NuvaRing

MSD


Antikonsepsjonsmiddel.

G02B B01 (Etinyløstradiol, Etonogestrel)



Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Pakninger, priser, refusjon og SPC

VAGINALRING 120 μg/15 μg: Hver vaginalring inneh.: Etonogestrel 11,7 mg, etinyløstradiol 2,7 mg, hjelpestoffer. Ringen frigir gjennomsnittlig 120 μg etonogestrel og 15 μg etinyløstradiol pr. 24 timer.


Indikasjoner

Antikonsepsjon. NuvaRing er beregnet til kvinner i fruktbar alder. Sikkerhet og effekt er etablert hos kvinner 18-40 år. Beslutningen om å forskrive preparatet må tas etter en vurdering av den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE) og hvordan risikoen for VTE med preparatet er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, se Forsiktighetsregler.

Dosering

Den første vaginalringen settes inn i skjeden den 1. dagen i menstruasjonssyklus og brukes i 3 sammenhengende uker. Start på dag 2-5 i syklus er mulig, men da bør tilleggsprevensjon (barrieremetode) brukes de første 7 dagene. Kvinnen anbefales å sjekke regelmessig at NuvaRing er på plass (f.eks. før og etter samleie). Etter 3 ukers bruk tas ringen ut på samme ukedag som den ble satt inn. Etter 1 ukes ringfri pause, der en menstruasjonslignende blødning inntreffer, settes en ny ring inn i skjeden på samme ukedag og til omtrent samme tid.
Ved bytte fra annen hormonell prevensjon: Se pakningsvedlegg/SPC.
Bruk etter abort i 1. trimester eller bruk etter fødsel eller abort i 2. trimester: Se SPC.
Ved avvik fra det anbefalte regimet: Se pakningsvedlegg/SPC.
Spesielle pasientgrupper: Ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke undersøkt.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg.
Administrering: Se bruksanvisning for innsetting og uttak i pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Forekomst av eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE). Ved høy risiko for VTE pga. tilstedeværelse av flere risikofaktorer, se Forsiktighetsregler. Nåværende (på antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli). Kjent arvelig eller tilegnet predisposisjon for VTE, f.eks. APC-resistens (inkl. Faktor V Leiden), mangel på antitrombin-III, protein S eller protein C. Omfattende kirurgi med langvarig immobilisering. Forekomst av eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE). Nåværende, tidligere (f.eks. hjerteinfarkt) eller forstadium til hjerteinfarkt (f.eks. angina pectoris) ved ATE. Cerebrovaskulær sykdom (nåværende slag, tidligere slag eller forstadium (f.eks. forbigående iskemiske anfall (TIA)). Kjent arvelig eller tilegnet predisposisjon for ATE, f.eks. hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupus antikoagulanter). Tidligere migrene med aura. Ved høy risiko for ATE pga. flere enn én risikofaktor (se Forsiktighetsregler) eller pga. tilstedeværelse av én alvorlig risikofaktor som diabetes mellitus med vaskulære komplikasjoner, alvorlig hypertensjon eller arvelig dyslipoproteinemi. Pankreatitt eller slik i anamnesen hvis assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi. Nåværende eller tidligere alvorlig leversykdom i akutt fase så lenge leverfunksjonsverdier ikke er normalisert. Nåværende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne). Kjente eller mistenkte maligne tilstander i genitalia eller brystene, hvis de er påvirkelige av kjønnshormoner. Udiagnostisert vaginalblødning. Samtidig bruk av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir.

Forsiktighetsregler

Før behandling innledes eller gjenopptas, foretas en grundig medisinsk undersøkelse inkl. familieanamnese og blodtrykksmåling, og fysisk undersøkelse utføres iht. kontraindikasjoner og forsiktighetsregler. Graviditet utelukkes. Kvinnen må gjøres oppmerksom på informasjonen om VTE og ATE, inkl. risiko sammenlignet med annen kombinert hormonell prevensjon (CHC), symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og tiltak ved mistanke om trombose. For detaljert informasjon, se SPC og pakningsvedlegg. Kvinnen bør oppfordres til å lese pakningsvedlegget nøye og følge de rådene som gis. Hyppighet av senere undersøkelser baseres på etablert klinisk praksis og tilpasses individuelt. CHC øker risikoen for VTE sammenlignet med ingen bruk. Preparater som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med lavest risiko for VTE. Preparater som NuvaRing kan ha opptil 2 × denne risikoen. Kvinnen må informeres om forskjellene i risiko før valg av preparat besluttes. VTE-risiko er høyest det 1. året. Noe dokumentasjon viser at risikoen øker når CHC gjenopptas etter en pause på ≥4 uker. Blant kvinner som ikke bruker CHC og som ikke er gravide, vil ca. 2 av 10 000 utvikle VTE i løpet av 1 år. Hver enkelt kvinne kan imidlertid ha høyere risiko, avhengig av underliggende risikofaktorer. Det anslås at ca. 6 av 10 000 kvinner som bruker lavdose CHC som inneholder levonorgestrel vil utvikle VTE i løpet av 1 år. For NuvaRing er resultatet av sammenlignende undersøkelser motstridende, og varierer fra 6-12 tilfeller av VTE blant 10 000 kvinner i løpet av 1 år. I begge situasjoner er antall tilfeller lavere enn det som forventes under graviditet eller barsel. VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene. Risikoen for VTE øker med: Økende alder (spesielt >35 år), positiv familieanamnese (VTE hos søsken eller foreldre i relativt ung alder), fedme, langvarig immobilisering, større operasjoner, kirurgi i ben eller bekken, nevrokirurgi eller alvorlig traume. I disse situasjonene anbefales det å seponere preparatet (minst 4 uker i forveien ved planlagt kirurgi), og ikke gjenoppta bruk før 2 uker etter fullstendig remobilisering. Midlertidig immobilisering, inkl. flyreise >4 timer, kan også utgjøre en risiko i tillegg til medisinske tilstander som kreft, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk-uremisk syndrom, sigdcellesykdom og kronisk inflammatorisk tarmsykdom. Bruk av CHC kan være forbundet med økt risiko for ATE (hjerteinfarkt, forbigående iskemiske anfall, slag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige. Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner øker med: Økende alder (spesielt >35 år), røyking, dyslipoproteinemi, fedme, hypertensjon, migrene, hjerteklaffsykdom, hjerteflimmer, positiv familieanamnese (ATE hos søsken eller foreldre i relativt ung alder). Ved mistanke om arvelig disposisjon skal kvinnen henvises til spesialist for rådgivning før det tas en avgjørelse vedrørende bruk av hormonell antikonsepsjon. En økning i frekvens eller styrke av migrene (som kan være forløper for en kardiovaskulær hendelse) kan være grunnlag for å avbryte bruken av NuvaRing umiddelbart. Noe økt risiko for brystkreft. Den økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. Levertumor må anses som en differensialdiagnose ved sterk smerte i øvre del av buken, forstørrelse av leveren eller tegn på indre blødninger i abdomen. Kvinner med hypertriglyseridemi eller slik i familieanamnesen kan ha en økt risiko for pankreatitt. Hvis vedvarende klinisk signifikant hypertensjon utvikler seg, bør bruk av preparatet avsluttes og hypertensjonen behandles. Bruken kan gjenopptas hvis normotensive verdier oppnås ved behandling med antihypertensiver. Følgende tilstander kan forekomme eller forverres ved svangerskap eller ved bruk av hormonell prevensjon: Gulsott og/eller kløe relatert til kolestase, dannelse av gallesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otoskleroserelatert hørselstap, (arvelig) angioødem. Ved akutte eller kroniske forstyrrelser av leverfunksjon seponeres preparatet inntil markørene for leverfunksjon går tilbake til normalen. Kan nedsette perifer insulinresistens og glukosetoleranse og kvinner med diabetes bør monitoreres nøye spesielt de første månedene. En forverring av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt har vært assosiert med hormonell antikonsepsjon. Kvinner med tendens til kloasma bør unngå å utsette seg for sollys eller ultrafiolette stråler. Hvis en av følgende tilstander foreligger kan kvinnen ha problemer med å sette ringen riktig på plass eller ringen kan falle ut: Livmorhalsprolaps, fremfall av fremre eller bakre skjedevegg, kraftig eller kronisk forstoppelse. Svært sjelden er det rapportert at preparatet utilsiktet er satt inn i urinrøret og kan havne i urinblæren. Feilplassering bør derfor overveies som differensialdiagnose ved symptomer på cystitt. Svært sjelden er det rapportert at ringen har festet seg i vevet i vagina og måtte fjernes av helsepersonell. Vaginitt kan forekomme. Det er ingen indikasjoner på at effekten av NuvaRing eller selve ringen påvirkes av vaginittbehandling. Nedstemthet og depresjon er kjente bivirkninger. Depresjon kan være alvorlig og er en risikofaktor for selvmordsrelatert atferd og selvmord. Kvinner bør rådes til å kontakte lege ved humørendringer og depressive symptomer, selv kort tid etter behandlingsstart.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjoner kan forekomme med legemidler som induserer mikrosomale enzymer, spesielt CYP450, noe som kan resultere i økt clearance av kjønnshormoner, gjennombruddsblødninger og nedsatt effekt av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. Følgende virkestoffer omfattes av dette: Fenytoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin og muligens også okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin, noen hiv-proteasehemmere (f.eks. ritonavir) og ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere (f.eks. efavirenz) og preparater som inneholder johannesurt (prikkperikum). Kvinner på korttidsbehandling med slike legemidler bør midlertidig bruke tilleggsprevensjon (f.eks. barrieremetode). NuvaRing kan hindre korrekt plassering av noen kvinnelige barrieremetoder, og skal ikke brukes sammen med f.eks. pessar, cervixhette eller femidom. Kvinner på langtidsbehandling bør benytte en annen pålitelig ikke-hormonell prevensjonsmetode. For ytterligere informasjon, se SPC. Kombinasjoner av hiv-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir) og ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere (f.eks. nevirapin) og/eller kombinasjoner med legemidler til behandling av hepatitt C-virus (f.eks.boceprevir, telaprevir) kan øke eller minske plasmakonsentrasjonen av progestogener eller østrogen. Nettoeffekten av disse endringene kan være klinisk relevante i noen tilfeller. Sikkerhet og effekt påvirkes ikke av behandling med antimykotika eller spermiedrepende midler. Andre legemidlers metabolisme kan påvirkes, ved at plasma- og vevskonsentrasjoner øker (f.eks. ciklosporin) eller reduseres (f.eks. lamotrigin). Samtidig bruk av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uten ribavirin kan øke risikoen for transaminasestigning. Brukere av NuvaRing må derfor bytte til alternativ prevensjon før oppstart av slik kombinasjonsbehandling. Behandlingen kan starte opp igjen 3 uker etter at kombinasjonsbehandlingen er fullstendig avsluttet.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Hvis graviditet oppstår, skal ringen tas ut. Effekten ved bruk under graviditet er ukjent. Til tross for intravaginal administrering er intrauterine konsentrasjoner av prevensjonshormoner lik de nivåene som er observert hos p-pillebrukere. Økt risiko for VTE i post partum-perioden bør tas i betraktning ved gjenopptak av bruk etter fødsel.
Amming: Østrogener kan redusere mengden og endre sammensetningen av brystmelken. Bør ikke brukes under amming.
Fertilitet: Etter seponering bør en vente til første naturlige menstruasjon før en forsøker å bli gravid. Det gjør det lettere å beregne termin.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, kvalme. Hud: Akne. Infeksiøse: Vaginale infeksjoner. Kjønnsorganer/bryst: Smerter i bekkenet, ømme bryster, genital kløe, dysmenoré, vaginal utflod. Nevrologiske: Hodepine, migrene. Psykiske: Depresjon, nedsatt libido. Undersøkelser: Vektøkning. Øvrige: Ubehag av ringen, utstøting. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré, oppkast, oppblåst mage, forstoppelse. Hjerte/kar: Hetetokter. Hud: Alopesi, eksem, kløe, utslett. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse: Cervisitt, cystitt, urinveisinfeksjon. Kjønnsorganer/bryst: Amenoré, ubehag i brystene, forstørrede bryster, brystspreng, cervixpolypper, blødning under samleie, dyspareuni, cervix-ektopi, fibrocystisk brystsykdom, menoragi, metroragi, ubehag i bekkenet, premenstruelt syndrom, kramper i uterus, brennende følelse i skjeden, vond lukt fra skjeden, smerter i skjeden, vulvovaginalt ubehag, vulvovaginal tørrhet. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter, muskelkramper, smerter i ekstremitetene. Nevrologiske: Svimmelhet, hypoestesi. Nyre/urinveier: Dysuri, sykelig trang til vannlating, hyppig vannlating. Psykiske: Følelsesmessig labilitet, humørsvingninger. Stoffskifte/ernæring: Økt appetitt. Undersøkelser: Forhøyet blodtrykk. Øye: Synsforstyrrelse. Øvrige: Tretthet, irritabilitet, utilpasshet, ødemer, følelse av fremmedlegeme, komplikasjoner med ringen. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: ATE, VTE. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hud: Kloasma, urticaria. Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkl. angioødem og anafylaksi. Kjønnsorganer/bryst: Galaktoré, penisforstyrrelse. Øvrige: Fastgroing av vev der ringen er plassert, skade på vagina ved brukket ring.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Undertrykkelse av ovulasjonen.
Absorpsjon: Rask absorpsjon fra vaginalslimhinnen. Tmax: Etonogestrel ca. 1 uke, etinyløstradiol ca. 3 dager. Absolutt biotilgjengelighet: Etonogestrel ca. 100%, etinyløstradiol ca. 56%.
Fordeling: Vd: Etonogestrel ca. 2,3 liter/kg, etinyløstradiol ca. 15 liter/kg.
Halveringstid: Etonogestrel: Ca. 29 timer, plasmaclearance ca. 3,5 liter/time. T1/2 for metabolittutskillelsen ca. 6 dager. Etinyløstradiol: Ca. 34 timer. Plasmaclearance ca. 35 liter/time. T1/2 for metabolittene ca. 1,5 dag.
Utskillelse: Via urin og galle.

Oppbevaring og holdbarhet

Hos grossist og apotek: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Etter utlevering til bruker: Oppbevares ved romtemperatur (<30°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. Holdbarhet etter utlevering er 4 måneder (farmasøyten må angi ekspedisjonsdato på pakningen).

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

NuvaRing, VAGINALRING:

StyrkePakning
Varenr.		SPC1Refusjon2
Byttegruppe		Pris (kr)3R.gr.4
120 μg/15 μg3 stk.
007852		-
Byttegruppe		367,70 (trinnpris 251,70)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 01.04.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.02.2019