PULVER, VÆSKE OG MATRIKS TIL IMPLANTASJON 12 mg (1,5 mg/ml): Hvert sett inneh.: I) Hetteglass m/pulver: Dibotermin alfa (rekombinant humant ben-morfogenetisk-protein-2; rhBMP-2) 12 mg, sakkarose, glysin, glutaminsyre, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroksid. II) Hetteglass m/oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker. III) Matriks: Kollagen av bovin type I. Etter tilberedning/rekonstituering: Konsentrasjonen er 1,5 mg/ml.
Indikasjoner
Indisert ved intradiskal fusjon over ett nivå i lumbalcolumna, alternativt til autogent bengraft hos voksne med skivedegenerasjon, som har gjennomgått minst 6 måneders ikke-kirurgisk behandling for tilstanden. Brukes til behandling av akutte tibiabrudd hos voksne, som et supplement til standardbehandling vha. reduksjon av åpne brudd og intramedullær fiksering med uborete nagler.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Bør brukes av kirurg med nødvendige kvalifikasjoner.Våt matriks |
Mål på våt |
Volum av våt matriks |
Konsentrasjon av våt matriks |
Dose |
---|---|---|---|---|
1/6 av matriksen |
2,5 cm × 5 cm |
1,3 cm3 |
1,5 mg/cm3 |
2 mg |
1/3 av matriksen |
2,5 cm × 10 cm |
2,7cm3 |
1,5 mg/cm3 |
4 mg |
2/3 av matriksen |
5 cm × 10 cm |
5,3 cm3 |
1,5 mg/cm3 |
8 mg |
Hele matriksen |
7,5 cm × 10 cm |
8,0 cm3 |
1,5 mg/cm3 |
12 mg |
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
- Pasienter med kjent autoimmun sykdom: Sikkerhet og effekt ikke klarlagt.
- Pasienter med metabolske benlidelser: Sikkerhet og effekt ikke klarlagt.
- Nedsatt hjertefunksjon: Ikke undersøkt.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Umodent skjelett. Aktiv malignitet eller behandling av malignitet. Aktiv infeksjon på operasjonsstedet. Vedvarende kompartmentsyndrom eller nevrovaskulær rest av kompartmentsyndrom. Patologiske brudd som observert ved (men ikke begrenset til) Pagets sykdom eller i metastasert ben.Forsiktighetsregler
Sikkerhet og effekt kan svekkes hvis instruksjonene for tilberedning, håndtering og administrering ikke følges. Kirurgi på den cervikale delen av ryggraden: Sikkerhet og effekt er ikke vist. Bør ikke brukes ved slike inngrep. Lokalt ødem er rapportert ved bruk av InductOs under slike inngrep. Ødemet inntrer sent, vanligvis 1. uken etter operasjonen. I noen tilfeller var ødemet alvorlig nok til å resultere i luftveisobstruksjon. Malignitet: Bør ikke brukes ved historie med, eller mistanke om malignitet på applikasjonsstedet. Heterotop ossifikasjon: InductOs kan føre til heterotop ossifikasjon på implantasjonsstedet og/eller i omkringliggende vev, hvilket kan gi komplikasjoner og ha skadelig effekt på lokale nevrovaskulære strukturer. Posterior bendannelse er sett i noen tilfeller ved CT-skanning; i noen tilfeller kan det føre til nervekompresjon som potensielt krever kirurgi. Som en forholdsregel må en fysisk barriere mellom matriksen og nevrologisk vev gjenopprettes. Økt benresorpsjon: Kan gi initial resorpsjon av omliggende trabekulært ben, som påvist ved radiolucens. I fravær av kliniske data skal InductOs ikke brukes ved direkte applikasjon på trabekulært ben, når forbigående benresorpsjon kan føre til mulighet for skjøre ben. Væskeansamlinger: Dannelse av væskeansamlinger (pseudocyster, lokalt ødem, effusjon fra implantasjonssted) er sett, noen ganger innkapslede, som i noen tilfeller har gitt sammentrykking av nerver og smerter. Klinisk intervensjon (aspirasjon og/eller kirurgisk fjerning) kan være nødvendig dersom symptomene vedvarer. Immunrespons: InductOs kan utløse immunrespons. Kliniske utfall eller bivirkninger er ikke sett, men muligheten for å utvikle nøytraliserende antistoffer eller hypersensitivitetsreaksjoner kan ikke utelukkes. Immunrespons bør derfor vurderes dersom bivirkning med immunologisk bakgrunn mistenkes. Pasienter som tidligere har fått injisert kollagen, bør vurderes spesielt mht. risiko og fordeler. Gjentatt bruk anbefales ikke pga. manglende erfaring. Spesielle pasientgrupper: Se Dosering. For disse pasientgruppene rådes legen til å gi en forsiktig vurdering mht. individuell nytte/risiko. Videre anbefales tett oppfølging for ev. bivirkninger og mht. behandlingens suksess. Natrium: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. maks. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
InductOs, PULVER, VÆSKE OG MATRIKS TIL IMPLANTASJON:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
12 mg (1,5 mg/ml) | 1 sett (hettegl. + matriks) 181720 |
- |
29 869,30 | C |
06.09.2021
Sist endret: 08.04.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)