NESEDRÅPER, suspensjon 1 mg/ml: Hver endosebeholder inneh.: Flutikasonpropionat 400 μg, polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid, sterilt vann.
NESESPRAY, suspensjon 50 μg/dose: Hver dose inneh.: Flutikasonpropionat 50 μg, glukose, mikrokrystallinsk cellulose, fenetanol, benzalkoniumklorid, polysorbat 80, fortynnet saltsyre, sterilt vann. Inneholder ikke drivgasser.
Indikasjoner
Nesedråper: Symptomatisk behandling av nesepolypper. Nesespray: Behandling og profylakse av sesongallergisk og helårlig allergisk rhinitt og vasomotorisk rhinitt.Dosering
For å oppnå maksimal effekt er det nødvendig å bruke preparatet regelmessig.Nesedråper: Optimal virkning på polypper oppnås etter noen ukers behandling. Dersom symptomlindring ikke sees etter 4-6 ukers behandling, bør alternativ behandling vurderes. Voksne >18 år: Innholdet i 1 endosebeholder (0,4 ml) fordeles i neseborene 1-2 ganger daglig. Se bruksanvisning. Barn: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for behandling av polypper hos barn.
Nesespray: Optimal respons inntrer vanligvis først etter flere dagers behandling. Ved ødematøs slimhinne kan det være nødvendig å benytte et slimhinneavsvellende middel de første dagene. Voksne og barn >12 år: 2 doser i hvert nesebor 1 gang daglig, fortrinnsvis om morgenen. I enkelte tilfeller er 2 doser i hvert nesebor 2 ganger daglig nødvendig. Når effekt inntrer bør laveste effektive dose benyttes. Barn: 6-11 år: 1 dose i hvert nesebor 1 gang daglig, fortrinnsvis om morgenen. I enkelte tilfeller er 1 dose i hvert nesebor 2 ganger daglig nødvendig. Daglig dose bør ikke overstige 2 doser i hvert nesebor. Anbefales ikke til barn <6 år da det ikke foreligger tilstrekkelige data.
Administrering: Skal kun administreres intranasalt. Unngå kontakt med øynene.
Forsiktighetsregler
Infeksjoner i neseslimhinnen og bihulene må behandles med spesifikk antiinfeksjonsterapi, men er ikke en kontraindikasjon. Forsiktighet bør utvises ved overgang fra systemisk steroidbehandling til lokal behandling, spesielt dersom det er grunn til å mistenke binyrebarksuppresjon. Systemiske effekter kan forekomme, spesielt ved høye doser over lengre perioder. Det er mye mindre sannsynlig at disse effektene skjer ved bruk av intranasale preparater enn ved bruk av perorale kortikosteroider, og bivirkningene kan variere fra pasient til pasient og mellom ulike kortikosteroider. Potensielle systemiske bivirkninger er Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, katarakt, glaukom og mer sjelden, ulike psykiatriske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det er mulig at langtidsbehandling med høyere doser enn anbefalt kan gi klinisk signifikant binyrebarksuppresjon, og tillegg av systemiske kortikosteroider bør vurderes i perioder med påkjenninger eller ved planlagt kirurgi. Synsforstyrrelse er rapportert ved systemisk og topikal kortikosteroidbruk. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til øyelege for vurdering av mulige årsaker. Dette kan omfatte katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati. Nesedråper: Unilateral polypose er sjelden og kan tyde på annen sykdom. Diagnosen bør bekreftes av en spesialist. Nesepolypper krever regelmessig medisinsk oppfølging for vurdering av alvorlighetsgrad. Preparatet bør ikke komme i kontakt med øynene eller skadet hud. Nesespray: Unormal høy spredning av allergener om sommeren kan gjøre det nødvendig med tilleggsbehandling. Redusert vekst er sett hos barn behandlet med nasale kortikosteroider, og barn bør derfor behandles med laveste dose som effektivt vedlikeholder symptomkontroll. Ved bruk over lengre perioder bør høyde monitoreres regelmessig hos barn. Nesespray: Inneholder benzalkoniumklorid som ved langvarig bruk kan forårsake ødem i neseslimhinnen.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt, da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Reproduksjonstoksiske studier hos dyr har kun vist effekter som er typiske for potente kortikosteroider ved høy systemisk eksponering, noe intranasal administrering minimerer riskoen for.
Amming: Det er ukjent hvor mye flutikason som går over i morsmelk. Hos rotter er det påvist flutikasonpropionat i brystmelken etter s.c. dosering. Plasmanivåer etter intranasal administrering ved anbefalte doser er imidlertid lav.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Immunsystemet | |
Svært sjeldne | Anafylaktisk reaksjon, bronkospasme, overfølsomhetsreaksjon, utslett, ødem i ansikt eller tunge |
Luftveier | |
Svært vanlige | Epistakse |
Vanlige | Irritasjon i nese og hals, uttørring av neseslimhinne og hals |
Svært sjeldne | Nasal septumperforasjon |
Ukjent frekvens | Nesesår |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine1, ubehagelig lukt1, ubehagelig smak1 |
Øye | |
Svært sjeldne | Glaukom, katarakt, økt intraokulært trykk |
Ukjent frekvens | Tåkesyn |
Systemiske bivirkninger kan forekomme, særlig ved bruk av høye doser over lengre perioder (se Forsiktighetsregler).
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Luftveier | Epistakse |
Vanlige | |
Luftveier | Irritasjon i nese og hals, uttørring av neseslimhinne og hals |
Nevrologiske | Hodepine1, ubehagelig lukt1, ubehagelig smak1 |
Svært sjeldne | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, bronkospasme, overfølsomhetsreaksjon, utslett, ødem i ansikt eller tunge |
Luftveier | Nasal septumperforasjon |
Øye | Glaukom, katarakt, økt intraokulært trykk |
Ukjent frekvens | |
Luftveier | Nesesår |
Øye | Tåkesyn |
Systemiske bivirkninger kan forekomme, særlig ved bruk av høye doser over lengre perioder (se Forsiktighetsregler).
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Kortikosteroid for lokal applikasjon direkte på neseslimhinnen. Potent antiinflammatorisk effekt, men ved lokal applikasjon av terapeutiske doser er den systemiske effekten neglisjerbar. Dette skyldes bl.a. ufullstendig absorpsjon fra mage-tarmkanalen og utstrakt inaktivering ved first pass-metabolisme i leveren.
Absorpsjon: Systemisk biotilgjengelighet er svært lav (0,06%).
Proteinbinding: Ca. 90%.
Halveringstid: Ca. 8 timer.
Utskillelse: Hovedsakelig i feces.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Flutide Nasal, NESEDRÅPER, suspensjon:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
1 mg/ml | 28 × 0,4 ml (endosebeholdere) 158030 |
Blå resept - |
240,70 | C |
Flutide Nasal, NESESPRAY, suspensjon:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
50 μg/dose | 120 doser (glassflaske) 558288 |
Blå resept Byttegruppe |
120,90 (trinnpris 103,10) | C |
Sist endret: 16.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
14.09.2020