Mogadon

Meda


Hypnotikum. Sedativum. Antikonvulsivum.

N05C D02 (Nitrazepam)



TABLETTER 5 mg: Hver tablett inneh.: Nitrazepam 5 mg, laktose 301 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Innsovningsvansker og andre former for søvnforstyrrelser. Hypsarytmier, atypiske og typiske absenser.

Dosering

Bør fortrinnsvis gis i et begrenset tidsrom pga. fare for tilvenning. Forsøk dosering annenhver kveld. Doseringen bør være så lav som mulig.
Ved søvnforstyrrelser: Dosen tas om kvelden, ca. 1/2 time før sengetid. Voksne: 1 tablett. Dosen kan om nødvendig økes til 10 mg i ambulant praksis, til 20 mg i sykehus. Eldre: 1/2-1 tablett. Barn 6-14 år: 1 tablett. Barn 1-6 år: 1/2-1 tablett.
Ved epilepsi: Fordeles på 3-4 doser. Voksne: 3-6 tabletter daglig. Barn 1-14 år: 3 tabletter daglig. Barn 0-1 år: 1-2 tabletter daglig.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Administrering: Kan knuses. Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Særlig forsiktighet utøves ved behandling av pasienter med myasthenia gravis. Bør forskrives med forsiktighet til alkoholikere, narkomane og narkomanidisponerte. Gir nedsatt toleranse overfor alkohol. Forsiktighet utvises ved dosering til barn, eldre, personer med svekket allmenntilstand, pasienter med hjerneskade eller kardiorespiratorisk svikt. Forsiktighet bør utvises ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon, samt ved samtidig behandling med andre psykofarmaka. Pga. den langsomme eliminasjonen av nitrazepam og den derav følgende fare for ettervirkninger, bør doseringen være så lav som mulig. Reversering av benzodiazepineffekten hos epilepsipasienter kan føre til krampetrekninger, og bør derfor unngås. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bilførere og personer som betjener maskiner bør gjøres oppmerksom på mulig sedativ effekt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig inntak av alkohol bør unngås. Nitrazepam kan potensere effekten av sentralt virkende legemidler som analgetika, anestetika, antiepileptika, psykofarmaka og sedative antihistaminer. Legemidler med enzymhemmende virkning kan forsterke effekten av nitrazepam. Samtidig bruk av opioider øker risikoen for sedasjon, respiratorisk depresjon, koma og dødsfall pga. forsterket CNS-dempende effekt. Dosen og varigheten av samtidig bruk må begrenses (forbeholdes pasienter som ikke har andre behandlingsalternativer). Ved samtidig bruk bør laveste effektive dose brukes, og behandlingen skal vare så kort som mulig. Pasienten bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på respiratorisk depresjon og sedasjon. I denne forbindelse anbefales det sterkt å informere pasient/omsorgspersoner om disse symptomene.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data fra et begrenset antall gravide som har brukt benzodiazepiner under graviditet har vist økt risiko for misdannelser som ganespalte, og mental retardasjon hos barnet. Kontinuerlig tilførsel av nitrazepam gjennom lengre tid kan fremkalle hypotoni, åndedrettsbesvær, hypotermi, sløvhet, diebesvær (floppy infant syndrome) og uregelmessig hjerterytme hos det nyfødte barnet. Enkelte tilfeller av dysmorfi og nevrologisk dysfunksjon hos barnet er rapportert som følge av høye doser benzodiazepiner under graviditeten. Enkelte tilfeller av abstinenssymptomer hos barnet er rapportert. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Preparatet skal bare brukes ved graviditet hvis fordelen oppveier en mulig risiko.
Amming: Går over i morsmelk. Hos nyfødte er halveringstiden mye lenger enn hos barn og voksne. Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Preparatet bør derfor ikke brukes under amming.

Bivirkninger

Tilvenningsfare.

OrganklasseBivirkning
Generelle
Mindre vanligeHodepine, kvalme, svimmelhet, økt appetitt
Hud
SjeldneUtslett
Luftveier
SjeldneØkt spyttsekresjon og bronkial hypersekresjon med samtidig påvirkning av åndedrettsfunksjonen
Nevrologiske
VanligeSomnolens
Mindre vanligeAtaksi, konsentrasjonssvikt, muskelsvakhet
SjeldneRespirasjonsdepresjon
Psykiske
SjeldneEufori, hallusinasjoner og depresjon

Tilvenningsfare.

FrekvensBivirkning
Vanlige
NevrologiskeSomnolens
Mindre vanlige
GenerelleHodepine, kvalme, svimmelhet, økt appetitt
NevrologiskeAtaksi, konsentrasjonssvikt, muskelsvakhet
Sjeldne
HudUtslett
LuftveierØkt spyttsekresjon og bronkial hypersekresjon med samtidig påvirkning av åndedrettsfunksjonen
NevrologiskeRespirasjonsdepresjon
PsykiskeEufori, hallusinasjoner og depresjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Klassifisering: Benzodiazepinderivat.
Absorpsjon: Ca. 80% absorberes raskt. Cmax (store individuelle variasjoner) nås etter ca. 2 timer.
Proteinbinding: Ca. 85% av uomdannet nitrazepam.
Halveringstid: 21-28 timer.
Utskillelse: Nitrazepam og metabolitter utskilles vesentlig i urinen, og bare små mengder i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Beskyttes mot lys og fuktighet.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Mogadon, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg50 stk. (blister)
173088
Blå resept
Byttegruppe
90,80B

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 08.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.06.2018