TABLETTER, filmdrasjerte 200 mg/245 mg: Hver tablett inneh.: Emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproksilfumarat tilsv. tenofovirdisoproksil 245 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigokarmin (E 132), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av hiv-infeksjon: Antiretroviral kombinasjonsterapi for behandling av hiv-1-infiserte voksne, se SPC. Behandling av hiv-1-infiserte ungdommer, der NRTI-resistens eller -toksisitet utelukker bruk av førstelinjemidler, se SPC. Pre-eksposisjonell profylakse (PrEP): I kombinasjon med praktisering av sikker sex for å redusere risikoen for seksuelt overført hiv-1-smitte hos voksne og ungdom med høy risiko, se SPC.

Dosering

Bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av hiv-infeksjon.
Behandling eller forebygging av hiv hos voksne og ungdom ≥12 år som veier ≥35 kg: 1 tablett daglig. Separate preparater med emtricitabin og tenofovirdisoproksil er tilgjengelige for behandling av hiv-1-infeksjon dersom det blir nødvendig å seponere eller justere dosen av én av komponentene i Truvada.
Glemt dose/Oppkast: Dersom det hoppes over en dose skal den tas så snart som mulig, men dersom det har gått >12 timer fra normalt doseringstidspunkt, skal den glemte dosen ikke tas. Vanlig doseringsplan følges videre. Ved oppkast <1 time etter doseinntak skal det tas en ny dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke nødvendig med dosejustering. Nedsatt nyrefunksjon: Emtricitabin og tenofovir elimineres ved utskilling i nyrene, og eksponeringen for emtricitabin og tenofovir øker ved nyredysfunksjon. Voksne: Preparatet skal bare brukes ved ClCR <80 ml/minutt dersom de mulige fordelene ved behandlingen anses å veie opp for de mulige risikoene. Lett nedsatt nyrefunksjon (ClCR 50-80 ml/minutt): Begrensede data støtter dosering 1 gang daglig ved behandling av hiv-infeksjon, og hos personer med ClCR 60-80 ml/minutt ved PrEP. Anbefales ikke til PrEP ved ClCR <60 ml/minutt pga. manglende data. Moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-49 ml/minutt): Administrering hver 48. time anbefales ved behandling av hiv-infeksjon, basert på modellering av farmakokinetiske enkeltdosedata for emtricitabin og tenofovirdisoproksil hos ikke-hiv-infiserte forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon. Anbefales ikke til PrEP. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt) og hemodialysepasienter: Anbefales ikke. Se for øvrig Forsiktighetsregler. Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke ved nedsatt nyrefunksjon. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos barn <12 år. Eldre >65 år: Dosejustering er ikke nødvendig.
Administrering: Skal helst tas med mat. Tabletten kan knuses og pulveret oppløses i ca. 100 ml vann, appelsinjuice eller druejuice, og drikkes omgående.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Bruk til pre-eksposisjonell profylakse ved ukjent eller positiv hiv-1-status.

Forsiktighetsregler

Overføring av hiv: Pasienten må opplyses om at behandlingen ikke er vist å forhindre risiko for overføring av hiv til andre gjennom seksuell kontakt eller blodsmitte. Pasienter med hiv-1-stammer med mutasjoner: Truvada bør unngås hos antiretroviralt behandlede pasienter med hiv-1-stammer med K65R-mutasjoner. Samlet strategi for å forhindre hiv-1-infeksjon: Truvada er ikke alltid effektivt for å forhindre hiv-1-smitte. Tiden fram til beskyttelsen trer i kraft etter oppstart er ukjent. Skal bare brukes som PrEP som en del av en samlet strategi for å forhindre hiv-1-infeksjon, inkl. andre tiltak for å forhindre hiv-1 (f.eks. konsekvent og riktig bruk av kondom, kjennskap til hiv-1-status, regelmessig testing for andre seksuelt overførbare infeksjoner). Risiko for resistens med uoppdaget hiv-1-infeksjon: Truvada skal bare brukes for å redusere risikoen for å bli smittet av hiv-1 for personer som det er bekreftet at er hiv-negative. Personer skal testes regelmessig for å bekrefte at de fortsatt er hiv-negative (f.eks. minst hver 3. måned) vha. en kombinert antigen/antistofftest mens de tar Truvada som PrEP. Truvada alene utgjør ikke et komplett regime for behandlingen av hiv-1, og hiv-1-resistente mutasjoner har forekommet hos personer med uoppdaget hiv-1-infeksjon som bare tar Truvada. Hvis kliniske symptomer som svarer til akutt virusinfeksjon er tilstede, og det mistenkes nylige (<1 måned) eksponeringer for hiv-1, bør bruken av Truvada utsettes i minst én måned og hiv-1-statusen bekreftes på nytt før Truvada startes som PrEP. Viktigheten av etterlevelse: Det er en sterk sammenheng mellom Truvadas effektivitet i å redusere risikoen for å bli smittet av hiv-1 og etterlevelse. Ikke-hiv-1-infiserte personer må jevnlig rådes til å være nøye med å etterleve den anbefalte daglige doseringsplanen. Pasienter med hepatitt B- eller C-virusinfeksjon: Hiv-1-infiserte pasienter med kronisk hepatitt B eller C som får antiretroviral behandling, har økt risiko for alvorlige og potensielt dødelige, hepatiske bivirkninger. Gjeldende retningslinjer må følges. Sikkerhet og effekt ved PrEP hos pasienter med hepatitt B-virus (HBV)- eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er ikke fastslått. Ved samtidig antiretroviral behandling for hepatitt B eller C, se også relevant preparatomtale for disse legemidlene. Tenofovirdisoproksil er indisert til behandling av HBV, og emtricitabin har vist aktivitet mot HBV i farmakodynamiske studier, men sikkerhet og effekt av Truvada er ikke spesifikt fastslått hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon. Seponering av Truvada hos pasienter som er infisert med HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt. Pasienter som er infisert med HBV som slutter å bruke Truvada må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen med Truvada er avsluttet. Om relevant, kan det være berettiget å gjenoppta behandlingen av hepatitt B. Hos pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å seponere behandlingen, ettersom forverring av hepatitt etter seponert behandling kan føre til hepatisk dekompensasjon. Leversykdommer: Sikkerhet og effekt er ikke påvist hos pasienter med signifikante underliggende leversykdommer. Hiv-1-infiserte pasienter med tidligere leverdysfunksjon, inkl. kronisk aktiv hepatitt, har økt frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART) og bør overvåkes i samsvar med vanlig praksis. Hvis det viser seg at leversykdommen forverres, må det vurderes å avbryte eller avslutte behandlingen. Effekter på nyrene og ben hos voksne: Se Dosering. Emtricitabin og tenofovir utskilles hovedsakelig via nyrene ved en kombinasjon av glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon. Nyreffekter: Nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, forhøyet kreatinin, hypofosfatemi og proksimal tubulopati (inkl. Fanconis syndrom) er rapportert etter bruk av tenofovirdisoproksil. Nyreovervåkning: Det anbefales at ClCR beregnes før bruk av Truvada i behandling av hiv-infeksjon eller som PrEP. Hos pasienter uten risikofaktorer mht. nyresykdom, anbefales det at nyrefunksjon (ClCR og serumfosfat) også kontrolleres etter 2-4 ukers behandling, etter 3 måneders behandling og deretter hver 3.-6. måned. Ved risiko for nyresykdom er det nødvendig å kontrollere nyrefunksjonen oftere. Forsiktighet bør utvises hos eldre pga. økt fare for nedsatt nyrefunksjon. Se også Interaksjoner. Kontroll av nyrefunksjon hos hiv-1-infiserte pasienter: Hvis serumfosfatnivået er <1,5 mg/dl (0,48 mmol/liter) eller ClCR synker til <50 ml/minutt, bør det foretas ny kontroll av nyrefunksjonen innen 1 uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urin. Seponering bør vurderes ved ClCR <50 ml/minutt eller serumfosfat <1 mg/dl (0,32 mmol/liter), samt ved progressiv reduksjon av nyrefunksjonen der ingen annen årsak kan identifiseres. Nyresikkerhet med Truvada er bare i svært begrenset grad studert hos hiv-1-infiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Det anbefales å justere doseringsintervallet hos hiv-1-infiserte pasienter med ClCR 30-49 ml/minutt. Begrensede data indikerer at forlenget doseringsintervall ikke er optimalt og kan føre til økt toksisitet og mulig utilstrekkelig respons. Omhyggelig vurdering av fordeler/risiko kreves når Truvada brukes ved ClCR <60 ml/minutt, og nyrefunksjonen må overvåkes nøye. I tillegg må klinisk respons overvåkes nøye ved forlenget doseringsintervall. Truvada anbefales ikke ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt) eller til hemodialysepasienter. Kontroll av nyrefunksjon ved PrEP: Truvada er ikke studert hos ikke-hiv-1-infiserte personer med ClCR <60 ml/minutt, og anbefales derfor ikke. Hvis serumfosfatnivået er <1,5 mg/dl (0,48 mmol/liter) eller ClCR synker til <60 ml/minutt, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen. Seponering bør vurderes ved ClCR <60 ml/minutt eller serumfosfat <1 mg/dl (0,32 mmol/liter), samt ved progressiv reduksjon av nyrefunksjonen der ingen annen årsak kan identifiseres. Beneffekter: Benmisdannelser (som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd) kan være forbundet med proksimal renal tubulopati. Hvis benmisdannelser mistenkes, bør en egnet undersøkelse gjennomføres. Effekter på nyrene og ben hos barn og ungdom <18 år: Langsiktige nyre- og beneffekter av tenofovirdisoproksil ved behandling av hiv-1-infeksjon er ukjente, og det finnes ikke data ved bruk som PrEP. Dessuten kan reversibilitet av nyretoksisitet ikke helt bekreftes i noen av tilfellene. En multidisiplinær framgangsmåte anbefales for avveiing av nytte/risiko ved bruk til behandling av hiv-1-infeksjon eller som PrEP, valg av hensiktsmessig overvåkning (herunder beslutning om seponering) og overveiing av behov for tilleggsbehandling for den enkelte pasient. Ved bruk som PrEP bør det ved hvert besøk evalueres om risiko for hiv-1-infeksjon fremdeles er høy. Risikoen bør veies opp mot potensialet for nyre- og beneffekter ved langsiktig bruk. Nyreffekter: Nyrebivirkninger sammenfallende med proksimal renal tubulopati er rapportert hos hiv‑1-infiserte barn 2-<12 år. Nyreovervåkning: Nyrefunksjon (ClCR og serumfosfat) bør evalueres før oppstart for behandling av hiv-1-infeksjon eller som PrEP, og bør overvåkes under bruk som hos voksne (se ovenfor). Kontroll av nyrefunksjon: Hvis serumfosfat bekreftes å være <3 mg/dl (0,96 mmol/liter), bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen 1 uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urin. Hvis nyreforstyrrelser mistenkes eller påvises, skal nefrolog konsulteres for å overveie seponering. Seponering bør også vurderes ved progressiv reduksjon av nyrefunksjonen der ingen annen årsak kan identifiseres. Bør ikke startes ved nedsatt nyrefunksjon, og bør seponeres dersom dette utvikles under bruk. Beneffekter: Bruk av tenofovirdisoproksil kan forårsake en reduksjon i BMD. Langtidseffekter på benhelse og framtidig frakturrisiko er ukjente. Hvis benmisdannelser påvises eller mistenkes under bruk hos barn eller ungdom, skal endokrinolog og/eller nefrolog konsulteres. Vekt og metabolske parametre: Vektøkning og økt lipid- og glukosenivå i blodet kan forekomme ved antiretroviral behandling. Kan være forbundet med både sykdomskontroll og livsstil. For lipider er det i noen tilfeller vist at det er en effekt av behandlingen. For overvåkning av lipid- og glukosenivå i blodet, se etablerte retningslinjer for hiv-behandling. Lipidforstyrrelser skal behandles hensiktsmessig. Mitokondriell dysfunksjon etter eksponering in utero: Nukleos(t)idanaloger kan påvirke mitokondriefunksjonen i varierende grad, noe som er mest tydelig med stavudin, didanosin og zidovudin. Det er rapportert mitokondriell dysfunksjon hos hiv-negative spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger. Disse behandles hovedsakelig med regimer som inneholder zidovudin. De viktigste bivirkningene var hematologiske forstyrrelser (anemi, nøytropeni) og metabolske forstyrrelser (hyperlaktatemi, hyperlipasemi), ofte forbigående. I sjeldne tilfeller har det vært senere forekommende nevrologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, unormal atferd), men det er ukjent om dette er forbigående eller permanent. Disse funnene skal vurderes for alle barn eksponert for nukleos(t)idanaloger in utero, som har alvorlige kliniske funn med ukjent etiologi, spesielt nevrologiske funn. Disse funnene påvirker ikke gjeldende nasjonale retningslinjer for bruk av antiretroviral behandling av gravide, for å forhindre vertikal overføring av hiv. Immunreaktiveringssyndrom: De første ukene eller månedene med CART kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt. Dette kan medføre alvorlige tilstander, eller forverring av symptomer, f.eks. cytomegalovirusretinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-pneumonier. Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes og ev. behandles. Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) kan også forekomme ved immun reaktivering. Tidspunkt for utbrudd er variabelt, og utbrudd kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart. Opportunistiske infeksjoner: Hiv-1-infiserte pasienter kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med hiv-infeksjon, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege med erfaring fra behandling av pasienter med hiv-tilknyttede lidelser. Osteonekrose: Osteonekrose er rapportert i særlig grad hos hiv-1-infiserte pasienter med generelt kjente risikofaktorer, fremskreden hiv-sykdom og/eller langtidseksponering for CART. Pasienten bør rådes til å kontakte lege ved leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesproblemer. Trippelnukleosidterapi: Det er rapportert høy forekomst av virologisk svikt og utvikling av resistens på et tidlig stadium hos hiv-1-infiserte pasienter, når tenofovirdisoproksil ble kombinert med lamivudin og abakavir eller med lamivudin og didanosin som et én gang daglig-regime. Samme problem kan oppstå hvis Truvada administreres sammen med en 3. nukleosidanalog. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Generelt: Pasienten bør informeres om at det er rapportert om svimmelhet under behandling med både emtricitabin og tenofovirdisoproksil.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. Akutt nyresvikt etter start av en høy dose eller flere NSAID har forekommet ved bruk av tenofovirdisoproksil hos hiv-1-infiserte pasienter med risikofaktorer for nyredysfunksjon. Ved samtidig bruk av et NSAID bør nyrefunksjonen overvåkes tilstrekkelig. Det er rapportert høyere risiko for nedsatt nyrefunksjon ved bruk av tenofovirdisoproksil sammen med en ritonavir- eller kobicistatforsterket proteasehemmer hos hiv-1-infiserte pasienter. Nøye overvåkning av nyrefunksjonen er nødvendig, og dersom pasienten har nyrerelaterte risikofaktorer skal samtidig bruk vurderes nøye. Potensiell risiko/fordel ved samtidig bruk av ledipasvir/sofosbuvir med tenofovir, gitt med en forsterket hiv-proteasehemmer, bør vurderes, særlig ved økt risiko for nyredysfunksjon. Bør ikke administreres samtidig med didanosin. Skal ikke gis samtidig med emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid, andre cytidinanaloger, som lamivudin eller adefovirdipivoksil. Da emtricitabin og tenofovir primært elimineres i nyrene, kan samtidig administrering med legemidler som reduserer nyrefunksjonen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekresjon, øke serumkonsentrasjonen av disse legemidlene. Bør ikke brukes med/nylig etter et nyretoksisk legemiddel, ellers bør nyrefunksjonen overvåkes ukentlig. Ved samtidig bruk av tenofovirdisoproksil økte eksponeringen for didanosin med 40-60%. Dette kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger som pankreatitt og laktatacidose, ev. dødelig, betydelig reduksjon i CD4-celleantall og virologisk svikt ved behandling av hiv-1-infeksjon. Samtidig administrering av didanosin anbefales ikke. Samtidig administrering av atazanavir/ritonavir med tenofovir gir redusert eksponering for atazanavir og økt eksponering for tenofovir. Samtidig administrering av lopinavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, ledispavir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir og/eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir gir økt eksponering for tenofovir. Økt eksponering for tenofovir kan muligens potensere bivirkninger, inkl. nyrelidelser. Nyrefunksjonen skal overvåkes nøye. Sikkerheten av tenofovir sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått. Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet og med hyppig overvåkning av nyrene dersom andre alternativer ikke er tilgjengelige.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ukjent om virkestoffene passerer placenta. Dyrestudier med emtricitabin og tenofovirdisoproksil indikerer ikke reproduksjonstoksisitet. Hvis nødvendig kan bruk under graviditet vurderes.
Amming: Virkestoffene går over i morsmelk. Skal ikke brukes ved amming. Det anbefales generelt at hiv-infiserte ikke ammer under noen omstendigheter, for å unngå å overføre hiv-smitte.
Fertilitet: Ukjent. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter mht. fertilitet.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeAnemi (hos barn), nøytropeni
Mindre vanligeAnemi
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré, kvalme, oppkast
VanligeAbdominal distensjon, abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, økt amylase (inkl. økt pankreatisk amylase), økt serumlipase
Mindre vanligePankreatitt
Generelle
Svært vanligeAsteni
VanligeSmerte
Hud
Svært vanligeHudmisfarging (økt pigmentering hos barn), utslett
VanligeHudmisfarging (økt pigmentering), kløe, makulopapuløst utslett, pustuløst utslett, urticaria, vesikulobulløst utslett
Mindre vanligeAngioødem
Immunsystemet
VanligeAllergisk reaksjon
Lever/galle
VanligeHyperbilirubinemi, økte transaminaser
SjeldneHepatitt, leversteatose
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeØkt CK
Mindre vanligeMuskelsvakhet, rabdomyolyse
SjeldneMyopati, osteomalasi (manifestert som bensmerter og som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd)
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine, svimmelhet
Nyre/urinveier
Mindre vanligeProksimal renal tubulopati (inkl. Fanconis syndrom), proteinuri, økt kreatinin
SjeldneAkutt tubulær nekrose, nefritt (inkl. akutt interstitiell nefritt), nefrogen diabetes insipidus, nyresvikt (akutt og kronisk)
Psykiske
VanligeInsomni, unormale drømmer
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeHypofosfatemi
VanligeHyperglykemi, hypertriglyseridemi
Mindre vanligeHypokalemi
SjeldneLaktacidose
Pasienter som samtidig er infisert med hiv og HBV eller HCV har oftere økning i ASAT og ALAT enn den øvrige hiv-infiserte populasjonen.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme, oppkast
GenerelleAsteni
HudHudmisfarging (økt pigmentering hos barn), utslett
Muskel-skjelettsystemetØkt CK
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Stoffskifte/ernæringHypofosfatemi
Vanlige
Blod/lymfeAnemi (hos barn), nøytropeni
GastrointestinaleAbdominal distensjon, abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, økt amylase (inkl. økt pankreatisk amylase), økt serumlipase
GenerelleSmerte
HudHudmisfarging (økt pigmentering), kløe, makulopapuløst utslett, pustuløst utslett, urticaria, vesikulobulløst utslett
ImmunsystemetAllergisk reaksjon
Lever/galleHyperbilirubinemi, økte transaminaser
PsykiskeInsomni, unormale drømmer
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi, hypertriglyseridemi
Mindre vanlige
Blod/lymfeAnemi
GastrointestinalePankreatitt
HudAngioødem
Muskel-skjelettsystemetMuskelsvakhet, rabdomyolyse
Nyre/urinveierProksimal renal tubulopati (inkl. Fanconis syndrom), proteinuri, økt kreatinin
Stoffskifte/ernæringHypokalemi
Sjeldne
Lever/galleHepatitt, leversteatose
Muskel-skjelettsystemetMyopati, osteomalasi (manifestert som bensmerter og som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd)
Nyre/urinveierAkutt tubulær nekrose, nefritt (inkl. akutt interstitiell nefritt), nefrogen diabetes insipidus, nyresvikt (akutt og kronisk)
Stoffskifte/ernæringLaktacidose
Pasienter som samtidig er infisert med hiv og HBV eller HCV har oftere økning i ASAT og ALAT enn den øvrige hiv-infiserte populasjonen.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Opptil 30% av emtricitabindosen og ca. 10% av tenofovirdosen kan fjernes ved hemodialyse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Emtricitabin er en nukleosidanalog av cytidin. Tenofovirdisoproksil konverteres in vivo til tenofovir, som er en nukleosidmonofosfat (nukleotid) analog av adenosinmonofosfat. Både emtricitabin og tenofovir har aktivitet som er spesifikk for humant immunsviktvirus (hiv-1 og hiv-2) og hepatitt B virus. Emtricitabin og tenofovir fosforyleres av cellulære enzymer og danner hhv. emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat. Emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat hemmer kompetitivt hiv-1 revers transkriptase, noe som fører til DNA-kjedeterminering. Både emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat er svake hemmere av mammalsk DNA-polymerase.
Absorpsjon: Raskt. Maks. emtricitabin- og tenofovirkonsentrasjon i serum innen 0,5-3 timer etter dosering hos fastende og med en forsinkelse på ca. 3 kvarter tatt sammen med mat. Administrering sammen med et fettrikt måltid, øker biotilgjengeligheten (AUC med ca. 35% og Cmax med ca. 15%).
Proteinbinding: Emtricitabin <4%, uavhengig av konsentrasjon i området 0,02-200 µg/ml, tenofovir <0,7% og 7,2% til hhv. plasma- og serumproteiner i konsentrasjonsområdet 0,01-25 µg/ml.
Fordeling: Vd ca. 1,4 liter/kg for emtricitabin og 800 ml/kg for tenofovir etter i.v. administrering.
Halveringstid: Ca. 12-18 timer for tenofovir og ca. 10 timer for emtricitabin. Tilsynelatende clearance av tenofovir og emtricitabin er gjennomsnittlig 307 ml/minutt.
Utskillelse: Emtricitabin ca. 86% via nyrene, 13% som metabolitter, ca. 14% via lever. Tenofovir ca. 70-80% uendret via nyrene, ved filtrering og et aktivt tubulært transportsystem, etter i.v. administrering.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Truvada, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
200 mg/245 mg30 stk. (boks)
023063
H-resept
Byttegruppe
5252,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 25.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.06.2020