Omeprazol Pensa

Pensa Pharma


Syrepumpehemmer, saltsyresekresjonshemmende middel.

A02B C01 (Omeprazol)



ENTEROKAPSLER, harde 10 mg og 20 mg: Hver enterokapsel inneh.: Omeprazol 10 mg, resp. 20 mg, sukrose, hjelpestoffer. Fargestoff: Sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171), skjellakk.


Indikasjoner

Voksne:
  • Behandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann, sure oppstøt).
  • Behandling av duodenalsår.
  • Profylakse mot residiv av duodenalsår.
  • Behandling av magesår.
  • Profylakse mot residiv av magesår.
  • I kombinasjon med riktig type antibiotika for eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) hos pasienter med magesårsykdom.
  • Behandling av NSAID-assosierte mage- og duodenalsår.
  • Forebygging av NSAID-assosierte mage- og duodenalsår hos risikopasienter.
  • Behandling av refluksøsofagitt.
  • Langsiktig behandling av pasienter med tilhelet refluksøsofagitt.
  • Symptomatisk behandling av gastroøsofageal reflukssykdom.
  • Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom.
Barn og ungdom >4 år:
  • I kombinasjon med antibiotika ved behandling av duodenalsår forårsaket av H. pylori.
Barn >1 år og vekt ≥10 kg:
  • Behandling av refluksøsofagitt.
  • Symptomatisk behandling av halsbrann og sure oppstøt ved gastroøsofageal reflukssykdom.

Dosering

Duodenalsår
Voksne: Anbefalt dose er 20 mg 1 gang daglig. Tilheling oppnås vanligvis innen 2 uker. Ved dårlig respons anbefales 40 mg 1 gang daglig, som vanligvis gir tilheling innen 4 uker.
Profylakse mot residiv av duodenalsår
Voksne: 20 mg 1 gang daglig hos H. pylori-negative pasienter, eller hvis H. pylori-eradikering ikke er mulig. 10 mg daglig kan være tilstrekkelig. Ved terapisvikt kan dosen økes til 40 mg.
Magesår
Voksne: Anbefalt dose er 20 mg 1 gang daglig. Tilheling oppnås vanligvis innen 4 uker, men ytterligere 4 ukers behandling kan være nødvendig. Ved dårlig respons anbefales 40 mg 1 gang daglig som vanligvis gir tilheling innen 8 uker.
Profylakse mot residiv av magesår
Voksne: 20 mg 1 gang daglig ved magesår som svarer dårlig på behandling. Ved behov kan dosen økes til 40 mg 1 gang daglig.
Eradikering av H. pylori ved magesår
Voksne: Antibiotika bør velges ut fra individuell legemiddeltoleranse og i samsvar med nasjonale, regionale og lokale resistensmønstre og behandlingsretningslinjer. Tabell 1.

20 mg omeprazol + 500 mg klaritromycin + 1000 mg amoksicillin, hvert preparat 2 ganger daglig i 1 uke, eller

 

20 mg omeprazol + 250 mg klaritromycin (alternativt 500 mg) + 400 mg metronidazol (eller 500 mg eller 500 mg tinidazol), hvert preparat 2 ganger daglig i 1 uke, eller

 

40 mg omeprazol 1 gang daglig sammen med 500 mg amoksicillin og 400 mg metronidazol (eller 500 mg eller 500 mg tinidazol), begge preparater 3 ganger daglig i 1 uke.

 

Hvis pasienten fortsatt er H. pylori-positiv ved hvert behandlingsregime kan behandlingen gjentas.
Duodenalsår forårsaket av H. pylori
Barn og ungdom >4 år: Ta hensyn til offisielle nasjonale, regionale og lokale retningslinjer vedrørende bakteriell resistens, behandlingsvarighet (vanligvis 7 dager, ev. inntil 14 dager) og riktig bruk av antibakterielle midler. Behandlingen bør skje under tilsyn av spesialist. Tabell 2. Anbefalte doser:

15‑30 kg

Kombinasjon med 2 antibiotika: Omeprazol 10 mg, amoksicillin 25 mg​/​kg kroppsvekt og klaritromycin 7,5 mg​/​kg kroppsvekt, administreres samtidig 2 ganger daglig i 1 uke.

31-40 kg

Kombinasjon med 2 antibiotika: Omeprazol 20 mg, amoksicillin 750 mg og klaritromycin 7,5 mg​/​kg kroppsvekt administreres samtidig 2 ganger daglig i 1 uke.

>40 kg

Kombinasjon med 2 antibiotika: Omeprazol 20 mg, amoksicillin 1 g og klaritromycin 500 mg administreres samtidig 2 ganger daglig i 1 uke.

NSAID-assosierte mage- og duodenalsår
Voksne: Anbefalt dose er 20 mg 1 gang daglig. Tilheling oppnås vanligvis innen 4 uker, men ytterligere 4 ukers behandling kan være nødvendig.
Forebygging av NSAID-assosierte mage- og duodenalsår hos risikopasienter
Anbefalt dose er 20 mg 1 gang daglig hos risikopasienter (>60 år, historikk med mage- og duodenalsår eller øvre gastrointestinal blødning).
Refluksøsofagitt
Voksne: Anbefalt dose er 20 mg 1 gang daglig. Tilheling oppnås vanligvis innen 4 uker, men ytterligere 4 ukers behandling kan være nødvendig. Ved alvorlig øsofagitt anbefales 40 mg 1 gang daglig, som vanligvis gir tilheling innen 8 uker. Barn >1 år og ≥10 kg: Behandlingstiden er 4-8 uker. Tabell 3. Anbefalte doser:

≥1 år

10-20 kg

10 mg 1 gang daglig. Dosen kan ved behov økes til 20 mg 1 gang daglig.

≥2 år

>20 kg

20 mg 1 gang daglig. Dosen kan ved behov økes til 40 mg 1 gang daglig.

Langtidsbehandling av pasienter med tilhelet refluksøsofagitt
Voksne: Anbefalt dose er 10 mg 1 gang daglig. Ved behov kan dosen økes til 20‑40 mg 1 gang daglig.
Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom
Voksne: Anbefalt dose er 20 mg daglig, men individuell dosejustering bør vurderes da 10 mg daglig kan være tilstrekkelig. Hvis symptomkontroll ikke er oppnådd etter 4 ukers behandling med 20 mg daglig, anbefales ytterligere undersøkelser.
Symptomatisk behandling av halsbrann og sure oppstøt ved gastroøsofageal reflukssykdom
Barn >1 år og ≥10 kg: Behandlingstiden er 2-4 uker. Hvis symptomkontroll ikke er oppnådd etter 2-4 uker, må pasienten undersøkes ytterligere. Anbefalte doser: Se tabell 3 over.
Zollinger-Ellisons syndrom
Voksne: Dosen bør justeres individuelt og behandlingen fortsette så lenge det er klinisk indisert. Anbefalt initialdose er 60 mg daglig. Ved behov for daglig dose >80 mg bør denne fordeles på 2 doseringer daglig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: 10‑20 mg daglig kan være tilstrekkelig.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
  • Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering Bør tas om morgenen. Kan tas med eller uten mat. Bør svelges hele med et 1/2 glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses. Ved svelgevansker og for barn som kan drikke eller svelge halvt flytende føde kan kapselen åpnes og innholdet blandes med en lett sur væske (ev. fruktjuice eller eplemos). Blandingen bør tas omgående (eller innen 30 minutter) og skal alltid omrøres rett før den drikkes og skylles ned med et 1/2 glass vann. Alternativt kan pasienten suge på kapselen og svelge kornene med et halvt glass vann. De enterodrasjerte små kornene​/​kulene skal ikke tygges eller knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller substituerte benzimidazoler. Samtidig bruk av nelfinavir.

Forsiktighetsregler

Malignitet: Malignitet skal utelukkes ved mistenkelige symptomer (f.eks. signifikant utilsiktet vekttap, gjentatt oppkast, dysfagi, hematemese eller melena) og ved mistanke om eller konstatert magesår, da behandling kan døyve symptomene og forsinke diagnosen. Vitamin B12: Omeprazol kan redusere opptaket av vitamin B12 (cyanokobalamin). Dette bør tas i betraktning hos pasienter med redusert kroppslager eller risikofaktorer for redusert vitamin B12-absorpsjon ved langvarig behandling. Hypomagnesemi: Alvorlige manifestasjoner av hypomagnesemi, som tretthet, tetani, delirium, kramper, svimmelhet og ventrikkelarytmi, kan oppstå hos pasienter behandlet med protonpumpehemmere (PPI), men de kan inntre gradvis og bli oversett. Vanligvis gir magnesiumtilskudd og seponering av PPI bedring av hypomagnesemien. Ved forventet langvarig behandling eller samtidig bruk med digoksin eller legemidler som kan gi hypomagnesemi (f.eks. diuretika), bør det vurderes å måle magnesiumnivået før oppstart og regelmessig under behandling. Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR): Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), som kan være livstruende eller fatale, er sett. Hofte-, håndledds- og ryggfraktur: PPI, spesielt ved bruk av høye doser og over lang tid (>1 år), kan gi en liten økning i risikoen for hofte-, håndledds- og ryggfraktur, spesielt hos eldre eller i nærvær av andre kjente risikofaktorer. Pasienter med osteoporoserisiko bør få oppfølging i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer og bør ha adekvat inntak av D-vitamin og kalsium. Subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE): PPI er forbundet med svært sjeldne tilfeller av SCLE. Hvis lesjoner oppstår, spesielt på soleksponerte overflater av huden, og hvis lesjonene er forbundet med artralgi, bør pasienten raskt oppsøke lege og seponering bør vurderes. SCLE etter tidligere PPI-behandling kan øke risikoen for SCLE ved bruk av andre PPI. Forstyrrelse av laboratorietester: Økt nivå av kromogranin A (CgA) kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster. Behandling bør derfor stoppes minst 5 dager før måling av CgA. Dersom CgA- og gastrinnivået ikke er normalisert etter første måling, bør målingene gjentas etter 14 dager. Barn: Enkelte barn med kronisk sykdom kan trenge langsiktig behandling, selv om det ikke anbefales. Behandling med PPI kan gi en liten økt risiko for gastrointestinale infeksjoner som Salmonella, Campylobacter og Clostridium difficile for pasienter innlagt på sykehus. Pasienten bør overvåkes regelmessig, spesielt ved behandlingsperiode >1 år. Hjelpestoffer: Inneholder sukrose og bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Legemidler med pH-avhengig absorpsjon: Absorpsjon av enkelte legemidler kan økes eller reduseres som følge av senket intragastrisk surhet. Nelfinavir, atazanavir: Plasmanivåene av nelfinavir og atazanavir avtar ved samtidig administrering med omeprazol. Samtidig bruk av nelfinavir er kontraindisert. Interaksjonen kan også involvere CYP2C19-hemming. Samtidig bruk av atazanavir anbefales ikke. Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, anbefales tett klinisk overvåkning (f.eks. virusmengde) i kombinasjon med økt atazanavirdose til 400 mg med ritonavir 100 mg. Dosen på 20 mg omeprazol skal ikke overskrides. Digoksin: Samtidig behandling med omeprazol (20 mg daglig) og digoksin hos friske personer øker digoksinbiotilgjengeligheten med 10%. Digoksintoksisitet er sjelden rapportert. Ved samtidig bruk til eldre bør forsiktighet utvises (inkl. overvåkning av digoksin), hvis omeprazol gis i høye doser. Klopidogrel: Studier med friske personer har vist interaksjon mellom klopidogrel (300 mg startdose​/​75 mg daglig vedlikeholdsdose) og omeprazol (80 mg daglig peroralt). Den aktive metabolitten av klopidogrel ble redusert med gjennomsnittlig 46% og maks. hemming av (ADP-indusert) blodplateaggregering ble redusert med gjennomsnittlig 16%. Som en forholdsregel frarådes samtidig bruk av klopidogrel. Andre legemidler: Ved samtidig bruk er absorpsjonen av posakonazol, erlotinib, ketokonazol og itrakonazol betydelig redusert, og kan gi redusert effekt. Hemmere av CYP2C19 og​/​eller CYP3A4: Samtidig bruk av omeprazol, en moderat hemmer av CYP2C19, kan gi økt systemisk eksponering for CYP2C19-substrater. Ved oppstart og avslutning av behandling med omeprazol bør dette vurderes. Siden omeprazol metaboliseres av CYP2C19 og CYP3A4, kan substanser som er kjent for å hemme CYP2C19 eller CYP3A4 gi økte omeprazolserumnivåer. Samtidig vorikonazolbehandling gir mer enn dobling av omeprazoleksponeringen. Justering av omeprazoldosen er ikke nødvendig, da høye doser tolereres godt, men bør vurderes ved alvorlig nedsatt leverfunksjon og hvis langtidsbehandling er indisert. Induktorer av CYP2C19- og​/​eller CYP3A4: CYP2C19- og​/​eller CYP3A4-induktorer kan gi redusert serumnivå av omeprazol. Aktive substanser som er kjent for å indusere CYP2C19 eller CYP3A4 kan gi redusert omeprazolserumnivå.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKan brukes under graviditet.
AmmingGår over i morsmelk, men vil sannsynligvis ikke påvirke barnet ved bruk av terapeutiske doser.
FertilitetDyrestudier indikerer ingen effekter mht. fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Doser ≤560 mg og orale enkeltdoser ≤2400 mg har gitt forbigående bivirkninger uten alvorlige følger.
SymptomerKvalme, oppkast, svimmelhet, abdominalsmerter, diaré og hodepine. I tillegg er apati, depresjon og forvirring beskrevet i enkelttilfeller.
BehandlingSymptomatisk.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeOmeprazol, en racemisk blanding av 2 enantiomerer, omdannes til aktiv form i det sure miljøet i parietalcellene, der den spesifikt hemmer enzymet H+, K+-ATPase (syrepumpen). Hemmingen er doseavhengig og gir effektiv hemming av både basal syresekresjon og stimulert syreproduksjon, uavhengig av type stimulus. Ved dosering 1 gang daglig oppnås rask og effektiv, reversibel hemming av syresekresjon, med full effekt i løpet av 4 døgn. 20 mg vedlikeholder en intragastrisk pH ≥3 i ca. 17 timer i en 24 timers periode hos duodenalsårpasienter. H. pylori og magesyre er viktige faktorer ved utvikling av magesår samt gastritt, som er forbundet med økt risiko for å utvikle magekreft. Eradikering av H. pylori med omeprazol og antimikrobielle midler er forbundet med høy tilhelingsgrad og langsiktig remisjon av magesår.
AbsorpsjonGis som enterodrasjert granulat i kapsler pga. syrelabilitet. Tmax ca. 1-2 timer. Absorpsjon i tynntarm, vanligvis fullstendig etter 3-6 timer. Biotilgjengelighet ca. 40% etter en peroral engangsdose, ca. 60% ved gjentatt administrering 1 gang daglig.
Proteinbinding97%.
FordelingVd ca. 0,3 liter​/​kg kroppsvekt.
HalveringstidVanligvis <1 time. Ikke-lineært dose-AUC-forhold med økt AUC etter gjentatt administrering.
MetabolismeMetaboliseres fullstendig i lever, primært via CYP2C19.
UtskillelseCa. 80% som metabolitter i urin, resten i feces, primært som følge av gallesekresjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Plastboks: Krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Hold plastboksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Blisterpakning: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Aluminium​/​aluminium blisterpakning: Oppbevares ved høyst 30°C. PVC-PVDC​/​aluminium blisterpakning: Oppbevares ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

Omeprazol Pensa, ENTEROKAPSLER, harde:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
10 mg 100 stk. (plastboks)
511638

Blå resept

530,00 (trinnpris 224,60) C
20 mg 14 stk. (blister)
412873

Blå resept

115,70 (trinnpris 73,80) C
28 stk. (blister)
109691

Blå resept

195,10 (trinnpris 115,50) C
56 stk. (blister)
088725

Blå resept

353,90 (trinnpris 156,90) C
100 stk. (plastboks)
129157

Blå resept

603,60 (trinnpris 254,90) C

Individuell refusjon

Omeprazol
Legemidler: Losec MUPS enterotabletter, Omeprazol enterokapsler
Indikasjon: Zollinger‑Ellisons syndrom. Mastocytose med symptomer på høy magesyresekresjon. Sår i magesekk eller tolvfingertarm - behandling eller forebyggende mot tilbakefall. Ulcusprofylakse hos barn med kreft.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​​/​dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Omeprazol Pensa ENTEROKAPSLER, harde 10 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Omeprazol Pensa ENTEROKAPSLER, harde 20 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

16.03.2023


Sist endret: 01.06.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)