Fotil

Fotil forte

Santen




ØYEDRÅPER, oppløsning i flaske 5 mg/ml + 20 mg/ml: Fotil: 1 ml inneh.: Timololmaleat tilsv. timolol 5 mg, pilokarpinhydroklorid 20 mg, benzalkoniumklorid 0,1 mg, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, hypromellose, vann til injeksjonsvæsker.


ØYEDRÅPER, oppløsning i flaske 5 mg/ml + 40 mg/ml: Fotil forte: 1 ml inneh.: Timololmaleat tilsv. timolol 5 mg, pilokarpinhydroklorid 40 mg, benzalkoniumklorid 0,1 mg, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, hypromellose, vann til injeksjonsvæsker.


ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 5 mg/ml + 40 mg/ml: Fotil forte: 1 ml inneh.: Timololmaleat tilsv. timolol 5 mg, pilokarpinhydroklorid 40 mg, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, hypromellose, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Til nedsettelse av intraokulært trykk (IOP) til pasienter med kronisk åpenvinkelglaukom av primær eller sekundær type. Glaukom hos afakipasienter hvor kombinasjonsbehandling er indisert.

Dosering

1 dråpe dryppes i det angrepne øyet 2 ganger daglig. Ved utilstrekkelig klinisk respons av Fotil etter 2-3 ukers behandling anbefales overgang til 1 dråpe Fotil forte i det angrepne øyet 2 ganger daglig. Ved overgang fra annen behandling kan tidligere behandling doseres som vanlig siste dag og Fotil/Fotil forte startes neste dag.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Ikke undersøkt.
Tilberedning/Håndtering: Endosebeholdere: Kun til engangsbruk. Skal kastes etter bruk og ev. overskuddsvæske kastes.
Administrering: Nasolakrimal okklusjon eller lukking av øynene i 2 minutter etter inndrypping kan redusere systemiske bivirkninger og gi økt lokal aktivitet. For bruksanvisning, se pakningsvedlegg. Ved kontaktlinsebruk, se Forsiktighetsregler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Reaktiv luftveissykdom, inkl. nåværende eller tidligere bronkialastma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Sinusbradykardi, sick sinus-syndrom, sinoatriell blokk, AV-blokk grad II og III som ikke kontrolleres med pacemaker. Åpenbar hjertesvikt. Kardiogent sjokk. Tilstander hvor pupillekonstriksjon er uønsket.

Forsiktighetsregler

Gir en viss systemisk absorpsjon og kan gi samme type bivirkninger sett med systemiske betablokkere. Forsiktighet må derfor utvises ved kjent kontraindikasjon mot systemisk bruk av betablokkere. Hjertesykdom: Behandling evalueres kritisk og andre virkestoff bør overveies. Pasienter med kardiovaskulær sykdom skal overvåkes for tegn på forverring og bivirkninger. Ved hjertesvikt skal sykdomsbildet være velkontrollert før behandling startes. Ved tidligere alvorlig hjertesykdom skal tegn på svikt observeres og pulsfrekvens kontrolleres. Gis med forsiktighet ved hjerteblokk grad I. Karsykdom: Forsiktighet utvises ved alvorlig form for Raynauds sykdom/syndrom. Respirasjonssykdom: Luftveisreaksjoner, inkl. død pga. bronkospasme ved astma, er sett ved bruk av enkelte oftalmiske betablokkere. Brukes med forsiktighet ved mild/moderat kols og kun hvis mulig fordel er større enn mulig risiko. Akutt hypoglykemi/labil diabetes: Forsiktighet utvises. Kan maskere symptomer på akutt hypoglykemi. Hypertyreose: Kan maskere tegn på hypertyreose. Anafylaktisk reaksjon: Pasienter med atopi eller alvorlige anafylaktiske reaksjoner mot en rekke allergener i anamnesen, kan bli mer reaktive overfor disse allergenene og respondere dårlig på vanlige adrenalindoser. Øyelidelser: Kan gi tørre øyne. Forsiktighet utvises ved hornhinnesykdom. Koroidal avløsning er sett etter administrering av kammervannsuppressiv terapi etter filtreringsprosedyrer. Kontaktlinser: Dråpeflasken inneholder benzalkoniumklorid som kan skade myke kontaktlinser. Kontaktlinser må derfor fjernes før drypping og ikke gjeninnsettes før etter 15 minutter. Fotil forte endosebeholdere er uten konserveringsmidler og kan brukes ved alle typer kontaktlinser. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi forbigående tåkesyn og øyeirritasjon, samt svekket lysadaptasjon som gir nedsatt nattesyn. Pasienter bør gjøre seg kjent med hvordan de reagerer på øyedråpene før de kjører bil eller bruker maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Additive effekter som gir hypotensjon og/eller markert bradykardi kan forekomme ved samtidig bruk av orale kalsiumkanalblokkere, betaadrenerge blokkere, antiarytmika (inkl. amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika og katekolaminfrisettende legemidler (som reserpin og guanetidin). Nøye observasjon anbefales ved samtidig bruk av katekolaminfrisettende legemidler. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av kalsiumkanalblokkere, pga. risiko for forstyrrelser i AV-overledning, venstre ventrikkelsvikt og hypotensjon. Samtidig bruk bør særlig unngås ved nedsatt hjertefunksjon. Forsterket systemisk betablokade er sett ved kombinasjon med CYP2D6-hemmer. Kinidin og cimetidin kan øke timololkonsentrasjon i plasma. Klasse I antiarytmika og betablokkere har additiv negativ inotrop effekt. Tilfeller av mydriasis er sett ved samtidig bruk av adrenalin og enkelte oftalmiske betablokkere. Betablokkere kan forsterke hypertensiv reaksjon ved brå seponering av klonidin. Betablokkere kan forsterke hypoglykemisk effekt av insulin og orale antidiabetika. Hos pasienter som allerede får systemiske betablokkere, kan effekten av systemisk betablokade forsterkes og responsen bør overvåkes. Bruk av 2 lokaltvirkende betablokkere anbefales ikke. Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av inhalasjonsanestetika, da behandlingskrevende blodtrykksfall kan oppstå. Betablokkere kan blokkere effekten av systemiske betaagonister som adrenalin. Anestesilegen må informeres hvis pasienten får timolol. Samtidig bruk av TCA kan gi økt risiko for blodtrykksfall/arytmi. Kombinasjon med meflokin kan gi økt myokarddepresjon/bradykardi. Samtidig bruk av ergotamin kan øke risikoen for perifere karspasmer.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Skal ikke brukes hvis ikke strengt nødvendig. Risiko for intrauterin vekstretardasjon ved bruk av orale betablokkere og tegn på betablokade er sett med bruk av orale betablokkere frem til fødsel. Ved bruk frem til fødsel skal den nyfødte overvåkes nøye de første levedagene. Betablokkere reduserer perfusjon av placenta og kan forårsake fosterdød og prematur fødsel og økt fødselsvarighet. Økt bilirubinemi og nedsatt respons på anoksi hos nyfødte er sett. Dyrestudier har ikke vist teratogen effekt, men redusert navlestrøm, redusert fostervekst, forsinket forbening og økt føtal/postnatal dødelighet er sett.
Amming: Timolol: Utskilles i morsmelk, men ved terapeutiske doser er det usannsynlig at disse mengdene kan føre til symptomer på betablokade hos nyfødte. Pilokarpin: Utskillelse i morsmelk er ukjent.

Bivirkninger

Ca. 10% av pasientene kan forvente bivirkninger. Som ved bruk av andre oftalmiske legemidler, absorberes timolol i den systemiske sirkulasjonen som kan forårsake tilsvarende bivirkninger som det som sees ved bruk av systemiske betablokkere. Forekomsten av systemiske bivirkninger etter topisk oftalmisk administrering er lavere enn ved systemisk administrering. Oppførte bivirkninger omfatter reaksjoner som sees innenfor klassen for oftalmiske betablokkere.

Klasseeffekter innenfor oftalmiske betablokkere

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme
Generelle
Mindre vanligeTretthet
Hjerte
Mindre vanligeBradykardi
SjeldneArytmi, hjerteblokk, hjertestans, hjertesvikt, takykardi (sett bruk av pilokarpin)
Hud
SjeldneUrticaria, utslett
Infeksiøse
SjeldneKonjunktivitt
Kar
SjeldneHypertensjon (sett ved bruk av pilokarpin), hypotensjon
Luftveier
Mindre vanligeDyspné
SjeldneBronkospasme (hovedsakelig hos pasienter med eksisterende bronkospastisk sykdom), respirasjonsstans
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeSvimmelhet, synkope
SjeldneCerebral iskemi, kolinerge systemiske effekter
Psykiske
Mindre vanligeDepresjon
Ukjent frekvensHallusinasjon
Øye
VanligeCiliær muskelspasme med myopi (særlig initialt), redusert nattsyn, synsforstyrrelser inkl. refraksjonsforstyrrelse, tegn/symptomer på øyeirritasjon (f.eks. svie, stikking, kløe, tåredannelse, rødhet), tåkesyn, tørre øyne, øyesmerte
Mindre vanligeKeratitt, konjunktivitt, økt lakrimasjon
SjeldneBlefaritt, diplopi, linseopasitet, okulær hypoestesi, retinaløsning (særlig hos yngre myopipasienter), øyelokksptose

Klasseeffekter innenfor oftalmiske betablokkere

FrekvensBivirkning
Vanlige
NevrologiskeHodepine
ØyeCiliær muskelspasme med myopi (særlig initialt), redusert nattsyn, synsforstyrrelser inkl. refraksjonsforstyrrelse, tegn/symptomer på øyeirritasjon (f.eks. svie, stikking, kløe, tåredannelse, rødhet), tåkesyn, tørre øyne, øyesmerte
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme
GenerelleTretthet
HjerteBradykardi
LuftveierDyspné
NevrologiskeSvimmelhet, synkope
PsykiskeDepresjon
ØyeKeratitt, konjunktivitt, økt lakrimasjon
Sjeldne
HjerteArytmi, hjerteblokk, hjertestans, hjertesvikt, takykardi (sett bruk av pilokarpin)
HudUrticaria, utslett
InfeksiøseKonjunktivitt
KarHypertensjon (sett ved bruk av pilokarpin), hypotensjon
LuftveierBronkospasme (hovedsakelig hos pasienter med eksisterende bronkospastisk sykdom), respirasjonsstans
NevrologiskeCerebral iskemi, kolinerge systemiske effekter
ØyeBlefaritt, diplopi, linseopasitet, okulær hypoestesi, retinaløsning (særlig hos yngre myopipasienter), øyelokksptose
Ukjent frekvens
PsykiskeHallusinasjon

Ytterligere bivirkninger sett med oftalmiske betablokkere

Kan potensielt oppstå ved bruk av Fotil og Fotil forte.

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Ikke angittDiaré, dysgeusi, dyspepsi, magesmerte, munntørrhet, oppkast
Generelle
Ikke angittAsteni
Hjerte
Ikke angittAV-blokk, brystsmerte, kongestiv hjertesvikt, palpitasjoner, ødem
Hud
Ikke angittAlopesi, psoriasislignende utslett eller forverring av psoriasis, utslett
Immunsystemet
Ikke angittSystemiske allergiske reaksjoner (inkl. angioødem, lokalisert og generalisert utslett, kløe, anafylaktisk reaksjon)
Kar
Ikke angittKalde hender og føtter, Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst
Ikke angittRedusert libido, seksuell dysfunksjon
Luftveier
Ikke angittHoste
Muskel-skjelettsystemet
Ikke angittMyalgi
Nevrologiske
Ikke angittCerebrovaskulær hendelse, parestesi, økte tegn/symptomer på myasthenia gravis
Psykiske
Ikke angittAmnesi, insomni, mareritt
Stoffskifte/ernæring
Ikke angittHypoglykemi
Øye
Ikke angittKorneal erosjon, koroidal løsning (etter filtrasjonskirurgi)

Ytterligere bivirkninger sett med oftalmiske betablokkere

Kan potensielt oppstå ved bruk av Fotil og Fotil forte.

FrekvensBivirkning
Ikke angitt
GastrointestinaleDiaré, dysgeusi, dyspepsi, magesmerte, munntørrhet, oppkast
GenerelleAsteni
HjerteAV-blokk, brystsmerte, kongestiv hjertesvikt, palpitasjoner, ødem
HudAlopesi, psoriasislignende utslett eller forverring av psoriasis, utslett
ImmunsystemetSystemiske allergiske reaksjoner (inkl. angioødem, lokalisert og generalisert utslett, kløe, anafylaktisk reaksjon)
KarKalde hender og føtter, Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/brystRedusert libido, seksuell dysfunksjon
LuftveierHoste
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeCerebrovaskulær hendelse, parestesi, økte tegn/symptomer på myasthenia gravis
PsykiskeAmnesi, insomni, mareritt
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi
ØyeKorneal erosjon, koroidal løsning (etter filtrasjonskirurgi)

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Toksisitet: Svært individuelt.
Symptomer: Bradykardi, hypotensjon, slapphet, forvirring, dyspné, bronkospasmer, akutt hjertesvikt.
Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjon av ikke-selektiv betablokker og parasympatomimetikum med muskarine effekter.
Virkningsmekanisme: Reduserer normalt og økt IOP. Timolol: Reduserer IOP via redusert kammervannproduksjon fra cilliærlegemet. Pilokarpin: Gir pupillekonstriksjon, akkommodasjonsspasme og IOP-reduksjon. Bedrer kammervannavløpet ved kontraksjon av m. ciliaris og sphincter pupillae. Maks. effekt inntrer etter 3-4 timer og signifikant IOP-reduksjon kan opprettholdes i opptil 20 timer etter 1 enkeltdose.

Oppbevaring og holdbarhet

Flaske: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) inntil bruk. Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Åpnet flaske: Holdbar 28 dager ved ≤25°C. Endosebeholdere: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) inntil bruk. Oppbevar endosebeholderne i ytteremballasjen. Unngå direkte sollys. Når folieposen er åpnet er endosebeholderne holdbare i 4 uker ved ≤25°C. Åpnet endosebeholder: Brukes umiddelbart og kastes etter påføring, selv om den ikke er tom.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Fotil, ØYEDRÅPER, oppløsning i flaske:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg/ml + 20 mg/ml5 ml (plastflaske m/dråpespiss)
559401
Blå resept
Byttegruppe
117,70C
3 × 5 ml (plastflaske m/dråpespiss)
086546
Blå resept
Byttegruppe
280,60C

Fotil forte, ØYEDRÅPER, oppløsning i flaske:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg/ml + 40 mg/ml5 ml (plastflaske m/dråpespiss)
561159
Blå resept
-
143,70C
3 × 5 ml (plastflaske m/dråpespiss)
086561
Blå resept
-
358,60C

Fotil forte, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg/ml + 40 mg/ml60 × 0,2 ml (endosebeholdere)
563593
Blå resept
-
305,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 09.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.02.2020