TABLETTER, filmdrasjerte 2,5 mg: Hver tablett inneh.: Naratriptanhydroklorid tilsv. naratriptan 2,5 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigotin (E 132), jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Akutt behandling av hodepinefasen ved migrene med eller uten aura.

Dosering

Bør tas så raskt som mulig ved første tegn på migrenehodepine. De har også effekt dersom naratriptan tas senere. Skal ikke brukes profylaktisk.
Voksne (18-65 år): Anbefalt dose er 1 tablett. Dersom symptomene avtar etter 1. dose, men kommer tilbake, kan behandlingen gjentas. Det skal være minimum 4 timer mellom dosene. Maks. døgndose: 2 tabletter. Dersom pasienten ikke responderer på 1. dose, skal ikke samme anfall behandles med en 2. dose, da det ikke er vist fordelaktig. Preparatet kan imidlertid forsøkes ved neste anfall.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Ved lett til moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon er maks. døgndose 1 tablett. Kontraindisert ved alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Barn og ungdom <18 år: Bruk kan ikke anbefales da effekt hos ungdom 12-17 år ikke er vist og sikkerhets- og effektdata mangler for barn <12 år. Eldre >65 år: Sikkerhet og effekt er ikke utredet, og bruk er derfor ikke anbefalt.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Bør svelges hele med vann. Kan om nødvendig deles eller knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene (se Forsiktighetsregler vedrørende sulfonamider). Tidligere hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, Prinzmetals angina/koronar vasospasme, perifer karsykdom, symptomer forenlig med iskemisk hjertesykdom. Cerebrovaskulær sykdom (CVA) eller transitoriske iskemiske anfall (TIA). Moderat eller alvorlig hypertensjon, samt mild, ukontrollert hypertensjon. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <15 ml/minutt) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C). Samtidig bruk av ergotamin, ergotaminderivater (inkl. metysergid) eller andre triptaner/5-HT1-agonister.

Forsiktighetsregler

Naratriptan skal kun brukes når det ikke er tvil om diagnosen migrene. Er ikke indisert til behandling av hemiplegisk, basilaris eller oftalmoplegisk migrene. Som ved annen akutt migrenebehandling bør andre alvorlige nevrologiske tilstander utelukkes før behandling av hodepine hos pasienter uten tidligere migrenediagnose eller med migrenediagnose men med atypiske symptomer. Migrenepasienter kan være spesielt utsatt for cerebrovaskulære hendelser (f.eks. cerebrovaskulær skade, TIA). Sikkerhet og effekt av naratriptan gitt i aurafasen, før migrenehodepinen starter, er ikke klarlagt. Som for andre 5-HT1-agonister, skal ikke naratriptan gis til pasienter med risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom, inkl. personer uten tidligere kardiovaskulær utredning som røyker mye eller bruker nikotinerstatningspreparater. Man bør særlig ta hensyn til menn >40 år og postmenopausale kvinner med disse risikofaktorene. Disse evalueringene vil ikke nødvendigvis identifisere enhver pasient med hjertesykdom. I svært sjeldne tilfeller har alvorlige hjertehendelser forekommet hos pasienter uten bakenforliggende kardiovaskulær sykdom ved bruk av 5-HT1-agonist. Bruk av naratriptan kan assosieres med forbigående symptomer, inkl. smerte og stramninger i brystet, som kan være intense og også involvere halsregion. Der disse symptomene kan indikere iskemisk hjertesykdom, skal ikke flere doser av naratriptan gis, og en passende utredning bør utføres. Bør ikke administreres til pasienter med symptomgivende Wolff-Parkinsons-White-syndrom eller arytmier forårsaket av andre ledningsforstyrrelser. Naratriptan inneholder en sulfanomidkomponent, og det er derfor en teoretisk risiko for overfølsomhetsreaksjon hos pasienter med kjent overfølsomhet for sulfonamider. Det bør gå minst 24 timer etter inntak av naratriptan før et ergotaminpreparat eller en annen 5-HT1-agonist gis. Likeledes bør det gå minst 24 timer etter inntak av et ergotaminpreparat før naratriptan gis. Anbefalt dose naratriptan må ikke overskrides. Serotonergt syndrom (inkl. endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulære abnormaliteter) er rapportert etter samtidig behandling med triptaner og selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalinreopptakshemmer (SNRI). Dersom samtidig behandling med naratriptan og et SSRI eller et SNRI er klinisk indisert, anbefales god oppfølging av pasienten, særlig ved initiering av behandling, ved doseøkning, eller ved tillegg av et ytterligere serotoninergt preparat. Bivirkninger kan være vanligere ved samtidig bruk av triptaner og naturpreparater inneholdende johannesurt (prikkperikum). Langvarig inntak av ethvert smertestillende legemiddel mot hodepine kan medføre forverring av hodepinen. Dersom dette oppstår eller mistenkes, bør pasienten få medisinsk rådgivning og behandlingen seponeres. Diagnosen legemiddelindusert hodepine bør mistenkes dersom pasienten hyppig eller daglig har hodepine til tross for (eller pga.) regelmessig inntak av smertestillende tabletter for hodepine. Hjelpestoffer: Tablettene inneholder laktose. Pasienter med sjeldne former for arvelig galaktoseintoleranse, som lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet. Bilkjøring og bruk av maskiner: Døsighet eller andre symptomer kan opptre som et resultat av selve migreneanfallet eller behandling med naratriptan. Forsiktighet bør derfor utvises ved bilkjøring, betjening av maskiner o.l.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Teoretisk mulighet for interaksjon med ergotamin, ergotamininneholdende preparater, dihydroergotamin og andre 5-HT1-agonister. Mulig serotonergt syndrom (inkl. endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulære abnormaliteter) er rapportert ved samtidig bruk av SSRI eller SNRI og triptaner. Perorale antikonsepsjonsmidler reduserer total clearance av naratriptan med 30%, og røyking øker samlet clearance med 30%. Dosejustering er ikke nødvendig. Da 60% av naratriptan utskilles renalt, og aktiv renal sekresjon utgjør 30% av total clearance, er det en mulighet for interaksjoner med andre legemidler som utskilles renalt. Grunnet naratriptans sikkerhetsprofil, antas en hemming av utskillelse å være av liten klinisk betydning, mens muligheten for at naratriptan kan hemme utskillelsen av andre legemidler bør tas i betraktning.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier indikerer ingen direkte teratogene effekter. Forsinket forbening hos foster og innvirkning på levedyktighet hos embryoet er imidlertid observert hos kanin. Svangerskapsutfall hos <60 eksponerte kvinner etter markedsføring er dokumentert. Pga. liten størrelse på dataregisteret kan det ikke trekkes en klar konklusjon vedrørende risiko for fødselsskader etter naratriptaneksponering. Naratriptan bør kun gis til gravide dersom nytten for moren er større enn ev. risiko for fosteret.
Amming: Naratriptan og/eller dets metabolitter utskilles i morsmelk hos rotter. Forbigående effekter på peri- og postnatal utvikling hos nyfødte rotter ble kun observert når morens systemeksponering var mye høyere enn den maksimale eksponeringen mennesker oppnår. Er ikke undersøkt hos menneske. Anbefales å minimalisere barnets eksponering ved å unngå amming i 24 timer etter behandling.

Bivirkninger

Enkelte av symptomene som er rapportert som bivirkninger kan være del av selve migreneanfallet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast. Nevrologiske: Kriblende følelse (vanligvis kortvarig, kan være intens og påvirke alle deler av kroppen, inkl. bryst eller hals), svimmelhet, døsighet. Øvrige: Varmefølelse (vanligvis kortvarig, kan være intens og påvirke alle deler av kroppen, inkl. bryst eller hals), nedsatt allmenntilstand/utmattethet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Bradykardi, takykardi, hjertebank. Undersøkelser: Blodtrykksstigning (ca. 5 mm Hg systolisk og 3 mm Hg diastolisk) i inntil 12 timer etter administrering. Øye: Synsforstyrrelser. Øvrige: Smerte, følelse av tyngde, trykk eller stramninger. Disse symptomene er vanligvis forbigående, men kan være intense og ramme alle deler av kroppen, inkl. bryst og halsregion. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Iskemisk kolitt. Hud: Utslett, urticaria, kløe, ansiktsødem. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner fra allergiske hudreaksjoner til anafylaksi. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hjerte/kar: Spasmer i koronararteriene, angina, myokardinfarkt og perifer vaskulær iskemi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: 25 mg gitt til en frisk mannlig forsøksperson ga blodtrykksstigning på opp til 71 mm Hg og bivirkninger som ørhet, spenninger i nakke, tretthet og manglende koordinasjonsevne. Blodtrykket normaliserte seg i løpet av 8 timer uten farmakologisk behandling. Ukjent hvilke effekter hemodialyse eller peritonealdialyse har på plasmakonsentrasjonen av naratriptan.
Behandling: Dersom overdosering forekommer skal pasienten overvåkes i 24 timer og gis generell støttende behandling.

Egenskaper

Klassifisering: Vaskulær 5-HT1-agonist.
Virkningsmekanisme: Selektiv 5-HT1B/1D-agonist som kontraherer intrakranielle blodårer og hemmer trigeminusnervens aktivitet. Naratriptan har liten eller ingen effekt på andre subtyper av 5-HT-reseptorer (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4 og 5-HT7).
Absorpsjon: Klinisk effekt etter ca. 1 time. Cmax oppnås etter 2-3 timer, maks. effekt oppnås etter 4 timer. Biologisk tilgjengelighet 63-74%.
Proteinbinding: 29%.
Halveringstid: 6 timer.
Metabolisme: Metaboliseres av et stort antall CYP450-isoenzymer.
Utskillelse: Hovedsakelig i urin, 50% uforandret og 35% som inaktive metabolitter.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Naramig, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2,5 mg6 stk. (blister)
489963
Blå resept
Byttegruppe
319,20 (trinnpris 262,60)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.09.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.09.2016