Nevanac

Novartis


Antiinflammatorisk middel, NSAID.

S01B C10 (Nepafenak)



ØYEDRÅPER, suspensjon 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Nepafenak 1 mg, benzalkoniumklorid, natriumklorid, mannitol, karbomer, tyloksapol, dinatriumedetat, saltsyre, natriumhydroksid, renset vann.


ØYEDRÅPER, suspensjon 3 mg/ml: 1 ml inneh.: Nepafenak 3 mg, borsyre, propylenglykol, karbomer, natriumklorid, guar, karmellosenatrium, dinatriumedetat, benzalkoniumklorid, natriumhydroksid og/eller saltsyre, renset vann.


Indikasjoner

Forebygging og behandling av postoperativ smerte og betennelse assosiert med kataraktkirurgi. Reduksjon av risikoen for postoperativ makulaødem relatert til kataraktkirurgi hos pasienter med diabetes.

Dosering

1 mg/ml: Voksne: For forebygging og behandling av smerter og betennelse er dosen 1 dråpe i konjunktivalsekken i det berørte øyet/de berørte øynene 3 ganger daglig med start 1 dag før kataraktoperasjon, fortsettes på operasjonsdagen og de første 2 ukene etter operasjonen. Behandlingen kan forlenges til de første 3 ukene etter operasjonen som anvist av legen. Det bør administreres 1 ekstra dråpe 30-120 minutter før operasjonen. For reduksjon av risikoen for postoperativt makulaødem relatert til kataraktkirurgi hos pasienter med diabetes er dosen 1 dråpe i konjunktivalsekken i det berørte øyet/de berørte øynene 3 ganger daglig med start 1 dag før kataraktoperasjon, fortsettes på operasjonsdagen og inntil 60 dager etter operasjonen som anvist av legen. Det bør administreres 1 ekstra dråpe 30-120 minutter før operasjonen.
3 mg/ml: Voksne inkl. eldre: For forebygging og behandling av smerter og betennelse er dosen 1 dråpe i konjunktivalsekken i det berørte øyet/de berørte øynene 1 gang daglig med start 1 dag før kataraktoperasjon, fortsettes på operasjonsdagen og de første 2 ukene etter operasjonen. Behandlingen kan forlenges til de første 3 ukene etter operasjonen som anvist av legen. Det bør administreres 1 ekstra dråpe 30-120 minutter før operasjonen. For reduksjon av risikoen for postoperativt makulaødem relatert til kataraktkirurgi hos diabetespasienter er dosen 1 dråpe i konjunktivalsekken i det berørte øyet/de berørte øynene 1 gang daglig med oppstart 1 dag før kataraktoperasjonen. Fortsett med dette på operasjonsdagen og opptil 60 dager etter operasjonen som anvist av legen. Det bør administreres 1 ekstra dråpe 30-120 minutter før operasjonen.
Glemt dose: Ved glemt dose skal 1 eneste dråpe dryppes så snart som mulig før man går tilbake til vanlig rutine. Ta ikke dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Ikke undersøkt. Systemisk påvirkning er liten ved topikal okulær administrering. Dosejustering er ikke nødvendig. Barn: Bruk er ikke anbefalt da sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data. Eldre: Ingen forskjell mht. sikkerhet og effekt.
Administrering: Pasienten må få beskjed om å riste flasken godt før bruk. Hvis mer enn ett øyedråpepreparat brukes samtidig, må legemidlene administreres med minst 5 minutters mellomrom. For å unngå kontaminering av pipetten og suspensjonen, må det påses at pipetten ikke kommer i kontakt med øyelokk, eller andre overflater i omgivelsene. Pasienten må få informasjon om at flasken skal være godt lukket når den ikke er i bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre NSAID. Pasienter der astmaanfall, urticaria, eller akutt rhinitt utløses av acetylsalisylsyre eller andre NSAID.

Forsiktighetsregler

Skal ikke injiseres. Skal ikke svelges. Instruer pasienten til å unngå sollys under behandlingen. Bruk kan forårsake keratitt. Vedvarende bruk kan føre til nedbrytning av epitel, tynnere hornhinne, hornhinneerosjon, -sår eller -perforasjon. Disse tilstandene kan føre til blindhet. Pasienter med påvist nedbrytning av hornhinneepitel må øyeblikkelig avbryte bruken av preparatet, og hornhinnens tilstand må overvåkes nøye. NSAID brukt i øynene kan føre til langsommere eller forsinket helingsprosess. Samtidig bruk av steroider i øynene kan øke risikoen for problemer ved tilheling. Det anbefales at samtidig bruk med kortikosteroider foregår med varsomhet, spesielt ved høy risiko for bivirkninger i hornhinnen, som hos de som angis nedenfor. Klinisk erfaring antyder at pasienter med kompliserte øyeoperasjoner, denervering av hornhinnen, defekter på hornhinneepitelet, diabetes mellitus, sykdommer i den okulære overflaten (f.eks. Sjøgrens syndrom, keratoconjunctivitis sicca), revmatoid artritt eller gjentatte øyeoperasjoner innenfor en kort tidsperiode, kan være utsatt for en større risiko for potensielt synstruende skadevirkninger på hornhinnen. NSAID i øynene skal brukes med varsomhet hos disse pasientene. Langvarig bruk kan øke risikoen for at det skal oppstå alvorlige skadevirkninger på hornhinnen. Det er rapportert at NSAID brukt i øynene kan forårsake økt blødning i øyevevet (inkl. blødning i øyets forkammer) i sammenheng med øyeoperasjoner. Preparatet bør brukes med varsomhet hos pasienter med kjent blødningstendens eller pasienter som behandles med andre legemidler som kan føre til forlenget blødningstid. En akutt øyeinfeksjon kan maskeres ved bruk av betennelsesdempende medisiner i øynene. Ved øyeinfeksjoner må samtidig bruk med antiinfektiver skje under nøye overvåkning. Bruk av kontaktlinser anbefales ikke i den postoperative perioden etter kataraktkirurgi. Preparatet inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake irritasjon og misfarging av myke kontaktlinser. Pasienten skal bes om å ta ut kontaktlinsene før drypping, og vente i minst 15 minutter før kontaktlinsene settes inn igjen. Benzalkoniumklorid er rapportert å forårsake punktkeratitt og/eller toksisk ulcerøs keratopati. Hyppig eller langvarig bruk overvåkes nøye. Det er mulighet for kryssreaksjoner mellom nepafenak og acetylsalisylsyre, fenyleddiksyrederivater og andre NSAID. Midlertidig uskarpt syn og andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis pasienten opplever uskarpt syn ved drypping, må han/hun vente til synet er klart før bilkjøring eller bruk av maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

In vitro-studier har vist et svært lavt potensial for interaksjon med andre legemidler og proteinbindende interaksjoner. Data om samtidig bruk av prostaglandinanaloger er begrenset, og samtidig bruk anbefales ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Risiko for mennesker er ukjent. Da systemisk eksponering er ubetydelig, kan risiko under graviditet regnes som lav. Imidlertid kan hemming av prostaglandinsyntese påvirke graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel og/eller postnatal utvikling, og preparatet er derfor ikke anbefalt ved graviditet.
Amming: Ukjent om nepafenak utskilles i morsmelk, men det forventes ikke effekt på det diende barnet siden systemisk eksponering hos ammende er ubetydelig. Kan derfor brukes under amming.
Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
SjeldneKvalme
Ukjent frekvensOppkast
Hud
SjeldneAllergisk dermatitt, cutis laxa (dermatochalaze)
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhet
Kar
Mindre vanligeHypertensjon1
Ukjent frekvensØkt blodtrykk
Nevrologiske
SjeldneHodepine, svimmelhet
Øye
Mindre vanligeFølelse av fremmedlegeme i øyet, keratitt, korneaepiteldefekt, punktkeratitt, skorpedannelse på øyelokkskanten
SjeldneAllergisk konjunktivitt, blefaritt, iritt, kløe i øyet, konjunktival hyperemi, korneal avleiring, koroidal effusjon, tørre øyne, økt lakrimasjon, øyeirritasjon, øyesmerte, øyeubehag, øyeutflod
Ukjent frekvensKorneal opasitet, korneal perforasjon, kornealt arr, redusert synsskarphet, svekket tilheling (kornea), tynnere kornea, tåkesyn, ulcerøs keratitt, øyehevelse

1Gjelder kun 3 mg/ml.

FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
KarHypertensjon1
ØyeFølelse av fremmedlegeme i øyet, keratitt, korneaepiteldefekt, punktkeratitt, skorpedannelse på øyelokkskanten
Sjeldne
GastrointestinaleKvalme
HudAllergisk dermatitt, cutis laxa (dermatochalaze)
ImmunsystemetOverfølsomhet
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
ØyeAllergisk konjunktivitt, blefaritt, iritt, kløe i øyet, konjunktival hyperemi, korneal avleiring, koroidal effusjon, tørre øyne, økt lakrimasjon, øyeirritasjon, øyesmerte, øyeubehag, øyeutflod
Ukjent frekvens
GastrointestinaleOppkast
KarØkt blodtrykk
ØyeKorneal opasitet, korneal perforasjon, kornealt arr, redusert synsskarphet, svekket tilheling (kornea), tynnere kornea, tåkesyn, ulcerøs keratitt, øyehevelse

1Gjelder kun 3 mg/ml.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Nepafenak er et prodrug. Etter topikal administrering penetrerer nepafenak hornhinnen og konverteres av hydrolaser i øyevevet til amfenak. Amfenak hemmer prostaglandin-H-syntase (cyklooksygenase), et enzym som er nødvendig for produksjon av smertedannende prostaglandiner.
Absorpsjon: Gjennomsnittlig Cmax i plasma ved likevekt for nepafenak og for amfenak er hhv. 0,310 ± 0,104 ng/ml og 0,422 ± 0,121 ng/ml etter drypping av 1 mg/ml, og hhv. 0,847 ± 0,269 ng/ml og 1,13 ± 0,491 ng/ml etter drypping av 3 mg/ml.
Proteinbinding: Amfenak har høy affinitet for serumalbumin. In vitro er prosentandelen bundet til humant albumin og humant serum hhv. 95,4% og 99,1%.
Fordeling: Ved administrering av en enkelt dose øyedråper 1 mg/ml til 25 pasienter som hadde gjennomgått kataraktkirurgi, ble maks. gjennomsnittsverdi for kammervæskekonsentrasjon observert etter 1 time: 177 ng/ml for nepafenak og 44,8 ng/ml for amfenak. Dette indikerer rask penetrering av hornhinnen.
Metabolisme: Nepafenak gjennomgår en relativt rask bioaktivering og omdannes til amfenak via intraokulære hydrolaser. Amfenak er hovedmetabolitten i plasma.
Utskillelse: Ca. 85% i urin og ca. 6% i feces etter oral administrering.

Oppbevaring og holdbarhet

Åpnet pakning skal brukes innen 4 uker. 1 mg/ml: Oppbevares ved høyst 30°C. 3 mg/ml: Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Nevanac, ØYEDRÅPER, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 mg/ml5 ml (pipetteflaske)
141063
-
Byttegruppe
242,70C

Nevanac, ØYEDRÅPER, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3 mg/ml3 ml (pipetteflaske)
126949
-
-
253,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 19.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.08.2018