Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (konjugert, adsorbert).

J07C A09 (Haemophilusvaksine, Tetanusvaksine, Kikhostevaksine, Poliomyelittvirusvaksine, Difterivaksine, Hib-vaksine, Hepatitt B-virusvaksine)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: Hver ferdigfylt sprøyte med 1 dose (0,5 ml) inneh.: Difteritoksoid ≥20 IE, tetanustoksoid ≥40 IE, pertussistoksoid 25 µg, filamentøst hemagglutinin 25 µg, poliovirusstammer av type 1 (Mahoney) 40 D-antigenenheter, type 2 (MEF-1) 8 D-antigenenheter og type 3 (Saukett) 32 D-antigenenheter, hepatitt B-overflateantigen 10 µg, haemophilus influenzae type b polysakkarid 12 µg (polyribosylribitolfosfat) konjugert til tetanusprotein 22-36 µg, aluminiumhydroksid (0,6 mg Al3+), dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, trometamol, sukrose, essensielle aminosyrer inkl. L-fenylalanin, natriumhydroksid, eddiksyre eller saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Kan inneholde spor av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B.


Indikasjoner

Primær- og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn ≥6 uker mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og invasive sykdommer forårsaket av Haemophilus influenzae type b (Hib). Bruk skal baseres på offentlige retningslinjer.

Dosering

Primærvaksinasjon: 2 doser (intervall ≥8 uker) eller 3 doser (intervall ≥4 uker) gis iht. offentlige retningslinjer. Alle vaksinasjonsskjema, inkl. det utvidede vaksinasjonsprogrammet (EPI) fra WHO ved 6, 10 og 14 ukers alder, kan brukes uavhengig om 1 dose hepatitt B-vaksine er gitt ved fødselen. Hexyon kan brukes til supplerende doser av hepatitt B-vaksine fra 6 ukers alder dersom 1 dose av dette er gitt ved fødsel. Kreves ny dose hepatitt B-vaksine før denne alderen, bør en monovalent hepatitt B-vaksine benyttes. Når 1 dose hepatitt B-vaksine er gitt ved fødselen, kan det påfølgende primærvaksinasjonsskjemaet for spedbarn heksavalent/pentavalent/heksavalent med Hexyon og en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine brukes i samsvar med de offisielle anbefalingene.
Boostervaksinasjon: 1 boosterdose skal gis etter primærvaksinasjon. Gis ≥6 måneder etter siste primærdose og iht. offentlige retningslinjer. Som minimum gis 1 dose Hib-vaksine. Når det ikke er gitt hepatitt B-vaksine ved fødsel, skal 1 boosterdose med Hexyon eller hepatitt B-vaksine gis. Følges EPI-skjema med 3 doser uten at det er gitt hepatitt B-vaksine ved fødselen, skal det gis 1 boosterdose hepatitt B-vaksine, og minst 1 boosterdose med poliovaksine bør gis. Hexyon kan vurderes som booster. Etter primærvaksinasjon med 3 doser, dersom 1 dose hepatitt B-vaksine er gitt ved fødsel, kan Hexyon eller en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine gis som booster. Hexyon kan gis som booster hos pasienter tidligere vaksinert med annen heksavalent vaksine eller pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine forbundet med en monovalent hepatitt B-vaksine.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Kronisk nyresvikt kan medføre svekket hepatitt B-respons, flere doser bør derfor vurderes. Barn <6 uker og >2 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Se Forsiktighetsregler.
Tilberedning/Håndtering: Ristes til en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon og inspiseres visuelt før bruk. Kasseres om fremmedlegemer og/eller variasjon i fysiske egenskaper observeres. Bør ikke blandes med andre vaksiner eller preparater. Kanylen presses hardt på enden og roteres ved å dreie en 1/4 omdreining.
Administrering: Gis i.m., fortrinnsvis øverst på låret (anterolateralt) eller i deltamuskelen hos eldre barn (muligens ≥15 måneder). Skal ikke injiseres intravaskulært, intradermalt eller s.c.

Kontraindikasjoner

Anafylaktisk reaksjon ved tidligere administrering. Overfølsomhet for innholdsstoffene, spormengder (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B), enhver kikhostevaksine, eller ved tidligere vaksinering inneholdende samme bestanddeler. Encefalopati av ukjent årsak innen 7 dager etter tidligere vaksinering med en pertussisholdig vaksine. I så tilfelle avbrytes pertussisvaksineringen og fortsettes med difteri-tetanusvaksine og hepatitt B-, poliomyelitt- og Hib-vaksiner. Pertussisvaksine skal ikke gis ved ukontrollert nervesykdom eller ukontrollert epilepsi før behandling er etablert og/eller har stabilisert seg, og nytten klart oppveier risikoen.

Forsiktighetsregler

Hexyon forebygger ikke sykdommer som skyldes andre patogener enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hib, hepatitt B- eller poliovirus. Forventet å hindre hepatitt D, da dette ikke opptrer i fravær av hepatitt B-infeksjon. Beskytter ikke mot hepatitt A, C, E eller andre leverpatogener. Pga. lang inkubasjonstid kan ikke-påvist hepatitt B foreligge ved vaksinering. I så tilfelle kan det være at vaksinen ikke hindrer hepatitt B-infeksjon. Beskytter ikke mot infeksjoner av andre typer H. influenzae eller meningitt av annen årsak. Vaksinering bør utsettes ved moderat til alvorlig akutt febril sykdom eller infeksjon, men ikke ved mindre infeksjon og/eller lav feber. Før vaksinasjon skal pasientens sykdomshistorie gjennomgås, spesielt mtp. tidligere vaksinasjoner og mulige bivirkninger. Pasienten skal overvåkes og egnet medisinsk behandling være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Vaksinering av pasienter som har hatt alvorlige reaksjoner ≤48 timer etter at en vaksine med lignende innholdsstoffer er gitt skal overveies nøye. Ved noen av følgende hendelser etter tidligere pertussisvaksinering, skal det vurderes nøye om flere doser skal gis: Feber ≥40°C innen 2 døgn uten annen identifiserbar årsak, kollaps eller sjokklignende tilstand innen 2 døgn, vedvarende utrøstelig gråt i ≥3 timer innen 2 døgn, kramper med eller uten feber innen 3 døgn. Ved feberkramper i anamnesen kreves oppfølging, da dette kan skje 2-3 dager etter vaksinering. Hvis Guillain-Barrés syndrom eller brakial nevritt har inntruffet ved tidligere tetanustoksoid-vaksinering, skal en ev. ny vaksinering overveies nøye mht. potensiell nytte-risiko, med særlig vekt på om primærvaksinering er fullført eller ikke. Vaksinasjonen kan vanligvis gjennomføres hos de med ufullstendig primærvaksinering. Vaksinens immunogenisitet kan svekkes av behandling som undertrykker immunsystemet eller immunsvikt. Utsettelse av vaksinasjonen, inntil denne behandlingen er avsluttet eller sykdommen er over, anbefales. Ved kronisk immunsvikt anbefales vaksinering. Ingen data for premature, men lavere immunrespons kan sees og klinisk beskyttelsesgrad er ukjent. Immunrespons i sammenheng med genetisk polymorfisme er ikke undersøkt. Gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødersykdom da blødning kan oppstå. Pga. fare for respirasjonsstans skal respirasjonsovervåkning i 48-72 timer vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature barn (født ≤28 uke i svangerskapet), spesielt ved forhistorie med respirasjonsumodenhet. Vaksinasjon av disse har store fordeler og bør derfor ikke holdes tilbake eller forsinkes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Skal ikke gis samtidig med varicellavaksine, pga. mulig klinisk relevant interferens mht. antistoffrespons. Koadministrering med annen vaksine skal gjøres på ulike vaksinasjonssteder. Ingen vesentlige kliniske interaksjoner for andre behandlinger eller biologiske preparater, unntatt immunsupprimerende behandling, er rapportert.

Graviditet, amming og fertilitet

Ikke relevant.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeOppkast
VanligeDiaré
Generelle
Svært vanligeIrritasjon, feber (≥38,0°C)
Smerter, erytem og hevelse på injeksjonsstedet.
VanligeIndurasjon på injeksjonsstedet
Mindre vanligeFeber (≥39,6°C), nodulus på injeksjonsstedet
SjeldneKraftig hevelse i ekstremiteter
Hud
SjeldneUtslett
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhetsreaksjon
SjeldneAnafylaktisk reaksjon
Nevrologiske
Svært vanligeGråt, somnolens
VanligeUnormal gråt
SjeldneKramper med eller uten feber
Svært sjeldneHypotoniske reaksjoner eller hypotonisk-hyporesponsive episoder (HHE).
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeAnoreksi
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleOppkast
GenerelleIrritasjon, feber (≥38,0°C)
Smerter, erytem og hevelse på injeksjonsstedet.
NevrologiskeGråt, somnolens
Stoffskifte/ernæringAnoreksi
Vanlige
GastrointestinaleDiaré
GenerelleIndurasjon på injeksjonsstedet
NevrologiskeUnormal gråt
Mindre vanlige
GenerelleFeber (≥39,6°C), nodulus på injeksjonsstedet
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjon
Sjeldne
GenerelleKraftig hevelse i ekstremiteter
HudUtslett
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
NevrologiskeKramper med eller uten feber
Svært sjeldne
NevrologiskeHypotoniske reaksjoner eller hypotonisk-hyporesponsive episoder (HHE).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen tilfeller rapportert

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kombinert bakterie- og virusvaksine. Inneholder difteri-, tetanustoksoid og acellulære kikhostekomponenter (PT, FHA), 3 poliovirus (Mahoney, MEF-1 og Saukett) dyrket i Vero-celler, hepatitt B-overflateantigen, Hib polysakkarid bundet til tetanusprotein. Se SPC for ytterligere informasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Andre opplysninger

Hib (antigen) kan gi positiv urinprøve 1-2 uker etter vaksinering. Ytterligere tester for å bekrefte ev. Hib-infeksjon anbefales i dette tidsrommet.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Hexyon, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 stk. (ferdigfylt sprøyte m/ kanyler)
568648
-
-
727,40C
10 stk. (ferdigfylt sprøyte m/ kanyler)
427238
-
-
6948,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.07.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.03.2019