M-M-RVAXPRO

Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (levende).

J07B D52 (Kusmavirusvaksine, Rubellavirusvaksine, MMR-virusvaksine, Meslingvirusvaksine)

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 dose (0,5 ml) inneh.: I) Hetteglass: Tørrstoff av levende, svekket meslingvirus Enders' Edmonston-stamme ≥1 × 10³ TCID₅₀, levende, svekket parotittvirus Jeryl Lynn nivå B-stamme ≥12,5 × 10³ TCID₅₀, levende, svekket rubellavirus Wistar RA 27/3-stamme ≥1 × 10³ TCID₅₀, sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sukrose, hydrolysert gelatin, Medium 199 med Hanks salter, Minimum Essential Medium Eagle, mononatrium-L-glutamat, neomycin, fenolrødt, natriumbikarbonat, saltsyre, natriumhydroksid. II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml.

Indikasjoner

Profylakse mot meslinger, kusma og røde hunder fra 12 måneders alder. Kan gis til spedbarn fra 9 måneders alder ved spesielle omstendigheter. Til bruk ved meslingutbrudd, smitteeksponering, eller til bruk hos tidligere uvaksinerte personer >9 måneder som er i kontakt med smittemottagelige gravide og personer som kan være mottagelige for kusma og røde hunder.

Dosering

Vaksinen brukes på bakgrunn av offisielle anbefalinger.
Voksne, ungdom og barn ≥12 måneder: 1 dose (à 0,5 ml) gis på valgt dato. Ved uteblitt respons kan en 2. dose gis minst 4 uker etter 1. dose.
Barn 9-12 måneder: Kan gis iht. offisielle anbefalinger eller når tidlig beskyttelse vurderes som nødvendig. Barna skal revaksineres mellom 12 og 15 måneders alder. 1 ekstra dose meslingvirusholdig vaksine skal vurderes iht. offisielle anbefalinger.
Barn <9 måneder: Ingen data vedr. sikkerhet og effekt foreligger.

Tilberedning/Håndtering: Bruk vedlagte oppløsningsvæske til rekonstituering. Bruk separate kanyler til rekonstituering og administrering av vaksinen. Fest kanylen til sprøyten med oppløsningsvæske ved å plassere den på tuppen og sikre den ved å rotere en kvart runde (90 grader). Injiser hele innholdet i sprøyten inn i hetteglasset med pulveret. Rist forsiktig for å blande godt. Vaksinen er en klar, gul væske etter fullstendig rekonstituering. Trekk hele innholdet i hetteglasset med rekonstituert vaksine opp i samme sprøyte, bytt kanyle, og injiser hele volumet. Bør gis umiddelbart eller innen 8 timer dersom den oppbevares i kjøleskap. Skal ikke brukes hvis det oppdages partikler eller utseendet avviker fra det som er beskrevet over. Skal ikke blandes med andre legemidler.

Administrering: Injiseres i.m. eller s.c. Foretrukne injeksjonssteder er lårets anterolaterale del hos yngre barn og deltamuskelområdet hos eldre barn, unge og voksne. Skal gis s.c. til pasienter med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser. Skal ikke injiseres intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for enhver vaksine mot meslinger, kusma eller røde hunder, eller for innholdsstoffene, inkl. neomycin. Graviditet. Sykdom med feber >38,5°C. Aktiv ubehandlet tuberkulose. Bloddyskrasi, leukemi, lymfomer av alle typer eller andre maligne neoplasmer som påvirker hematopoetiske og lymfatiske system. Pågående immunsuppressiv behandling (inkl. høye doser kortikosteroider, men ikke ved topikal eller lavdosert parenteral kortikosteroid). Alvorlige humorale eller cellulære immunsvikttilstander, f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi, aids, symptomatisk hiv-infeksjon eller aldersspesifikk CD4+ T-lymfocyttandel på <25% hos barn <12 måneder, <20% hos barn 12-35 måneder og <15% hos barn 36-59 måneder. Familieanamnese med medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre påvist immunkompetanse.

Forsiktighetsregler

Anafylaksi/overfølsomhet: Inneholder spormengder av rekombinant humant albumin (rHA) og neomycin. Egnet medisinsk behandling og overvåkning må alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter vaksinering. Voksne og ungdom med allergier kan ha økt risiko for anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner, og nøye overvåkning etter vaksinering anbefales. Økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner etter vaksinering ved tidligere anafylaktiske, anafylaktoide eller andre straksallergiske reaksjoner etter inntak av egg. I slike tilfeller må potensiell nytte/risiko overveies nøye før vaksinering. Kramper eller hjerneskade: Forsiktighet bør utvises ved bruk til pasienter med individuell eller familieanamnese med kramper eller hjerneskade. Legen må være oppmerksom på temperaturstigningen som kan oppstå etter vaksinering. Manglende vaksinerespons: Barn 9-12 måneder vaksinert med meslingvirusholdig vaksine kan mangle vaksinerespons, grunnet sirkulerende antistoffer fra mor og/eller at immunsystemet ikke er fullt utviklet. Trombocytopeni: Personer med trombocytopeni kan utvikle mer alvorlig trombocytopeni etter vaksinering. I tillegg kan personer som fikk trombocytopeni ved 1. dose utvikle trombocytopeni ved gjentatte doser. I slike tilfeller bør potensiell nytte/risiko overveies nøye før vaksinering. Immunsvekkede: Vaksinering kan vurderes hos pasienter med visse immunsvikttilstander hvis nytten oppveier risikoen (asymptomatisk hiv, IgG-subklassedefekter, medfødt nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og komplementmangelsykdommer). Det er mulig at disse pasientene ikke responderer like godt på vaksinen som immunkompetente og de bør overvåkes nøye for tegn på meslinger, parotitt og rubella, da dette kan forekomme til tross for riktig administrering. Øvrige: Ikke alle som vaksineres oppnår beskyttelse. Hjelpestoffer: Inneholder 14,5 mg sorbitol. Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Immunglobulin skal ikke gis samtidig med vaksinen. Vaksinering bør utsettes i minst 3 måneder etter blod- eller plasmatransfusjoner eller administrering av humant immunglobulin. Administrering av blodprodukter med antistoff mot mesling-, parotitt- eller rubellavirus, inkl. immunglobulinpreparater, bør unngås 1. måned etter vaksinering. Kan undertrykke hudsensitiviteten for tuberkulin. Tuberkulintest bør derfor gjøres før, samtidig eller 4-6 uker etter vaksinering. Kan gis samtidig med DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB, HIB-HBV, varicellavaksine, Prevenar og/eller hepatitt A-vaksine, men på separate injeksjonssteder, eller 1 måned før eller etter andre vaksiner som inneholder levende virus.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Vaksinen skal ikke gis til gravide, da det er ukjent om vaksinen kan gi fosterskade eller påvirke reproduksjonsevnen. Graviditet bør unngås i 1 måned etter vaksinering. Avbrytelse av svangerskapet er ikke nødvendig ved feilaktig vaksinering med meslinger, kusma eller rubella hos gravide.

Amming: Svekkede rubellavaksinevirus kan passere over i morsmelk. Ukjent om mesling- eller parotittvaksinevirus utskilles i morsmelk, og forsiktighet bør utvises.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens	Regional lymfadenopati, trombocytopeni
Gastrointestinale
Mindre vanlige	Diaré eller oppkast
Ukjent frekvens	Kvalme
Generelle
Svært vanlige	Erytem på injeksjonsstedet, feber (≥38,5°C), hevelse på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet
Vanlige	Blåmerke på injeksjonsstedet
Mindre vanlige	Utslett på injeksjonsstedet
Ukjent frekvens	Hevelse, kortvarig svie og/eller stikkende følelse på injeksjonsstedet, malaise, papillitt, perifert ødem, urticarialignende utslett på injeksjonsstedet, vesikler på injeksjonsstedet, ømhet
Hud
Vanlige	Meslinglignende utslett eller annet utslett
Mindre vanlige	Urticaria
Ukjent frekvens	Hudindurasjon, kløe, pannikulitt, purpura, Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Anafylaktisk reaksjon, anafylaksi og beslektede fenomener som angioødem, ansiktsødem og perifert ødem
Infeksiøse
Mindre vanlige	Nasofaryngitt, virusinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Ukjent frekvens	Aseptisk meningitt, atypiske meslinger, epididymitt, orkitt, otitis media, parotitt, rhinitt, subakutt skleroserende panencefalitt
Kar
Ukjent frekvens	Vaskulitt
Luftveier
Mindre vanlige	Rhinoré
Ukjent frekvens	Bronkospasme, hoste, pneumoni, pneumonitt, sår hals
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvens	Artritt og/eller artralgi (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), myalgi
Nevrologiske
Ukjent frekvens	Afebrile kramper eller anfall, ataksi, encefalitt, encefalopati, feberkramper (hos barn), Guillain-Barrés syndrom, hodepine, meslinger-inklusjonslegeme-encefalitt, okulær parese, optikusnevritt, parestesi, polynevritt, polynevropati, retrobulbær nevritt, svimmelhet, synkope
Psykiske
Mindre vanlige	Gråt
Ukjent frekvens	Irritabilitet
Øre
Ukjent frekvens	Nervedøvhet
Øye
Ukjent frekvens	Konjunktivitt, retinitt

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Erytem på injeksjonsstedet, feber (≥38,5°C), hevelse på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet
Vanlige
Generelle	Blåmerke på injeksjonsstedet
Hud	Meslinglignende utslett eller annet utslett
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Diaré eller oppkast
Generelle	Utslett på injeksjonsstedet
Hud	Urticaria
Infeksiøse	Nasofaryngitt, virusinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Luftveier	Rhinoré
Psykiske	Gråt
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Regional lymfadenopati, trombocytopeni
Gastrointestinale	Kvalme
Generelle	Hevelse, kortvarig svie og/eller stikkende følelse på injeksjonsstedet, malaise, papillitt, perifert ødem, urticarialignende utslett på injeksjonsstedet, vesikler på injeksjonsstedet, ømhet
Hud	Hudindurasjon, kløe, pannikulitt, purpura, Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon, anafylaksi og beslektede fenomener som angioødem, ansiktsødem og perifert ødem
Infeksiøse	Aseptisk meningitt, atypiske meslinger, epididymitt, orkitt, otitis media, parotitt, rhinitt, subakutt skleroserende panencefalitt
Kar	Vaskulitt
Luftveier	Bronkospasme, hoste, pneumoni, pneumonitt, sår hals
Muskel-skjelettsystemet	Artritt og/eller artralgi (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), myalgi
Nevrologiske	Afebrile kramper eller anfall, ataksi, encefalitt, encefalopati, feberkramper (hos barn), Guillain-Barrés syndrom, hodepine, meslinger-inklusjonslegeme-encefalitt, okulær parese, optikusnevritt, parestesi, polynevritt, polynevropati, retrobulbær nevritt, svimmelhet, synkope
Psykiske	Irritabilitet
Øre	Nervedøvhet
Øye	Konjunktivitt, retinitt

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Sammenlignbare bivirkninger ved administrering av høyere dose enn anbefalt.

Egenskaper

Klassifisering: Virusvaksine. Mesling- og parotittvirus produseres i kyllingembryoceller. Rubellavirus produseres i humane diploide lungefibroblaster (WI-38).

Virkningsmekanisme: En enkelt vaksinering induserer meslingvirus-hemagglutinasjon-inhibisjons (HI)-antistoffer hos 95%, parotittvirus-nøytraliserende antistoffer hos 96% og rubellavirus-HI-antistoffer hos 99%.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C), og i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter rekonstituering: Bør brukes umiddelbart, men stabilitet er vist i 8 timer ved oppbevaring ved 2-8°C.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

M-M-RVAXPRO, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
	10 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte + 2 separate kanyler) 089077		- -	1637,80	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 01.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.08.2020

Agammaglobulinemi: Mangel på gammaglobulin; en gruppe blodproteiner der noen typer (immunglobuliner) er en del av kroppens immunforsvar.

Aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

Allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

Anafylaksi (Anafylaktisk reaksjon, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Artritt (Leddbetennelse, Betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

Ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme.

Bloddyskrasi: En ubalanse i blodets sammensetning som kan skyldes f.eks. en bakteriell infeksjon.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Encefalitt (Hjernebetennelse): Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Feberkramper: Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Guillain-Barrés syndrom (Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, AIDP): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

Hepatitt A (Hepatitt A-virusinfeksjon, HAV-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hiv (Humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Intravaskulært (Intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

Koagulasjonsforstyrrelse (Koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

Konjunktivitt (Øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Kronisk granulomatøs sykdom (CGD): En gruppe sykdomstilstander som gir nedsatt funksjon i en type hvite blodceller (nøytrofiler) som vanligvis dreper bakterier og sopp. Dette fører til at det lettere oppstår infeksjoner.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Lymfom (Lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Meningitt (Hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

Meslinger (Morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

Nøytropeni (Neutropeni): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

Otitis media (Mellomørebetennelse, Inflammasjon i mellomøret): Infeksjon i mellomørets slimhinner. Øreverk.

Parenteral (Parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

Pneumoni (Lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

Rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

Rubella (Røde hunder): Røde hunder

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Stevens-Johnsons syndrom (SJS): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.