Renitec

ACE-hemmer.

TABLETTER 10 mg og 20 mg: Hver tablett inneh.: Enalaprilmaleat 10 mg, resp. 20 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172).

Indikasjoner

Hypertensjon. Symptomatisk hjertesvikt. Forebygging av symptomatisk hjertesvikt hos pasienter med asymptomatisk venstre ventrikkeldysfunksjon (ejeksjonsfraksjon ≤35%).

Dosering

Dosen bør tilpasses individuelt. Blodtrykk og nyrefunksjon bør monitoreres nøye både før og etter behandlingsstart siden hypotensjon og (mer sjelden) påfølgende nyresvikt er rapportert. Serumkalium bør også monitoreres. Hypotensjon som fremtrer etter initialdose indikerer ikke at hypotensjon vil forekomme ved fortsatt bruk, og kontraindikerer derfor ikke videre bruk.
Hypertensjon: Startdose voksne: 5-20 mg 1 gang daglig avhengig av graden av hypertensjon og pasientens tilstand (bruk et passende enalaprilpreparat). Ved mild hypertensjon er anbefalt startdose 5-10 mg. Startdose på 5 mg og medisinsk overvåkning anbefales ved sterkt aktivert renin-angiotensin-aldosteronsystem. Diuretikabehandling bør seponeres 2-3 dager før enalaprilbehandling hvis mulig. Startdose på ≤5 mg og monitorering av nyrefunksjon og serumkalium anbefales. Vedlikeholdsdose voksne: 20 mg daglig. Maks. 40 mg daglig. Barn 20-<50 kg: Anbefalt startdose er 2,5 mg (bruk et passende enalaprilpreparat) 1 gang daglig. Doseringen bør justeres etter pasientens behov til maks. 20 mg daglig. Barn ≥50 kg: Anbefalt startdose er 5 mg 1 gang daglig (bruk et passende enalaprilpreparat). Doseringen bør justeres etter pasientens behov til maks. 40 mg.
Hjertesvikt/asymptomatisk venstre ventrikkeldysfunksjon: Startdose voksne: 2,5 mg (bruk et passende enalaprilpreparat). Anbefalt dosetitrering:

Dag	Dose (mg/dag)
1-3	2,5 mg/dag (bruk et passende enalaprilpreparat)¹ som enkeltdose
4-7	5 mg/dag (bruk et passende enalaprilpreparat) fordelt på 2 doser
8-14	10 mg/dag som 1 dose eller fordelt på 2
15-28	20 mg/dag som 1 dose eller fordelt på 2

¹Spesielle forholdsregler tas ved samtidig bruk av diuretika eller ved nedsatt nyrefunksjon. Vedlikeholdsdose voksne: Vanligvis 20 mg daglig, gitt som 1 dose eller fordelt på 2 doser. Maks. 40 mg fordelt på 2 doser.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Vanligvis anbefales lavere doser og/eller lengre doseringsintervall. Veiledende skjema:

Cl_CR (ml/minutt)	Startdose (mg/dag)
>30-<80	5-10 mg (bruk et passende enalaprilpreparat)
>10-≤30	2,5 mg (bruk et passende enalaprilpreparat)
≤10	2,5 mg (bruk et passende enalaprilpreparat) på dialysedager

Enalaprilat elimineres ved dialyse. Dosering på ikke-dialysedager tilpasses blodtrykksrespons. Enalapril anbefales ikke hos nyretransplanterte. Barn: Begrenset erfaring vedrørende effekt og sikkerhet ved hypertensjon hos barn >6 år, og ingen erfaring ved andre indikasjoner. Farmakokinetiske data for barn >2 måneder er begrenset. Preparatet er ikke anbefalt til barn ved andre indikasjoner enn hypertensjon. Ikke anbefalt til nyfødte og barn med glomerulusfiltrasjonshastighet <30 ml/minutt/1,73 m² pga. manglende data. Eldre: Dosen bør tilpasses nyrefunksjon.

Administrering: Kan tas med eller uten mat. Svelges hele. Kan deles (delestrek).

Renitec «MSD» tabletter 20 mg

Merking 1:	714
Merking 2:	MSD
Form:	Trekantet
Overflateform:	Konveks
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	8.9x9.0 mm
Offisiell farge:	Ferskenfarget
Farge:	Lys oransje
Informasjon fra legemiddelfirma:	Avrundet triangelform, med delestrek på den ene siden og MSD 714 preget på den andre.

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Renitec «MSD» tabletter 10 mg

Merking 1:	713
Merking 2:	MSD
Form:	Trekantet
Overflateform:	Konveks
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	8.9x9.0 mm
Offisiell farge:	Rustrød
Farge:	Brunrød
Informasjon fra legemiddelfirma:	Avrundet triangelform, med delestrek på den ene siden og MSD 713 preget på den andre siden.

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre ACE-hemmere. Angionevrotisk ødem i forbindelse med tidligere ACE-hemmerbehandling. Arvelig og idiopatisk angioødem. 2. og 3. trimester av svangerskapet. Samtidig bruk av preparater som inneholder aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml/minutt/1,73 m²). I kombinasjon med sakubitril/valsartan pga. økt risiko for angioødem. Skal ikke gis innenfor 36 timer etter bytte til eller fra sakubitril/valsartan (inneholder en neprilysinhemmer).

Forsiktighetsregler

Symptomatisk hypotensjon: Kan sees både hos pasienter med hjertesvikt og hypertensjon, fortrinnsvis hos volum- og/eller saltdepleterte (diuretika, saltrestriksjon, brekninger, diaré, dialyse). Oftere ved alvorlig enn ved mild/moderat hjertesvikt. Sjelden ved ukomplisert hypertensjon. Hos pasienter med sannsynlighet for hypotensjon bør behandlingen startes under nøye kontroll; likeledes bør pasientene holdes under observasjon ved endring av enalapril og/eller diuretikumdosering. Samme forsiktighetsregler gjelder for pasienter med iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom. Kraftig blodtrykksfall kan hos disse pasientene resultere i hhv. hjerteinfarkt eller cerebrovaskulært insult. Hos noen hjertesviktpasienter med normalt eller lavt utgangsblodtrykk, kan en ytterligere reduksjon av blodtrykk finne sted. Ved symptomgivende blodtrykksfall reduseres diuretikum- og/eller enalaprildosen. Behandlingen seponeres ikke, med mindre hypotensjonen forblir symptomgivende etter ev. dosereduksjon. Dersom hypotensjon oppstår, legges pasienten ned, og om nødvendig gis infusjon av natriumklorid 9 mg/ml for å øke plasmavolumet. Hypotensjon vil vanligvis ikke kontraindisere fortsatt behandling etter at plasmavolum og blodtrykk er korrigert. Aorta- eller mitralklaffstenose/hypertrofisk kardiomyopati: ACE-hemmere bør gis med forsiktighet til pasienter hvor passasjen fra venstre ventrikkel er obstruert, og unngås ved kardiogent sjokk og hemodynamisk signifikant obstruksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Nyresvikt er rapportert hovedsakelig hos pasienter med alvorlig hjertesvikt eller underliggende nyresykdommer inkl. nyrearteriestenose. Vanligvis reversibel forutsatt at den oppdages raskt og behandles riktig. Økt blodurea og kreatinin er også rapportert hos noen hypertonikere uten åpenbar preeksisterende nyresykdom. Dosereduksjon og/eller seponering av diuretikum og/eller enalapril kan være nødvendig, se Dosering. Renovaskulær hypertensjon: Ved bilateral nyrearteriestenose eller stenose i arterien til en alenefungerende nyre, bør behandlingen innledes med lave doser og forsiktig titrering under nøye overvåkning av nyrefunksjonen. Leversvikt: ACE-hemmere har i sjeldne tilfeller vært assosiert med et syndrom som utvikles til fulminant hepatisk nekrose og noen ganger død. Pasienter som utvikler gulsott eller sterkt forhøyede leverenzymer bør derfor seponere behandlingen. Nøytropeni/agranulocytose: Nøytropeni/agranulocytose, trombocytopeni og anemi er rapportert. Enalapril bør brukes med ekstrem forsiktighet ved kollagen vaskulær sykdom, behandling med immunsuppressiver, allopurinol eller prokainamid, eller en kombinasjon av disse faktorene, spesielt ved preeksisterende nedsatt nyrefunksjon. Regelmessig monitorering av hvite blodceller anbefales og pasienten må oppfordres til å rapportere alle tegn på infeksjon. Overfølsomhet/angionevrotisk ødem: Angionevrotisk ødem krever øyeblikkelig seponering og relevant observasjon til pasienten er helt symptomfri. Selv i tilfeller der tungen er opphovnet uten at respirasjonen er påvirket, kan forlenget observasjon være påkrevd, fordi behandling med antihistaminer og kortikosteroider kan være utilstrekkelig. Ved affeksjon av tunge, glottis eller larynks kreves umiddelbart adekvat medisinsk behandling. Samtidig bruk med neprilysinhemmer kan gi økt risiko for angioødem. Desensibilisering: Livstruende anafylaktoide reaksjoner ved samtidig behandling med ACE-hemmer har forekommet i forbindelse med desensibilisering med insektgift. De samme pasientene unngikk reaksjon hvis ACE-hemmeren ble midlertidig seponert før desensibiliseringen. Anafylaktiske reaksjoner ved LDL-aferese: Anafylaktiske reaksjoner, hos pasienter som gjennomgår LDL-aferese med dekstransulfat samtidig som de behandles med ACE-hemmer, unngås ved å seponere ACE-hemmer før hver aferese. Hyperkalemi: Under behandling med ACE-hemmere har følgende pasientgrupper økt risiko for hyperkalemi: Pasienter med nedsatt/forverret nyrefunksjon, alder (>70 år), diabetes mellitus, tilstøtende hendelser som dehydrering, akutt hjertedekompensasjon, metabolsk acidose, samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, kaliumholdige salterstatninger eller andre legemidler som kan øke serumkalium. Hyperkalemi kan forårsake alvorlige, av og til fatale, arytmier. Hypoglykemi: Diabetikere bør informeres om å være svært oppmerksom på hypoglykemi, særlig 1. behandlingsmåned. Hemodialyse: Anafylaktoide reaksjoner er sett hos pasienter som ble dialysert med «high flux»-membraner (f.eks. AN69) og samtidig ble behandlet med ACE-hemmer. Hos disse bør en annen type dialysemembran eller en annen gruppe antihypertensiver vurderes. Hoste: Er rapportert ved bruk av ACE-hemmere. Karakteristisk sett uproduktiv, vedvarende, og opphører ved seponering. ACE-hemmer-indusert hoste må tas i betraktning ved differensialdiagnose av hoste. Kirurgi/anestesi: Enalaprilat kan blokkere angiotensin II-dannelsen sekundært til kompensatorisk reninfrigjøring, og hypotensjon kan oppstå under større kirurgiske inngrep eller ved anestesi med midler som gir blodtrykkssenkning. Dette kan korrigeres ved økning av plasmavolumet. Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS): Samtidig bruk av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er ikke anbefalt da slik bruk er vist å gi økt risiko for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt). Dersom dobbel blokade vurderes som absolutt nødvendig, må det skje under overvåkning av spesialist og hyppig oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk. ACE-hemmere og angiotensin-II reseptorantagonister bør ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati. Laktose: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Etnisitet: ACE-hemmere senker ikke blodtrykket like effektivt hos svarte pasienter pga. mulig lavere reninnivåer hos svarte hypertonikere. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet og tretthet kan forekomme.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS): Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er forbundet med høyere frekvens av bivirkninger som hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt), sammenlignet med behandling med ett enkelt legemiddel som påvirker RAAS. Andre antihypertensiver: Økt blodtrykksenkende effekt brukt sammen med andre antihypertensiver eller vasodilatorer. Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, kaliumholdige salterstatninger eller andre legemidler som kan øke serumkalium: Kan føre til signifikant økning av serumkalium. ACE-hemmere svekker diuretikaindusert kaliumtap. Dersom ledsagende behandling anses nødvendig, må denne gjennomføres varsomt og med hyppige serumkaliummålinger. Diuretika (tiazider eller loop-diuretika): For å forhindre hypotensjon ved tidligere diuretikabehandling kan diuretikumet seponeres, væske- eller saltinntak økes, ev. innlede enalaprilbehandlingen med lavere doser. Litium: Litiumclearance kan bli redusert. Dersom litiumsalter skal gis, bør litiumnivået i serum undersøkes nøye. TCA: Visse anestesimidler, TCA og antipsykotika kan gi ytterligere reduksjon av blodtrykket. Neprilysinhemmere: Samtidig bruk kan gi økt risiko for angioødem. Sympatomimetika: Kan redusere antihypertensiv effekt av ACE-hemmere. Antidiabetika: Kan føre til økt hypoglykemisk effekt og risiko for hypoglykemi. Dette er mest uttalt de første behandlingsukene og ved nedsatt nyrefunksjon. NSAID, inkl. selektive COX-2-hemmere: Kan redusere den blodtrykkssenkende effekten og i tillegg øke serumkalium og forverre nyrefunksjonen. Akutt nyresvikt kan forekomme i tilfeller med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. eldre, væskemangel, diuretikabehandling). Disse effektene er vanligvis reversible. Enalapril kan trygt brukes samtidig med acetylsalisylsyre (kardiologiske doser), trombolytika og betablokkere. mTOR-hemmere (f.eks. temsirolimus, sirolimus, everolimus): Kan gi økt risiko for angioødem. Gull: Nitritoide reaksjoner (inkl. ansiktsrødme, kvalme, oppkast og hypotensjon) er i sjeldne tilfeller rapportert ved samtidig behandling med injiserbart gull (natriumaurotiomalat). Alkohol: Forsterker den antihypertensive effekten.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ikke anbefalt i 1. trimester og kontraindisert i 2. og 3. trimester. Bør ikke startes under graviditet. Dersom videre bruk av ACE-hemmere ikke anses som helt nødvendig, bør pasienter som planlegger graviditet bytte til alternativ antihypertensiv behandling med en etablert sikkerhetsprofil. Hvis graviditet påvises, bør behandling med ACE-hemmere stanses umiddelbart og hensiktsmessig alternativ behandling startes. Det er kjent at eksponering for ACE-hemmere i 2. og 3. trimester kan gi føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion og forsinket bendannelse i skallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon og hyperkalemi). Oligohydramnion hos moren, som antagelig tyder på nedsatt føtal nyrefunksjon, har forekommet og kan gi leddkontraktur, deformasjoner i kraniet og underutviklede lunger. Ultralydundersøkelse av nyrer og kranium anbefales. Spedbarn bør observeres nøye mht. hypotensjon hvis moren har brukt ACE-hemmere under svangerskapet.

Amming: Begrensede farmakokinetiske data viser svært lav konsentrasjon i brystmelk. Ikke anbefalt ved amming av for tidlig fødte spedbarn og under de første få ukene etter fødselen, pga. en hypotetisk risiko for kardiovaskulære og renale effekter, og manglende klinisk erfaring. Bruk kan vurderes ved amming av eldre spedbarn, hvis nødvendig, og barnet monitoreres for bivirkninger.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige	Anemi (inkl. aplastisk og hemolytisk)
Sjeldne	Agranulocytose, autoimmun sykdom, benmargssuppresjon, lymfadenopati, nøytropeni, pancytopeni, redusert hemoglobin/hematokrit, trombocytopeni
Endokrine
Ukjent frekvens	SIADH
Gastrointestinale
Svært vanlige	Kvalme
Vanlige	Abdominalsmerte, diaré
Mindre vanlige	Anoreksi, dyspepsi, forstoppelse, ileus, mageirritasjon, magesår, munntørrhet, oppkast, pankreatitt
Sjeldne	Glossitt, stomatitt/aftøs ulcerasjon
Svært sjeldne	Intestinalt angioødem
Generelle
Svært vanlige	Asteni
Vanlige	Fatigue
Mindre vanlige	Feber, malaise
Hjerte
Vanlige	Angina pectoris, arytmi, brystsmerte, takykardi
Mindre vanlige	Palpitasjoner
	Hjerteinfarkt eller cerebralt insult.
Hud
Vanlige	Overfølsomhet/angioødem (med hevelse av ansikt, ekstremiteter, lepper, tunge, glottis og/eller larynks)¹, utslett
Mindre vanlige	Alopesi, hyperhidrose, kløe, urticaria
Sjeldne	Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, erytrodermi, pemfigus, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Ukjent frekvens	Et symptomkompleks som kan inkludere følgende symptomer: Feber, serositt, vaskulitt, myalgi/myositt, artralgi/artritt, positiv ANA-test, forhøyet SR, eosinofili og leukocytose.
	Utslett, fotosensibilisering eller andre dermatologiske manifestasjoner av ulik alvorlighetsgrad kan forekomme.
Kar
Vanlige	Hypotensjon (inkl. ortostatisk hypotensjon)
Mindre vanlige	Flushing, ortostatisk hypotensjon
Sjeldne	Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanlige	Erektil dysfunksjon
Sjeldne	Gynekomasti
Lever/galle
Sjeldne	Kolestase (inkl. gulsott), leversvikt
	Hepatocellulær eller kolestatisk hepatitt (inkl. nekrose).
Luftveier
Svært vanlige	Hoste
Vanlige	Dyspné
Mindre vanlige	Bronkospasme/astma, heshet, rhinoré, sår hals
Sjeldne	Allergisk alveolitt/eosinofil pneumoni, lungeinfiltrasjon, rhinitt
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige	Muskelkramper
Nevrologiske
Svært vanlige	Svimmelhet
Vanlige	Dysgeusi, hodepine, synkope
Mindre vanlige	Parestesi, somnolens, vertigo
Nyre/urinveier
Mindre vanlige	Nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt, proteinuri
Sjeldne	Oliguri
Psykiske
Vanlige	Depresjon
Mindre vanlige	Forvirring, insomni, nervøsitet
Sjeldne	Søvnforstyrrelse, unormale drømmer
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige	Hypoglykemi
Undersøkelser
Vanlige	Forhøyet serumkreatinin, hyperkalemi
Mindre vanlige	Forhøyet serumurea, hyponatremi
Sjeldne	Forhøyede leverenzymverdier og serumbilirubin.
Øre
Mindre vanlige	Tinnitus
Øye
Svært vanlige	Tåkesyn

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Kvalme
Generelle	Asteni
Luftveier	Hoste
Nevrologiske	Svimmelhet
Øye	Tåkesyn
Vanlige
Gastrointestinale	Abdominalsmerte, diaré
Generelle	Fatigue
Hjerte	Angina pectoris, arytmi, brystsmerte, takykardi
Hud	Overfølsomhet/angioødem (med hevelse av ansikt, ekstremiteter, lepper, tunge, glottis og/eller larynks)¹, utslett
Kar	Hypotensjon (inkl. ortostatisk hypotensjon)
Luftveier	Dyspné
Nevrologiske	Dysgeusi, hodepine, synkope
Psykiske	Depresjon
Undersøkelser	Forhøyet serumkreatinin, hyperkalemi
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Anemi (inkl. aplastisk og hemolytisk)
Gastrointestinale	Anoreksi, dyspepsi, forstoppelse, ileus, mageirritasjon, magesår, munntørrhet, oppkast, pankreatitt
Generelle	Feber, malaise
Hjerte	Palpitasjoner
	Hjerteinfarkt eller cerebralt insult.
Hud	Alopesi, hyperhidrose, kløe, urticaria
Kar	Flushing, ortostatisk hypotensjon
Kjønnsorganer/bryst	Erektil dysfunksjon
Luftveier	Bronkospasme/astma, heshet, rhinoré, sår hals
Muskel-skjelettsystemet	Muskelkramper
Nevrologiske	Parestesi, somnolens, vertigo
Nyre/urinveier	Nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt, proteinuri
Psykiske	Forvirring, insomni, nervøsitet
Stoffskifte/ernæring	Hypoglykemi
Undersøkelser	Forhøyet serumurea, hyponatremi
Øre	Tinnitus
Sjeldne
Blod/lymfe	Agranulocytose, autoimmun sykdom, benmargssuppresjon, lymfadenopati, nøytropeni, pancytopeni, redusert hemoglobin/hematokrit, trombocytopeni
Gastrointestinale	Glossitt, stomatitt/aftøs ulcerasjon
Hud	Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, erytrodermi, pemfigus, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Kar	Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst	Gynekomasti
Lever/galle	Kolestase (inkl. gulsott), leversvikt
	Hepatocellulær eller kolestatisk hepatitt (inkl. nekrose).
Luftveier	Allergisk alveolitt/eosinofil pneumoni, lungeinfiltrasjon, rhinitt
Nyre/urinveier	Oliguri
Psykiske	Søvnforstyrrelse, unormale drømmer
Undersøkelser	Forhøyede leverenzymverdier og serumbilirubin.
Svært sjeldne
Gastrointestinale	Intestinalt angioødem
Ukjent frekvens
Endokrine	SIADH
Hud	Et symptomkompleks som kan inkludere følgende symptomer: Feber, serositt, vaskulitt, myalgi/myositt, artralgi/artritt, positiv ANA-test, forhøyet SR, eosinofili og leukocytose.
	Utslett, fotosensibilisering eller andre dermatologiske manifestasjoner av ulik alvorlighetsgrad kan forekomme.

¹Kan forekomme når som helst i løpet av behandlingen. Dødsfall er svært sjelden rapportert som følge av angioødem knyttet til ødem i larynks eller tunge. Dersom tunge, glottis eller larynks er påvirket, vil pasienten trolig oppleve luftveisobstruksjon. Dette gjelder særlig pasienter som tidligere har gjennomgått luftveiskirurgi. Høyere insidens av angioødem er rapportert hos svarte pasienter.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Uttalt hypotensjon, som begynner omtrent 6 timer etter tablettinntak, ledsaget av blokade av renin-angiotensinsystemet, og stupor. Symptomer kan inkludere sirkulatorisk sjokk, elektrolyttforstyrrelser, nyresvikt, hyperventilering, takykardi, palpitasjoner, bradykardi, svimmelhet, angst og hoste.

Behandling: Symptomatisk og støttende. Behandlingen må avbrytes og pasienten observeres nøye. Foreslåtte tiltak inkluderer fremkalling av brekninger, administrering av aktivt kull og laksativ ved nylig inntatt dose, og korreksjon av dehydrering, elektrolyttforstyrrelser og hypotensjon ved etablerte prosedyrer. Enalaprilat kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Enalapril hydrolyseres til aktivt enalaprilat som hemmer ACE. Hemming av ACE reduserer mengden angiotensin II i plasma, som igjen gir økt reninaktivitet (pga. opphør av negativ feedback på reninfrisetting) og redusert aldosteronutskillelse. ACE er identisk med kinase II. Enalapril kan derfor også blokkere nedbrytningen av bradykinin, et potent vasopressorpeptid, men klinisk betydning er imidlertid uklar. Enalapril virker også antihypertensivt ved lav reninproduksjon. Enalapril reduserer den perifere arterielle karmotstand hos hypertonikere, men gir ingen eller ubetydelig forandring av hjertefrekvensen. Nyregjennomblødningen øker som regel, men glomerulusfiltrasjonen er vanligvis uforandret.

Absorpsjon: Raskt (ca. 60%) uavhengig av matinntak. C_max av enalapril nås innen 1 time. C_max av enalaprilat nås etter ca. 4 timer.

Proteinbinding: Overstiger ikke 60%. Uten klinisk betydning.

Halveringstid: Ca. 11 timer. Steady state nås etter 4 dager ved normal nyrefunksjon.

Metabolisme: Ingen ytterligere metabolisme etter hydrolyse av enalapril.

Utskillelse: Både uomdannet enalapril (ca. 20% av dosen) og enalaprilat (ca. 40% av dosen) utskilles. Hovedsakelig via nyrene.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Renitec, TABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
10 mg	98 stk. (blister) 459099		Blå resept Byttegruppe	129,60 (trinnpris 129,60)	C
20 mg	98 stk. (blister) 091686		Blå resept Byttegruppe	159,10 (trinnpris 159,10)	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 26.06.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.05.2019

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

ACE-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

Acetylsalisylsyre (ASA): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

Acidose (Syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

Agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

Aldosteron: Hormon som produseres i binyrebarken og regulerer nivået av natrium og kalium i blodet. Aldosteron gjør at kroppen sparer på natrium, men kvitter seg med kalium. Med natrium følger vann, noe som betyr at mindre vann forsvinner fra kroppen gjennom urinen. Vannmengden i blodet øker, noe som fører til forhøyet blodtrykk.

Alopesi (Håravfall, Hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Anestesi (Bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

Angina pectoris (Angina, Hjertekrampe, AP): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

Angionevrotisk ødem (Angioødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

Antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

Antipsykotika (Antipsykotikum, Nevroleptikum, Nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

Artritt (Leddbetennelse, Betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

Arytmi (Hjertearytmi, Hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

Astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

Autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

Bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

COX (Cyklooksygenase): (COX: cyklooksygenase) Et enzym i kroppen som kan danne stoffer som øker smerte, feber og betennelse. Cyklooksygenase finnes i to former, COX-1 og COX-2. COX-1 danner også stoffer som beskytter magens slimhinne og som er nødvendig for å stoppe blødninger. COX-2 oppstår hovedsakelig ved betennelse. COX-enzymer hemmes av mange vanlige smertestillende legemidler.

Dermatitt (Hudinflammasjon): Hudbetennelse.

Diabetes mellitus (Sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

Diabetisk nefropati (Diabetesnefropati): Nyreskader forårsaket av sykdommen diabetes mellitus. Tilstanden skyldes blant annet skader på de minste blodkarene omkring nerver. Endret følelsans er vanlig, spesilet nedsatt følelse i føtter, noe som øker risikoen for sår og amputasjoner. Økt følesans som gir smerteutslag (f.eks. prikking eller brenning) eller kramper i føttene, er også vanlig.

Dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Diuretika (Diuretikum, Urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

Eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

Erektil dysfunksjon (Ereksjonssvikt, Impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

Erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flushing (Rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

GFR: (GFR: Glomerulær filtrasjonsrate) Mål på vannmengden som filtreres ut av plasma i nyrene. Verdien sier noe om hvor godt nyrene fungerer. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Gulsott (Ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

Hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Hyperhidrose (Økt svetting, Overdreven svetting, Diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

Hyperkalemi (Kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypoglykemi (Lavt blodsukker, Føling, Insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

Hyponatremi (Natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Insomni (Søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

LDL (Low Density Lipoprotein): (LDL: Low Density Lipoprotein) LDL er et protein i blodet som transporterer kolesterol og andre blodfettstoffer. Høye nivåer av LDL kan føre til hjertesykdom.

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Muskelkramper (Muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

NSAID: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

Nøytropeni (Neutropeni): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

Oliguri (Lav diurese): Redusert produksjon av urin. For voksne defineres oliguri som urinmengde <500 ml/døgn.

Pneumoni (Lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

RAAS (Renin-angiotensin-aldosteronsystemet): En prosess som foregår i nyrene og er svært viktig i blodtrykksreguleringen og for salt- og vannreguleringen i kroppen.

Rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

SIADH (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Stevens-Johnsons syndrom (SJS): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

Stomatitt (Munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

TCA (Trisyklisk antidepressiv): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

Tinnitus (Øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

Toksisk epidermal nekrolyse (TEN, Lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.