NovoRapid

NovoRapid FlexPen

NovoRapid Penfill

NovoRapid PumpCart

Novo Nordisk


Insulinanalog, hurtigvirkende.

A10A B05 (Insulin aspart)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 100 enheter/ml: NovoRapid: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 enheter (E) (tilsv. 3,5 mg), glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 enheter/ml: NovoRapid FlexPen: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 enheter (E) (tilsv. 3,5 mg), glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 100 enheter/ml: NovoRapid Penfill: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 enheter (E) (tilsv. 3,5 mg), glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 100 enheter/ml: NovoRapid PumpCart: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 enheter (E) (tilsv. 3,5 mg), glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

NovoRapid er indisert til behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 1 år og oppover.

Dosering

Individuell. Preparatet bør normalt brukes i kombinasjon med et middels langtidsvirkende eller et langtidsvirkende insulinpreparat. NovoRapid hetteglass og NovoRapid PumpCart kan videre brukes til kontinuerlig s.c. insulininfusjon (CSII) i pumpesystemer. NovoRapid hetteglass kan også brukes av helsepersonell dersom i.v. administrering av insulin aspart er aktuelt. Kontroll av blodglukoseverdier og justeringer av insulindosen anbefales for å oppnå optimal glykemisk kontroll. Individuelt daglig insulinbehov hos voksne og barn ligger vanligvis mellom 0,5-1,0 E/kg. I et basalbolus-insulinbehandlingsregime kan 50-70% av insulinbehovet dekkes av NovoRapid og resten med et middels langtidsvirkende eller langtidsvirkende insulinpreparat. Dosejustering kan være nødvendig ved økt fysisk aktivitet, endret vanlig kosthold eller annen samtidig sykdom. Ved overgang fra andre insulinpreparater: Det kan være nødvendig å justere dosen med NovoRapid og dosen med basalinsulin. Det anbefales streng glukosekontroll i overgangsperioden og i de første påfølgende ukene.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert. Blodglukosekontrollen må intensiveres og doseringen justeres individuelt. Barn og ungdom >1 år: Kan brukes i stedet for hurtigvirkende humant insulin i de tilfeller der rask innsettende virkning kan være nyttig, f.eks. ved planlegging av injeksjonstider i forbindelse med måltider. Sikkerhet og effekt hos barn <1 år er ikke fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Eldre ≥65 år: Blodglukosekontrollen må intensiveres og doseringen justeres individuelt.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke brukes dersom oppløsningen ikke er klar, fargeløs og vandig. Bruksanvisningen må følges nøye. Hetteglass: Brukes sammen med insulinsprøyter med tilsvarende enhetsskala. Penfill sylinderampuller: Kun til s.c. injeksjon fra en flergangspenn. Hvis administrering via sprøyte eller i.v. injeksjon er nødvendig, skal hetteglass brukes. Hvis administrering via infusjonpumpe er nødvendig, skal hetteglass eller NovoRapid PumpCart brukes. Penfill er utformet til bruk sammen med NovoFine nåler og insulininjeksjonssystemer fra Novo Nordisk. FlexPen ferdigfylt penn: Kun til s.c. injeksjon. Hvis administrering via sprøyte eller i.v. injeksjon er nødvendig, skal hetteglass brukes. Hvis administrering via infusjonpumpe nødvendig, skal hetteglass eller NovoRapid PumpCart brukes. FlexPen er fargekodet og utformet til bruk sammen med NovoFine nåler med lengde opptil 8 mm. FlexPen stilles inn i doser fra 1-60 enheter i intervaller à 1 enhet. Penfill sylinderampuller/FlexPen ferdigfylte penner: Skal ikke etterfylles og skal kun brukes av én person. Nåler og sprøyter skal ikke deles med andre. Nålen bør kastes etter hver injeksjon. Ved i.v. bruk: Infusjonssystemer med preparatet i konsentrasjoner 0,05-1,0 E/ml insulin aspart i infusjonsvæskene 0,9% natriumklorid, 5% glukose eller 10% glukose med 40 mmol/liter kaliumklorid, er holdbare i romtemperatur i 24 timer ved bruk av infusjonsposer av polypropylen. Selv om infusjonen er stabil over tid, vil en viss mengde insulin i starten adsorberes til materialet i infusjonsposen. Kontroll av blodglukose er nødvendig under infusjon. Ved bruk i insulininfusjonspumpe (CSII): Når hetteglass eller NovoRapid PumpCart brukes i infusjonspumpe skal de ikke blandes med andre insulinpreparater. Katetre der den indre overflaten er av polyetylen eller polyolefin kan brukes. Infusjonssettet (kateter og nål) bør skiftes som angitt i vedlagte bruksanvisning. Pasienter som administrerer insulin aspart med CSII, må ha alternativt insulin tilgjengelig i tilfelle det oppstår en feil med pumpesystemet. PumpCart sylinderampuller: Ferdigfylt sylinderampulle utformet og klar for bruk direkte i insulinpumpene Accu-Chek Insight og YpsoPump. Skal kun brukes sammen med disse insulininfusjonspumpesystemene. Sylinderampullen skal ikke etterfylles. NovoRapid PumpCart er kun tilpasset CSII i pumpesystemer som er egnet for insulininfusjon. Hvis administrering via sprøyte eller i.v. injeksjon er nødvendig, skal hetteglass brukes. Blandbarhet: Blanding av to typer insulin: NovoRapid hetteglass kan kun blandes med NPH-insulin (nøytralt protamin Hagedorn-insulin) i en sprøyte for s.c. bruk. Når NovoRapid hetteglass blandes med NPH-insulin, skal NovoRapid trekkes opp i sprøyten først, og blandingen skal injiseres umiddelbart etter tilberedning. Insulinblandinger skal ikke administreres i.v. eller brukes med en s.c. insulininfusjonspumpe. Substanser som tilsettes preparatet kan føre til nedbrytning av insulin aspart. Preparatet skal ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler, unntatt blanding med NPH-insulin i sprøyte for s.c. bruk eller med infusjonsvæsker beskrevet over.
Administrering: Insulinetiketten skal kontrolleres før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling mellom NovoRapid og andre insulinpreparater. NovoRapid administreres s.c. ved injeksjon i abdominalveggen, låret, overarmen, gluteal- eller deltoidregionen. Injeksjonsstedene bør alltid varieres innen samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi. S.c. injeksjon i abdominalveggen sikrer raskere absorpsjon enn fra andre injeksjonssteder. Virkningstiden vil variere alt etter dose, injeksjonssted, blodgjennomstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsnivå. Bør tas umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendig tas umiddelbart etterpå. Administrering med sprøyte: Hetteglass er til bruk sammen med insulinsprøyter med tilsv. enhetsskala. Kontinuerlig s.c. insulininfusjon (CSII): Hetteglass og NovoRapid PumpCart kan brukes til CSII i pumpesystemer som er egnet for insulininfusjon. CSII bør administreres i abdominalveggen, infusjonsstedene bør varieres. Pasienter som bruker CSII, bør gis grundige instruksjoner om bruk av pumpen og bruk av korrekt reservoar og kateter til pumpen. Et alternativt insulininjeksjonssystem må være tilgjengelig i tilfelle det oppstår feil med pumpesystemet. I.v. bruk: Hetteglass kan administreres i.v. om nødvendig, men dette bør kun utføres av helsepersonell. Vedrørende infusjonsvæsker og i.v. bruk se Tilberedning/Håndtering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hyperglykemi: Utilstrekkelig dosering eller behandlingsavbrudd kan, særlig ved type 1 diabetes, føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose, som er potensielt dødelig. Hypoglykemi: Utelatelse av måltid, ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet, eller for høy insulindose kan føre til hypoglykemi. Spesielt hos barn (spesielt ved basal-bolusregimer) er det viktig å tilpasse insulindoser med matinntak, fysisk aktivitet og nåværende blodglukosenivå for å minimere risikoen for hypoglykemi. Ved hypoglykemi eller mistanke om hypoglykemi skal preparatet ikke injiseres. Etter stabilisert blodglukose, bør dosejustering vurderes. Pasienter som oppnår betydelig forbedring av blodglukosekontrollen, f.eks. ved intensivert insulinbehandling, kan oppleve endring av sine vanlige varselsymptomer på hypoglykemi og bør informeres om dette. Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes lenge. Dersom hypoglykemi inntreffer etter injeksjon med hurtigvirkende insulinanalog, kan denne komme raskere enn hypoglykemi etter injeksjon med hurtigvirkende humant insulin. Hurtig innsettende effekt bør tas i betraktning ved annen samtidig sykdom eller medisinsk behandling som kan forsinke matabsorpsjonen. Annen samtidig sykdom, særlig infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis insulinbehovet. Samtidig sykdom i nyre, lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve endring av insulindose. Hypoglykemi kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen. Det bør overveies om bilkjøring er tilrådelig, spesielt ved nedsatte eller manglende forvarsler på hypoglykemi eller ved hyppige hypoglykemianfall. Skifte av insulintype eller insulinmerke bør foregå under nøye medisinsk kontroll. Endringer i styrke, merke, type, opprinnelse (animalsk insulin, humant insulin eller human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode, kan kreve doseendring. Pasienter som skifter til NovoRapid, kan ha behov for å øke antall daglige injeksjoner eller å endre dose i forhold til pasientens tidligere insulinpreparater. Ved behov for justering, kan det gjøres med 1. dose eller i løpet av de første få uker eller måneder. Reaksjoner på injeksjonsstedet: Kan forekomme. Kontinuerlig skifte av injeksjonsstedet innen samme område reduserer risikoen for å utvikle disse reaksjonene. Reaksjoner forsvinner vanligvis innen noen få dager eller uker. I sjeldne tilfeller kan reaksjoner på injeksjonsstedet føre til at behandlingen med NovoRapid må avsluttes. Kombinasjon med pioglitazon: Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt ved risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette må tas i betraktning dersom behandling med pioglitazon og insulin aspart vurderes. Hvis kombinasjonen benyttes skal pasienten observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon skal seponeres ved forverring av kardiale symptomer. Hvordan unngå utilsiktet forveksling/feilmedisinering: Se Administrering. Insulinantistoffer: Administrering av insulin kan forårsake dannelse av insulinantistoffer. I sjeldne tilfeller vil nærværet av slike insulinantistoffer nødvendiggjøre justering av insulindosen for å korrigere tendensen til hyper- eller hypoglykemi. Feilbruk av PumpCart: PumpCart skal kun brukes sammen med insulininfusjonspumpesystemene Accu-Chek Insight og YpsoPump. Bruk i kombinasjon med andre hjelpemidler kan gi ukorrekt dosering med påfølgende hyper- eller hypoglykemi.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Følgende legemidler kan redusere insulinbehovet: Orale antidiabetika, MAO-hemmere, betablokkere, ACE-hemmere, salisylater, anabole steroider og sulfonamider. Betablokkere kan maskere symptomer på hypoglykemi. Følgende legemidler kan øke insulinbehovet: Orale antikonseptiva, tiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, veksthormon og danazol. Oktreotid/lanreotid: Kan enten øke eller redusere insulinbehovet. Alkohol: Kan forsterke eller redusere hypoglykemisk effekt av insulin. Pioglitazon: Ved samtidig bruk, se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kan brukes under graviditet. Data fra 2 kliniske studier indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Det anbefales intensivert blodglukosekontroll og overvåking av gravide med diabetes mellitus (type 1, type 2 eller svangerskapsdiabetes) under graviditeten og når graviditet planlegges. Insulinbehovet reduseres vanligvis i 1. trimester og øker i 2. og 3. trimester. Etter fødselen går insulinbehovet vanligvis raskt tilbake til samme verdier som før graviditeten.
Amming: Kan brukes under amming. Det kan imidlertid være behov for dosejustering.
Fertilitet: Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist noen forskjell mellom insulin aspart og humant insulin.

Bivirkninger

Bivirkninger er hovedsakelig forårsaket av insulinets farmakologiske effekt. Hypoglykemi er oftest rapportert. Frekvensen av hypoglykemi varierer med populasjon, doseregime og grad av glykemisk kontroll, og kan forekomme når insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevisstløshet og/eller krampeanfall, og kan gi forbigående eller permanent hjerneskade, eller død. Symptomene på hypoglykemi kommer vanligvis plutselig. I begynnelsen av insulinbehandlingen kan det oppstå refraksjonsanomalier, ødem og reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, urticaria, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe på injeksjonsstedet). Reaksjonene er normalt forbigående. Rask bedring av blodglukosekontroll kan være forbundet med akutt, smertefull nevropati, som vanligvis er reversibel. Intensivering av insulinbehandling med plutselig forbedring av glykemisk kontroll kan være forbundet med temporær forverring av diabetisk retinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati. Data mht. til frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i den pediatriske populasjonen, hos eldre og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, viser ingen forskjeller i forhold til bredere erfaring i den generelle populasjonen.
OrganklasseBivirkning
Generelle
Mindre vanligeReaksjon på injeksjonsstedet, ødem
Hud
Mindre vanligeLipodystrofi (inkl. lipohypertrofi, lipoatrofi) på injeksjonsstedet (hvis det ikke varieres innenfor et injeksjonsområde)
Immunsystemet
Mindre vanligeErupsjon, hudutslett, urticaria
Svært sjeldneAnafylaktisk reaksjon
Forekomsten av systemiske overfølsomhetssreaksjoner (inkl. generalisert utslett, pruritus, svetting, gastrointestinalt ubehag, angioødem, pustebesvær, palpitasjon og redusert blodtrykk) er svært sjelden, men kan være livstruende
Nevrologiske
SjeldnePerifer nevropati (smertefull nevropati).
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeHypoglykemi
Øye
Mindre vanligeDiabetesretinopati, refraksjonsforstyrrelse
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi
Mindre vanlige
GenerelleReaksjon på injeksjonsstedet, ødem
HudLipodystrofi (inkl. lipohypertrofi, lipoatrofi) på injeksjonsstedet (hvis det ikke varieres innenfor et injeksjonsområde)
ImmunsystemetErupsjon, hudutslett, urticaria
ØyeDiabetesretinopati, refraksjonsforstyrrelse
Sjeldne
NevrologiskePerifer nevropati (smertefull nevropati).
Svært sjeldne
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
Forekomsten av systemiske overfølsomhetssreaksjoner (inkl. generalisert utslett, pruritus, svetting, gastrointestinalt ubehag, angioødem, pustebesvær, palpitasjon og redusert blodtrykk) er svært sjelden, men kan være livstruende

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Hypoglykemi kan utvikles i trinnvise faser.
Symptomer: Varierer fra matthet, sult, svette og kramper til bevisstløshet (insulinsjokk).
Behandling: Ved mild hypoglykemi gis glukose eller sukkerholdige produkter peroralt. Ved alvorlig hypoglykemi, hvor pasienten er bevisstløs, injiseres glukose i.v. eller glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c. Glukose skal gis i.v. hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen 10-15 minutter. Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales perorale karbohydrater for å forhindre tilbakefall.

Egenskaper

Klassifisering: Modifisert humaninsulin fremstilt av gjær (Saccharomyces cerevisiae), ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme: Insulin aspart bindes til insulinreseptorer i muskel- og fettceller og øker glukoseopptaket, samtidig som glukoseutskillelsen fra lever hemmes.
Absorpsjon: Absorberes hurtig. Raskere innsettende effekt (innen 10-20 minutter) og kortere virkningstid (3-5 timer) enn hurtigvirkende humaninsulin. Maks. effekt nås mellom 1-3 timer etter injeksjon. Cmax etter s.c. injeksjon oppnås etter 30-40 minutter hos type 1-diabetikere, 50-90 minutter hos type 2-diabetikere. For pasienter med type 1-diabetes er det vist en lavere risiko for nattlig hypoglykemi med insulin aspart sammenlignet med hurtigvirkende humaninsulin.

Oppbevaring og holdbarhet

Før anbrudd: Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Holdes borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. Frosset insulin skal ikke brukes. Etter første gangs åpning eller medbrakt som reserve: Hetteglass og Penfill sylinderampuller: Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Oppbevares ved høyst 30°C i maks. 4 uker. Beskyttes mot lys. FlexPen ferdigfylt penn: Oppbevares ved høyst 30°C eller i kjøleskap (2-8°C) i maks. 4 uker. Skal ikke fryses. La pennehetten sitte på pennen for å beskytte mot lys. PumpCart sylinderampuller: Medbrakt som reserve: Kan oppbevares ved høyst 30°C i opptil 2 uker. Tatt i bruk i pumpe: Brukes innen 7 dager. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Skal ikke fryses. Oppbevares ved høyst 37°C.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

NovoRapid, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 enheter/ml10 ml (hettegl.)
093856
Blå resept
-
246,30C

NovoRapid FlexPen, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 enheter/ml5 × 3 ml (ferdigfylt penn)
010117
Blå resept
-
417,10C

NovoRapid Penfill, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 enheter/ml5 × 3 ml (sylinderamp.)
093948
Blå resept
-
392,60C

NovoRapid PumpCart, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 enheter/ml5 × 1,6 ml (sylinderamp.)
043207
Blå resept
-
230,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.12.2018