Pneumovax

MSD




INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: 25 μg av hver av pneumokokkserotypene: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F. Fenol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering mot sykdom forårsaket av pneumokokker hos barn ≥2 år, ungdom og voksne. For informasjon om beskyttelse mot spesifikke pneumokokkserotyper, se SPC.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. protokollføres. Immuniseringsplanen bør baseres på offisielle retningslinjer.
Primærvaksinering: Voksne og barn ≥2 år: 1 dose à 0,5 ml. Barn <2 år: Anbefales ikke siden sikkerhet og effekt ikke er etablert og antistoffresponsen kan være dårlig.
Revaksinering: 1 dose à 0,5 ml. Tidsintervall og behovet for revaksinering bør avgjøres på grunnlag av offisielle retningslinjer. Revaksinering med <3 års mellomrom frarådes pga. økt fare for bivirkninger. Friske voksne og barn bør ikke revaksineres rutinemessig. Voksne: Revaksinering anbefales ved økt risiko for alvorlig pneumokokkinfeksjon, >5 år siden forrige pneumokokkvaksinering, eller ved raskt synkende pneumokokkantistoffnivåer. Revaksinering etter 3 år kan vurderes for personer i høyrisikogrupper for fatal pneumokokkinfeksjon (f.eks. personer uten milt). Barn 2-10 år: Revaksinering etter 3 år bør vurderes ved høy risiko for pneumokokkinfeksjon (f.eks. barn med nefrotisk syndrom, sigdcelleanemi eller barn uten milt). Barn ≥10 år: Revaksinering kan vurderes som for voksne.
Spesielle pasientgrupper: Vaksinen bør om mulig gis minst 2 uker før planlagt splenektomi eller igangsetting av kjemoterapi eller annen immunsuppressiv behandling. Hos personer i behandling med kjemo- eller stråleterapi, må vaksinering unngås. Etter fullføring av kjemo- og/eller stråleterapi for neoplastisk sykdom, oppnås muligens ikke tilstrekkelig immunrespons ved vaksinering og vaksinen må derfor ikke gis før minst 3 måneder etter fullført behandling. Ved intensiv eller forlenget behandling, kan det være nødvendig å øke denne tiden. Personer med asymptomatisk eller symptomatisk hiv-infeksjon må vaksineres så snart som mulig etter bekreftet diagnose.
Tilberedning/Håndtering: Klar til bruk. Skal være klar, fargeløs. Bruk ikke vaksinen dersom den inneholder partikler og/eller er misfarget. Bør ikke blandes med andre vaksiner/legemidler.
Administrering: Injiseres s.c. eller i.m. Skal ikke injiseres intravaskulært eller intradermalt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Vaksinering må utsettes ved akutt infeksjon med feber, annen aktiv infeksjon eller når systemisk reaksjon vil utgjøre betydelig risiko, med mindre ev. utsettelse innebærer en enda større risiko. Ved vaksinering av pasienter med nedsatt immunreaksjon er det mulig at forventet antistoffrespons ikke oppnås etter 1. eller 2. dose. Det er derfor mulig at slike pasienter ikke er like godt beskyttet mot pneumokokksykdom som immunkompetente personer. Det er usikkert om alle som får vaksinen beskyttes. For pasienter som får immunsuppressiv behandling, vil den nødvendige tiden for å gjenopprette immunresponsen variere iht. sykdom og behandlingsform. Det er sett betydelig bedring i antistoffresponsen hos noen pasienter i løpet av 2 år etter fullført kjemoterapi eller annen immunsuppressiv behandling (med eller uten stråling), særlig når intervallet mellom behandlingsslutt og vaksinering økes. Egnet utstyr til behandling av en ev. akutt anafylaktisk reaksjon, inkl. adrenalin, bør være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk. Nødvendig forebyggende antibiotikabehandling mot pneumokokkinfeksjon må ikke stoppes etter vaksinering. Pasienter som er spesielt utsatte for alvorlig pneumokokkinfeksjon (f.eks. personer uten milt eller personer som har fått immunsuppressiv behandling), må i tillegg få informasjon om at det kan være nødvendig med tidlig antimikrobiell behandling ved alvorlig og plutselig febersykdom. Pneumokokkvaksinen er muligens ikke effektiv for forebygging av infeksjoner som skyldes basalt kraniebrudd eller ekstern kontakt med cerebrospinalvæske. Hjelpestoff: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. doseenhet, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan gis samtidig med influensavaksine, men i separate sprøyter og på forskjellige injeksjonssteder. Samtidig bruk med Zostavax ga redusert immunogenitet for Zostavax, men data indikerer ikke økt risiko for utvikling av herpes zoster.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ukjent om vaksinen gir fosterskader eller påvirker reproduksjonsevnen når den gis til gravide. Skal bare gis til gravide hvis absolutt nødvendig (potensiell nytte må veies opp mot potensiell risiko for fosteret).
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Gis med forsiktighet til ammende.
Fertilitet: Ikke evaluert.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensHemolytisk anemi (hos pasienter som har hatt andre hematologiske sykdommer), leukocytose, lymfadenitt, lymfadenopati, trombocytopeni (hos pasienter med stabilisert idiopatisk trombocytopenisk purpura)
Gastrointestinale
Ukjent frekvensBrekning, kvalme
Generelle
Svært vanligeFeber (≤38,8°C), reaksjoner på injeksjonsstedet (som smerte, ømhet, erytem, varme, hevelse og lokal indurasjon)
SjeldneCellulitt på injeksjonsstedet (kort tid etter vaksinering)
Ukjent frekvensAsteni, feber, frysninger, malaise, nedsatt bevegelighet og perifert ødem i injisert ekstremitet
Hud
Ukjent frekvensUrticaria, utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon, angioødem, serumsyke
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensArtralgi, artritt, myalgi
Nevrologiske
Ukjent frekvensFeberkramper, Guillain-Barrés syndrom, hodepine, parestesi, radikulopati
Undersøkelser
Ukjent frekvensØkt CRP
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleFeber (≤38,8°C), reaksjoner på injeksjonsstedet (som smerte, ømhet, erytem, varme, hevelse og lokal indurasjon)
Sjeldne
GenerelleCellulitt på injeksjonsstedet (kort tid etter vaksinering)
Ukjent frekvens
Blod/lymfeHemolytisk anemi (hos pasienter som har hatt andre hematologiske sykdommer), leukocytose, lymfadenitt, lymfadenopati, trombocytopeni (hos pasienter med stabilisert idiopatisk trombocytopenisk purpura)
GastrointestinaleBrekning, kvalme
GenerelleAsteni, feber, frysninger, malaise, nedsatt bevegelighet og perifert ødem i injisert ekstremitet
HudUrticaria, utslett
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, angioødem, serumsyke
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, artritt, myalgi
NevrologiskeFeberkramper, Guillain-Barrés syndrom, hodepine, parestesi, radikulopati
UndersøkelserØkt CRP

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Rensede kapselpolysakkarider isolert fra de 23 vanligste serotyper av Streptococcus pneumoniae, som forårsaker ca. 90% av invasive pneumokokkinfeksjoner.
Virkningsmekanisme: 85-95% av vaksinerte utvikler antistoffer mot alle de 23 kapselpolysakkaridene. Beskyttende antistoffnivå vises vanligvis 3. uke etter vaksinering. Ukjent hvor lenge vaksinens beskyttende virkning varer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Pneumovax, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
373611
-
-
344,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 01.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.12.2019