TABLETTER 2,5 mg, 5 mg og 20 mg: Hver tablett inneh.: Prednisolon 2,5 mg, resp. 5 mg og 20 mg, laktose, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Alvorlige lidelser der først og fremst antiinflammatorisk og immunsuppressiv effekt tilsiktes.Dosering
Individuell.Voksne: Initialt 5-100 mg eller mer om nødvendig. Gradvis reduksjon til laveste vedlikeholdsdose (se Forsiktighetsregler). Ved substitusjonsbehandling med steroider bør det tilstrebes minst mulig hemming av ACTH-sekresjonen. Døgndosen bør derfor, hvis mulig, gis som enkeltdose om morgenen. Døgndoser <7,5-10 mg gitt som morgendose, vil hos de fleste ikke gi alvorlig forstyrrelse av binyrebarkfunksjonen. For enkelte sykdommer kan vedlikeholdsbehandling skje ved at det gis dobbel steroiddose hver 2. morgen.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok:
Forslag til nedtrapping og seponering
Langtidsbehandling bør trappes ned langsomt for å unngå seponeringssyndrom. Binyrebarksvekkelse kan vedvare i flere måneder etter seponering og erstatningsbehandling kan være nødvendig i perioder med stress (kirurgi, sykdom). Risiko for binyrebarksvikt kan reduseres ved behandling annenhver dag.
Langtidsbehandling bør trappes ned langsomt for å unngå seponeringssyndrom. Binyrebarksvekkelse kan vedvare i flere måneder etter seponering og erstatningsbehandling kan være nødvendig i perioder med stress (kirurgi, sykdom). Risiko for binyrebarksvikt kan reduseres ved behandling annenhver dag.
Administrering: Enkeltdose bør tas om morgenen. Ved behov for oppdelte dagsdoser,
bør største dose tas om morgenen. Samtidig inntak av grapefrukt/grapefruktjuice bør unngås. Kan knuses. Kan deles i like doser (delestrek).
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Systemiske soppinfeksjoner. Pasienter som nylig er blitt vaksinert med levende eller svekkede virus eller bakterier.Forsiktighetsregler
Lengre behandlingskurer kan gi økt forekomst av uønskede effekter, avhengig av dose og behandlingsvarighet. Ved langtidsbehandling bør pasienten observeres for suppresjon av HPA-aksen (binyreinsuffisiens), Cushings syndrom, hyperglykemi og glukosuri. Seponering: Se Dosering. Infeksjon: Bør brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt infeksjon. Høyere doser enn det som kreves for erstatningsterapi kan øke mottakeligheten for infeksjon, eksisterende infeksjon kan forverres og latent infeksjon kan aktiveres. Symptomer kan maskeres til infeksjonen er blitt alvorlig og nye infeksjoner kan være vanskelige å lokalisere. Behandling kan gi økt risiko for alvorlige eller fatale infeksjoner ved virusinfeksjoner som vannkopper eller meslinger. Pasienten bør unngå eksponering for virusinfeksjoner og umiddelbart kontakte lege dersom eksponert. Tuberkulose: Kan øke risikoen for aktivering av latent tuberkulose og pasienter med latent tuberkulose skal følges nøye. Ved langtidsbehandling kan kjemoterapi mot tuberkulose være nødvendig. Bruk ved aktiv tuberkulose bør begrenses til akutte, kraftig utbredte tilstander og gis sammen med spesifikk tuberkulosebehandling. Diabetes: Prednisolon øker glukoneogenesen og behandling med høye doser kan gi reversibel benign steroiddiabetes med lav følsomhet for insulin og lavt glukosenivå i nyrene. Ved kjent diabetes kan det gi redusert diabeteskontroll og behov for justering av insulindosen. Osteoporose: Langvarig behandling øker risikoen for osteoporose. Administrering av kalsium og vitamin D3 kan hindre bentap. Psykiatriske bivirkninger: Kan opptre ved kortikosteroidbehandling, varierende fra eufori, insomni, humørsvingninger, personlighetsforandringer, alvorlig depresjon eller symptomer på psykose. I tillegg kan emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser forverres. Dette kan oppstå ved behandlingsstart og under dosejustering. Symptomer vil typisk kunne oppstå i løpet av noen dager eller uker etter behandlingsstart. De fleste symptomene forsvinner ved dosereduksjon/seponering, men spesifikk behandling kan være nødvendig. Psykiatriske effekter med ukjent frekvens er rapportert ved seponering. Pasient og/eller omsorgsperson bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp ved psykiatriske symptomer, spesielt ved mistanke om depresjon eller selvmordstanker. Nyrekrise ved sklerodermi: Ved systemisk sklerose (sklerodermi) må det utvises forsiktighet når prednisolon gis i daglige doser på ≥15 mg. Det er sett økt forekomst av nyrekrise med hypertensjon og redusert vannlating, som kan være fatal. Blodtrykk og nyrefunksjon (serumkreatinin) må derfor kontrolleres rutinemessig. Om nyrekrise mistenkes må blodtrykket følges opp nøye. Synsforstyrrelser: Kan sees ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Øvrige: Brukes med forsiktighet ved Cushings syndrom, magesår, herpes simplex i øyet, nyre- og hjerteinsuffisiens, osteoporose, ulcerøs kolitt, tromboflebitt, forekomst av lymfekreft (tumorlysesyndrom er sett), leversykdom, myasthenia gravis (myopatier kan forverres), latent epilepsi, hyperparatyreoidisme (kan gjøre sykdommen manifest). Kan endre koagulasjonstiden. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk.
Relevans ved human bruk er ikke avklart, men det er ikke påvist økt
forekomst av misdannelser. Etter langtidsbehandling er det vist lav
placenta- og fødselsvekt, samt risiko for binyrebarksuppresjon hos
den nyfødte. Preparatet kan bare brukes under graviditet dersom fordelen
for mor og barn oppveier risikoen for barnet.
Amming: Går over i morsmelk, men risiko for påvirkning
av barnet synes lite sannsynlig ved terapeutiske doser. Amming frarådes
ved særlig høye doser.
Fertilitet: Kvinner: Behandling med kortikosteroider kan
føre til menstruasjonsforstyrrelser og amenoré. Menn: Langvarig kortikosteroidterapi
kan hemme spermatogenesen (redusert produksjon, samt nedsatt motilitet
av sædcellene).
Bivirkninger
Avhenger av dosering, tidspunkt for administrering og behandlingstid.
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Trombose pga. blodkoagulasjon |
Ukjent frekvens | Nedsatt antall lymfocytter og eosinofile celler, økt antall leukocytter og trombocytter |
Endokrine | |
Vanlige | Cushings syndrom, hemming av ACTH- og kortisolutskillelse, hypokalemi, natriumretensjon, veksthemming hos barn |
Ukjent frekvens | Amenoré hos fertile kvinner, binyrebarksvikt, diabetes mellitus, seponeringssyndrom, steroid diabetes mellitus, økt appetitt og vektøkning, økt blodglukose, økt kolesterolnivå, triglyseridnivå og lipoproteiner |
Gastrointestinale | |
Ukjent frekvens | Divertikulitt, gastrointestinal blødning, ileitt, magesår, pankreatitt, tykktarmsperforasjon |
Generelle | |
Vanlige | Ødem |
Hjerte | |
Ukjent frekvens | Hypertensjon |
Hud | |
Vanlige | Hudatrofi, svekket tilheling |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Allergisk reaksjon |
Infeksiøse | |
Vanlige | Aktivering av latent infeksjon, forverring av eksisterende infeksjon, økt mottakelighet for infeksjon |
Ukjent frekvens | Maskering av infeksjonssymptomer |
Kar | |
Vanlige | Hypertoni |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Muskelatrofi |
Nevrologiske | |
Sjeldne | Pseudotumor cerebri |
Ukjent frekvens | Epidural lipomatose, kognitiv svekkelse, manifestasjon av latent epilepsi |
Nyre/urinveier | |
Ukjent frekvens | Nokturi, nyrekrise ved sklerodermi, nyrestein |
Psykiske | |
Mindre vanlige | Aktivering av tidligere psykiske forstyrrelser (høydose) |
Ukjent frekvens | Angst, forvirring, humørsvingninger, insomni, personlighetsforandring, psykisk avhengighet, psykiske forstyrrelser (inkl. mani, vrangforestillinger, hallusinasjoner, schizofreni eller forverring av tidligere psykisk sykdom), selvmordstanker, unormal atferd |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Katabole effekter, osteoporose, økt glukoneogenese |
Øye | |
Mindre vanlige | Bakre katarakt, glaukom |
Ukjent frekvens | Sentral serøs korioretinopati, tåkesyn |
Avhenger av dosering, tidspunkt for administrering og behandlingstid.
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Endokrine | Cushings syndrom, hemming av ACTH- og kortisolutskillelse, hypokalemi, natriumretensjon, veksthemming hos barn |
Generelle | Ødem |
Hud | Hudatrofi, svekket tilheling |
Infeksiøse | Aktivering av latent infeksjon, forverring av eksisterende infeksjon, økt mottakelighet for infeksjon |
Kar | Hypertoni |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelatrofi |
Stoffskifte/ernæring | Katabole effekter, osteoporose, økt glukoneogenese |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Trombose pga. blodkoagulasjon |
Psykiske | Aktivering av tidligere psykiske forstyrrelser (høydose) |
Øye | Bakre katarakt, glaukom |
Sjeldne | |
Nevrologiske | Pseudotumor cerebri |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Nedsatt antall lymfocytter og eosinofile celler, økt antall leukocytter og trombocytter |
Endokrine | Amenoré hos fertile kvinner, binyrebarksvikt, diabetes mellitus, seponeringssyndrom, steroid diabetes mellitus, økt appetitt og vektøkning, økt blodglukose, økt kolesterolnivå, triglyseridnivå og lipoproteiner |
Gastrointestinale | Divertikulitt, gastrointestinal blødning, ileitt, magesår, pankreatitt, tykktarmsperforasjon |
Hjerte | Hypertensjon |
Immunsystemet | Allergisk reaksjon |
Infeksiøse | Maskering av infeksjonssymptomer |
Nevrologiske | Epidural lipomatose, kognitiv svekkelse, manifestasjon av latent epilepsi |
Nyre/urinveier | Nokturi, nyrekrise ved sklerodermi, nyrestein |
Psykiske | Angst, forvirring, humørsvingninger, insomni, personlighetsforandring, psykisk avhengighet, psykiske forstyrrelser (inkl. mani, vrangforestillinger, hallusinasjoner, schizofreni eller forverring av tidligere psykisk sykdom), selvmordstanker, unormal atferd |
Øye | Sentral serøs korioretinopati, tåkesyn |
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Antiinflammatorisk og immunsuppressiv effekt.
Prednisolon og prednison har hhv. 5 og 4 ganger sterkere antiinflammatorisk
effekt enn hydrokortison. Den mineralkortikoide (saltretinerende)
effekt er noe mindre enn hydrokortisonets. Stimulerer sannsynligvis
transkripsjonen, dvs. dannelse av mRNA kodet av DNA. Påvirker dannelsen
av cellefunksjonsregulerende proteiner med resulterende katabol effekt
i knokler, brusk, muskel, hud, lymfe, fett og bindevev, anabol effekt
i lever.
Absorpsjon: Nesten fullstendig.
Proteinbinding: Ca. 90%.
Halveringstid: Ca. 3 timer.
Utskillelse: I urinen som frie og konjugerte metabolitter.
Ca. 20% utskilles som ukonjugert prednisolon.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Prednisolon, TABLETTER:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
2,5 mg | 100 stk. (boks) 536375 | Blå resept Byttegruppe | 72,80 | C | |
5 mg | 50 stk. (boks) 124982 | Blå resept Byttegruppe | 67,00 | C | |
100
stk. (boks) 124990 | Blå resept Byttegruppe | 97,70 | C | ||
20 mg | 25 stk. (boks) 044917 | Blå resept Byttegruppe | 77,60 | C | |
100
stk. (boks) 045047 | Blå resept Byttegruppe | 180,50 | C |
Sist endret: 13.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
16.10.2017