Flutide Nasal

Kortikosteroid.

NESEDRÅPER, suspensjon 1 mg/ml: Hver endosebeholder inneh.: Flutikasonpropionat 400 μg, polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid, sterilt vann.

NESESPRAY, suspensjon 50 μg/dose: Hver dose inneh.: Flutikasonpropionat 50 μg, glukose, mikrokrystallinsk cellulose, fenetanol, benzalkoniumklorid, polysorbat 80, fortynnet saltsyre, sterilt vann. Inneholder ikke drivgasser.

Indikasjoner

Nesedråper: Symptomatisk behandling av nesepolypper. Nesespray: Behandling og profylakse av sesongallergisk og helårlig allergisk rhinitt og vasomotorisk rhinitt.

Dosering

For å oppnå maksimal effekt er det nødvendig å bruke preparatet regelmessig.
Nesedråper: Optimal virkning på polypper oppnås etter noen ukers behandling. Dersom symptomlindring ikke sees etter 4-6 ukers behandling, bør alternativ behandling vurderes. Voksne >18 år: Innholdet i 1 endosebeholder (0,4 ml) fordeles i neseborene 1-2 ganger daglig. Se bruksanvisning. Barn: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for behandling av polypper hos barn.
Nesespray: Optimal respons inntrer vanligvis først etter flere dagers behandling. Ved ødematøs slimhinne kan det være nødvendig å benytte et slimhinneavsvellende middel de første dagene. Voksne og barn >12 år: 2 doser i hvert nesebor 1 gang daglig, fortrinnsvis om morgenen. I enkelte tilfeller er 2 doser i hvert nesebor 2 ganger daglig nødvendig. Når effekt inntrer bør laveste effektive dose benyttes. Barn: 6-11 år: 1 dose i hvert nesebor 1 gang daglig, fortrinnsvis om morgenen. I enkelte tilfeller er 1 dose i hvert nesebor 2 ganger daglig nødvendig. Daglig dose bør ikke overstige 2 doser i hvert nesebor. Anbefales ikke til barn <6 år da det ikke foreligger tilstrekkelige data.

Administrering: Skal kun administreres intranasalt. Unngå kontakt med øynene.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Infeksjoner i neseslimhinnen og bihulene må behandles med spesifikk antiinfeksjonsterapi, men er ikke en kontraindikasjon. Forsiktighet bør utvises ved overgang fra systemisk steroidbehandling til lokal behandling, spesielt dersom det er grunn til å mistenke binyrebarksuppresjon. Systemiske effekter kan forekomme, spesielt ved høye doser over lengre perioder. Det er mye mindre sannsynlig at disse effektene skjer ved bruk av intranasale preparater enn ved bruk av perorale kortikosteroider, og bivirkningene kan variere fra pasient til pasient og mellom ulike kortikosteroider. Potensielle systemiske bivirkninger er Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, katarakt, glaukom og mer sjelden, ulike psykiatriske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det er mulig at langtidsbehandling med høyere doser enn anbefalt kan gi klinisk signifikant binyrebarksuppresjon, og tillegg av systemiske kortikosteroider bør vurderes i perioder med påkjenninger eller ved planlagt kirurgi. Synsforstyrrelse er rapportert ved systemisk og topikal kortikosteroidbruk. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til øyelege for vurdering av mulige årsaker. Dette kan omfatte katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati. Nesedråper: Unilateral polypose er sjelden og kan tyde på annen sykdom. Diagnosen bør bekreftes av en spesialist. Nesepolypper krever regelmessig medisinsk oppfølging for vurdering av alvorlighetsgrad. Preparatet bør ikke komme i kontakt med øynene eller skadet hud. Nesespray: Unormal høy spredning av allergener om sommeren kan gjøre det nødvendig med tilleggsbehandling. Redusert vekst er sett hos barn behandlet med nasale kortikosteroider, og barn bør derfor behandles med laveste dose som effektivt vedlikeholder symptomkontroll. Ved bruk over lengre perioder bør høyde monitoreres regelmessig hos barn. Nesespray: Inneholder benzalkoniumklorid som ved langvarig bruk kan forårsake ødem i neseslimhinnen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Under normale forhold oppnås lave plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat etter intranasal dosering, og klinisk signifikante interaksjoner er dermed lite sannsynlig. Det er vist at ritonavir (høypotent CYP3A4-hemmer) kan gi sterk økning i plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat og sterk reduksjon i serumkonsentrasjonen av kortisol. Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon er rapportert ved samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir, og bør derfor unngås med mindre nytten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroideffekter. Samtidig bruk av andre potente CYP3A-hemmere, inkl. kobicistat, forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger. Andre CYP3A4-hemmere gir uvesentlig (erytromycin) eller mindre (ketokonazol) økning i systemisk eksponering for flutikasonpropionat, uten merkbart reduserte serumkonsentrasjoner av kortisol. Kombinasjon bør unngås med mindre fordel oppveier økt risiko. Pasienten skal da overvåkes for systemiske kortikosteroideffekter.

Graviditet, amming og fertilitet

Skal bare brukes under graviditet og amming dersom nytten oppveier en mulig risiko assosiert med produktet eller med annen alternativ behandling.

Graviditet: Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt, da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Reproduksjonstoksiske studier hos dyr har kun vist effekter som er typiske for potente kortikosteroider ved høy systemisk eksponering, noe intranasal administrering minimerer riskoen for.

Amming: Det er ukjent hvor mye flutikason som går over i morsmelk. Hos rotter er det påvist flutikasonpropionat i brystmelken etter s.c. dosering. Plasmanivåer etter intranasal administrering ved anbefalte doser er imidlertid lav.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Immunsystemet
Svært sjeldne	Anafylaktisk reaksjon, bronkospasme, overfølsomhetsreaksjon, utslett, ødem i ansikt eller tunge
Luftveier
Svært vanlige	Epistakse
Vanlige	Irritasjon i nese og hals, uttørring av neseslimhinne og hals
Svært sjeldne	Nasal septumperforasjon
Ukjent frekvens	Nesesår
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine¹, ubehagelig lukt¹, ubehagelig smak¹
Øye
Svært sjeldne	Glaukom, katarakt, økt intraokulært trykk
Ukjent frekvens	Tåkesyn

¹Gjelder nesespray.

Systemiske bivirkninger kan forekomme, særlig ved bruk av høye doser over lengre perioder (se Forsiktighetsregler).

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Luftveier	Epistakse
Vanlige
Luftveier	Irritasjon i nese og hals, uttørring av neseslimhinne og hals
Nevrologiske	Hodepine¹, ubehagelig lukt¹, ubehagelig smak¹
Svært sjeldne
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon, bronkospasme, overfølsomhetsreaksjon, utslett, ødem i ansikt eller tunge
Luftveier	Nasal septumperforasjon
Øye	Glaukom, katarakt, økt intraokulært trykk
Ukjent frekvens
Luftveier	Nesesår
Øye	Tåkesyn

¹Gjelder nesespray.

Systemiske bivirkninger kan forekomme, særlig ved bruk av høye doser over lengre perioder (se Forsiktighetsregler).

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Bruk av høyere doser enn anbefalt over lengre perioder kan gi forbigående suppresjon av binyrebarken. Behandling bør fortsette med tilstrekkelig dose til å kontrollere symptomer. Binyrebarkfunksjonen vil gjenopprettes i løpet av få dager og kan kontrolleres ved å måle kortisol i plasma.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kortikosteroid for lokal applikasjon direkte på neseslimhinnen. Potent antiinflammatorisk effekt, men ved lokal applikasjon av terapeutiske doser er den systemiske effekten neglisjerbar. Dette skyldes bl.a. ufullstendig absorpsjon fra mage-tarmkanalen og utstrakt inaktivering ved first pass-metabolisme i leveren.

Absorpsjon: Systemisk biotilgjengelighet er svært lav (0,06%).

Proteinbinding: Ca. 90%.

Halveringstid: Ca. 8 timer.

Metabolisme: Hovedsakelig i leveren via CYP3A4 til en inaktiv karboksylsyremetabolitt.

Utskillelse: Hovedsakelig i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Nesedråper: Oppbevares i ytteremballasje. Etter åpning av folie: 28 dager. Aluminiumsfolien brettes sammen etter åpning.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Flutide Nasal, NESEDRÅPER, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
1 mg/ml	28 × 0,4 ml (endosebeholdere) 158030		Blå resept -	217,20	C

Flutide Nasal, NESESPRAY, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
50 μg/dose	120 doser (glassflaske) 558288		Blå resept Byttegruppe	99,90 (trinnpris 99,90)	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 16.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.09.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Allergisk rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende substanser, vanligvis pollen. Symptomer er nesetetthet, rennede nese og nysing.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

CYP3A-hemmer: Se CYP3A4-hemmer.

CYP3A4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

CYP3A4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

Epistakse (Neseblødning): Blødning fra nesen.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glaukom (Grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

Glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Katarakt (Grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Nesepolypper: Utposning i nese eller bihule.

Rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Veksthemming (Vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

Økt intraokulært trykk (Økt IOP, Forhøyet intraokulært trykk): Forhøyet væsketrykk i øyet.