RotaTeq

Vaksine mot rotavirus, pentavalent, levende reassortert.

J07B H02 (Rotavirus, pentavalent, levende, reassortert)

MIKSTUR, oppløsning: 1 dose (2 ml) inneh.: Rotavirus serotype¹ G1 ≥2,2 × 10⁶ IU^2,3, rotavirus serotype¹ G2 ≥2,8 × 10⁶ IU^2,3, rotavirus serotype¹ G3 ≥2,2 × 10⁶ IU^2,3, rotavirus serotype¹ G4 ≥2 × 10⁶ IU^2,3, rotavirus serotype¹ P1A[8] ≥2,3 × 10⁶ IU^2,3, sukrose, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, polysorbat 80, dyrkningsmedium (uorganiske salter, aminosyrer, vitaminer), renset vann til 2 ml. ¹Humane-bovine rotavirus-reassortanter (levende), fremstilt i Vero-celler ²Infeksiøse enheter ³Som nedre konfidensgrense (p=0,95)

Indikasjoner

Profylakse mot gastroenteritt forårsaket av rotavirusinfeksjon hos spedbarn fra 6-32 uker. Ikke indisert hos barn fra fødsel til 6 uker og hos barn fra 33 uker til 18 år. Skal brukes iht. offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Barn fra fødsel til 6 uker: Ikke indisert. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Barn fra 6-32 uker: Vaksinasjonsregimet består av maks. 3 doser (à 2 ml). 1. dose (à 2 ml) kan gis fra 6 ukers alder, men ikke senere enn 12 ukers alder, og gis med minst 4 ukers intervaller. Kan gis til premature spedbarn forutsatt at svangerskapsperioden var på minst 25 uker. Fortrinnsvis bør alle 3 doser gis før barnet er 20-22 uker gammelt. Ev. kan den 3. dosen gis inntil barnet er 32 uker gammelt. Det anbefales at samme rotavirusvaksine benyttes for alle 3 påfølgende dosene. Det er ikke nødvendig med flere doser etter fullført vaksinasjon med 3 doser. Ved sterk mistanke om at ikke hele dosen inntas, kan én enkelt erstatningsdose gis ved samme vaksinasjonsbesøk (ikke undersøkt i kliniske studier). Hvis problemet gjentar seg må det ikke gis flere erstatningsdoser.
Barn fra 33 uker til 18 år: Ikke indisert.

Tilberedning/Håndtering: Se bruksanvisning i pakningsvedlegget. Skal ikke blandes med andre vaksiner eller oppløsninger. Skal ikke fortynnes. Ubrukt legemiddel og avfall skal destrueres iht. lokale krav.

Administrering: Kun til oral bruk. Skal ikke injiseres. Kan gis uten hensyn til mat, drikke eller morsmelk. Vaksinen skal gis umiddelbart etter at den er tatt ut av kjøleskap, se pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med rotavirusvaksine. Tidligere tarminvaginasjon (intussusception). Pasienter med medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen som kan være predisponerte for tarminvaginasjon. Spedbarn med kjent eller mistenkt immunsvikt. Vaksinasjon skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom, akutt diaré eller oppkast.

Forsiktighetsregler

Medisinsk behandling må være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering. Det foreligger ikke data om sikkerhet eller effekt vedrørende bruk til immunsupprimerte spedbarn, spedbarn eksponert for immunsuppressiv behandling in utero, spedbarn med hiv-infeksjon eller som har fått blodtransfusjon eller immunglobuliner i løpet av 42 dager etter dosering. Asymptomatisk hiv-infeksjon forventes ikke å påvirke sikkerhet eller effekt, men siden det ikke foreligger tilstrekkelige data, anbefales det ikke at vaksinen gis til asymptomatiske hiv-smittede spedbarn. Bruk til spedbarn eksponert for immunsuppressiv behandling in utero, skal være nøye nytte-/risikovurdert. Bør gis med forsiktighet til personer som har nær kontakt med personer som er immunsupprimert, (dvs. personer med maligniteter eller som på annen måte har nedsatt immunforsvar eller mottar immunsupprimerende behandling). Omsorgspersoner til nylig vaksinerte barn bør være nøye med hygienen, spesielt etter å ha håndtert avføring. Det foreligger ikke data om sikkerhet eller effekt ved vaksinasjon av spedbarn med aktive gastrointestinale sykdommer (inkl. kronisk diaré) eller veksthemming. Slike barn kan vaksineres med forsiktighet når det medfører større risiko å ikke vaksinere. Tilfeller med gastroenteritt assosiert med vaksinevirus hos barn med alvorlig kombinert immunsvikt er rapportert. Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤28. svangerskapsuke), og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Vaksinasjon bør gjennomføres i denne gruppen, da fordelen er stor. Studiedata antyder at rotavirusvaksinasjoner medfører en økt risiko for tarminvaginasjoner. Som en forholdsregel bør helsepersonell følge opp ethvert symptom på tarminvaginasjon (alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber). Foreldre/foresatte bør rådes til å melde fra til helsepersonell om slike symptomer umiddelbart. Hjelpestoffer: Inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalapsorpsjon eller sukrase-isomaltaseinsuffisiens skal ikke få vaksinen. Inneholder 37,6 mg natrium pr. dose, som tilsv. 1,88% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for en voksen person.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan gis samtidig med monovalente eller kombinerte barnevaksiner som inneholder ett eller flere av følgende antigener: DTaP, Hib, IPV eller OPV, HBV, PCV og MenCC.

Graviditet, amming og fertilitet

Er kun ment til bruk hos spedbarn.

Bivirkninger

Fra kliniske studier

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré, oppkast
Mindre vanlige	Øvre abdominalsmerte
Generelle
Svært vanlige	Feber
Hud
Mindre vanlige	Utslett
Infeksiøse
Vanlige	Øvre luftveisinfeksjon
Mindre vanlige	Nasofaryngitt, otitis media
Luftveier
Sjeldne	Bronkospasme

Fra kliniske studier

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Diaré, oppkast
Generelle	Feber
Vanlige
Infeksiøse	Øvre luftveisinfeksjon
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Øvre abdominalsmerte
Hud	Utslett
Infeksiøse	Nasofaryngitt, otitis media
Sjeldne
Luftveier	Bronkospasme

Etter markedsføring

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanlige	Blod i avføringen
Svært sjeldne	Tarminvaginasjon
Ukjent frekvens	Gastroenteritt med utskillelse av vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID)
Generelle
Ukjent frekvens	Irritabilitet
Hud
Sjeldne	Urticaria
Ukjent frekvens	Angioødem
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Anafylaktisk reaksjon
Luftveier
Ukjent frekvens	Apné hos svært premature spedbarn (≤28 ukers graviditet)

Etter markedsføring

Frekvens	Bivirkning
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Blod i avføringen
Sjeldne
Hud	Urticaria
Svært sjeldne
Gastrointestinale	Tarminvaginasjon
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Gastroenteritt med utskillelse av vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID)
Generelle	Irritabilitet
Hud	Angioødem
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
Luftveier	Apné hos svært premature spedbarn (≤28 ukers graviditet)

Rapportering av bivirkninger

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Den immunologiske mekanismen er ikke fullstendig forstått. 92,5-100% av mottakerne oppnår en signifikant økning i serum antirotavirus IgA etter 3. dosering. Det er vist beskyttelseseffekt mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av genotypene G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8]. Vaksinen induserer en immunrespons (dvs. dannelse av serumnøytraliserende antistoff) til de 5 human-rotavirusproteinene som er uttrykt på reassortantene (G1, G2, G3, G4 og P[8]).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C). Tuben oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

RotaTeq, MIKSTUR, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
	2 ml (tube) 066678		- -	422,30	C
	10 × 2 ml (tube) 063215		- -	3896,60	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 18.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.08.2020

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Gastroenteritt (Mage-tarmkatarr, Mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hiv (Humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag finnes det bare legemidler som bremser sykdommen, den kureres ikke.

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Otitis media (Mellomørebetennelse, Inflammasjon i mellomøret): Infeksjon i mellomørets slimhinner. Øreverk.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Veksthemming (Vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.