Symbicort mite Turbuhaler

AstraZeneca


Adrenergikum + kortikosteroid.

R03A K07 (Budesonid, Formoterol)



INHALASJONSPULVER 80 μg/4,5 μg: Hver avgitte dose inneh.: Budesonid 80 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg, laktosemonohydrat 810 μg. Hver målte dose inneh.: 100 μg budesonid og 6 μg formoterolfumaratdihydrat pr. inhalasjon.


Indikasjoner

Voksne, ungdom og barn >6 år: Regelmessig behandling av bronkialastma når det er behov for en kombinasjon av langtidsvirkende β2-reseptoragonist og inhalasjonssteroid til pasienter hvor inhalasjonssteroid og korttidsvirkende β2-reseptoragonister ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen, samt pasienter hvor inhalasjonssteroid kombinert med langtidsvirkende β2-reseptoragonist allerede gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen. Symbicort mite er ikke egnet til bruk ved alvorlig astma.

Dosering

Ikke beregnet som startbehandling ved astma. Behandlingen individualiseres og tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad, også ved dosejustering. Dersom pasienten har behov for en kombinasjon av doser utover tilgjengelige doser i Symbicort mite, bør passende dose av β2-reseptoragonist og kortikosteroid forskrives separat. Dosen bør titreres til laveste dose som gir symptomkontroll og pasienten bør regelmessig vurderes slik at dosen forblir optimal. Når langtids symptomkontroll er oppnådd med lavest effektiv dose, kan inhalasjonssteroid forsøkes gitt alene.
Symbicort mite som vedlikeholdsbehandling: Tas som regelmessig vedlikeholdsbehandling med en separat hurtigvirkende bronkodilatator som akuttmedisin. Pasienten bør rådes til å ha sin separate hurtigvirkende bronkodilatator tilgjengelig for akuttbruk til enhver tid. Vanligvis oppnås symptomkontroll med dosering 2 ganger daglig. Ved titrering til laveste effektive dose, er det mulig å forsøke dosering 1 gang daglig. Økt bruk av separat hurtigvirkende bronkodilator tyder på en forverring av underliggende sykdom og krever ny vurdering av astmabehandlingen. Voksne ≥18 år: 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Enkelte pasienter kan ha behov for opptil maks. 4 inhalasjoner 2 ganger daglig. Ungdom 12-17 år: 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Barn ≥6 år: 2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Barn <6 år: Anbefales ikke pga. utilstrekkelige data.
Symbicort mite som vedlikeholds- og symptombehandling: Pasienten tar en daglig vedlikeholdsdose med Symbicort mite og i tillegg ved symptomer ved behov. Pasienten bør rådes til alltid å ha Symbicort mite tilgjengelig til akuttbruk. Symbicort mite som vedlikeholds- og symptombehandling bør vurderes spesielt til pasienter med utilfredsstillende astmakontroll og med hyppig behov for symptombehandling, og når tidligere astmaeksaserbasjoner har krevd medisinsk behandling. Tett oppfølging av doserelaterte bivirkninger er nødvendig hos pasienter som ofte tar et høyt antall inhalasjoner Symbicort mite ved behov. Voksne og ungdom ≥12 år: Anbefalt vedlikeholdsdose er 2 inhalasjoner daglig, gitt enten som 1 inhalasjon morgen og kveld eller som 2 inhalasjoner enten morgen eller kveld. Ved symptomer kan pasienten ta 1 tilleggsinhalasjon ved behov. Dersom symptomene vedvarer etter noen minutter, bør man ta nok en tilleggsinhalasjon. Det bør ikke tas >6 inhalasjoner ved ett enkelt doseringstilfelle. Det er vanligvis ikke nødvendig med >8 inhalasjoner daglig. Likevel kan det brukes inntil 12 inhalasjoner daglig i en begrenset periode. Pasienter som bruker >8 inhalasjoner daglig bør sterkt rådes til å ta kontakt med lege. Pasienten bør undersøkes og vedlikeholdsdosen bør revurderes. Barn <12 år: Symbicort mite som vedlikeholds- og symptombehandling anbefales ikke.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon: Tilgjengelige data finnes ikke. Budesonid og formoterol elimineres primært via levermetabolisme, og en økt eksponering kan forventes ved alvorlig levercirrhose. Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig.
Administrering: Til inhalasjon. For bruksanvisning og korrekt bruk, se pakningsvedlegg. For å minske risiko for candidainfeksjoner/trøske i munn/svelg bør munnen skylles med vann etter hver vedlikeholdsdosering. Dersom trøske oppstår i munn/svelg bør pasienten skylle munnen med vann også etter inhalasjoner tatt som symptombehandling.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Dosen bør trappes gradvis ned dersom behandlingen skal avsluttes. Behandlingen bør ikke avsluttes brått. Ved ineffektiv behandling, eller ved bruk av høyere doser enn anbefalt, må lege oppsøkes. Plutselig og tydelig forverring av astma er potensielt livstruende og pasienten trenger øyeblikkelig medisinsk utredning. I slike tilfeller må det vurderes om det er behov for å øke behandlingen med kortikosteroider, som f.eks. orale kortikosteroider eller antibiotikabehandling dersom det har oppstått en infeksjon. Pasienten skal rådes til å ha akuttinhalator tilgjengelig til enhver tid, enten Symbicort mite (for astmapasienter som bruker Symbicort mite som vedlikeholds- og symptombehandling) eller en separat hurtigvirkende bronkodilatator (for pasienter som bruker Symbicort mite kun som vedlikeholdsbehandling). Pasienten bør minnes på å ta vedlikeholdsdosen som forskrevet, også ved symptomfrihet. Profylaktisk bruk av Symbicort mite f.eks. før anstrengelse, er ikke undersøkt. Symptomlindrende inhalasjoner av Symbicort mite skal tas ved astmasymptomer, men er ikke beregnet på regelmessig profylaktisk bruk, f.eks. før anstrengelse. For slik bruk bør en separat hurtigvirkende bronkodilatator vurderes. Så snart astmasymptomene er under kontroll bør det vurderes en gradvis nedtrapping av dosen. Det er viktig at astmapasienter som trapper ned vurderes regelmessig. Laveste effektive dose bør benyttes. Behandlingen skal ikke påbegynnes under en eksaserbasjon, eller ved signifikant forverring eller akutt forverring av astma. Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og eksaserbasjoner kan oppstå under behandling. Pasienten skal rådes til å fortsette behandlingen, men søke legeråd dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverrede, etter oppstart med Symbicort mite. Paradoksale bronkospasmer kan forekomme og føre til økning i pipende/hvesende pust og andpustenhet umiddelbart etter dosering. Ved paradoksal bronkospasme skal Symbicort mite seponeres umiddelbart, pasienten skal evalueres, og alternativ behandling iverksettes om nødvendig. Paradoksal bronkospasme responderer på en hurtigvirkende inhalert bronkodilatator, og bør behandles umiddelbart. Systemiske effekter som kan forekomme spesielt ved høye doser forskrevet over lengre perioder. Disse effektene forekommer mye sjeldnere med inhalasjonsbehandling sammenlignet med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkl. Cushings syndrom, cushingoid utseende, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert benmineraltetthet, katarakt og glaukom og mer sjelden, ulike psykiske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Langtidsbruk av inhalert budesonid i gjennomsnittlige daglige doser på 400 μg til barn og 800 μg til voksne har ikke vist signifikant effekt på benmineraltettheten. Ved mistanke om nedsatt binyrebarkfunksjon pga. tidligere systemisk steroidbehandling, bør forsiktighet utvises ved behandlingsstart. Inhalert budesonid vil normalt minimalisere behovet for orale steroider, men for pasienter som overføres fra orale steroider er det en risiko for nedsatt adrenal funksjon i lengre tid. I slike tilfeller bør HPA-aksens funksjon overvåkes jevnlig. Langvarig behandling med høye doser, spesielt doser høyere enn anbefalt, kan også føre til adrenal suppresjon. Derfor bør ytterligere systemisk kortikosteroiddekning vurderes i perioder med stress, som ved alvorlige infeksjoner eller elektiv kirurgi. Hurtig reduksjon av steroiddosen kan indusere akutt adrenal krise. Symptomene kan inkludere anoreksi, buksmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, brekninger, nedsatt bevissthetsnivå, anfall, hypotoni og hypoglykemi. Behandling med supplerende systemiske steroider eller inhalert budesonid bør ikke avbrytes brått. Ved overgang fra oral behandling vil en generelt lavere systemisk steroidvirkning oppleves, noe som kan føre til forekomst av allergiske eller artrittiske symptomer som rhinitt, eksem og muskel- og leddsmerter. Spesifikk behandling bør innledes for disse lidelsene. En generell utilstrekkelig glukokortikosteroideffekt bør mistenkes hvis det, i sjeldne tilfeller, forekommer symptomer som tretthet, hodepine, kvalme og brekninger. I disse tilfellene er det noen ganger nødvendig med en midlertidig økning av glukokortikosteroiddosen. Bør gis med forsiktighet ved tyreotoksikose, feokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokalemi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, alvorlig hypertensjon, aneurisme eller andre alvorlige hjerte-karlidelser som iskemisk hjertesykdom, takyarytmier eller alvorlig hjertesvikt. Forsiktighet bør utvises ved forlenget QTC-intervall. Formoterol kan indusere forlengelse av QTC-intervallet. Behov for inhalasjonskortikosteroid, samt dose bør revurderes ved aktiv eller sovende lungetuberkulose, sopp og virusinfeksjoner i luftveiene. Potensielt alvorlig hypokalemi kan oppstå som følge av høye doser β2-reseptoragonister. Spesiell forsiktighet bør utvises ved ustabil astma hos pasienter med varierende bruk av bronkodilatator som akuttmedisin. Spesiell forsiktighet bør også utvises ved akutt alvorlig astma da den tilhørende risikoen kan forsterkes pga. hypoksi og ved andre tilstander der sannsynligheten for hypokalemiske bivirkninger er forhøyet. Det anbefales å måle serumkaliumnivåene under behandling av akutt alvorlig astma. Blodsukkermåling bør vurderes hos diabetespasienter. Synsforstyrrelser er rapportert ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR). Inneholder små mengder melkeprotein som kan forårsake allergiske reaksjoner. Høyden bør følges nøye hos barn og ungdom som bruker glukokortikoider over lengre perioder. Dersom veksten forsinkes, bør en vurdere å redusere dosen inhalert kortikosteroid til lavest mulig dose hvor effektiv kontroll av astma er opprettholdt, hvis mulig. Fordelene av kortikosteroidbehandling bør vurderes opp mot mulig risiko for veksthemming. I tillegg bør det vurderes om pasienten skal henvises til spesialist i lungesykdommer hos barn. Langtidsdata tyder på at de fleste barn og unge som behandles med budesonid til inhalasjon til slutt når sin normalhøyde som voksne. Imidlertid er det sett en liten innsettende, men forbigående reduksjon i vekst (ca. 1 cm). Dette oppstår vanligvis i løpet av 1. behandlingsår.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Potente CYP3A4-hemmere vil sannsynligvis gi en betydelig økning i plasmanivåene av budesonid og samtidig bruk bør unngås. Dersom dette ikke er mulig, bør tidsintervallet mellom administrering av hemmer og budesonid, være så langt som mulig. Vedlikeholds- og symptombehandling med Symbicort mite er ikke anbefalt hos pasienter som bruker potente CYP3A4-hemmere. Betablokkere kan svekke eller inhibere effekten av formoterol. Preparatet bør derfor ikke gis sammen med betablokkere (inkl. øyedråper) dersom det ikke er helt nødvendig. Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, antihistaminer (terfenadin) og TCA kan forlenge QTC-intervallet og øke risiko for ventrikulære arytmier. L-dopa, L-tyroksin, oksytocin og alkohol kan nedsette kardial toleranse for β2-sympatomimetika. Samtidig behandling med MAO-hemmere, inkl. legemidler med tilsvarende egenskaper slik som furazolidon og prokarbazin, kan utløse hypertensive reaksjoner. Forhøyet risiko for arytmier ved samtidig anestesibehandling med halogenerte hydrokarboner. Samtidig bruk av andre betaadrenerge eller antikolinerge legemidler kan ha en mulig additiv bronkodilaterende effekt. Behandling med β2-agonist kan gi hypokalemi, som kan forsterkes av samtidig behandling med legemidler som kan indusere hypokalemi eller forsterke hypokalemiske effekter (f.eks. xantinderivater, kortikosteroider og diuretika). Hypokalemi kan øke risikoen for arytmier hos pasienter som behandles med digitalisglykosider.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør kun brukes under graviditet når fordelen oppveier potensiell risiko. Kun laveste effektive dose av budesonid som er nødvendig for å opprettholde adekvat astmakontroll bør brukes. Se for øvrig SPC.
Amming: Ved bruk til ammende må det vurderes om fordelen for moren er større enn mulig risiko for barnet. Formoterol: Overgang i morsmelk er ukjent. Budesonid: Utskilles i morsmelk.
Fertilitet: Dyrestudier viser at formoterol kan medføre noe redusert fertilitet hos hannrotter ved høy systemisk eksponering.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Endokrine
Svært sjeldneBinyresuppresjon, Cushings syndrom, redusert bentetthet, veksthemming
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme
Hjerte
VanligePalpitasjoner
Mindre vanligeTakykardi
SjeldneArytmier (f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler)
Svært sjeldneAngina pectoris, forlenget QTc-tid i EKG
Hud
Mindre vanligeBlåmerke
Immunsystemet
SjeldneUmiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. eksem, urticaria, kløe, dermatitt, angioødem og anafylaktisk reaksjon)
Infeksiøse
VanligeOrofaryngeal candidiasis
Kar
Svært sjeldneBlodtrykkssvingninger
Luftveier
VanligeHeshet, hoste, mild halsirritasjon
SjeldneBronkospasme
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMuskelkramper
Nevrologiske
VanligeHodepine, tremor
Mindre vanligeSvimmelhet
Svært sjeldneSmaksforstyrrelse
Psykiske
Mindre vanligeAggresjon, angst, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
Svært sjeldneAtferdsforstyrrelse (primært hos barn), depresjon
Stoffskifte/ernæring
SjeldneHypokalemi
Svært sjeldneHyperglykemi
Øye
Mindre vanligeTåkesyn
Svært sjeldneGlaukom, katarakt
Paradoksal bronkospasme kan opptre i meget sjeldne tilfeller.
Systemiske effekter av inhalerte kortikosteroider kan forekomme, spesielt ved høye doser forskrevet over lengre perioder. Det er mye mindre sannsynlig at disse effektene forekommer med inhalerte enn med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, cushingoid utseende, binyresuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert bentetthet, katarakt og glaukom. Økt mottakelighet overfor infeksjoner og nedsatt evne til å tilpasse seg stress kan også forekomme. Effekter er sannsynligvis avhengig av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroideksponering og individuell følsomhet.
Behandling med β2-reseptoragonister kan føre til økte nivåer av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer i blodet.
FrekvensBivirkning
Vanlige
HjertePalpitasjoner
InfeksiøseOrofaryngeal candidiasis
LuftveierHeshet, hoste, mild halsirritasjon
NevrologiskeHodepine, tremor
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme
HjerteTakykardi
HudBlåmerke
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
NevrologiskeSvimmelhet
PsykiskeAggresjon, angst, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
ØyeTåkesyn
Sjeldne
HjerteArytmier (f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler)
ImmunsystemetUmiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. eksem, urticaria, kløe, dermatitt, angioødem og anafylaktisk reaksjon)
LuftveierBronkospasme
Stoffskifte/ernæringHypokalemi
Svært sjeldne
EndokrineBinyresuppresjon, Cushings syndrom, redusert bentetthet, veksthemming
HjerteAngina pectoris, forlenget QTc-tid i EKG
KarBlodtrykkssvingninger
NevrologiskeSmaksforstyrrelse
PsykiskeAtferdsforstyrrelse (primært hos barn), depresjon
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi
ØyeGlaukom, katarakt
Paradoksal bronkospasme kan opptre i meget sjeldne tilfeller.
Systemiske effekter av inhalerte kortikosteroider kan forekomme, spesielt ved høye doser forskrevet over lengre perioder. Det er mye mindre sannsynlig at disse effektene forekommer med inhalerte enn med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, cushingoid utseende, binyresuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert bentetthet, katarakt og glaukom. Økt mottakelighet overfor infeksjoner og nedsatt evne til å tilpasse seg stress kan også forekomme. Effekter er sannsynligvis avhengig av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroideksponering og individuell følsomhet.
Behandling med β2-reseptoragonister kan føre til økte nivåer av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer i blodet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Formoterol: Sannsynlige symptomer: Tremor, hodepine, palpitasjoner. Isolerte tilfeller av takykardi, hyperglykemi, hypokalemi, forlenget QTC-intervall, arytmier, kvalme og oppkast er rapportert.
Behandling: Det kan være aktuelt å gi støttebehandling og symptomatisk behandling. Budesonid selv i svært høye doser forventes ikke å være et klinisk problem. Dersom behandlingen må stanses som følge av overdose med formoterol, skal behandling med passende inhalasjonskortikosteroid vurderes.

Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjonspreparat av kortikosteroid (budesonid) og selektiv langtidsvirkende β2-reseptoragonist (formoterol).
Virkningsmekanisme: Budesonid har antiinflammatorisk effekt i lungene, noe som reduserer astmasymptomer og eksaserbasjoner med mindre bivirkninger enn ved bruk av orale kortikosteroider. Den eksakte virkningsmekanismen er ikke kjent. Formoterol relakserer glatt bronkialmuskulatur hos pasienter med reversibel luftveisobstruksjon. Den bronkodilaterende effekten inntrer innen 1-3 minutter og varer i minst 12 timer etter en enkelt dose.
Absorpsjon: Formoterol når Cmax innen 10 minutter etter inhalasjon og budesonid innen 30 minutter. Biotilgjengelighet: Ca. 49% for budesonid og 61% for formoterol.
Proteinbinding: Ca. 50% for formoterol og 90% for budesonid.
Fordeling: Vd er ca. 4 liter/kg for formoterol og 3 liter/kg for budesonid.
Utskillelse: Formoterol utskilles i urinen, ca. 8-13% av inhalert dose uforandret. Budesonid utskilles som metabolitter i urinen.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Symbicort mite Turbuhaler, INHALASJONSPULVER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
80 μg/4,5 μg120 doser
003851
Blå resept
Byttegruppe
408,80 (trinnpris 268,60)C
3 × 120 doser
003874
Blå resept
Byttegruppe
1119,10 (trinnpris 733,20)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 27.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.11.2018