PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 75 IU: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Menotropin tilsv. FSH 75 IU og LH 75 IU, laktosemonohydrat 20 mg, polysorbat 20 0,1 mg, natriumhydroksid, saltsyre. II) Ampulle: Natriumklorid 9 mg, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 600 IU: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Menotropin tilsv. FSH 600 IU og LH 600 IU, laktosemonohydrat 21 mg, polysorbat 20 5 µg, dinatriumfosfatheptahydrat, fosforsyre. II) Ferdigfylt sprøyte: Metakresol, vann til injeksjonsvæsker til 1,1 ml.


PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1200 IU: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Menotropin tilsv. FSH 1200 IU og LH 1200 IU, laktosemonohydrat 21 mg, polysorbat 20 5 µg, dinatriumfosfatheptahydrat, fosforsyre. II) Ferdigfylt sprøyte: Metakresol, vann til injeksjonsvæsker til 1,1 ml.


Indikasjoner

Anovulasjon, inkl. polycystisk ovariesyndrom (PCOS), hos kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat. Kontrollert hyperstimulering av ovariene for å indusere multippel follikkelutvikling i forbindelse med assisterte reproduksjonsteknikker (ART) (f.eks. in vitro-fertilisering/embryooverføring (IVF/ET), «gamete intra-fallopian transfer» (GIFT) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)).

Dosering

Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av fertilitetsproblemer. Tilpasses individuelt. Gis som monoterapi eller i kombinasjon med GnRH-agonist eller -antagonist.
Anovulasjon (inkl. PCOS): Hensikten er å utvikle 1 enkel Graafs follikkel hvorfra en oocytt kan frigjøres etter administrering av hCG. Behandling påbegynnes i løpet av de første 7 dager av menstruasjonssyklus. Anbefalt startdose er 75-150 IU daglig. Denne dosen bør opprettholdes i minst 7 dager. Videre dosering tilpasses iht. ovarierespons. Doseendringer bør ikke gjøres oftere enn hver 7. dag. Anbefalt doseøkning er 37,5 IU pr. justering og bør ikke overskride 75 IU. Maks. daglig dose bør ikke være høyere enn 225 IU. Ved inadekvat respons etter 4 uker, bør pågående behandlingssyklus avbrytes, og behandlingen startes på nytt med høyere startdose. Når optimal respons er nådd, gis 1 enkelt injeksjon på 5 000-10 000 IU hCG 1 dag etter siste dose. Samleie anbefales både den dagen hCG administreres, og dagen etter. Alternativt kan intrauterin inseminasjon utføres. Ved for kraftig ovarierespons, bør behandlingen stanses og hCG-injeksjonene seponeres, og barriereprevensjon, alternativt avholdenhet, bør anvendes inntil neste menstruasjon begynner.
Kontrollert hyperstimulering for multippel follikkelutvikling: Med nedregulering med GnRH-agonist: Behandling påbegynnes ca. 2 uker etter initiering av agonistbehandling. Anbefalt startdose er 150-225 IU daglig i minst de første 5 behandlingsdager. Videre dosering tilpasses iht. ovarierespons. Doseendringer må ikke overskride 150 IU pr. justering. Maks. daglig dose bør ikke være høyere enn 450 IU, og i de fleste tilfeller anbefales ikke bruk i mer enn 20 dager. Med nedregulering med GnRH-antagonist: Behandling bør begynne på menstruasjonens 2. eller 3. dag. Samme doseintervaller og behandlingsregimer som for protokoller med nedregulering med GnRH-agonist, anbefales. Når et passende antall follikler har nådd ønsket størrelse, gis 1 enkelt injeksjon på opptil 10 000 IU hCG for å indusere follikulær modning før follikkelaspirasjon. Pasientene bør kontrolleres nøye i minst 2 uker etter administrering av hCG. Ved for kraftig ovarierespons, bør behandlingen stanses og hCG-injeksjonene seponeres, og barriereprevensjon, alternativt avholdenhet, bør anvendes inntil neste menstruasjon begynner.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Ikke undersøkt.
Tilberedning/Håndtering: Tilsett medfølgende oppløsningsvæske til pulveret. Pulveret skal oppløses raskt. Rull hetteglasset forsiktig mellom hendene dersom oppløsningen er uklar. Unngå risting. Oppløsningen må ikke brukes dersom den er uklar eller inneholder partikler. 75 IU: Opptil 3 hetteglass av pulveret kan oppløses i 1 ml oppløsningsvæske. Sprøyter og kanyler medfølger ikke. 600 IU og 1200 IU: Hele volumet med væske fra hhv. 1 eller 2 ferdigfylte sprøyter injiseres i hetteglasset med pulver. Leveres med 1 tilberedningskanyle, hhv. 9 eller 18 engangssprøyter gradert i FSH-/LH-enheter med påfestede kanyler. Rekonstituert oppløsning inneholder 600 IU/ml FSH og LH. Til flere injeksjoner; kan brukes i opptil 28 dager. Skal kun brukes av én pasient.
Administrering: 75 IU: Gis s.c. eller i.m. 600 IU og 1200 IU: Gis s.c.

Kontraindikasjoner

Svulster i hypofysen eller hypothalamus, ovarie-, livmor- eller brystkarsinom, graviditet og amming, gynekologiske blødninger av ukjent etiologi, overfølsomhet for noen av innholdsstoffene, ovariecyster eller forstørrede ovarier som ikke skyldes PCOS. Ved primær ovariesvikt, misdannelser i kjønnsorganene som er uforenlig med graviditet og fibromyomer i livmor som er uforenlig med graviditet, er det lite trolig at behandlingsresultatet blir fordelaktig, og behandling bør ikke gis.

Forsiktighetsregler

Regelmessig monitorering av ovarierespons med ultralyd, alene eller fortrinnsvis i kombinasjon med måling av serumøstradiol, er påkrevd. Første injeksjon bør gis under medisinsk tilsyn. Pasienter skal undersøkes for hypotyreoidisme, binyrebarkinsuffisiens, hyperprolaktinemi og tumorer i hypofyse eller hypothalamus. Pasienter som gjennomgår stimulering av follikkelutvikling, kan utvikle ovarieforstørrelse eller hyperstimulering. Overholdelse av anbefalt dose- og administreringsregime samt nøye monitorering av behandlingen og aspirasjon av samtlige follikler før eggløsning vil minimere risikoen for slike hendelser. Korrekt bedømmelse av follikkelutvikling og -modning skal gjøres av lege med erfaring innen tolkning av slike tester. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) skiller seg fra ukomplisert ovarieforstørrelse og kjennetegnes av uttalt ovarieforstørrelse, høyt serumnivå av kjønnshormoner samt økt vaskulær permeabilitet med fare for akkumulering av væske i peritonealt, pleuralt og, i sjeldne tilfeller, perikardialt hulrom. I alvorlige tilfeller sees også abdominalsmerter, abdominal distensjon, alvorlig ovarieforstørrelse, vektøkning, dyspné, oliguri og gastrointestinale symptomer, deriblant kvalme, oppkast og diaré. Hypovolemi, hemokonsentrasjon, elektrolyttforstyrrelser, ascites, hemoperitoneum, pleuravæske, hydrothorax, akutt åndenød og tromboemboliske hendelser kan påvises. Kraftig ovarierespons på gonadotropinbehandling forårsaker sjelden OHSS, med mindre hCG gis for å fremkalle ovulasjon. Det er derfor viktig å ikke gi hCG ved ovarial hyperstimulering, og pasienter bør rådes til ikke å ha samleie eller til å benytte barrieremetoder i minst 4 døgn. Fordi OHSS raskt kan utvikle seg til en alvorlig medisinsk tilstand bør pasienter følges i minst 2 uker etter hCG-administrering. OHSS kan forverres og forlenges hvis graviditet inntreffer. Vanligvis oppstår OHSS først etter avsluttet hormonbehandling og når maks. alvorlighetsgrad 7-10 dager senere. Dersom graviditet ikke inntreffer, forsvinner normalt OHSS spontant ved begynnelsen av neste menstruasjonsblødning. Ved alvorlig OHSS, bør ev. pågående gonadotropinbehandling avbrytes og pasienten innlegges på sykehus. Syndromet forekommer hyppigere ved PCOS. Insidens av flerlingesvangerskap er økt ved ovulasjonsinduksjon. Sammenlignet med normalbefolkningen er forekomsten av spontanabort større ved follikkelstimulering i forbindelse med ART. Forekomst av ektopisk graviditet er noe økt ved IVF. Forekomst av medfødte misdannelser kan være noe høyere etter assistert befruktning. Hos kvinner med kjent risiko for tromboembolisme kan behandling med gonadotropiner øke denne risikoen ytterligere.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Det antas at samtidig bruk med klomifensitrat kan forsterke follikkelresponsen. Ved bruk av GnRH-agonist for å fremkalle hypofysedesensitivisering kan høyere dose menotropin være nødvendig for å oppnå adekvat follikkelrespons.

Graviditet, amming og fertilitet

Se Kontraindikasjoner.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominalsmerter, abdominal distensjon, kvalme, forstørret abdomen. Kjønnsorganer/bryst: OHSS (inkl. gastrointestinale symptomer)1, bekkensmerter (inkl. ovariesmerter og adnexa uteri-smerter). Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Reaksjoner (inkl. smerter) på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Oppkast, abdominalt ubehag, diaré. Hjerte/kar: Hetetokter. Kjønnsorganer/bryst: Ovariecyste, brystplager (inkl. brystsmerter, ømme bryster, brystubehag, smerter i brystvorte og hovne bryster). Nevrologiske: Svimmelhet. Øvrige: Fatigue. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Akne, utslett. Ukjent frekvens: Hjerte/kar: Tromboembolisme1. Hud: Kløe, urticaria. Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner. Sjeldne tilfeller av lokale eller generelle allergiske reaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner, med tilhørende symptomer. Kjønnsorganer/bryst: Ovarietorsjon1. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i muskler og skjelett (inkl. artralgi, rygg-/nakkesmerter og smerter i ekstremitetene). Undersøkelser: Vektøkning. Øye: Synslidelser. Individuelle tilfeller av forbigående synstap, dobbeltsyn, mydriasis, skotom, fotopsi, «flygende fluer» i synsfeltet, tåkesyn og svekket syn. Øvrige: Pyreksi, malaise.1Gastrointestinale symptomer assosiert med OHSS, som abdominal distensjon og ubehag, kvalme, oppkast og diaré, er sett i kliniske studier. Ved alvorlig OHSS er ascites og væskeansamling i bekkenet, pleuravæske, dyspné, oliguri, tromboemboliske hendelser og ovarietorsjon sett som sjeldne komplikasjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Effekten av overdosering er ukjent, men OHSS kan forventes.

Egenskaper

Klassifisering: Gonadotropin. Fremstilt av urin fra postmenopausale kvinner. Inneholder også hCG som er hovedbidragsyter til LH-aktiviteten.
Virkningsmekanisme: Menotropin inneholder både FSH- og LH-aktivitet og induserer follikkelvekst og -utvikling samt gonadal steroidproduksjon hos kvinner som ikke lider av primær ovariesvikt. Follikkelstimulering og -vekst i tidlig follikkelgenese induseres primært av FSH, mens LH er viktig for ovarienes steroidgenese og er involvert i det fysiologiske forløpet som fører til utvikling av en kompetent preovulatorisk follikkel.
Absorpsjon: Cmax av FSH nås innen 7 timer.
Halveringstid: FSH: Hhv. 30±11 timer og 27±9 timer for s.c. og i.m. administrering.
Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

75 IU: Oppbevares ved høyst 25°C, beskyttet mot lys. Skal ikke fryses. Brukes umiddelbart etter tilberedning. 600 IU og 1200 IU: Før tilberedning: Oppbevares i kjøleskap. Skal ikke fryses. Etter tilberedning: Oppbevares ved høyst 25°C i maks. 28 dager. Skal ikke fryses.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Menopur, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
75 IU5 sett (hettegl. + amp.)
002875
-
-
1329,80C

Menopur, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
600 IU1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
087229
-
Byttegruppe
2058,20C

Menopur, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1200 IU1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
087240
-
Byttegruppe
4080,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 06.08.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

75 IU: 31.03.2017

600 IU og 1200 IU: 06.01.2018