Marvelon

MSD


Antikonsepsjonsmiddel.

G03A A09 (Desogestrel, Etinyløstradiol)



Indikasjoner | Dosering | Legemiddelfoto | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Pakninger, priser, refusjon og SPC

TABLETTER: Hver tablett inneh.: Desogestrel 150 μg, etinyløstradiol 30 μg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer. De små tablettene er placebotabletter.


Indikasjoner

Antikonsepsjon.

Dosering

Tablettinntaket starter på menstruasjonsblødningens 1. dag og fortsetter med 1 tablett hver dag i 28 dager. Start med tablett som er merket nr. 1 og start. Følg pilenes retning til alle 28 tablettene er tatt. Tablettene 1-21 er aktive, 22-28 placebo. En går så rett over til nytt brett uten opphold. En menstruasjonslignende blødning (bortfallsblødning) kommer vanligvis i placebo-uken (små tabletter). Med dette doseringsregimet oppnås full beskyttelse fra første tablett.
Overgang fra andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (CHC): Se pakningsvedlegg eller SPC.
Glemt dose/Oppkast: Dersom tablettene tas >12 timer for sent kan den preventive beskyttelsen være redusert, og tilleggsprevensjon bør benyttes de neste 7 dagene. For mer informasjon om forholdsregler ved glemt tablett, eller ved oppkast innen 3-4 timer etter tablettinntak, se pakningsvedlegg.
Pakningsvedlegg: Marvelon MSD 28 tabletter
Administrering: Tas til omtrent samme tid hver dag, ev. sammen med litt væske.

Kontraindikasjoner

VTE: Nåværende eller tidligere VTE (venetrombose), (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli). Kjent hereditær eller tilegnet predisponering for VTE f.eks. APC-resistens (inkl. faktor V Leiden), antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel. Omfattende kirurgi med langvarig immobilisering. Høy VTE-risiko pga. flere risikofaktorer. ATE: Nåværende eller tidligere ATE (arteriell tromboembolisme), f.eks. hjerteinfarkt eller prodromal tilstand (f.eks. angina pectoris). Cerebrovaskulær sykdom som nåværende slag, tidligere slag eller prodromal tilstand (f.eks. transitorisk iskemisk attakk, TIA). Kjent hereditær eller tilegnet predisponering for ATE, f.eks. hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulanter). Migrene med fokale nevrologiske symptomer i anamnesen. Høy ATE-risiko pga. flere risikofaktorer eller 1 alvorlig risikofaktor som diabetes mellitus med vaskulære symptomer, alvorlig hypertensjon eller alvorlig dyslipoproteinemi. Øvrige: Nåværende eller tidligere pankreatitt dersom den er assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi. Nåværende (akutt fase) eller tidligere alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdier ikke er normalisert. Nåværende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne). Kjente eller mistenkte maligne tilstander i f.eks. genitalia eller brystene, hvis de er påvirkelige av kjønnshormoner. Endometriehyperplasi. Udiagnostisert vaginalblødning. Kjent eller mistenkt graviditet. Hypersensitivitet for noen av innholdsstoffene. Samtidig bruk med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir.

Forsiktighetsregler

Medisinsk undersøkelse/konsultasjon: Før behandling innledes eller gjenopptas, foretas fullstendig medisinsk anamnese (inkl. familieanamnese), graviditet utelukkes, blodtrykk måles og fysisk undersøkelse utføres, iht. kontraindikasjoner og forsiktighetsregler. Kvinnen må gjøres oppmerksom på informasjonen om VTE og ATE, inkl. risiko ved bruk av preparatet sammenlignet med annen CHC, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og tiltak ved mistanke om trombose. For detaljert informasjon vedrørende dette, se SPC og pakningsvedlegg. Kvinnen bør oppfordres til å lese pakningsvedlegg nøye og følge de rådene som gis. Hyppighet av senere undersøkelser bør baseres på etablert praksis og tilpasses den enkelte kvinne. VTE: CHC øker risikoen for VTE. Preparater med levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med lavest VTE-risiko. Andre preparater kan ha opptil 2 × denne risikoen. Kvinnen må informeres om forskjellene i risiko før valg av preparat besluttes. VTE-risiko er høyest det 1. året. Noe dokumentasjon viser at risikoen øker når CHC gjenopptas etter pause på ≥4 uker. Blant kvinner som ikke bruker CHC og som ikke er gravide, vil ca. 2 av 10 000 utvikle VTE i løpet av 1 år. Det anslås at ca. 9-12 av 10 000 som bruker lavdose CHC som inneholder desogestrel, vil utvikle VTE i løpet av 1 år, sammenlignet med 6 av 10 000 som bruker CHC som inneholder levonorgestrel. I begge tilfeller er antall færre enn forventet under graviditet eller barsel. VTE kan være dødelig i 1-2 % av tilfellene. VTE-risikofaktorer: Økende alder (spesielt ≥35 år), positiv familieanamnese (VTE hos søsken eller foreldre i relativt ung alder), fedme, langvarig immobilisering, større operasjoner, kirurgi i ben eller bekken, nevrokirurgi eller alvorlig traume. I disse situasjonene anbefales det å seponere preparatet (minst 4 uker i forveien ved planlagt kirurgi), og ikke gjenoppta bruk før 2 uker etter fullstendig remobilisering. Midlertidig immobilisering, inkl. flyreise >4 timer, kan også utgjøre en risiko i tillegg til medisinske tilstander som kreft, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk-uremisk syndrom, sigdcellesykdom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom. ATE: Risiko for ATE eller cerebrovaskulær hendelse øker med: Økende alder (spesielt >35 år), røyking, hypertensjon, fedme (BMI >30 kg/m2), positiv familieanamnese (ATE hos søsken eller foreldre i relativt ung alder), migrene (økt hyppighet eller alvorlighetsgrad, kan gi grunnlag for umiddelbar seponering). Andre medisinske tilstander som diabetes, hyperhomocysteinemi, hjerteklaffsykdom og forkammerflimmer, dyslipoproteinemi, systemisk lupus erythematosus. Tumorer: Noe økt risiko for brystkreft. Den økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. Levertumor må anses som en differensialdiagnose ved sterk smerte i øvre del av buken, forstørrelse av leveren eller tegn på indre blødninger i abdomen. ALAT-stigning: Økt risiko for ALAT-stigning (>5 × ULN) ved samtidig bruk av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uten ribavirin. Øvrige: Kvinner med hypertriglyseridemi eller slik i familieanamnesen kan ha en økt risiko for pankreatitt. Hvis vedvarende klinisk signifikant hypertensjon utvikler seg, bør bruk av preparatet avsluttes og hypertensjonen behandles. Bruken kan gjenopptas hvis normotensive verdier oppnås ved behandling med antihypertensiver. Følgende tilstander kan forekomme eller forverres ved svangerskap eller ved bruk av hormonell prevensjon: Gulsott og/eller kløe relatert til kolestase, dannelse av gallesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom. Sydenhams chorea, herpes gestationis, otoskleroserelatert hørselstap, (arvelig) angionevrotisk ødem. Ved akutte eller kroniske forstyrrelser av leverfunksjon seponeres preparatet inntil markørene for leverfunksjon går tilbake til normalen. Kan nedsette perifer insulinresistens og glukosetoleranse og kvinner med diabetes bør monitoreres nøye spesielt de første månedene. En forverring av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt har vært assosiert med hormonell antikonsepsjon. Kvinner med tendens til kloasma bør unngå å utsette seg for sollys eller ultrafiolette stråler. Ved uteblitt bortfallsblødning i 2 på hverandre følgende sykler, bør graviditetstest utføres. Uregelmessige menstruasjonsblødninger kan forekomme, spesielt de første månedene. Hvis blødningsuregelmessigheter vedvarer eller oppstår etter foregående regulære sykler, bør ikke-hormonelle årsaker tas i betraktning. Oppkast eller diaré kan føre til ufullstendig absorpsjon. Menstruasjonen kan om nødvendig utsettes ved å gå direkte over til et nytt brett uten pause eller uten å ta de 7 placebotablettene. Nedstemthet og depresjon er kjente bivirkninger. Depresjon kan være alvorlig og er en risikofaktor for selvmordsrelatert atferd og selvmord. Kvinner bør rådes til å kontakte lege ved humørendringer og depressive symptomer, selv kort tid etter behandlingsoppstart. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, og som står på laktosefri diett, bør ta hensyn til laktosemengden i tablettene (<80 mg/tablett).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Urtepreparater som inneholder johannesurt (prikkperikum) og enzyminduserende legemidler, f.eks. fenytoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin, noen hiv-proteasehemmere (f.eks. ritonavir) og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (f.eks. efavirenz, nevirapin), og muligens også okskarbazepin, topiramat, felbamat og griseofulvin, bør ikke brukes samtidig pga. risiko for redusert plasmakonsentrasjon og redusert klinisk effekt av preparatet. Kombinasjoner av hiv-proteasehemmere (f.eks. nelfinavir) og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (f.eks. nevirapin) og/eller kombinasjoner med legemidler til behandling av hepatitt C-virus (f.eks. boceprevir, telaprevir) kan øke eller minske plasmakonsentrasjon av progestogener eller østrogener. Maks. enzyminduksjon sees vanligvis innen få uker, men kan vedvare i ca. 4 uker etter avsluttet behandling. Ved samtidig behandling med nevnte legemidler bør en barrieremetode brukes under og i 28 dager etter avsluttet behandling. Sviktende prevensjon er også sett ved bruk av antibiotika (ampicillin og tetrasykliner). Kombinasjon med CHC kan gi enten økt (f.eks. ciklosporin) eller lavere (f.eks. lamotrigin) plasmakonsentrasjon av de samtidig gitte legemidlene. Samtidig bruk med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, med eller uten ribavirin kan øke risikoen for ALAT-stigning. Det må derfor byttes til alternativ prevensjonsmetode (f.eks. minipille, østrogenfri p-pille eller ikke-hormonell prevensjon) før oppstart av slik kombinasjonsbehandling. Behandling med Marvelon kan starte opp igjen 2 uker etter at kombinasjonsbehandlingen er fullstendig avsluttet.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Se Kontraindikasjoner. Den økte risiko for VTE i barsel bør tas i betraktning når bruk av preparatet gjenopptas etter fødsel.
Amming: Kan redusere mengden og endre sammensetningen av brystmelk. Bør ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige Kvalme, magesmerte (buksmerte)
Mindre vanlige Diaré, oppkast
Hud
Mindre vanlige Urticaria, utslett
Sjeldne Erythema multiforme, erythema nodosum
Ukjent frekvens Kloasma
Immunsystemet
Sjeldne Overfølsomhet
Kar
Sjeldne Arteriell tromboembolisme, venøs tromboembolisme
Ukjent frekvens Hypertensjon
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige Smerter i brystene, ømhet i brystene
Mindre vanlige Brysthypertrofi
Sjeldne Brystvæsking, vaginal utflod
Nevrologiske
Vanlige Hodepine
Mindre vanlige Migrene
Psykiske
Vanlige Humørforandringer, nedstemthet
Mindre vanlige Redusert libido
Sjeldne Økt libido
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige Væskeretensjon
Svulster/cyster
Ukjent frekvens Brystkreft, leversvulst
Undersøkelser
Vanlige Økt vekt
Sjeldne Redusert vekt
Øye
Sjeldne Intoleranse mot kontaktlinser
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Kvalme, magesmerte (buksmerte)
Kjønnsorganer/bryst Smerter i brystene, ømhet i brystene
Nevrologiske Hodepine
Psykiske Humørforandringer, nedstemthet
Undersøkelser Økt vekt
Mindre vanlige
Gastrointestinale Diaré, oppkast
Hud Urticaria, utslett
Kjønnsorganer/bryst Brysthypertrofi
Nevrologiske Migrene
Psykiske Redusert libido
Stoffskifte/ernæring Væskeretensjon
Sjeldne
Hud Erythema multiforme, erythema nodosum
Immunsystemet Overfølsomhet
Kar Arteriell tromboembolisme, venøs tromboembolisme
Kjønnsorganer/bryst Brystvæsking, vaginal utflod
Psykiske Økt libido
Undersøkelser Redusert vekt
Øye Intoleranse mot kontaktlinser
Ukjent frekvens
Hud Kloasma
Kar Hypertensjon
Svulster/cyster Brystkreft, leversvulst

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Klassifisering: Østrogen-gestagen monofasisk kombinasjonspille.
Virkningsmekanisme: Undertrykkelse av ovulasjonen og endringer i cervix-sekretet.
Absorpsjon: Cmax: Desogestrel: Ca. 1,5 timer. Etinyløstradiol: 1-2 timer. Biotilgjengelighet: Desogestrel: 62-81%. Etinyløstradiol: Ca. 60%.
Proteinbinding: Desogestrel: 40-70%. Etinyløstradiol: Ca. 98,5%.
Fordeling: Vd: Desogestrel: 1,5 liter/kg. Etinyløstradiol: 5 liter/kg.
Halveringstid: Desogestrel: Ca. 30 timer. Etinyløstradiol: Ca. 24 timer. Plasmaclearance: Desogestrel: Ca. 2 ml/minutt/kg. Etinyløstradiol: Ca. 5 ml/minutt/kg.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: Via urin og galle.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Marvelon, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 SPC1 Refusjon2
Byttegruppe		 Pris (kr)3 R.gr.4
3 × 28 stk. (kalenderpakn.)
471391		 -
-		 187,80 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.12.2018