Nexplanon

MSD


Antikonsepsjonsmiddel.

G03A C08 (Etonogestrel)



IMPLANTAT 68 mg: Hvert implantat inneh.: Etonogestrel 68 mg, bariumsulfat 15 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Antikonsepsjon. Sikkerhet og effekt er fastslått hos kvinner mellom 18 og 40 år.

Dosering

Graviditet skal utelukkes før innsetting. 1 implantat settes inn s.c. i ikke-dominant arm mellom 1.-5. dag i menstruasjonssyklus. Ved bytte fra annen prevensjon eller etter abort/fødsel, se SPC/pakningsvedlegg. Implantatet skal fjernes/byttes etter 3 år.
Administrering: Til s.c. bruk. Implantatet bør kun settes inn/fjernes av helsepersonell med opplæring i bruk av applikatoren og teknikkene for innsetting/fjerning. Før innsetting må instruksjoner i SPC og/eller pakningsvedlegg leses grundig og følges. Leger med liten erfaring med teknikken tilrådes å tilegne seg denne under tilsyn av en mer erfaren kollega, ev. ta kontakt med lokal leverandør.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv venøs tromboembolisk sykdom. Kjente eller mistenkte kjønnshormonsensitive ondartede tilstander. Nåværende eller tidligere levertumorer (benigne/maligne). Nåværende eller tidligere alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdier ikke er normalisert. Udiagnostisert vaginalblødning.

Forsiktighetsregler

Brystkarsinom: Risiko for brystkreft er ukjent, men kan være sammenlignbar med den assosiert med kombinasjonspiller. Lever: Ved akutte eller kroniske leverfunksjonsforstyrrelser bør det henvises til spesialist. Vaskulære hendelser: Venøs og arteriell tromboembolisme (VTE/ATE) er sett, og pasienten bør utredes for risikofaktorer for VTE/ATE. Ved tidligere tromboembolisk sykdom, bør det informeres om mulighet for tilbakefall. Ved trombose bør implantatet tas ut. Ved langvarig immobilisering bør fjerning av implantatet vurderes. Hypertensjon: Bør seponeres hvis vedvarende hypertensjon utvikles eller signifikant blodtrykksøkning har utilstrekkelig respons på antihypertensiv behandling. Karbohydratmetabolisme: Kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, og diabetikere bør overvåkes nøye de første behandlingsmånedene. Kloasma: Er sett. Ved kloasmatendens bør sol eller ultrafiolett stråling unngås under bruk. Kroppsvekt: Hos tyngre kvinner kan preventiv effekt kan være lavere det 3. året, og tidligere bytting av implantat kan vurderes. Komplikasjon ved/etter innsetting: Forflyttet implantat fra innsettingsstedet er sett. Kan være relatert til dyp innsetting eller ytre krefter. Implantater lokalisert i armblodkar og lungearterier er sett svært sjeldent, og kan skyldes dyp eller intravaskulær innsetting. Hvis implantatet på noe tidspunkt ikke kan palperes, skal det lokaliseres og fjerning anbefales så snart medisinsk hensiktsmessig. Implantatet kan støtes ut hvis det ikke settes inn riktig eller ved en lokal betennelsesreaksjon. Brukne eller bøyde implantater i pasientens arm er sett og kan gi økt frigivning av etonogestrel, men klinisk betydning forventes ikke. Ektopisk svangerskap: Bør tas i betraktning som differensialdiagnose ved amenoré eller buksmerter. Psykiske lidelser: Det bør tilrådes å kontakte lege ved humørendringer og depressive symptomer, selv kort tid etter behandlingsstart. Undersøkelse: Før innsetting eller gjeninnsetting bør en fullstendig medisinsk anamnese (inkl. familieanamnese) tas. Ny legekontroll, inkl. blodtrykksmåling og kartlegging av ev. bivirkninger, anbefales 3 måneder etter innsetting. Endret blødningsmønster: Kan opptre. Omfatter uregelmessig blødningsmønster og endret blødningsintensitet eller -varighet. Amenoré er sett hos ca. 1/5, mens 1/5 andre kvinner rapporterte hyppig og/eller forlenget blødning. Evaluering av blødning bør foretas ved behov og kan inkl. undersøkelse for å utelukke gynekologisk sykdom eller graviditet. Prevensjon: Kvinner som får leverenzyminduserende legemidler bør bruke tilleggsprevensjon, se Interaksjoner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Leverenzyminduserende legemidler, spesielt CYP450-induktorer, kan øke clearance av kjønnshormoner. Dette kan gi gjennombruddsblødninger og/eller sviktende prevensjon. Følgende virkestoffer omfattes av dette: Barbiturater, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin og legemidler mot hiv/HCV (f.eks. ritonavir, efavirenz, boceprevir, nevirapin), og muligens også felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, topiramat og johannesurt (prikkperikum). Kombinasjoner av hiv-proteasehemmere og ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere, inkl. kombinasjoner med legemidler til behandling av hepatitt C-virus, kan øke eller senke progestogennivået. Nettoeffekten kan være klinisk relevant. Samtidig bruk av sterke og moderate CYP3A4-hemmere kan øke progestogennivået.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes. Implantatet fjernes hvis graviditet oppstår.
Amming: Utskilles i morsmelk i små mengder, men basert på tilgjengelige data kan implantatet brukes under amming. Produksjon og kvalitet av brystmelk påvirkes ikke.

 

Bivirkninger

Endringer i blødningsmønster (blødningsfrekvens, intensitet eller varighet) må forventes.

Fra kliniske studier

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige Flatulens, kvalme, magesmerte
Mindre vanlige Diaré, forstoppelse, oppkast
Generelle
Vanlige Influensalignende sykdom, reaksjon på implantasjonsstedet, smerte, smerte på implantasjonsstedet, tretthet
Mindre vanlige Feber, ødem
Hud
Svært vanlige Akne
Vanlige Alopesi
Mindre vanlige Hypertrikose, kløe, utslett
Immunsystemet
Mindre vanlige Overfølsomhet
Infeksiøse
Svært vanlige Vaginal infeksjon
Mindre vanlige Faryngitt, rhinitt, urinveisinfeksjon
Kar
Vanlige Hetetokter
Kjønnsorganer/bryst
Svært vanlige Smerter i brystene, uregelmessig menstruasjon, ømhet i brystene
Vanlige Dysmenoré, ovariecyste
Mindre vanlige Forstørrede bryster, galaktoré, genital kløe, genital utflod, vulvovaginalt ubehag
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige Artralgi, muskel-skjelettsmerter, myalgi, ryggsmerter
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Vanlige Svimmelhet
Mindre vanlige Migrene, somnolens
Nyre/urinveier
Mindre vanlige Dysuri
Psykiske
Vanlige Affektlabilitet, nedstemthet, nervøsitet, redusert libido
Mindre vanlige Angst, insomni
Stoffskifte/ernæring
Vanlige Økt appetitt
Undersøkelser
Svært vanlige Økt vekt
Vanlige Redusert vekt

Fra kliniske studier

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Hud Akne
Infeksiøse Vaginal infeksjon
Kjønnsorganer/bryst Smerter i brystene, uregelmessig menstruasjon, ømhet i brystene
Nevrologiske Hodepine
Undersøkelser Økt vekt
Vanlige
Gastrointestinale Flatulens, kvalme, magesmerte
Generelle Influensalignende sykdom, reaksjon på implantasjonsstedet, smerte, smerte på implantasjonsstedet, tretthet
Hud Alopesi
Kar Hetetokter
Kjønnsorganer/bryst Dysmenoré, ovariecyste
Nevrologiske Svimmelhet
Psykiske Affektlabilitet, nedstemthet, nervøsitet, redusert libido
Stoffskifte/ernæring Økt appetitt
Undersøkelser Redusert vekt
Mindre vanlige
Gastrointestinale Diaré, forstoppelse, oppkast
Generelle Feber, ødem
Hud Hypertrikose, kløe, utslett
Immunsystemet Overfølsomhet
Infeksiøse Faryngitt, rhinitt, urinveisinfeksjon
Kjønnsorganer/bryst Forstørrede bryster, galaktoré, genital kløe, genital utflod, vulvovaginalt ubehag
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, muskel-skjelettsmerter, myalgi, ryggsmerter
Nevrologiske Migrene, somnolens
Nyre/urinveier Dysuri
Psykiske Angst, insomni

Etter markedsføring

Økt blodtrykk, seboré, anafylaktisk reaksjon, urticaria, (forverring av) angioødem og/eller forverring av arvelig angioødem. Innsetting eller fjerning av implantatet kan gi blåmerker, mild lokal irritasjon, smerte eller kløe, fibrose på implantasjonsstedet, arrdannelse eller utvikling av en abscess. Parestesier eller parestesilignende hendelser kan forekomme. Utstøtning eller forflytning av implantatet er rapportert, inkl. i sjeldne tilfeller til brystveggen og i svært sjeldne tilfeller til blodkarsystemet (inkl. lungearterien).

Etter markedsføring

Økt blodtrykk, seboré, anafylaktisk reaksjon, urticaria, (forverring av) angioødem og/eller forverring av arvelig angioødem. Innsetting eller fjerning av implantatet kan gi blåmerker, mild lokal irritasjon, smerte eller kløe, fibrose på implantasjonsstedet, arrdannelse eller utvikling av en abscess. Parestesier eller parestesilignende hendelser kan forekomme. Utstøtning eller forflytning av implantatet er rapportert, inkl. i sjeldne tilfeller til brystveggen og i svært sjeldne tilfeller til blodkarsystemet (inkl. lungearterien).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Klassifisering: Røntgentett, ikke nedbrytbart, bøyelig implantat som er forhåndsladet i en steril engangsapplikator.
Virkningsmekanisme: Ca. 60-70 µg/døgn frigjøres de første ukene, avtagende til 25-30 µg/døgn ved slutten av det 3. året. Gir ovulasjonshemming og påvirker cervixsekretet til å bli mindre gjennomtrengelig for spermier. Preventiv effekt minst like god som for kombinasjonspiller.
Absorpsjon: Ovulasjonshemmende konsentrasjoner nås etter 1 døgn. Cmax etter 1-13 dager. Utløsningshastigheten fra implantatet avtar med tid, og serumkonsentrasjonen synker fra ca. 200 pikogram/ml ved slutten av det 1. året til ca. 156 pikogram/ml ved slutten av det 3. året.
Proteinbinding: Ca. 96-99%.
Fordeling: Sentralt og totalt Vd er hhv. 27 liter og 220 liter.
Halveringstid: Ca. 25 timer.
Metabolisme: Metaboliseres ved hydroksylering og redusering. Metabolittene konjugeres til sulfater og glukuronider.
Utskillelse: Som fritt steroid eller konjugat via urin og feces (forhold 1,5/1).

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Nexplanon, IMPLANTAT:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
68 mg 1 stk. (implantat i engangsapplikator)
097847
-
-
1333,40 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 14.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.12.2018