Twinrix Paediatric

Twinrix Adult

Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA), (adsorbert).

J07B C20 (Hepatitt B-virusvaksine, Hepatitt A-virusvaksine)

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: Twinrix Paediatric: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktivert hepatitt A-virus 360 ELISA-enheter, rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HB_sAg) 10 μg, aluminiumfosfat 0,2 mg, aluminiumhydroksid 25 μg, formaldehyd maks. 50 μg, neomycinsulfat maks. 10 ng, natriumklorid 4,5 mg, vann til injeksjonsvæsker.

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: Twinrix Adult: 1 dose (1 ml) inneh.: Inaktivert hepatitt A-virus 720 ELISA-enheter, rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HB_sAg) 20 μg, aluminiumfosfat 0,4 mg, aluminiumhydroksid 50 μg, formaldehyd maks. 0,1 mg, neomycinsulfat maks. 20 ng, natriumklorid 9 mg, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Twinrix Paediatric: For bruk til ikke-immune barn fra 1 år t.o.m. 15 år som er i risikogruppen for å få både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon. Twinrix Adult: For bruk til ikke-immune voksne og ungdom ≥16 år, som er i risikogruppen for å få både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.

Dosering

Twinrix Paediatric: Barn og ungdom fra 1 år t.o.m. 15 år: Doser à 0,5 ml anbefales.
Twinrix Adult: Voksne og ungdom ≥16 år: Doser à 1 ml anbefales.
Skjema for primærvaksinasjon: Standardskjema for primærvaksinasjon med Twinrix Paediatric og Twinrix Adult er 3 doser. 2. dose gis 1 måned etter 1. dose, og 3. dose 6 måneder etter 1. dose. Når vaksinasjonen er påbegynt, bør den sluttføres med samme vaksine. Det anbefalte skjemaet bør følges. I spesielle tilfeller, når avreise er forventet minst én måned etter påbegynt primærvaksinasjon med Twinrix Adult, men uten at det er nok tid til å fullføre standardskjemaet for primærvaksinasjon, kan de 3 dosene Twinrix Adult gis til voksne etter følgende hurtigskjema: 2. dose gis 7 dager etter 1. dose, og 3. dose 21 dager etter 1. dose. Når dette skjema benyttes anbefales en 4. dose 12 måneder etter 1. dose.
Boosterdose: Behovet for en boosterdose med hepatitt A- og B-vaksine hos friske individer som har fullført vaksinasjonsskjemaet er enda ikke helt fastlagt. Hos individer som eksponeres for hepatitt B-virus, f.eks. hemodialysepasienter eller pasienter med nedsatt immunforsvar, bør et beskyttende antistoffnivå >10 IE/liter sikres. Retningslinjer for boostervaksinasjon mot hepatitt A er basert på antagelsen om at antistoff er nødvendig for beskyttelse; anti-HAV antistoff er beregnet å vare i minst 10 år.

Tilberedning/Håndtering: Under oppbevaring kan et fint, hvitt bunnfall med et klart, fargeløst lag over, sees. Vaksinen må resuspenderes (ristes godt) før bruk. Når vaksinen er resuspendert, vil den ha et ensartet, hvitaktig utseende. Vaksinen skal kontrolleres visuelt mtp. fremmedlegemer og/eller unormalt utseende før bruk. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes. Vaksinen skal ikke blandes med andre legemidler (inkl. vaksiner) i samme sprøyte.

Administrering: Gis i.m., helst i overarmsmuskelen (deltoidområdet) hos voksne, ungdom og barn, eller anterolateralt i låret hos spedbarn. Til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer kan vaksinen unntaksvis gis s.c. selv om dette kan gi suboptimalt immunsvar. Intradermal eller i.m. injeksjon i glutealmuskelen skal unngås. Skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tegn på overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med Twinrix Paediatric eller Twinrix Adult eller monovalent hepatitt A- eller hepatitt B-vaksine. Vaksinasjon skal utsettes ved akutt sykdom med høy feber.

Forsiktighetsregler

Besvimelse kan forekomme før eller etter vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til bevissthet igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at skader unngås ved besvimelser. Pasienter kan være innenfor inkubasjonstiden for hepatitt A- eller hepatitt B-infeksjon ved tidspunktet for vaksinasjon. Det er ukjent om vaksinene beskytter mot hepatitt A og hepatitt B i slike tilfeller. Anbefales ikke som profylakse etter eksponering. Hemodialysepasienter, personer med nedsatt immunforsvar og pasienter som får immunsuppressiv behandling oppnår ev. ikke adekvate antistofftitre etter primærimmunisering. Disse pasientene kan derfor behøve flere vaksinedoser. Adekvat respons kan likevel utebli hos immunsvekkede pasienter. Fedme (definert som BMI ≥30 kg/m²) kan redusere immunresponsen mot hepatitt A-vaksiner. Det er observert en rekke faktorer som kan redusere immunresponsen etter hepatitt B-vaksinering og disse omfatter høy alder, hannkjønn, fedme, røyking, administreringsvei og noen kroniske underliggende sykdommer. Serologisk testing bør vurderes for de personer som kan stå i fare for å ikke oppnå beskyttelse etter en fullstendig vaksinering med Twinrix Adult. Tilleggsdoser bør vurderes til de personer som ikke responderer eller som ikke oppnår optimal respons etter fullstendig vaksinering. Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking skal alltid være lett tilgjengelig ved vaksinasjon i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Twinrix Paediatric: Vaksinen kan gis samtidig med Cervarix. Det anbefales ikke at vaksinen gis sammen med andre vaksiner. Twinrix Adult: Vaksinen kan gis samtidig med andre vaksiner dersom forskjellige sprøyter og ulike injeksjonssteder benyttes.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data fra dyrestudier samt data fra et begrenset antall vaksinerte gravide indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Selv om ingen skadelige effekter er forventet, anbefales utsettelse av vaksineringen til etter fødsel, med mindre det er spesielt viktig å beskytte moren mot hepatitt B-infeksjon.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Det må avgjøres om amming skal opphøre eller vaksinasjon avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

Bivirkninger

Barn 1-15 år

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Sjeldne	Lymfadenopati
Gastrointestinale
Vanlige	Gastrointestinale symptomer, kvalme
Mindre vanlige	Abdominalsmerte, diaré, oppkast
Generelle
Svært vanlige	Smerte og erytem på injeksjonsstedet
Vanlige	Fatigue, feber (≥37,5°C), hevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. blåmerker)
Hud
Mindre vanlige	Utslett
Sjeldne	Urticaria
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine, somnolens
Sjeldne	Svimmelhet
Psykiske
Vanlige	Irritabilitet
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Redusert appetitt

Barn 1-15 år

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Smerte og erytem på injeksjonsstedet
Vanlige
Gastrointestinale	Gastrointestinale symptomer, kvalme
Generelle	Fatigue, feber (≥37,5°C), hevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. blåmerker)
Nevrologiske	Hodepine, somnolens
Psykiske	Irritabilitet
Stoffskifte/ernæring	Redusert appetitt
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Abdominalsmerte, diaré, oppkast
Hud	Utslett
Sjeldne
Blod/lymfe	Lymfadenopati
Hud	Urticaria
Nevrologiske	Svimmelhet

Voksne og barn >15 år

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Sjeldne	Lymfadenopati
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré, gastrointestinale symptomer, kvalme
Mindre vanlige	Oppkast
Generelle
Svært vanlige	Fatigue, smerte og erytem på injeksjonsstedet
Vanlige	Hevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. hematom, kløe og blåmerker)
Mindre vanlige	Feber (≥37,5°C)
Sjeldne	Frysninger, influensalignende sykdom
Hud
Sjeldne	Kløe, utslett
Svært sjeldne	Urticaria
Infeksiøse
Mindre vanlige	Øvre luftveisinfeksjon
Kar
Sjeldne	Hypotensjon
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige	Myalgi
Sjeldne	Artralgi
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine
Mindre vanlige	Svimmelhet
Sjeldne	Hypoestesi, parestesi
Stoffskifte/ernæring
Sjeldne	Redusert appetitt

Voksne og barn >15 år

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Fatigue, smerte og erytem på injeksjonsstedet
Nevrologiske	Hodepine
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré, gastrointestinale symptomer, kvalme
Generelle	Hevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. hematom, kløe og blåmerker)
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Oppkast
Generelle	Feber (≥37,5°C)
Infeksiøse	Øvre luftveisinfeksjon
Muskel-skjelettsystemet	Myalgi
Nevrologiske	Svimmelhet
Sjeldne
Blod/lymfe	Lymfadenopati
Generelle	Frysninger, influensalignende sykdom
Hud	Kløe, utslett
Kar	Hypotensjon
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi
Nevrologiske	Hypoestesi, parestesi
Stoffskifte/ernæring	Redusert appetitt
Svært sjeldne
Hud	Urticaria

Sett etter markedsføring

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Ikke angitt	Trombocytopeni¹, trombocytopenisk purpura¹
Generelle
Ikke angitt	Stikking eller svie², umiddelbar smerte på injeksjonsstedet¹
Hud
Ikke angitt	Angioødem¹, erythema multiforme¹, lichen planus¹
Immunsystemet
Ikke angitt	Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktoide og serumsykelignende reaksjoner)¹, anafylaktisk reaksjon¹
Infeksiøse
Ikke angitt	Meningitt¹
Kar
Ikke angitt	Vaskulitt¹
Muskel-skjelettsystemet
Ikke angitt	Artritt¹, muskelsvakhet¹
Nevrologiske
Ikke angitt	Encefalitt¹, encefalopati¹, facialisparalyse², krampeanfall¹, multippel sklerose², myelitt², nevritt¹, nevropati¹, optikusnevritt², paralyse¹, polynevritt som f.eks. Guillain-Barrés syndrom (med ascenderende paralyse)²
Undersøkelser
Ikke angitt	Unormal leverfunksjonstest²

¹Sett med enten Twinrix eller med monovalente hepatitt A eller B vaksiner fra GlaxoSmithKline.

²Sett med kun monovalente hepatitt A og/eller B vaksiner fra GlaxoSmithKline.

Sett etter markedsføring

Frekvens	Bivirkning
Ikke angitt
Blod/lymfe	Trombocytopeni¹, trombocytopenisk purpura¹
Generelle	Stikking eller svie², umiddelbar smerte på injeksjonsstedet¹
Hud	Angioødem¹, erythema multiforme¹, lichen planus¹
Immunsystemet	Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktoide og serumsykelignende reaksjoner)¹, anafylaktisk reaksjon¹
Infeksiøse	Meningitt¹
Kar	Vaskulitt¹
Muskel-skjelettsystemet	Artritt¹, muskelsvakhet¹
Nevrologiske	Encefalitt¹, encefalopati¹, facialisparalyse², krampeanfall¹, multippel sklerose², myelitt², nevritt¹, nevropati¹, optikusnevritt², paralyse¹, polynevritt som f.eks. Guillain-Barrés syndrom (med ascenderende paralyse)²
Undersøkelser	Unormal leverfunksjonstest²

¹Sett med enten Twinrix eller med monovalente hepatitt A eller B vaksiner fra GlaxoSmithKline.

²Sett med kun monovalente hepatitt A og/eller B vaksiner fra GlaxoSmithKline.

Rapportering av bivirkninger

Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjonsvaksine av renset, inaktivert hepatitt A-virus og renset hepatitt B-virus overflateantigen (HB_sAg), separat adsorbert til aluminiumhydroksid og aluminiumfosfat. Hepatitt A-viruset er fremstilt ved dyrking i humane diploide cellekulturer. HB_sAg er fremstilt av gjærceller vha. rekombinant DNA-teknikk. Beskyttelse mot hepatitt A og hepatitt B utvikles i løpet av 2-4 uker. Det er påvist antistoffer mot hepatitt A-virus hos ca. 89% (Twinrix Paediatric) og ca. 94% (Twinrix Adult) av de vaksinerte 1 måned etter 1. dose og hos 100% 1 måned etter 3. dose (dvs. 7. måned). Antistoffer mot hepatitt B-virus er påvist hos ca. 67% (Twinrix Paediatric) og 70% (Twinrix Adult) etter 1. dose og 100% (Twinrix Paediatric) og ca. 99% (Twinrix Adult) etter 3. dose. Ved bruk av hurtigskjemaet for primærvaksinasjon av voksne er andelen som er seropositive for antistoff mot hepatitt A-virus 100%, 99,5% og 100% etter hhv. 1, 2 og 3 måneder etter den 1. dosen. Beskyttende nivåer av antistoffer mot hepatitt B-virus etter 3. dose er påvist hos 82% etter 1 uke og hos 85% etter 5 uker. 3 måneder etter 1. dose er beskyttelsesgraden mot hepatitt B 95,1%. 1 måned etter den 4. dosen hadde alle vaksinerte beskyttende nivåer av antistoffer mot hepatitt B-virus, og alle var seropositive for antistoff mot hepatitt A-virus. I to langtidsstudier med Twinrix Adult hos voksne, 15 år etter primærvaksinering, var 100% seropositive for antistoff mot hepatitt A-virus, og beskyttende antistoffnivåer mot hepatitt B-virus ble påvist hos hhv. 89,3% og 92,9%. For ytterligere informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Destruer vaksinen dersom den har vært utsatt for frost.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Twinrix Paediatric, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
	0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 143511		- -	354,90	C

Twinrix Adult, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
	1 ml (ferdigfylt sprøyte) 170092		- -	505,20	C
	10 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte) 170142		- -	4725,70	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 26.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.11.2016

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Artritt (Leddbetennelse, Betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

BMI (Body Mass Index, KMI): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Encefalitt (Hjernebetennelse): Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Erythema multiforme (Mangeformet erytem): En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av legemidler, infeksjoner eller sykdom.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Guillain-Barrés syndrom (Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, AIDP): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

Hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

Hepatitt A (Hepatitt A-virusinfeksjon, HAV-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

Hepatitt B (Hepatitt B-virusinfeksjon, HBV-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Intravaskulært (Intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Meningitt (Hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

Multippel sklerose (MS): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.