PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml, 15 mg/ml, 20 mg/ml, 25 mg/ml og 30 mg/ml: Hvert sett inneh.: I) Pulver i hetteglass: Pegvisomant 10 mg, resp. 15 mg, 20 mg, 25 mg og 30 mg, glysin, mannitol, vannfritt dinatriumfosfat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat. II) Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker 1 ml.
Indikasjoner
Til behandling av voksne med akromegali, som har hatt utilstrekkelig respons på kirurgi og/eller strålebehandling, og der egnet medisinsk behandling med somatostatin-analoger ikke normaliserte IGF-1-konsentrasjonene eller ikke var tolerert.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal initieres under overvåkning av lege med erfaring i behandling av akromegali.Voksne: Startdose 80 mg bør gis s.c. under medisinsk overvåkning. Deretter gis 10 mg 1 gang daglig ved s.c. injeksjon. Dosejusteringer baseres på serum IGF-1-nivået. Serum IGF-1-konsentrasjoner bør måles hver 4.-6. uke og passende dosejusteringer gjøres i trinn på 5 mg/dag for å holde serum IGF-1-konsentrasjonen innen det aldersjusterte normalområdet og for å beholde en optimal terapeutisk respons. Maks. dose bør ikke overstige 30 mg/dag.
Forsiktighetsregler
Tumorer som utskiller veksthormon: Hypofysetumorer som utskiller veksthormon kan vokse og gi alvorlige komplikasjoner (f.eks. synsfeltforstyrrelse). Alle pasienter skal overvåkes nøye. Ved tegn på tumorvekst kan alternative prosedyrer være tilrådelig. Pegvisomantbehandling reduserer ikke tumorens størrelse. Monitorering av IGF-1 i serum: Pegvisomant er en potent veksthormonantagonist og kan gi veksthormonmangel, på tross av forhøyede serumnivåer av veksthormon. Serum IGF-1-konsentrasjoner bør monitoreres og opprettholdes innen det aldersjusterte normalområdet ved justering av pegvisomantdosen. Forhøyede ALAT- eller ASAT-nivåer: Før behandlingsstart bør baselinenivå i serum av leverenzymer (ALAT, ASAT, total bilirubin og ALP) vurderes. Tegn på gallegangsobstruksjon bør utelukkes ved forhøyede ALAT- og ASAT-nivåer, og ved tidligere behandling med somatostatinanaloger. Behandlingen skal avbrytes ved tegn på vedvarende leversykdom. Se tabell A for anbefalinger for behandlingsoppstart basert på disse leverenzymene og tabell B for anbefalinger ved unormale leverenzymer under behandling.Tabell A: Anbefalinger for behandlingsoppstart basert på leverenzymnivåer ved baseline og periodisk monitorering av leverenzymer under behandling:
Leverenzymnivåer |
Anbefalinger |
---|---|
Normale |
Behandling kan benyttes. ALAT/ASAT bør monitoreres med 4-6 ukers intervall de første 6 månedene, eller når som helst ved symptomer på hepatitt. |
Forhøyede, men |
Behandling kan benyttes, men leverenzymer bør overvåkes månedlig i minst 1 år etter behandlingsstart og deretter 2 ganger (halvårlig) det etterfølgende året. |
>3 × ULN |
Behandling skal ikke benyttes før omfattende undersøkelser har fastslått årsaken til leverforstyrrelsen. Kontroller for gallestein i galleblære/-veier, spesielt ved tidligere behandling med somatostatinanaloger. Vurder behandlingsstart basert på undersøkelser. Ved beslutning om å starte behandling bør leverenzymer og kliniske symptomer monitoreres svært nøye. |
Leverenzymnivåer og kliniske |
|
Anbefalinger |
---|---|---|
Forhøyede, men ≤3 × ULN |
|
Behandling kan fortsette. Leverenzymer bør monitoreres månedlig for å avdekke eventuelle ytterligere økninger. |
>3 × ULN, men <5 × ULN (uten tegn/symptomer på hepatitt eller annen leverskade eller økning av serum total bilirubin) |
|
Behandling kan fortsette. Leverenzymer bør monitoreres ukentlig for å avdekke eventuelle ytterligere økninger. Utfør omfattende leverundersøkelser for å avdekke ev. annen årsak til leverforstyrrelsen. |
Minst 5 × ULN eller forhøyede transaminaseverdier på minst 3 × ULN knyttet til økning av serum total bilirubin (med eller uten tegn/symptomer på hepatitt eller annen leverskade) |
|
Seponer umiddelbart. Utfør omfattende leverundersøkelser, inkl. flere levertester i serie, for å fastslå om og når serumnivåer normaliseres. Hvis leverenzymnivåer normaliseres (uavhengig av om annen årsak til leverforstyrrelsen oppdages), bør det vurderes ny forsiktig oppstart av behandling, med hyppige levertester. |
Tegn/symptomer som kan tyde på hepatitt eller annen leverskade (f.eks. gulsott, bilirubinuri, fatigue, kvalme, oppkast, smerter i øvre høyre kvadrant, ascites, uforklart ødem, økt tendens til blåmerker) |
|
Utfør omfattende leverundersøkelse umiddelbart. Hvis leverskade bekreftes, bør legemidlet seponeres. |
Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Hemoragisk diatese, leukocytose, leukopeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Diaré |
Vanlige | Abdominal distensjon, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, kvalme, oppkast |
Mindre vanlige | Hemoroider, munntørrhet, tannsykdom, økt spyttsekresjon |
Generelle | |
Vanlige | Asteni, blåmerke/blødning på injeksjonsstedet, fatigue, feber, hypertrofi på injeksjonsstedet (f.eks. lipohypertrofi), influensalignende symptomer, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. overfølsomhet, lokalt erytem og ømhet) |
Mindre vanlige | Føle seg unormal, sult, svekket tilheling |
Hjerte | |
Vanlige | Perifert ødem |
Hud | |
Vanlige | Hyperhidrose, kløe1, kontusjon, utslett1 |
Mindre vanlige | Ansiktsødem, erytem1, nattesvette, tørr hud, urticaria1, økt tendens til blåmerker |
Ukjent frekvens | Angioødem1 |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Overfølsomhetsreaksjon1 |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk reaksjon1, anafylaktoid reaksjon1 |
Kar | |
Vanlige | Hypertensjon |
Lever/galle | |
Vanlige | Unormal leverfunksjonstest (f.eks. økte transaminaser) |
Luftveier | |
Vanlige | Dyspné |
Ukjent frekvens | Laryngospasme1 |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært vanlige | Artralgi |
Vanlige | Artritt, myalgi |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Vanlige | Hypoestesi, somnolens, svimmelhet, tremor |
Mindre vanlige | Dysgeusi, migrene, narkolepsi |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Hematuri |
Mindre vanlige | Nedsatt nyrefunksjon, polyuri, proteinuri |
Psykiske | |
Vanlige | Unormale drømmer |
Mindre vanlige | Apati, forvirring, nedsatt korttidshukommelse, panikkanfall, søvnforstyrrelse, økt libido |
Ukjent frekvens | Sinne |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Hyperglykemi, hyperkolesterolemi, hypoglykemi, økt vekt |
Mindre vanlige | Hypertriglyseridemi |
Øre | |
Mindre vanlige | Ménières sykdom |
Øye | |
Vanlige | Øyesmerter |
Mindre vanlige | Astenopi |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi |
Nevrologiske | Hodepine |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominal distensjon, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, kvalme, oppkast |
Generelle | Asteni, blåmerke/blødning på injeksjonsstedet, fatigue, feber, hypertrofi på injeksjonsstedet (f.eks. lipohypertrofi), influensalignende symptomer, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. overfølsomhet, lokalt erytem og ømhet) |
Hjerte | Perifert ødem |
Hud | Hyperhidrose, kløe1, kontusjon, utslett1 |
Kar | Hypertensjon |
Lever/galle | Unormal leverfunksjonstest (f.eks. økte transaminaser) |
Luftveier | Dyspné |
Muskel-skjelettsystemet | Artritt, myalgi |
Nevrologiske | Hypoestesi, somnolens, svimmelhet, tremor |
Nyre/urinveier | Hematuri |
Psykiske | Unormale drømmer |
Stoffskifte/ernæring | Hyperglykemi, hyperkolesterolemi, hypoglykemi, økt vekt |
Øye | Øyesmerter |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Hemoragisk diatese, leukocytose, leukopeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Hemoroider, munntørrhet, tannsykdom, økt spyttsekresjon |
Generelle | Føle seg unormal, sult, svekket tilheling |
Hud | Ansiktsødem, erytem1, nattesvette, tørr hud, urticaria1, økt tendens til blåmerker |
Immunsystemet | Overfølsomhetsreaksjon1 |
Nevrologiske | Dysgeusi, migrene, narkolepsi |
Nyre/urinveier | Nedsatt nyrefunksjon, polyuri, proteinuri |
Psykiske | Apati, forvirring, nedsatt korttidshukommelse, panikkanfall, søvnforstyrrelse, økt libido |
Stoffskifte/ernæring | Hypertriglyseridemi |
Øre | Ménières sykdom |
Øye | Astenopi |
Ukjent frekvens | |
Hud | Angioødem1 |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon1, anafylaktoid reaksjon1 |
Luftveier | Laryngospasme1 |
Psykiske | Sinne |
Overdosering/Forgiftning
Begrenset erfaring. Ved akutt overdose på 80 mg/dag i 7 dager er en svak økning i slapphet og munntørrhet sett. Søvnløshet, økt tretthetsfølelse, perifert ødem, skjelvinger og vektøkning ble sett uken etter avsluttet behandling. To uker etter avsluttet behandling ble det sett leukocytose, moderat blødning fra injeksjonsstedet og venepunktering som trolig kunne være relatert til preparatet. Behandlingen bør stoppes og ikke startes igjen før IGF-1-nivåene er innenfor eller over normalområdet.Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Somavert, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
10 mg/ml | 30 stk. (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 532072 |
H-resept - |
24012,50 | C | |
15 mg/ml | 30 stk. (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 142410 |
H-resept - |
35882,50 | C | |
20 mg/ml | 30 stk. (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 588227 |
H-resept - |
47789,20 | C | |
25 mg/ml | 30 stk. (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 540527 |
H-resept - |
60773,80 | C | |
30 mg/ml | 30 stk. (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 126868 |
H-resept - |
72919,00 | C |
Sist endret: 11.03.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
14.01.2021