KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 25 mg/ml: Hvert hetteglass inneh.: Pembrolizumab 100 mg, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker til 4 ml.
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg: Hvert hetteglass inneh.: Pembrolizumab 50 mg, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, polysorbat 80. Etter rekonstituering: 1 ml inneholder 25 mg pembrolizumab.
Indikasjoner
Melanom: Behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne. Stadium III-melanom: Adjuvant behandling hos voksne med stadium III-melanom som involverer lymfeknuter, og som har gjennomgått fullstendig reseksjon. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): Førstelinjebehandling av metastatisk NSCLC hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥50% «tumour proportion score» (TPS), uten EGFR- eller ALK-positive mutasjoner i tumor. I kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-plateepitel NSCLC hos voksne med tumor som ikke har EGFR- eller ALK-positive mutasjoner. I kombinasjon med karboplatin og enten paklitaksel eller nab-paklitaksel til førstelinjebehandling av metastatisk plateepitel NSCLC hos voksne. Behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC hos voksne med tumor som uttrykker PD‑L1 med ≥1% TPS, og som tidligere er behandlet med minst ett kjemoterapiregime. Pasienter med EGFR‑ eller ALK‑positive mutasjoner i tumor skal også ha fått målrettet behandling før behandling kan starte. Klassisk Hodgkins lymfom (cHL): Behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær cHL der behandling med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og brentuksimab vedotin (BV) har vært mislykket, eller som ikke er kvalifisert til transplantasjon og har hatt behandlingssvikt med BV. Urotelialt karsinom: Behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi. Behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi, og som har tumor som uttrykker PD‑L1 med «combined positive score» (CPS) ≥10. Hode og hals plateepitelkarsinom (HNSCC): Som monoterapi eller i kombinasjon med platinabasert og 5-fluorouracil (5-FU) kjemoterapi til førstelinjebehandling av metastatisk eller inoperabelt tilbakevendende HNSCC hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS ≥1. Behandling av tilbakevendende eller metastatisk HNSCC hos voksne med tumor som uttrykker PD‑L1 med ≥50% TPS, og med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi. Nyrecellekarsinom (RCC): I kombinasjon med aksitinib til førstelinjebehandling av avansert RCC hos voksne.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling må initieres og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling. Før monoterapibehandling anbefales det å teste uttrykk av PD‑L1 i tumor med en validert test hos pasienter med NSCLC eller tidligere ubehandlet urotelialt karsinom. Monoterapi eller kombinasjonsbehandling med platinabasert og 5-fluorouracil (5-FU) kjemoterapi hos pasienter med HNSCC skal baseres på uttrykk av PD-L1 i tumor, bekreftet med en validert test.Voksne, inkl. eldre (≥65 år): Som monoterapi: Enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke. Som del av kombinasjonsbehandling: 200 mg hver 3. uke. Generelt: Pasienten bør behandles inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet. Atypiske responser er sett (f.eks. initial, forbigående vekst av tumor eller små nye lesjoner innen de første månedene, etterfulgt av at tumor krymper). For klinisk stabile pasienter med initiale tegn på sykdomsprogresjon, anbefales det å fortsette med behandling inntil sykdomsprogresjonen er bekreftet. Skal ved adjuvant behandling av melanom gis inntil tilbakefall, uakseptabel toksisitet eller i en periode på opptil 1 år. Tilbakeholdelse av doser eller permanent seponering: Dosereduksjon er ikke anbefalt. Behandling bør tilbakeholdes eller seponeres iht. anbefalte behandlingsjusteringer ved immunrelaterte bivirkninger:
Immunrelaterte bivirkninger og alvorlighetsgrada |
|
Behandlingsjustering |
---|---|---|
Pneumonitt |
|
|
Grad 2 |
|
Tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1b. |
Grad 3 eller 4, eller tilbakevendende grad 2 |
|
Seponeres permanent. |
Kolitt |
|
|
Grad 2 eller 3 |
|
Tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1b. |
Grad 4 eller tilbakevendende grad 3 |
|
Seponeres permanent. |
Nefritt |
|
|
Grad 2 med kreatinin >1,5 til ≤3 × øvre normalverdi (ULN) |
|
Tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1b. |
Grad ≥3 med kreatinin >3 × ULN |
|
Seponeres permanent. |
Endokrinopatier |
|
|
Grad 2 binyrebarksvikt og hypofysitt |
|
Tilbakeholdes inntil kontrollert med hormonsubstitusjon |
Grad 3 eller 4 binyrebarksvikt eller symptomatisk hypofysitt |
|
Seponeres eller tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1b. Pasienter med grad 3 eller 4 endokrinopati, som er forbedret til grad ≤2 og kontrollert med hormonsubstitusjon, hvis indisert, kan ved behov fortsette med pembrolizumab etter nedtrapping av kortikosteroid. Ellers må behandlingen seponeres permanent. |
Hypotyreose |
|
Hypotyreose kan behandles med hormonsubstitusjon uten behandlingsstopp |
Hepatittc |
|
|
Grad 2 med ASAT eller ALAT >3-5 × ULN eller total bilirubin >1,5-3 × ULN |
|
Tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1b. |
Grad ≥3 med ASAT eller ALAT >5 × ULN eller total bilirubin >3 × ULN |
|
Seponeres permanent. |
I tilfeller med levermetastaser med grad 2-forhøyning av ASAT eller ALAT ved baseline, hepatitt hvor ASAT eller ALAT øker ≥50% og varer ≥1 uke. |
|
Seponeres permanent. |
Hudreaksjoner |
|
|
Grad 3 eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN) |
|
Tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1b. |
Grad 4 eller bekreftet SJS eller TEN |
|
Seponeres permanent. |
Andre immunrelaterte bivirkninger |
|
|
Basert på alvorlighet og type reaksjon (grad 2 eller 3) |
|
Tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1b. |
Grad 3 eller 4 myokarditt |
|
|
Grad 4 eller tilbakevendende grad 3 |
|
Seponeres permanent. |
Infusjonsrelaterte reaksjoner |
|
|
Grad 3 eller 4 |
|
Seponeres permanent. |
Forsiktighetsregler
PD‑L1-status: Viktig å benytte en vel‑validert og robust metode ved vurdering av PD‑L1-status av tumor for å minimere falske negative eller falske positive påvisninger. Immunrelaterte bivirkninger: Disse er vanligst, og alvorlige og fatale er sett. De fleste, inkl. alvorlige reaksjoner, er reversible etter initiering av hensiktsmessig medisinsk behandling eller seponering. Immunrelaterte bivirkninger etter siste dose har forekommet. Immunrelaterte bivirkninger som påvirker mer enn ett kroppssystem kan forekomme samtidig. Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger må det gjøres en adekvat undersøkelse for å bekrefte etiologi eller ekskludere andre årsaker. Pasienten må overvåkes for tegn/symptomer på pneumonitt, kolitt, hepatitt, nefritt og endokrinopati. Avhengig av alvorlighetsgraden må pembrolizumab tilbakeholdes og kortikosteroid initieres. Ved bedring av bivirkning til grad ≤1 skal kortikosteroid gradvis nedtrappes over en periode på ≥1 måned. Når immunrelaterte bivirkninger ikke kan kontrolleres med kortikosteroider, kan andre systemiske immunsuppressiver vurderes. Pembrolizumab kan gjenopptas innen 12 uker etter siste dose hvis bivirkningen forbedres til grad ≤1, og dosen med kortikosteroid er redusert til ≤10 mg prednison eller tilsv. pr. dag. Pembrolizumab må seponeres permanent ved enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og enhver immunrelatert bivirkning (toksisitet) av grad 4, unntatt endokrinopatier som kontrolleres med hormonsubstitusjon eller ved hematologisk toksisitet (kun hos pasienter med cHL), der pembrolizumab tilbakeholdes inntil bivirkningene går tilbake til grad 0‑1. Immunrelaterte hudbivirkninger: Ved mistanke om alvorlige immunrelaterte hudreaksjoner må pasienten overvåkes og andre årsaker utelukkes. Avhengig av alvorlighetsgrad skal prembolizumab tilbakeholdes ved grad 3 hudreaksjon inntil forbedring til grad ≤1, eller seponeres permanent ved grad 4 hudreaksjon og kortikosteroid initieres. Ved mistanke om SJS eller TEN skal pembrolizumab tilbakeholdes, og pasienten henvises til spesialavdeling for vurdering og behandling. Seponeres permanent ved bekreftet SJS eller TEN. Forsiktighet utvises ved tidligere alvorlig eller livstruende hudbivirkning ved behandling med andre immunstimulerende kreftlegemidler. Andre immunrelaterte bivirkninger: Risiko for transplantatavstøtning hos mottakere av solide organer kan øke og nytte/risiko bør vurderes hos disse pasientene. Komplikasjoner av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT): Pga. manglende data bør grundige vurderinger av potensiell nytte av HSCT og mulig økt risiko for transplantasjonsrelaterte komplikasjoner gjøres i hvert enkelt tilfelle hos pasienter med cHL som gjennomgår allogen HSCT. Vurder nytten av behandling med pembrolizumab og risiko for mulig GVHD hos pasienter med tidligere allogen HSCT. Infusjonsrelaterte reaksjoner: Ved alvorlige infusjonsreaksjoner skal infusjonen avsluttes og pembrolizumab seponeres permanent. Ved milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan behandlingen fortsette under tett overvåkning. Premedisinering med antipyretika og antihistamin bør vurderes. Sykdomsspesifikke forholdsregler: Pasienter med urotelialt karsinom tidligere behandlet med platinabasert kjemoterapi: Vurder pembrolizumabs forsinkede effekt før oppstart ved dårligere prognostiske faktorer og/eller aggressiv sykdom. Pasienter med urotelialt karsinom som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi og som har tumor som uttrykker PD‑L1 med CPS ≥10: Pga. manglende data hos svake pasienter (f.eks. ECOG-status 3) bør nytte/risiko vurderes i hvert enkelt tilfelle. Førstelinjebehandling ved NSCLC: Direkte sammenligning av pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi, og pembrolizumab som monoterapi er ikke tilgjengelig. Nytte-/risikobalanse av tilgjengelige behandlingsmuligheter (pembrolizumab monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi) bør vurderes før initiering av behandling hos tidligere ubehandlede pasienter med NSCLC med tumor som uttrykker PD-L1. Pga. lite data hos pasienter ≥75 år bør nytte/risiko vurderes i hvert enkelt tilfelle. Førstelinjebehandling ved HNSCC: Generelt høyere bivirkningsfrekvens for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab enn for pembrolizumab monoterapi eller kun kjemoterapi. Nytte-/risikobalansen av tilgjengelige behandlingsmuligheter (pembrolizumab monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi) bør vurderes før initiering av behandling hos pasienter med HNSCC med tumor som uttrykker PD‑L1. Adjuvant behandling ved melanom: Økt frekvens av alvorlige bivirkninger er sett hos pasienter ≥75 år. Kombinasjon med aksitinib for førstelinjebehandling av RCC: Høyere frekvens enn forventet av grad 3 og 4 ALAT- og ASAT-økninger er sett. Leverenzymer skal monitoreres før oppstart og regelmessig under behandlingen. Hyppigere monitorering av leverenzymer kan vurderes sammenlignet med monoterapi. Retningslinjer for medisinsk håndtering for begge legemidlene skal følges. For spesifikke retningslinjer for håndtering av bivirkninger, se preparatomtale. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pembrolizumab har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Tilfeller av svimmelhet og fatigue er sett.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Pembrolizumab som monoterapi
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Svært vanlige | Anemi |
Vanlige | Lymfopeni, trombocytopeni |
Mindre vanlige | Eosinofili, leukopeni, nøytropeni |
Sjeldne | Erytroaplasi («pure red cell aplasia»), hemofagocytisk lymfohistiocytose, hemolytisk anemi, immunologisk trombocytopeni |
Endokrine | |
Svært vanlige | Hypotyreoidisme1 |
Vanlige | Hypertyreoidisme |
Mindre vanlige | Binyrebarksvikt1, hypofysitt1, tyreoiditt1 |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Abdominalsmerte1, diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast |
Vanlige | Kolitt1, munntørrhet |
Mindre vanlige | Gastrointestinale sår1, pankreatitt1 |
Sjeldne | Tynntarmsperforasjon |
Generelle | |
Svært vanlige | Asteni, fatigue, feber, ødem1 |
Vanlige | Frysninger, influensalignende sykdom |
Hjerte | |
Vanlige | Arytmi (inkl. atrieflimmer)2 |
Mindre vanlige | Perikardeffusjon, perikarditt |
Sjeldne | Myokarditt1 |
Hud | |
Svært vanlige | Kløe1, utslett1 |
Vanlige | Akneiform dermatitt, alopesi, alvorlige hudreaksjoner1, eksem, erytem, tørr hud, vitiligo1 |
Mindre vanlige | Dermatitt, endret hårfarge, lichenoid keratose1, papel, psoriasis |
Sjeldne | Erythema nodosum, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Immunsystemet | |
Vanlige | Infusjonsrelatert reaksjon1 |
Mindre vanlige | Sarkoidose |
Ukjent frekvens | Transplantatavstøtning av solide organer |
Infeksiøse | |
Vanlige | Pneumoni |
Kar | |
Vanlige | Hypertensjon |
Lever/galle | |
Mindre vanlige | Hepatitt1 |
Luftveier | |
Svært vanlige | Dyspné, hoste |
Vanlige | Pneumonitt1 |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært vanlige | Artralgi, muskel-skjelettsmerter1 |
Vanlige | Artritt1, myositt1, smerte i ekstremitet |
Mindre vanlige | Tendinitt1 |
Sjeldne | Sjøgrens syndrom |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Vanlige | Dysgeusi, letargi, perifer nevropati, svimmelhet |
Mindre vanlige | Epilepsi |
Sjeldne | Aseptisk meningitt1, encefalitt, Guillain-Barrés syndrom1, myastenisk syndrom1, myelitt1 |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Nefritt1 |
Psykiske | |
Vanlige | Insomni |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært vanlige | Redusert appetitt |
Vanlige | Hypokalemi, hypokalsemi, hyponatremi |
Mindre vanlige | Diabetes mellitus type 11 |
Undersøkelser | |
Vanlige | Hyperkalsemi, økt ALAT, økt ASAT, økt alkalisk fosfatase i blod, økt bilirubin i blod, økt kreatinin i blod |
Mindre vanlige | Økt amylase |
Øye | |
Vanlige | Tørre øyne |
Mindre vanlige | Uveitt1 |
Sjeldne | Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom |
Pembrolizumab som monoterapi
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi |
Endokrine | Hypotyreoidisme1 |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte1, diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast |
Generelle | Asteni, fatigue, feber, ødem1 |
Hud | Kløe1, utslett1 |
Luftveier | Dyspné, hoste |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, muskel-skjelettsmerter1 |
Nevrologiske | Hodepine |
Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Lymfopeni, trombocytopeni |
Endokrine | Hypertyreoidisme |
Gastrointestinale | Kolitt1, munntørrhet |
Generelle | Frysninger, influensalignende sykdom |
Hjerte | Arytmi (inkl. atrieflimmer)2 |
Hud | Akneiform dermatitt, alopesi, alvorlige hudreaksjoner1, eksem, erytem, tørr hud, vitiligo1 |
Immunsystemet | Infusjonsrelatert reaksjon1 |
Infeksiøse | Pneumoni |
Kar | Hypertensjon |
Luftveier | Pneumonitt1 |
Muskel-skjelettsystemet | Artritt1, myositt1, smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | Dysgeusi, letargi, perifer nevropati, svimmelhet |
Psykiske | Insomni |
Stoffskifte/ernæring | Hypokalemi, hypokalsemi, hyponatremi |
Undersøkelser | Hyperkalsemi, økt ALAT, økt ASAT, økt alkalisk fosfatase i blod, økt bilirubin i blod, økt kreatinin i blod |
Øye | Tørre øyne |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Eosinofili, leukopeni, nøytropeni |
Endokrine | Binyrebarksvikt1, hypofysitt1, tyreoiditt1 |
Gastrointestinale | Gastrointestinale sår1, pankreatitt1 |
Hjerte | Perikardeffusjon, perikarditt |
Hud | Dermatitt, endret hårfarge, lichenoid keratose1, papel, psoriasis |
Immunsystemet | Sarkoidose |
Lever/galle | Hepatitt1 |
Muskel-skjelettsystemet | Tendinitt1 |
Nevrologiske | Epilepsi |
Nyre/urinveier | Nefritt1 |
Stoffskifte/ernæring | Diabetes mellitus type 11 |
Undersøkelser | Økt amylase |
Øye | Uveitt1 |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Erytroaplasi («pure red cell aplasia»), hemofagocytisk lymfohistiocytose, hemolytisk anemi, immunologisk trombocytopeni |
Gastrointestinale | Tynntarmsperforasjon |
Hjerte | Myokarditt1 |
Hud | Erythema nodosum, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Muskel-skjelettsystemet | Sjøgrens syndrom |
Nevrologiske | Aseptisk meningitt1, encefalitt, Guillain-Barrés syndrom1, myastenisk syndrom1, myelitt1 |
Øye | Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom |
Ukjent frekvens | |
Immunsystemet | Transplantatavstøtning av solide organer |
Pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Svært vanlige | Anemi, nøytropeni, trombocytopeni |
Vanlige | Febril nøytropeni, leukopeni, lymfopeni |
Sjeldne | Eosinofili |
Endokrine | |
Vanlige | Hypertyreoidisme, hypotyreoidisme |
Mindre vanlige | Binyrebarksvikt1, hypofysitt1, tyreoiditt1 |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Abdominalsmerte1, diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast |
Vanlige | Kolitt1, munntørrhet |
Mindre vanlige | Gastrointestinale sår1, pankreatitt1 |
Generelle | |
Svært vanlige | Asteni, fatigue, feber, ødem1 |
Vanlige | Frysninger, influensalignende sykdom |
Hjerte | |
Vanlige | Arytmi (inkl. atrieflimmer)2 |
Mindre vanlige | Perikardeffusjon |
Sjeldne | Myokarditt1, perikarditt |
Hud | |
Svært vanlige | Alopesi, kløe1, utslett1 |
Vanlige | Alvorlige hudreaksjoner1, erytem, tørr hud |
Mindre vanlige | Akneiform dermatitt, dermatitt, eksem, psoriasis, vitiligo1 |
Sjeldne | Endret hårfarge, lichenoid keratose, papel |
Immunsystemet | |
Vanlige | Infusjonsrelatert reaksjon1 |
Infeksiøse | |
Vanlige | Pneumoni |
Kar | |
Vanlige | Hypertensjon |
Lever/galle | |
Mindre vanlige | Hepatitt1 |
Luftveier | |
Svært vanlige | Dyspné, hoste |
Vanlige | Pneumonitt1 |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært vanlige | Artralgi, muskel-skjelettsmerter1 |
Vanlige | Artritt1, myositt1, smerte i ekstremitet |
Mindre vanlige | Tendinitt1 |
Sjeldne | Sjøgrens syndrom |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Dysgeusi, hodepine, perifer nevropati, svimmelhet |
Vanlige | Letargi |
Mindre vanlige | Epilepsi |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Akutt nyreskade, nefritt1 |
Psykiske | |
Vanlige | Insomni |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært vanlige | Hypokalemi, redusert appetitt |
Vanlige | Hypokalsemi, hyponatremi |
Mindre vanlige | Diabetes mellitus type 1 |
Undersøkelser | |
Svært vanlige | Økt kreatinin i blod |
Vanlige | Hyperkalsemi, økt ALAT, økt ASAT, økt alkalisk fosfatase i blod |
Mindre vanlige | Økt amylase, økt bilirubin i blod |
Øye | |
Vanlige | Tørre øyne |
Pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi, nøytropeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte1, diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast |
Generelle | Asteni, fatigue, feber, ødem1 |
Hud | Alopesi, kløe1, utslett1 |
Luftveier | Dyspné, hoste |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, muskel-skjelettsmerter1 |
Nevrologiske | Dysgeusi, hodepine, perifer nevropati, svimmelhet |
Stoffskifte/ernæring | Hypokalemi, redusert appetitt |
Undersøkelser | Økt kreatinin i blod |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Febril nøytropeni, leukopeni, lymfopeni |
Endokrine | Hypertyreoidisme, hypotyreoidisme |
Gastrointestinale | Kolitt1, munntørrhet |
Generelle | Frysninger, influensalignende sykdom |
Hjerte | Arytmi (inkl. atrieflimmer)2 |
Hud | Alvorlige hudreaksjoner1, erytem, tørr hud |
Immunsystemet | Infusjonsrelatert reaksjon1 |
Infeksiøse | Pneumoni |
Kar | Hypertensjon |
Luftveier | Pneumonitt1 |
Muskel-skjelettsystemet | Artritt1, myositt1, smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | Letargi |
Nyre/urinveier | Akutt nyreskade, nefritt1 |
Psykiske | Insomni |
Stoffskifte/ernæring | Hypokalsemi, hyponatremi |
Undersøkelser | Hyperkalsemi, økt ALAT, økt ASAT, økt alkalisk fosfatase i blod |
Øye | Tørre øyne |
Mindre vanlige | |
Endokrine | Binyrebarksvikt1, hypofysitt1, tyreoiditt1 |
Gastrointestinale | Gastrointestinale sår1, pankreatitt1 |
Hjerte | Perikardeffusjon |
Hud | Akneiform dermatitt, dermatitt, eksem, psoriasis, vitiligo1 |
Lever/galle | Hepatitt1 |
Muskel-skjelettsystemet | Tendinitt1 |
Nevrologiske | Epilepsi |
Stoffskifte/ernæring | Diabetes mellitus type 1 |
Undersøkelser | Økt amylase, økt bilirubin i blod |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Eosinofili |
Hjerte | Myokarditt1, perikarditt |
Hud | Endret hårfarge, lichenoid keratose, papel |
Muskel-skjelettsystemet | Sjøgrens syndrom |
Pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Mindre vanlige | Eosinofili, lymfopeni |
Endokrine | |
Svært vanlige | Hypertyreoidisme, hypotyreoidisme1 |
Vanlige | Binyrebarksvikt1, hypofysitt1, tyreoiditt1 |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Abdominalsmerte1, diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast |
Vanlige | Kolitt1, munntørrhet |
Mindre vanlige | Gastrointestinale sår1, pankreatitt1 |
Generelle | |
Svært vanlige | Asteni, fatigue, feber |
Vanlige | Frysninger, influensalignende sykdom, ødem1 |
Hjerte | |
Vanlige | Arytmi (inkl. atrieflimmer)2 |
Mindre vanlige | Myokarditt1 |
Hud | |
Svært vanlige | Kløe1, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett1 |
Vanlige | Akneiform dermatitt, alopesi, alvorlige hudreaksjoner1, dermatitt, eksem, erytem, tørr hud |
Mindre vanlige | Endret hårfarge, lichenoid keratose, papel, psoriasis, vitiligo1 |
Immunsystemet | |
Vanlige | Infusjonsrelatert reaksjon1 |
Infeksiøse | |
Vanlige | Pneumoni |
Kar | |
Svært vanlige | Hypertensjon |
Lever/galle | |
Vanlige | Hepatitt1 |
Luftveier | |
Svært vanlige | Dysfoni, dyspné, hoste |
Vanlige | Pneumonitt1 |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært vanlige | Artralgi, muskel-skjelettsmerter1, smerte i ekstremitet |
Vanlige | Artritt1, myositt1, tendinitt1 |
Mindre vanlige | Sjøgrens syndrom |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Dysgeusi, hodepine |
Vanlige | Letargi, perifer nevropati, svimmelhet |
Mindre vanlige | Myastenisk syndrom1 |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Akutt nyreskade, nefritt1 |
Psykiske | |
Vanlige | Insomni |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært vanlige | Redusert appetitt |
Vanlige | Hypokalemi, hypokalsemi, hyponatremi |
Mindre vanlige | Diabetes mellitus type 11 |
Undersøkelser | |
Svært vanlige | Økt ALAT, økt ASAT, økt kreatinin i blod |
Vanlige | Hyperkalsemi, økt alkalisk fosfatase i blod, økt bilirubin i blod |
Mindre vanlige | Økt amylase |
Øye | |
Vanlige | Tørre øyne |
Mindre vanlige | Uveitt1 |
Pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Endokrine | Hypertyreoidisme, hypotyreoidisme1 |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte1, diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast |
Generelle | Asteni, fatigue, feber |
Hud | Kløe1, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett1 |
Kar | Hypertensjon |
Luftveier | Dysfoni, dyspné, hoste |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, muskel-skjelettsmerter1, smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | Dysgeusi, hodepine |
Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt |
Undersøkelser | Økt ALAT, økt ASAT, økt kreatinin i blod |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Endokrine | Binyrebarksvikt1, hypofysitt1, tyreoiditt1 |
Gastrointestinale | Kolitt1, munntørrhet |
Generelle | Frysninger, influensalignende sykdom, ødem1 |
Hjerte | Arytmi (inkl. atrieflimmer)2 |
Hud | Akneiform dermatitt, alopesi, alvorlige hudreaksjoner1, dermatitt, eksem, erytem, tørr hud |
Immunsystemet | Infusjonsrelatert reaksjon1 |
Infeksiøse | Pneumoni |
Lever/galle | Hepatitt1 |
Luftveier | Pneumonitt1 |
Muskel-skjelettsystemet | Artritt1, myositt1, tendinitt1 |
Nevrologiske | Letargi, perifer nevropati, svimmelhet |
Nyre/urinveier | Akutt nyreskade, nefritt1 |
Psykiske | Insomni |
Stoffskifte/ernæring | Hypokalemi, hypokalsemi, hyponatremi |
Undersøkelser | Hyperkalsemi, økt alkalisk fosfatase i blod, økt bilirubin i blod |
Øye | Tørre øyne |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Eosinofili, lymfopeni |
Gastrointestinale | Gastrointestinale sår1, pankreatitt1 |
Hjerte | Myokarditt1 |
Hud | Endret hårfarge, lichenoid keratose, papel, psoriasis, vitiligo1 |
Muskel-skjelettsystemet | Sjøgrens syndrom |
Nevrologiske | Myastenisk syndrom1 |
Stoffskifte/ernæring | Diabetes mellitus type 11 |
Undersøkelser | Økt amylase |
Øye | Uveitt1 |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Keytruda, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
25 mg/ml | 4 ml (hettegl.) 585359 |
- - |
37969,20 | C |
Keytruda, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Sist endret: 06.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
18.11.2020