Pulmicort Turbuhaler

AstraZeneca


Kortikosteroid.

R03B A02 (Budesonid)



INHALASJONSPULVER 100 μg/dose, 200 μg/dose og 400 μg/dose: Hver dose inneh.: Budesonid 100 μg, resp. 200 μg og 400 μg.


Indikasjoner

Bronkialastma, når tilstanden ikke kan holdes under kontroll av korttidsvirkende bronkolytika brukt ved behov.

Dosering

Voksne: Initialt, under perioder med alvorlig astma, ved dosereduksjon og ev. seponering av peroral behandling med kortikosteroider anbefales følgende dosering: 200-1600 μg daglig, fordelt på 2-4 doseringer. Dosering 2 ganger daglig er vanligvis tilstrekkelig. Dosering 1 gang daglig vil kunne være aktuelt for pasienter som ikke trenger mer enn 400 μg pr. dag. Dosen kan gis enten om morgenen eller om kvelden. Dersom optimal behandling ikke oppnås med denne doseringen, bør dosen og doseringshyppigheten økes.
Barn ≥6 år: Initialt, under perioder med alvorlig astma, ved dosereduksjon og ev. seponering av peroral behandling med kortikosteroider anbefales følgende dosering: 200-800 μg daglig, fordelt på 2-4 doseringer. Forsiktighet utvises ved doser på 800 μg pga. fare for binyrebarksuppresjon. Pasienter med sterk slimproduksjon bør initialt (og over en kortere periode, ca. 2 uker) få tilleggsbehandling med systemiske steroider. Dette gjelder også ved eksaserbasjoner med økt viskositet og dannelse av slimplugger.
Vedlikeholdsdose: Når ønsket klinisk effekt er oppnådd, bør dosen gradvis reduseres til lavest mulig dose som holder astmasymptomene under kontroll. Dosering 2 ganger daglig, morgen og kveld, er oftest tilstrekkelig. Opprettholdt astmakontroll etter dosereduksjon eller seponering av perorale steroider, er i mange tilfeller mulig ved bruk av Pulmicort. Overgangen fra perorale steroider til Pulmicort bør starte når pasienten er i en relativ stabil fase. Ved overgang fra peroral steroidbehandling, gis Pulmicort (i høydose) i kombinasjon med tidligere benyttet vedlikeholdsdose av oralt steroid i omtrent 10 dager. Deretter bør oral dose gradvis reduseres med f.eks. 2,5 mg prednisolon (eller tilsv.) pr. måned, til lavest mulig dose. I mange tilfeller vil seponering av perorale steroider være mulig.
Administrering: Pasienten bør instrueres i å puste dypt og kraftig fra munnstykket. For å minimalisere risikoen for orofaryngeal candidainfeksjon bør pasienten skylle munnen med vann etter inhalering. Se for øvrig pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ikke beregnet for akutte astmaanfall, til dette er inhalert hurtigvirkende bronkodilatator nødvendig. Spesiell forsiktighet bør utvises ved overføring fra orale steroider, pga. risiko for langvarig nedsatt adrenal funksjon. Kortikosteroidbehandling som høydose ved nødsituasjoner eller langtidsbehandling med inhalasjonspreparat i høyeste anbefalte dose, kan også gi risiko for nedsatt adrenal funksjon. Disse pasientene kan vise tegn og symptomer på nedsatt binyrebarkfunksjon når de utsettes for alvorlig stress. Ytterligere systemisk kortikosteroidbehandling bør vurderes i perioder med stress eller ved elektiv kirurgi. Ved overgang fra oral steroidterapi til Pulmicort Turbuhaler, kan pasienten få tilbake tidligere symptomer på rhinitt, eksem og smerter i muskler og ledd, pga. redusert generell steroideffekt. I slike tilfelle kan et midlertidig tillegg av oralt steroid være nødvendig. Generell uønsket steroideffekt bør mistenkes hvis symptomer som tretthet, hodepine, kvalme og oppkast skulle oppstå. Ved akutt forverret astma kan kort tilleggsbehandling med oralt steroid være nødvendig. Systemiske effekter ved bruk av inhalerte kortikosteroider kan forekomme, særlig ved bruk av høye doser over lengre perioder. Sannsynligheten for at disse effektene oppstår er mye mindre ved inhalasjonsbehandling enn ved oral behandling. Mulige systemiske effekter inkl. Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyresuppresjon, vekstretardasjon hos barn/ungdom, reduksjon av benmineraltetthet, katarakt, glaukom, og sjeldnere en rekke psykiske forstyrrelser og atferdseffekter (særlig hos barn), inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon. Det er derfor viktig at dosen titreres til laveste dose der effektiv astmakontroll opprettholdes. Nedsatt leverfunksjon gir saktere eliminasjon og høyere systemisk eksponering av steroider, og man bør derfor være oppmerksom på systemiske bivirkninger. Særlig forsiktighet er nødvendig ved aktiv eller latent lungetuberkulose og ved andre bronkopulmonale infeksjoner, som sopp- eller virusinfeksjoner i luftveiene. Oral candidiasis kan oppstå ved behandling med inhalerte kortikosteroider. Slik infeksjon kan kreve antimykotikabehandling, og seponering av steroidbehandlingen kan være nødvendig hos noen. Paradoksal bronkospasme kan inntreffe med umiddelbar økning i pipelyd etter dosering. Dersom dette inntreffer bør budesonidbehandlingen straks avsluttes; pasienten vurderes, og om nødvendig gis alternativ behandling. Høyden på barn som får langvarig behandling med inhalerte steroider bør regelmessig kontrolleres. Dersom veksten reduseres, bør behandlingen vurderes på nytt med en målsetting om å redusere dosen inhalert steroid. Fordelen med steroidbehandling og mulig risiko for vekstsuppresjon, må nøye vurderes. Pasienten bør ev. henvises til spesialist i pediatriske lungesykdommer. Økt forekomst av pneumoni, inkl. pneumoni som krever sykehusinnleggelse, er sett hos kols-pasienter som bruker inhalasjonskortikosteroider. Legen bør være oppmerksom på ev. utvikling av pneumoni hos kols-pasienter, da kliniske symptomer kan ligne symptomer på eksaserbasjoner ved kols. Risikofaktorer for pneumoni hos kols-pasienter inkl. røyking, høy alder, lav BMI og alvorlig kols. Synsforstyrrelser er rapportert ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av ketokonazol, itrakonazol, hiv-proteasehemmere eller andre potente CYP3A4-hemmere bør unngås. Dersom dette ikke er mulig bør perioden mellom behandlingene være så lang som mulig, og en reduksjon av budesoniddosen kan vurderes. Begrensede data indikerer en markert økning i plasmanivået (gjennomsnittlig 4 ganger) for itrakonazol (200 mg 1 gang daglig) og inhalert budesonid (enkeltdose 1 mg), ved samtidig administrering. Økt plasmakonsentrasjon og forsterket effekt av kortikosteroider er observert ved samtidig bruk av østrogener, f.eks. som hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) etter menopausen, og antikonseptiva. Dette er ikke observert ved samtidig bruk av budesonid og p-piller med 150 µg desogestrel og 30 µg etinylestradiol. Som følge av nedsatt binyrefunksjon, kan ACTH-stimuleringstest for diagnostisering av hypofyseinsuffisiens gi uriktige resultater (lave verdier).

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data indikerer ingen økt risiko for skadelige effekter på foster/nyfødt barn ved bruk av inhalert budesonid under graviditet. Det er viktig for både foster og mor at tilstrekkelig astmabehandling opprettholdes under graviditet. Ved bruk under graviditet må fordel for mor veies opp mot risiko for fosteret.
Amming: Utskilles i morsmelk. Det er ikke forventet at barn som ammes påvirkes ved terapeutiske doser. Kan brukes under amming. Vedlikeholdsbehandling med inhalert budesonid (200 eller 400 µg 2 ganger daglig) hos ammende med astma gir ubetydelig systemisk eksponering hos barnet. Estimert daglig dose for barnet er 0,3% av daglig dose for moren. Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er estimert til å være ca. 1/600 av observert plasmakonsentrasjon hos moren, og er under kvantifiseringsgrensen.

Bivirkninger

Bivirkningsoppslag

OrganklasseBivirkning
Endokrine
SjeldneTegn og symptomer på systemiske kortikosteroideffekter (inkl. veksthemming hos barn og binyresuppresjon)
Hud
SjeldneBlåmerke
Immunsystemet
SjeldneUmiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (inkl. utslett, kontaktdermatitt, urticaria, angioødem og anafylaktisk reaksjon)
Infeksiøse
VanligeOrofaryngeal candidiasis, pneumoni (hos kols-pasienter)
Luftveier
VanligeHalsirritasjon, heshet, hoste
SjeldneBronkospasme, dysfoni
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMuskelkramper
Nevrologiske
Mindre vanligeTremor
Psykiske
Mindre vanligeAngst, depresjon
SjeldneAtferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn), nervøsitet, rastløshet
Ukjent frekvensAggresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
Øye
Mindre vanligeKatarakt, tåkesyn
Ukjent frekvensGlaukom

Bivirkningsoppslag

FrekvensBivirkning
Vanlige
InfeksiøseOrofaryngeal candidiasis, pneumoni (hos kols-pasienter)
LuftveierHalsirritasjon, heshet, hoste
Mindre vanlige
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
NevrologiskeTremor
PsykiskeAngst, depresjon
ØyeKatarakt, tåkesyn
Sjeldne
EndokrineTegn og symptomer på systemiske kortikosteroideffekter (inkl. veksthemming hos barn og binyresuppresjon)
HudBlåmerke
ImmunsystemetUmiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (inkl. utslett, kontaktdermatitt, urticaria, angioødem og anafylaktisk reaksjon)
LuftveierBronkospasme, dysfoni
PsykiskeAtferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn), nervøsitet, rastløshet
Ukjent frekvens
PsykiskeAggresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
ØyeGlaukom

Klasseeffekter

I sjeldne tilfeller kan tegn/symptomer på systemiske glukokortikoid-bivirkninger forekomme med inhalert glukokortikoid, mest sannsynlig avhengig av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere kortikosteroideksponering, og individuell følsomhet.

Klasseeffekter

I sjeldne tilfeller kan tegn/symptomer på systemiske glukokortikoid-bivirkninger forekomme med inhalert glukokortikoid, mest sannsynlig avhengig av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere kortikosteroideksponering, og individuell følsomhet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Uttalt antiinflammatorisk effekt. Ved bruk av pulverinhalator (Turbuhaler) oppnås lokal effekt. Preparatet inneholder rent budesonid, dvs. ingen hjelpestoffer eller drivgasser. Terapeutisk effekt oppnås vanligvis innen 10 dager.
Absorpsjon: Voksne: Cmax etter inhalasjon av budesonid 800 μg er ca. 4 nmol/liter og nås etter ca. 30 minutter. Cmax og AUC øker lineært med dosen, men er litt (20-30%) høyere etter gjentatte doser (3 ukers behandling), enn etter 1 enkeltdose. Hos friske er det estimert at 34% ± 10% av dosen avsettes i lungene, 22% er igjen i munnstykket og resten (ca. 45%) svelges. Systemisk tilgjengelighet av inhalert budesonid er ca. 38% av avgitt dose, hvorav ca. 1/6 kommer fra svelget budesonid. Barn: Hos astmatiske barn behandlet med inhalert budesonid (800 µg, enkeltdose) nås Cmax (4,85 nmol/liter) 13,8 minutter etter inhalasjon, og synker deretter raskt. AUC er 10,3 nmol × time/liter. AUC-verdien er sammenlignbar med den observert hos voksne ved samme dose. Cmax-verdien ser ut til å være høyere hos barn.
Proteinbinding: 85-90%.
Fordeling: Vd ca. 3 liter/kg.
Halveringstid: Voksne: Høy systemisk clearance, ca.1,2 liter/minutt hos friske voksne, og terminal t1/2 etter i.v. dosering er 2-3 timer. Barn: Systemisk clearance ca. 0,5 liter/minutt hos astmatiske barn 4-6 år. Clearance pr. kg kroppsvekt er ca. 50% høyere enn hos voksne. Terminal t1/2 er ca. 2,3 timer, omtrent det samme som hos friske voksne.
Metabolisme: Ca. 90% biotransformasjon ved førstepassasje i lever, primært via CYP3A.
Utskillelse: Metabolittene utskilles hovedsakelig via nyrene. Uomdannet budesonid er ikke gjenfunnet i urin.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Pulmicort Turbuhaler, INHALASJONSPULVER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 μg/dose200 doser
152397
Blå resept
-
215,10C
200 μg/dose200 doser
152413
Blå resept
-
336,20C
400 μg/dose200 doser
152421
Blå resept
-
566,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 24.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.05.2017