Slenyto

Neurim


Sedativum. Hypnotikum.

N05C H01 (Melatonin)



DEPOTTABLETTER 1 mg og 5 mg: Hver depottablett inneh.: Melatonin 1 mg, resp. 5 mg, laktose, soyalecitin, hjelpestoffer. Fargestoff: 1 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 5 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Barn og ungdom 2-18 år: Behandling av insomni ved autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig.

Dosering

Barn og ungdom 2-18 år: Anbefalt startdose er 2 mg. Ved utilstrekkelig respons bør dosen økes til 5 mg, maks. dose 10 mg. Data for opptil 2 års behandling er tilgjengelig. Pasienten bør overvåkes regelmessig (minst hver 6. måned) for vurdering av behandlingen. Etter minst 3 måneder bør legen evaluere behandlingseffekten og vurdere om behandlingen skal stanses om klinisk effekt uteblir. Ved lavere behandlingseffekt etter titrering til høyere dose, bør det først vurderes nedtitrering til lavere dose før behandling ev. seponeres.
Glemt dose: Glemt tablett kan tas rett før leggetid, men deretter bør det ikke tas flere tabletter før neste planlagte dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Erfaring mangler. Anbefales ikke ved nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Effekt er ikke undersøkt. Forsiktighet utvises. Barn 0-2 år: Bruk er ikke relevant til behandling av insomni.
Administrering: Tas én gang daglig, 0,5-1 time før leggetid med eller etter mat. Tablettene kan puttes i mat, f.eks. yoghurt, appelsinjuice eller iskrem, for å gjøre det enklere å svelge og oppnå bedre compliance. Dersom tablettene tas med mat eller drikke, bør de tas umiddelbart slik at ikke blandingen blir stående. Svelges hele. Skal ikke deles, knuses eller tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kan forårsake døsighet. Skal brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko. Ingen data ved autoimmune sykdommer, og bruk anbefales derfor ikke. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan forårsake døsighet og forsiktighet må utvises.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. Fluvoksamin øker melatoninnivået (17 × høyere AUC og 12 × høyere Cmax) ved å hemme metabolisme av CYP1A2 og CYP2C19. Kombinasjonen bør unngås. Samtidig bruk av alkohol kan redusere effekten på søvn, og bør unngås. Melatonin kan øke de sedative egenskapene til benzodiazepiner og ikke-benzodiazepinhypnotika, og kombinasjonen bør unngås. Samtidig bruk med tioridazin og imipramin bør unngås. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av 5- eller 8-metoksypsoralen, som øker melatoninnivået ved å hemme metabolismen. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av cimetidin, en potent CYP1A2-hemmer, som øker melatoninnivået ved å hemme metabolismen. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av østrogen, som øker melatoninnivået ved å hemme metabolismen av CYP1A1 og CYP1A2. CYP1A2-hemmere som kinoloner kan gi økt eksponering for melatonin. CYP1A2-induktorer kan redusere melatoninnivået, og samtidig bruk kan kreve dosejustering. Røyking induserer CYP1A2-metabolisme, og dosejustering kan kreves ved røykestart eller -stopp. NSAID tatt om kvelden kan undertrykke endogene melatoninnivåer i den tidlige delen av natten med opptil 75%. Om mulig bør administrering av NSAID unngås om kvelden. Betablokkere kan undertrykke frigivelsen av endogen melatonin om natten, og bør derfor tas om morgenen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler. Dyrestudier indikerer ingen reproduksjonstoksisitet. Som et forebyggende tiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet.
Amming: Endogen melatonin er målt i morsmelk, og eksogen melatonin blir trolig overført til morsmelk. Effekt på nyfødte/spedbarn er ukjent. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Det er ikke sett effekt på fertilitet hos hverken hann- eller hunndyr.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Generelle
VanligeFatigue
Luftveier
VanligeSinusitt
Nevrologiske
VanligeHodepine, plutselig innsettende søvn, somnolens
Psykiske
VanligeAggresjon, humørsvingninger, irritabilitet
Skader/komplikasjoner
VanligeFølelse av å være ruset
Følgende bivirkninger er sett (frekvens ukjent) ved bruk hos voksne (2 mg depottabletter): Epilepsi, synsforstyrrelse, dyspné, epistakse, forstoppelse, nedsatt appetitt, ansiktshevelse, hudlesjon, føle seg unormal, unormal atferd og nøytropeni.
FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleFatigue
LuftveierSinusitt
NevrologiskeHodepine, plutselig innsettende søvn, somnolens
PsykiskeAggresjon, humørsvingninger, irritabilitet
Skader/komplikasjonerFølelse av å være ruset
Følgende bivirkninger er sett (frekvens ukjent) ved bruk hos voksne (2 mg depottabletter): Epilepsi, synsforstyrrelse, dyspné, epistakse, forstoppelse, nedsatt appetitt, ansiktshevelse, hudlesjon, føle seg unormal, unormal atferd og nøytropeni.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Døsighet kan forventes.
Behandling: Ingen spesiell behandling nødvendig.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Melatoninreseptoragonist (MT1, MT2 og MT3), antas å bidra til søvnfremmende egenskaper, da disse reseptorene (hovedsakelig MT1 og MT2) er involvert i reguleringen av døgnrytme og søvn.
Absorpsjon: Fullstendig hos voksne (kan reduseres med opptil 50% hos eldre). Biotilgjengeligheten er 15%. First pass-metabolisme 85%. Hos barn 7-15 år med insomni, ble Cmax (410 pg/ml) i saliva nådd innen 2 timer etter administrering av 2 mg etter en vanlig frokost. Hos voksne gitt 5 mg etter mat, ble Cmax (3,57 ng/ml) i plasma nådd innen 3 timer. Under fastende forhold var Cmax lavere (1,73 ng/ml) og Tmax tidligere (innen 2 timer).
Proteinbinding: Ca. 60%, primært til albumin, α1-syreglykoprotein og lipoproteiner med høy tetthet.
Halveringstid: 3,5-4 timer. Clearance innen 12 timer.
Metabolisme: I lever via CYP1A-enzymer og muligens CYP2C19. Prepubertale barn og unge voksne metaboliserer melatonin raskere enn voksne.
Utskillelse: Via urin. 2% uforandret.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Slenyto, DEPOTTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 mg60 stk. (blister)
402322
-
-
646,10C
5 mg30 stk. (blister)
067780
-
-
1494,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 12.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.05.2020