GEL I DOSEPOSE 50 mg: Hver dosepose inneh.: Testosteron 50 mg, karbomer 980, isopropylmyristat, etanol (96%), natriumhydroksid, renset vann.


Indikasjoner

Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn når testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og biokjemiske prøver.

Dosering

Voksne og eldre menn: Anbefalt dose er 1 dosepose (5 g gel tilsvarer testosteron 50 mg) 1 gang daglig. Dosen bør tilpasses av legen iht. kliniske eller laboratoriemessige funn og skal ikke overskride 10 g gel (2 doseposer) pr. dag. Dosetilpasning bør oppnås trinnvis med 2,5 g gel. Steady state av testosteronkonsentrasjon i plasma er nådd anslagsvis på 2. behandlingsdag. Ved dosetilpasning måles testosteronkonsentrasjonen i serum om morgenen før påføring fra 3. dag etter behandlingsstart (1 uke synes fornuftig). Dosen må kanskje reduseres hvis testosteronkonsentrasjonene i plasma er forhøyet ift. ønsket nivå. Hvis konsentrasjonen er lav, må dosen kanskje økes, uten å overskride 10 g gel pr. dag.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Ikke indisert for bruk hos barn. Kliniske forsøk hos gutter <18 år er ikke gjort. Eldre >65 år: Se Forsiktighetsregler.
Administrering: Til bruk på huden. Påføres 1 gang daglig til omtrent samme klokkeslett, fortrinnsvis om morgenen. Etter åpning av doseposen tas hele innholdet ut og påføres huden umiddelbart. Påføres forsiktig i et tynt lag av pasienten på ren, tørr og frisk hud over begge skuldre, begge armer eller abdomen. Innmassering er ikke nødvendig. Skal tørke i minst 3-5 minutter før påkledning. Vask hendene etter påføring. Skal ikke påføres genitale områder da det høye alkoholinnholdet kan skape lokal irritasjon. Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.

Kontraindikasjoner

Kjent eller antatt prostatakreft eller brystkreft. Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Bør kun brukes hvis hypogonadisme (hyper- og hypogonadotropin) er påvist og annen årsakssammenheng er utelukket før behandlingsstart. Testosteronmangel må være tydelig påvist ved kliniske tegn og bekreftet ved 2 separate blodmålinger. Pga. variabilitet i laboratorieverdier bør alle testosteronmålinger foregå i det samme laboratoriet. Testogel er ikke en behandling for mannlig sterilitet eller impotens. Prostatakreft og benign prostatahyperplasi: Androgener kan fremskynde utviklingen av subklinisk prostatakreft og benign prostatahyperplasi. Detaljert undersøkelse for å utelukke risiko for preeksisterende prostatakreft skal gjøres før behandlingsstart. Nøye og regelmessig overvåkning av prostatakjertel og bryst i samsvar med anbefalte metoder skal gjennomføres (minst 1 gang pr. år, 2 ganger hos eldre og risikopasienter (de med kliniske eller familiære faktorer)). Kreftpasienter med risiko for hyperkalsemi (og assosiert hyperkalsuri): Må brukes med forsiktighet pga. benmetastase, og jevnlig kontroll av blodkalsium anbefales. Ved alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt eller iskemisk hjertesykdom: Testosteronbehandling kan gi ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt forekomme. I slike tilfeller må behandlingen seponeres umiddelbart og ev. behandling med diuretika igangsettes. Må brukes med forsiktighet ved iskemisk hjertesykdom. Hypertensjon: Testosteron kan gi økt blodtrykk og skal brukes med forsiktighet ved hypertensjon. Koagulasjonssykdommer: Testosteron skal brukes med forsiktighet ved trombofili, da studier og rapporter etter markedsføring har vist trombotiske hendelser hos disse pasientene. Overvåkning av laboratorieparametre: Testosteronnivå skal overvåkes ved baseline og med regelmessige intervaller under behandling. Dosen justeres individuelt for å sikre opprettholdelse av eugonadale nivåer. Hemoglobin, hematokrit, leverfunksjonstester, lipidprofil skal overvåkes regelmessig ved langtidsbehandling. Eldre >65 år: Begrenset erfaring vedrørende effekt og sikkerhet ved bruk. Det er pr. i dag ingen konsensus om aldersspesifikke referanseverdier for testosteron. Det bør imidlertid tas hensyn til at fysiologiske serumnivåer av testosteron er lavere ved økende alder. Epilepsi og migrene: Bør brukes med forsiktighet ved epilepsi og migrene da disse tilstandene kan forverres. Søvnapné: Det er rapportert økt risiko for søvnapné, særlig hos pasienter med risikofaktorer som overvekt og kronisk respiratorisk sykdom. Økt insulinsensitivitet: Kan forekomme. Overdreven androgenisering: Visse kliniske tegn (f.eks. irritabilitet, nervøsitet, vektøkning, forlengede eller hyppige ereksjoner) kan indikere overdreven androgenisering og krever dosejustering. Ved alvorlige reaksjoner på påføringsstedet: Behandlingen bør revurderes og om nødvendig seponeres. Potensiell testosteronoverføring: Pasient bør informeres om faren ved testosteronoverføring og om forsiktighetsregler. Gelen kan overføres til andre ved tett hudkontakt og bør unngås ved bruk av klær eller ved å dusje før kontakt. Det bør gå minst 6 timer mellom påføring av gel og bading/dusjing, men tilfeldig bading/dusjing 1-6 timer etter påføring påvirker ikke behandlingsresultatet i betydelig grad. For å garantere partnerens trygghet bør pasienten bli rådet til f.eks. å vente en lang periode mellom påføring av Testogel og seksuelt samkvem, å ha på seg en trøye som dekker påføringsstedet under kontaktperioden eller å dusje før seksuelt samkvem. Gravide og barn må unngå kontakt med påføringssteder. Ved tilfeller der partneren er gravid må pasienten være ekstra årvåken overfor forholdsreglene. Videre er det anbefalt å bære en trøye som dekker påføringsstedet ved kontakt med barn, for å hindre overføringsrisikoen på barnas hud. Personer som ikke behandles bør ved utilsiktet kontakt vaske affisert hudområde med såpe og vann snarest. Ev. tegn på overdreven eksponering f.eks. akne eller hårforandringer bør meldes til lege. Bør ikke forskrives til pasienter med høy risiko for non-compliance. Se SPC og pakningsvedlegget for ytterligere informasjon. Kvinner: Ikke indisert til bruk hos kvinner og bør ikke brukes pga. mulige viriliserende effekter. Idrettsutøvere: Idrettsutøvere skal informeres om at preparatet kan gi positivt resultat i dopingtester. Interferens med laboratorieprøver: Androgener kan redusere nivået av tyroksinbindende globulin og forårsake fall i plasmakonsentrasjonen av T4 og økning i T3- og T4-resinopptak.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Økt effekt av orale antikoagulanter kan forekomme og tett overvåkning av protrombin-nivåer og INR anbefales, særlig ved behandlingsstart og seponering. Samtidig bruk av ACTH eller kortikosteroider kan øke risikoen for ødemer og bør gjøres med forsiktighet, særlig ved hjerte-, nyre- eller leversykdommer.

Graviditet, amming og fertilitet

Kun indisert til menn, skal ikke brukes under graviditet og amming. Gravide må unngå enhver kontakt med partnerens behandlede hudområder. Kan ha ugunstig maskuliniserende effekt på fosteret. Se Forsiktighetsregler.

Bivirkninger

Bivirkningsoppslag

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeØkt antall røde blodceller, økt hematokrit, økt hemoglobin
Endrede laboratorieverdier (polycytemi, lipider)
Gastrointestinale
VanligeDiaré
Generelle
VanligeHodepine
Hud
VanligeAlopesi, urticaria
Kar
VanligeHypertensjon
Kjønnsorganer/bryst
VanligeSmerter i brystene
Gynekomasti (kan være vedvarende)
Nevrologiske
VanligeAmnesi, hyperestesi, parestesi, svimmelhet
Nyre/urinveier
VanligeProstatalidelse
Psykiske
VanligeAffektiv lidelse
Svulster/cyster
SjeldneLeversvulster (ved høye doser)
Pga. alkoholinnholdet i preparatet, kan hyppig bruk føre til irritasjon og tørrhet i huden.

Bivirkningsoppslag

FrekvensBivirkning
Vanlige
Blod/lymfeØkt antall røde blodceller, økt hematokrit, økt hemoglobin
Endrede laboratorieverdier (polycytemi, lipider)
GastrointestinaleDiaré
GenerelleHodepine
HudAlopesi, urticaria
KarHypertensjon
Kjønnsorganer/brystSmerter i brystene
Gynekomasti (kan være vedvarende)
NevrologiskeAmnesi, hyperestesi, parestesi, svimmelhet
Nyre/urinveierProstatalidelse
PsykiskeAffektiv lidelse
Sjeldne
Svulster/cysterLeversvulster (ved høye doser)
Pga. alkoholinnholdet i preparatet, kan hyppig bruk føre til irritasjon og tørrhet i huden.

Klasseeffekter

Andre kjente bivirkninger av testosteronbehandling (enten peroralt eller ved injeksjon): Vektøkning, elektrolyttendringer (retensjon av natrium, klor, kalium, kalsium, uorganisk fosfat og vann) ved høye doser og/eller langvarig bruk. Muskelkramper. Nervøsitet, depresjon, fiendtlighet. Søvnapné. Meget sjeldne tilfeller av ikterus og unormale leverfunksjonsprøver. Hudreaksjoner som akne, seboré og hårtap. Forstyrrelse i libido, økt hyppighet av ereksjon. Høye doser gir ofte reversibelt avbrutt/redusert spermatogenese som fører til redusert testikkelstørrelse. Priapisme, prostataforstyrrelser, prostatakreft (usikre data), obstruert vannlating. Høye doser eller langvarig bruk kan øke forekomst av vannretensjon og ødem. Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme.

Klasseeffekter

Andre kjente bivirkninger av testosteronbehandling (enten peroralt eller ved injeksjon): Vektøkning, elektrolyttendringer (retensjon av natrium, klor, kalium, kalsium, uorganisk fosfat og vann) ved høye doser og/eller langvarig bruk. Muskelkramper. Nervøsitet, depresjon, fiendtlighet. Søvnapné. Meget sjeldne tilfeller av ikterus og unormale leverfunksjonsprøver. Hudreaksjoner som akne, seboré og hårtap. Forstyrrelse i libido, økt hyppighet av ereksjon. Høye doser gir ofte reversibelt avbrutt/redusert spermatogenese som fører til redusert testikkelstørrelse. Priapisme, prostataforstyrrelser, prostatakreft (usikre data), obstruert vannlating. Høye doser eller langvarig bruk kan øke forekomst av vannretensjon og ødem. Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Testosteronerstatning ved mannlig hypogonadisme.
Absorpsjon: Perkutan absorpsjon 9-14%.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon (5 g gel/døgn) ca. 2,5 ng/ml (8,7 nmol/liter). Serumkonsentrasjonen øker fra 1. time etter påføring og når steady state fra 2. dag og imiterer deretter den normale døgnvariasjon for endogent testosteron. Ved seponering går konsentrasjonen tilbake til utgangspunktet etter ca. 72-96 timer.
Utskillelse: Konjugerte metabolitter utskilles hovedsakelig via urin og feces.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Testogel, GEL I DOSEPOSE:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 mg30 stk. (dosepose)
510132
Blå resept
-
501,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 02.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.08.2017