DEPOTTABLETTER 1 mg og 5 mg: Hver depottablett inneh.: Melatonin 1 mg, resp. 5 mg, laktose, soyalecitin, hjelpestoffer. Fargestoff: 1 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 5 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Barn og ungdom 2-18 år: Behandling av insomni ved autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig.Dosering
Barn og ungdom 2-18 år: Anbefalt startdose er 2 mg. Ved utilstrekkelig respons bør dosen økes til 5 mg, maks. dose 10 mg. Data for opptil 2 års behandling er tilgjengelig. Pasienten bør overvåkes regelmessig (minst hver 6. måned) for vurdering av behandlingen. Etter minst 3 måneder bør legen evaluere behandlingseffekten og vurdere om behandlingen skal stanses om klinisk effekt uteblir. Ved lavere behandlingseffekt etter titrering til høyere dose, bør det først vurderes nedtitrering til lavere dose før behandling ev. seponeres. Glemt dose: Glemt tablett kan tas rett før leggetid, men deretter bør
det ikke tas flere tabletter før neste planlagte dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Erfaring mangler. Anbefales ikke ved nedsatt
leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Effekt er ikke undersøkt. Forsiktighet utvises. Barn 0-2 år: Bruk er ikke relevant til behandling av insomni.
Administrering: Tas én gang daglig, 0,5-1 time før leggetid med eller etter
mat. Tablettene kan puttes i mat, f.eks. yoghurt, appelsinjuice eller
iskrem, for å gjøre det enklere å svelge og oppnå bedre compliance.
Dersom tablettene tas med mat eller drikke, bør de tas umiddelbart
slik at ikke blandingen blir stående. Svelges hele. Skal ikke deles, knuses eller tygges.
Forsiktighetsregler
Kan forårsake døsighet. Skal brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko. Ingen data ved autoimmune sykdommer, og bruk anbefales derfor ikke. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan forårsake døsighet og forsiktighet må utvises.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Data mangler. Dyrestudier indikerer ingen reproduksjonstoksisitet.
Som et forebyggende tiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet.
Amming: Endogen melatonin er målt i morsmelk, og eksogen
melatonin blir trolig overført til morsmelk. Effekt på nyfødte/spedbarn
er ukjent. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling
avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Det er ikke sett effekt på fertilitet hos hverken
hann- eller hunndyr.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Generelle | |
Vanlige | Fatigue |
Luftveier | |
Vanlige | Sinusitt |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine, plutselig innsettende søvn, somnolens |
Psykiske | |
Vanlige | Aggresjon, humørsvingninger, irritabilitet |
Skader/komplikasjoner | |
Vanlige | Følelse av å være ruset |
Følgende bivirkninger er sett (frekvens ukjent)
ved bruk hos voksne (2 mg depottabletter): Epilepsi, synsforstyrrelse,
dyspné, epistakse, forstoppelse, nedsatt appetitt, ansiktshevelse,
hudlesjon, føle seg unormal, unormal atferd og nøytropeni.
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Generelle | Fatigue |
Luftveier | Sinusitt |
Nevrologiske | Hodepine, plutselig innsettende søvn, somnolens |
Psykiske | Aggresjon, humørsvingninger, irritabilitet |
Skader/komplikasjoner | Følelse av å være ruset |
Følgende bivirkninger er sett (frekvens ukjent)
ved bruk hos voksne (2 mg depottabletter): Epilepsi, synsforstyrrelse,
dyspné, epistakse, forstoppelse, nedsatt appetitt, ansiktshevelse,
hudlesjon, føle seg unormal, unormal atferd og nøytropeni.
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Døsighet kan forventes.
Behandling: Ingen spesiell behandling nødvendig.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Melatoninreseptoragonist (MT1, MT2 og MT3),
antas å bidra til søvnfremmende egenskaper, da disse reseptorene (hovedsakelig
MT1 og MT2) er involvert i reguleringen av døgnrytme og søvn.
Absorpsjon: Fullstendig hos voksne (kan reduseres med opptil
50% hos eldre). Biotilgjengeligheten er 15%. First pass-metabolisme
85%. Hos barn 7-15 år med insomni, ble Cmax (410 pg/ml)
i saliva nådd innen 2 timer etter administrering av 2 mg etter en
vanlig frokost. Hos voksne gitt 5 mg etter mat, ble Cmax (3,57 ng/ml) i plasma nådd innen 3 timer. Under fastende forhold
var Cmax lavere (1,73 ng/ml) og Tmax tidligere
(innen 2 timer).
Proteinbinding: Ca. 60%, primært til albumin, α1-syreglykoprotein og lipoproteiner med høy tetthet.
Halveringstid: 3,5-4 timer. Clearance innen 12 timer.
Utskillelse: Via urin. 2% uforandret.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Slenyto, DEPOTTABLETTER:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
1 mg | 60 stk. (blister) 402322 | Blå resept - | 515,00 | C | |
5 mg | 30 stk. (blister) 067780 | Blå resept - | 750,90 | C |
Sist endret: 12.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
26.05.2020