenitt, lymfadenopati, trombocytopeni
Gastrointestinale
Mindre vanligeDiaré, oppkast
SjeldneAbdominalsmerte, blod i avføringen, flatulens, kvalme, sår i munnen
Generelle
Svært vanligeFeber
VanligeErytem på injeksjonsstedet, smerter/ømhet/sårhet, hevelse og vannkopplignende utslett (medianverdi for injeksjonsstedet 2 lesjoner), utslett
Mindre vanligeAsteni/fatigue, ekkymose på injeksjonsstedet, hematom, indurasjon, malaise, utslett
SjeldneBlødning på venepunksjonsstedet, eksem på injeksjonsstedet, grov/tørr hud, inflammasjon, klumpdannelse, leppeforandringer, misfarging, stivhet, traume, urticarialignende utslett, varme, varme ved berøring, varmefølelse, ødem/hevelse
Hud
VanligeMesling-/røde hunder-lignende utslett, utslett, vannkopplignende utslett (medianverdi generelt 5 lesjoner)
Mindre vanligeBleieutslett, erytem, kløe, kontakteksem, miliaria rubra, urticaria
SjeldneAkne, atopisk eksem, dermatitt, eksem, flushing, herpes simplex, hudinfeksjon, impetigo, kontusjon, legemiddelutslett, meslinger, solbrenthet, urticarialignende utslett, vesikler
Infeksiøse
VanligeØvre luftveisinfeksjon
Mindre vanligeFaryngitt, gastroenteritt, influensa, otitis media, otitt, varicella, viralt eksantem, virusinfeksjon
SjeldneCandidiasis, ikke-giftig bitt/stikk, infeksjon, influensalignende sykdom
Kar
SjeldneEkstravasasjon
Luftveier
Mindre vanligeHoste, kongestion i luftveier, snue, tett nese
SjeldneBronkitt, epistakse, gisping, luftveisinfeksjon, lungestuvning, nysing, pneumoni, rhinitt, sinusitt
Muskel-skjelettsystemet
SjeldneMuskel-skjelettsmerter, myalgi, smerter i hofte, ben eller nakke, stivhet
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine, somnolens
SjeldneAgitasjon, apati, emosjonelle forandringer, feberkramper, hypersomni, nervøsitet, tremor, unormal gange, unormale drømmer
Psykiske
VanligeIrritabilitet
Mindre vanligeGråt, insomni, søvnforstyrrelse
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeAnoreksi
Øre
SjeldneØresmerte
Øye
Mindre vanligeKonjunktivitt
SjeldneAkutt konjunktivitt, økt lakrimasjon, øyeirritasjon, øyelokksødem

Friske barn 12 måneder-12 år (1 dose)

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleFeber
Vanlige
GenerelleErytem på injeksjonsstedet, smerter/ømhet/sårhet, hevelse og vannkopplignende utslett (medianverdi for injeksjonsstedet 2 lesjoner), utslett
HudMesling-/røde hunder-lignende utslett, utslett, vannkopplignende utslett (medianverdi generelt 5 lesjoner)
InfeksiøseØvre luftveisinfeksjon
PsykiskeIrritabilitet
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, oppkast
GenerelleAsteni/fatigue, ekkymose på injeksjonsstedet, hematom, indurasjon, malaise, utslett
HudBleieutslett, erytem, kløe, kontakteksem, miliaria rubra, urticaria
InfeksiøseFaryngitt, gastroenteritt, influensa, otitis media, otitt, varicella, viralt eksantem, virusinfeksjon
LuftveierHoste, kongestion i luftveier, snue, tett nese
NevrologiskeHodepine, somnolens
PsykiskeGråt, insomni, søvnforstyrrelse
Stoffskifte/ernæringAnoreksi
ØyeKonjunktivitt
Sjeldne
Blod/lymfeLymfadenitt, lymfadenopati, trombocytopeni
GastrointestinaleAbdominalsmerte, blod i avføringen, flatulens, kvalme, sår i munnen
GenerelleBlødning på venepunksjonsstedet, eksem på injeksjonsstedet, grov/tørr hud, inflammasjon, klumpdannelse, leppeforandringer, misfarging, stivhet, traume, urticarialignende utslett, varme, varme ved berøring, varmefølelse, ødem/hevelse
HudAkne, atopisk eksem, dermatitt, eksem, flushing, herpes simplex, hudinfeksjon, impetigo, kontusjon, legemiddelutslett, meslinger, solbrenthet, urticarialignende utslett, vesikler
InfeksiøseCandidiasis, ikke-giftig bitt/stikk, infeksjon, influensalignende sykdom
KarEkstravasasjon
LuftveierBronkitt, epistakse, gisping, luftveisinfeksjon, lungestuvning, nysing, pneumoni, rhinitt, sinusitt
Muskel-skjelettsystemetMuskel-skjelettsmerter, myalgi, smerter i hofte, ben eller nakke, stivhet
NevrologiskeAgitasjon, apati, emosjonelle forandringer, feberkramper, hypersomni, nervøsitet, tremor, unormal gange, unormale drømmer
ØreØresmerte
ØyeAkutt konjunktivitt, økt lakrimasjon, øyeirritasjon, øyelokksødem

Friske barn i alderen 12 måneder-12 år (2 doser med ≥3 måneders mellomrom)

Følgende alvorlige bivirkninger er sett: Diaré, feberkramper, feber, post-infeksiøs artritt, oppkast. Frekvensene av systemiske kliniske bivirkninger etter en 2. dose var som regel tilsvarende eller lavere enn de som ble sett med 1. dose. Frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet (hovedsakelig erytem og hevelse) var høyere etter 2. dose.

Friske barn i alderen 12 måneder-12 år (2 doser med ≥3 måneders mellomrom)

Følgende alvorlige bivirkninger er sett: Diaré, feberkramper, feber, post-infeksiøs artritt, oppkast. Frekvensene av systemiske kliniske bivirkninger etter en 2. dose var som regel tilsvarende eller lavere enn de som ble sett med 1. dose. Frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet (hovedsakelig erytem og hevelse) var høyere etter 2. dose.

Friske personer ≥13 år (de fleste fikk 2 doser med 4-8 ukers mellomrom)

OrganklasseBivirkning
Generelle
Svært vanligeErytem på injeksjonsstedet, feber ≥37,7°C oralt, hevelse, sårhet
VanligeKløe, utslett på injeksjonsstedet, vannkopplignende utslett (medianverdi for injeksjonsstedet 2 lesjoner)
Mindre vanligeEkkymose på injeksjonsstedet, hematom, indurasjon, nummenhet, varme
SjeldneHyperpigmentering, stivhet, tunghet
Hud
VanligeVannkopplignende utslett (medianverdi generelt 5 lesjoner)

Friske personer ≥13 år (de fleste fikk 2 doser med 4-8 ukers mellomrom)

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleErytem på injeksjonsstedet, feber ≥37,7°C oralt, hevelse, sårhet
Vanlige
GenerelleKløe, utslett på injeksjonsstedet, vannkopplignende utslett (medianverdi for injeksjonsstedet 2 lesjoner)
HudVannkopplignende utslett (medianverdi generelt 5 lesjoner)
Mindre vanlige
GenerelleEkkymose på injeksjonsstedet, hematom, indurasjon, nummenhet, varme
Sjeldne
GenerelleHyperpigmentering, stivhet, tunghet

Rapportert etter markedsføring

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensAplastisk anemi, lymfadenopati, trombocytopeni (inkl. idiopatisk trombocytopenisk purpura)
Gastrointestinale
Ukjent frekvensKvalme, oppkast
Generelle
Ukjent frekvensIrritabilitet
Hud
Ukjent frekvensErythema multiforme, Henoch-Schönleins purpura, sekundære bakterieinfeksjoner i hud og bløtvev (inkl. impetigo og cellulitt), Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaksi (inkl. anafylaktisk sjokk) og relaterte symptomer som angioødem, ansiktsødem og ødem i ekstremiteter; anafylaksi hos personer med eller uten kjent allergi
Infeksiøse
Ukjent frekvensAseptisk meningitt, encefalitt, faryngitt, herpes zoster, pneumoni, varicella (vaksinestamme)
Luftveier
Ukjent frekvensPneumonitt
Nevrologiske
Ukjent frekvensAtaksi, Bells paralyse, feberkramper og ikke feberutløste kramper, Guillain-Barrés syndrom, hjerneblødning, parestesi, svimmelhet, transvers myelitt

Rapportert etter markedsføring

FrekvensBivirkning
Ukjent frekvens
Blod/lymfeAplastisk anemi, lymfadenopati, trombocytopeni (inkl. idiopatisk trombocytopenisk purpura)
GastrointestinaleKvalme, oppkast
GenerelleIrritabilitet
HudErythema multiforme, Henoch-Schönleins purpura, sekundære bakterieinfeksjoner i hud og bløtvev (inkl. impetigo og cellulitt), Stevens-Johnsons syndrom
ImmunsystemetAnafylaksi (inkl. anafylaktisk sjokk) og relaterte symptomer som angioødem, ansiktsødem og ødem i ekstremiteter; anafylaksi hos personer med eller uten kjent allergi
InfeksiøseAseptisk meningitt, encefalitt, faryngitt, herpes zoster, pneumoni, varicella (vaksinestamme)
LuftveierPneumonitt
NevrologiskeAtaksi, Bells paralyse, feberkramper og ikke feberutløste kramper, Guillain-Barrés syndrom, hjerneblødning, parestesi, svimmelhet, transvers myelitt

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

I tilfeller hvor mer enn anbefalt dose er injisert, er det rapportert rødhet på injeksjonsstedet, sårhet, inflammasjon, irritabilitet, gastrointestinale plager (dvs. hematemese, fekal emese, gastroenteritt med oppkast og diaré), hoste og virusinfeksjon. Ingen av disse tilfellene hadde langtidssekvele.

Egenskaper

Klassifisering: Frysetørret vaksine mot vannkopper (varicella) produsert i humane diploide celler (MRC-5).
Virkningsmekanisme: Klinisk effekt etter 6-7 år (etter 2 doser til personer ≥13 år) er ca. 80-100%. Etter 2 doser til personer ≥13 år, er serokonversjonsgrad 97-100%.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Ferdigblandet vaksine bør brukes umiddelbart. Kast vaksinen hvis den ikke brukes innen 30 minutter etter rekonstituering.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Varivax, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
576856
-
-
475,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 28.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.08.2020