Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Immunsuppressivt middel, TNF-α-hemmer.
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: Hvert hetteglass inneh.: Infliksimab 100 mg, sukrose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering), dinatriumfosfatheptahydrat (til pH-justering).
Indikasjoner
Voksne: Revmatoid artritt: Reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon i kombinasjon med metotreksat hos voksne med aktiv sykdom som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. metotreksat, og hos voksne med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARD. I disse pasientgruppene er det, målt ved røntgen, vist en reduksjon i progresjonshastigheten av leddskade. Crohns sykdom: Behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling (inkl. antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). Ulcerøs kolitt: Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Ankyloserende spondylitt: Behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling. Psoriasisartritt: Behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende. Gis alene (hos pasienter som ikke tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert) eller i kombinasjon med metotreksat. Har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt og redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade, målt ved røntgen, ved polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen. Psoriasis: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke har respondert på, som har kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett lys (PUVA). Barn og ungdom: Crohns sykdom: Behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkl. kortikosteroid, immunmodulator og ernæringsterapi, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Er kun studert i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling. Ulcerøs kolitt: Behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkl. kortikosteroider, 6-MP eller AZA, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling.De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling igangsettes og følges opp av kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av aktuell sykdom. Infusjon skal gis av kvalifisert helsepersonell med trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer. Pasienten bør få utlevert pakningsvedlegg og pasientkort. Annen samtidig behandling, f.eks. med kortikosteroider og immunsuppressiver, bør være optimalisert.Revmatoid artritt hos voksne ≥18 år
3 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av 3 mg/kg kroppsvekt 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Gis i kombinasjon med metotreksatbehandling. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 ukers behandling. Ved inadekvat respons eller tap av respons etter denne perioden bør trinnvis økning på ca. 1,5 mg/kg kroppsvekt opp til maks. 7,5 mg/kg kroppsvekt hver 8. uke vurderes. Alternativt 3 mg/kg kroppsvekt hver 4. uke. Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende respons innen de 12 første ukene eller etter dosejustering.
Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne ≥18 år
5 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av 5 mg/kg kroppsvekt 2 uker etter 1. infusjon. Ved manglende respons etter 2 doser bør ikke flere behandlinger gis. Videre behandling støttes ikke ved manglende respons 6 uker etter 1. infusjon. Ved respons fortsettes behandling enten med vedlikeholdsbehandling eller fornyet behandling. Vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg kroppsvekt 6 uker etter 1. dose, etterfulgt av infusjoner hver 8. uke. Fornyet behandling: 5 mg/kg kroppsvekt dersom symptomer på sykdommen kommer tilbake. Begrensede data fra pasienter som initialt responderte på 5 mg/kg kroppsvekt, men som mistet responsen, indikerer at enkelte kan gjeninnhente responsen med doseøkning. Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende tegn på terapeutisk nytte etter dosejustering.
Aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne ≥18 år
5 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av 5 mg/kg kroppsvekt 2 og 6 uker etter 1. infusjon. Ved manglende respons etter 6 uker/3 doser, bør ikke flere behandlinger gis. Ved respons fortsettes behandling enten med vedlikeholdsbehandling eller fornyet behandling. Vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg kroppsvekt hver 8. uke. Fornyet behandling: 5 mg/kg kroppsvekt dersom symptomer på sykdommen kommer tilbake, etterfulgt av 5 mg/kg kroppsvekt hver 8. uke. Begrensede data fra pasienter som initialt responderte på 5 mg/kg kroppsvekt, men som mistet responsen, indikerer at enkelte kan gjeninnhente responsen med doseøkning. Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende tegn på terapeutisk nytte etter dosejustering. Erfaring med fornyet behandling dersom symptomer kommer tilbake er begrenset, og sammenlignende data på nytte/risiko for de alternative strategiene for fortsatt behandling mangler.
Ulcerøs kolitt, psoriasisartritt og psoriasis hos voksne ≥18 år
5 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg kroppsvekt 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Ved ulcerøs kolitt nås klinisk respons vanligvis i løpet av 14 uker/3 doser. Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende respons innen disse ukene. Ved psoriasis uten respons etter 14 uker/4 doser bør ikke flere behandlinger gis.
Ankyloserende spondylitt hos voksne ≥18 år
5 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg kroppsvekt 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 6.-8. uke. Ved manglende respons innen 6 uker/2 doser bør ikke flere behandlinger gis.
Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt hos voksne ≥18 år
Dersom symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny infusjon gis innen 16 uker etter siste infusjon. Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner etter infliksimabopphold <1 år har forekommet, se Forsiktighetsregler. Sikkerhet og effekt ved gjentatt administrering etter infliksimabopphold på >16 uker er ikke fastslått.
Fornyet behandling ved ulcerøs kolitt og psoriasisartritt hos voksne ≥18 år
Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 8. uke, er ikke fastslått.
Fornyet behandling ved psoriasis hos voksne ≥18 år
Begrenset erfaring fra fornyet behandling med en enkelt infliksimabdose etter et intervall på 20 uker, antyder redusert effekt og høyere forekomst av milde til moderate infusjonsrelaterte reaksjoner sammenlignet med det initielle induksjonsregimet. Begrenset erfaring fra re-induksjonsbehandling etter oppbluss av sykdomsaktivitet, antyder økt insidens av infusjonsrelaterte reaksjoner, også alvorlige, sammenlignet med 8 ukers vedlikeholdsbehandling.
Fornyet behandling ved ankyloserende spondylitt
Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6.-8. uke, er ikke fastslått.
Fornyet behandling ved alle indikasjoner hos voksne ≥18 år
Dersom vedlikeholdsbehandling avbrytes og det er behov for ny oppstart av behandling, anbefales ikke re-induksjonsbehandling. I slike tilfeller gis én enkeltdose etterfulgt av vedlikeholdsbehandling iht. anbefalingene beskrevet ovenfor.
Crohns sykdom hos barn og ungdom (6-17 år)
5 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg kroppsvekt 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Enkelte kan trenge et kortere eller lengre doseringsintervall. Kortere doseringsintervall (<8 uker) kan gi høyere risiko for bivirkninger, og skal nøye vurderes hos pasienter som ikke viser ytterligere terapeutisk nytte etter endret doseringsintervall. Videre behandling støttes ikke ved manglende respons de første 10 ukene.
Ulcerøs kolitt hos barn og ungdom (6-17 år)
5 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg kroppsvekt 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Videre behandling støttes ikke ved manglende respons de første 8 ukene.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen doseanbefalinger.
- Barn <6 år: Ingen doseanbefalinger.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Nødvendig totalvolum rekonstituert konsentrat beregnes. Hvert hetteglass rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, under aseptiske forhold. Nødvendig volum av rekonstituert oppløsning fortynnes til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske. For ytterligere opplysninger, se pakningsvedlegget.
Administrering I.v. over 2 timer. Infusjonssett med innebygd, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse ≤1,2 µm) skal brukes. Observasjon i 1-2 timer etter infusjon mht. akutte infusjonsrelaterte reaksjoner. Utstyr for akuttbehandling må være tilgjengelig. Profylakse med antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og redusert infusjonshastighet kan redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner. Hos utvalgte voksne som har tolerert minst 3 innledende 2-timers infusjoner og som vedlikeholdsbehandles, kan administrering av påfølgende infusjoner over en periode på minst 1 time vurderes.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre murine proteiner. Tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner. Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV).Forsiktighetsregler
Infusjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhet: Akutte infusjonsrelaterte reaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter infusjon. Ved akutte infusjonsrelaterte reaksjoner skal infusjonen avbrytes umiddelbart. Antistoffer kan utvikles og kan være forbundet med økt frekvens av infusjonsrelaterte reaksjoner. Sammenheng mellom utvikling av antistoffer og redusert varighet av respons er sett. Samtidig bruk av immunmodulerende legemidler er forbundet med lavere forekomst av antistoffer og redusert frekvens av infusjonsrelaterte reaksjoner. Effekt av samtidig immunmodulerende behandling er mer uttalt ved episodisk behandling enn ved vedlikeholdsbehandling. Ved seponering av immunsuppressiver før eller under behandling er risiko for antistoffutvikling større. Antistoffer detekteres ikke alltid i serumprøver. Ved alvorlige reaksjoner må symptomatisk behandling gis og infliksimabbehandling seponeres. Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner er sett, og data antyder økt risiko ved økende lengde på behandlingsoppholdet. Pasienten må søke medisinsk hjelp umiddelbart ved forsinkede bivirkninger. Nøye overvåkning for forsinket overfølsomhet kreves ved gjenopptak av behandling etter en lengre periode. Infeksjoner: Nøye monitorering mht. infeksjoner (inkl. tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner, som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner) før, under og etter behandling. Siden eliminasjon av infliksimab kan ta opptil 6 måneder, skal monitorering fortsette hele denne perioden. Videre behandling skal ikke gis ved alvorlig infeksjon eller sepsis. Forsiktighet må utvises ved kronisk infeksjon eller tilbakevendende infeksjoner, inkl. samtidig immunsuppressiv behandling. Når det er hensiktsmessig, skal pasienter rådes til å unngå å utsette seg for potensielle risikofaktorer for infeksjon. Infliksimab kan hos noen nedsette infeksjonsforsvaret. Hemming av TNF-α kan maskere infeksjonssymptomer, f.eks. feber. Tidlig gjenkjennelse av et atypisk klinisk forløp for alvorlige infeksjoner og for typiske kliniske forløp for sjeldne og uvanlige infeksjoner er kritisk for å redusere forsinkelse av diagnostisering og behandling. Bruk av TNF-hemmere gir økt mottagelighet for alvorlige infeksjoner. Tuberkulose, mykobakterielle og bakterielle infeksjoner, inkl. sepsis og pneumoni, invasive soppinfeksjoner, virale infeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner er sett. Noen av infeksjonene har vært fatale; hyppigst rapportert med mortalitetsrate >5% inkluderer aspergillose, candidose, listeriose og pneumocystose. Pasienter som utvikler ny infeksjon under behandlingen, skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk evaluering. Ved utvikling av ny alvorlig infeksjon eller sepsis under behandling, skal denne seponeres og passende antimikrobiell eller antifungal behandling påbegynnes inntil infeksjonen er under kontroll. Tuberkulose: Aktiv tuberkulose er sett, hovedandelen var ekstrapulmonal, beskrevet som lokal eller disseminert sykdom. Undersøkelse mht. aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose utføres før behandling med infliksimab igangsettes, inkl. detaljert anamnese med tidligere forekomst av tuberkulose/mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling. Screeningtester, f.eks. tuberkulintest, lungerøntgen og/eller interferon gamma release assay, bør utføres (lokale retningslinjer kan benyttes) og noteres i pasientkortet. Forskriver må være oppmerksom på risiko for falsk negativ tuberkulintest, særlig hos alvorlig syke/immunsupprimerte. Ved mistanke om latent tuberkulose, bør ekspert i tuberkulosebehandling konsulteres. Ved latent tuberkulose skal behandling startes iht. lokale retningslinjer før oppstart av infliksimab. Infliksimab er kontraindisert ved aktiv tuberkulose. Ved flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose, men negativ test for latent tuberkulose, bør antituberkulosebehandling overveies før oppstart med infliksimab. Antituberkulosebehandling bør vurderes før oppstart ved tidligere latent/aktiv tuberkulose hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes. Aktiv tuberkulose er sett ved bruk av infliksimab under og etter behandling mot latent tuberkulose. Pasienten skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, mild feber) oppstår under/etter infliksimabbehandling. Invasive soppinfeksjoner: Ved alvorlig systemisk sykdom kan invasiv soppinfeksjon mistenkes (f.eks. aspergillose, candidose, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose) og lege med ekspertise innen diagnose og behandling bør konsulteres i tidlig fase ved utredning. Invasive soppinfeksjoner opptrer heller som disseminerte enn lokaliserte, og antigen- og antistofftesting kan være negativ ved aktiv sykdom. Hensiktsmessig empirisk antifungal behandling bør vurderes samtidig som diagnostisk utredning gjennomføres. For pasienter som har bodd/reist i områder hvor invasive soppinfeksjoner er endemiske, bør fordel/risiko med infliksimab vurderes nøye før behandling innledes. Fistulerende Crohns sykdom: Ved fistulerende Crohns sykdom, med akutte suppurative fistler, skal ikke infliksimab initieres før kilde til mulig infeksjon, spesielt abscess, er utelukket. Reaktivering av HBV: Er sett hos kroniske bærere av viruset. Noen tilfeller med fatalt utfall. Pasienten skal testes for HBV før behandlingsstart. Ved positiv test anbefales henvisning til lege med ekspertise på HBV. Bærere av HBV med behov for behandling, skal overvåkes nøye for symptomer på aktiv HBV-infeksjon under og i flere måneder etter avsluttet behandling. Ved HBV-reaktivering skal infliksimabbehandling seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling igangsettes. Lever og galleveier: Ved symptomer på leverdysfunksjon foretas en undersøkelse mht. leverskade. Ved gulsott og/eller ALAT-økning ≥5 × øvre normalgrense, seponeres behandlingen og grundig undersøkelse gjennomføres. Annen biologisk behandling: Forsiktighet utvises ved bytte fra annen biologisk behandling siden overlappende biologisk aktivitet kan gi økt risiko for bivirkninger, inkl. infeksjon. Levende vaksiner/behandling med infeksiøse agens: Begrensede data om vaksinasjonsrespons eller om sekundær infeksjonsoverføring ved bruk av levende vaksiner ved anti-TNF-behandling. Bruk av levende vaksiner kan gi kliniske infeksjoner, inkl. systemiske, og frarådes ved infliksimabbehandling. Terapeutisk behandling med infeksiøse agens som levende, svekkede bakterier (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft) kan gi kliniske infeksjoner, inkl. systemiske, og frarådes ved infliksimabbehandling. Autoimmune prosesser: Relativ mangel på TNF-α forårsaket av anti-TNF-behandling kan forårsake en autoimmuniseringsprosess. Ved symptomer på lupuslignende syndrom etter behandling og utvikling av antistoffer mot dobbelttrådet DNA, seponeres videre behandling. Nevrologiske tilstander: Bruk av TNF-hemmere kan gi debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sykdommer i CNS, inkl. multippel sklerose, og perifere demyeliniserende sykdommer, inkl. Guillain‑Barrés syndrom. Ved eksisterende eller nylig debut av demyeliniserende sykdom, vurderes nytte og risiko nøye før oppstart av anti-TNF-behandling. Seponering bør vurderes dersom noen av disse sykdommene oppstår. Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer: Flere maligniteter, inkl. lymfom og leukemi, er sett. Det er sett flere maligniteter hos pasienter med moderat til alvorlig kols som var storrøykere. Forsiktighet skal utvises ved vurdering av behandling av pasienter som utvikler maligniteter mens de får infliksimab, ved maligniteter i anamnesen, samt hos pasienter med økt risiko for maligniteter pga. storrøyking. Forsiktighet skal også utvises ved psoriasis og ekstensiv immunsuppressiv behandling, eller forlenget PUVA-behandling i anamnesen. Risiko for utvikling av lymfomer eller andre maligniteter ved behandling med TNF-hemmere hos barn, ungdom og voksne kan ikke utelukkes. Hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) er sett ved bruk av TNF-hemmere. Denne sjeldne typen T-cellelymfom har et veldig aggressivt sykdomsforløp og er vanligvis dødelig. Alle tilfellene med infliksimab inntraff hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, primært ungdom eller unge voksne menn, og nesten alle hadde fått behandling med AZA eller 6-MP samtidig med eller rett før infliksimab. Potensiell risiko med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og infliksimab bør overveies nøye. Risiko for utvikling av HSTCL ved behandling med infliksimab kan ikke utelukkes. Melanom og merkelcellekarsinom er sett. Regelmessig hudundersøkelse anbefales, spesielt ved risikofaktorer for hudkreft. Økt forekomst av livmorhalskreft er sett hos kvinner (inkl. >60 år) med revmatoid artritt behandlet med infliksimab. Regelmessig screening for livmorhalskreft bør opprettholdes, inkl. hos de >60 år. Pasienter med ulcerøs kolitt, med økt risiko for eller som har hatt dysplasi eller tykktarmskreft, bør undersøkes for dysplasi jevnlig før behandling og gjennom hele sykdomsforløpet. Undersøkelsen bør inkl. koloskopi og biopsi iht. lokale retningslinjer. Ved nydiagnostisert dysplasi bør det vurderes nøye hvorvidt infliksimabbehandlingen skal avsluttes. Muligheten for økt risiko for kreftutvikling ved nydiagnostisert dysplasi er ukjent, og nytte/risiko av videre behandling bør vurderes nøye. Hjerte: Forsiktighet bør utvises ved mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Nøye monitorering bør foretas, og behandling seponeres ved nye/forverrede symptomer. Blod: Øyeblikkelig medisinsk hjelp skal oppsøkes ved symptomer på bloddyskrasier (f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet). Pancytopeni, leukopeni, nøytropeni og trombocytopeni er sett. Ved bekreftede signifikante hematologiske unormaliteter skal seponering vurderes. Annet: Begrenset sikkerhetserfaring mht. kirurgiske inngrep, inkl. artroplastikk. Lang t1/2 bør tas i betraktning ved planlagt kirurgi. En pasient som trenger kirurgi under infliksimabbehandling bør overvåkes nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes. Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere vedvarende fibrotisk striktur, som kan kreve kirurgisk behandling. Det finnes ingen holdepunkter for at infliksimab forverrer eller gir fibrotiske strikturer. Eldre: Spesiell forsiktighet utvises mht. risiko for infeksjon pga. høyere forekomst av alvorlige infeksjoner hos eldre ≥65 år, inkl. fatalt utfall. Barn: Høyere infeksjonsforekomst enn hos voksne. Barn bør, om mulig, fullføre alle vaksinasjoner iht. gjeldende retningslinjer, før behandlingsstart. Barn kan vaksineres under behandling, unntatt med levende vaksiner. Fatal systemisk BCG-infeksjon er sett hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero og som fikk BCG-vaksine etter fødsel. Ved in utero-eksponering anbefales ikke bruk av levende vaksiner de første 12 måneder etter fødsel. Tidligere vaksinering kan vurderes ved klar klinisk nytte for barnet om infliksimab ikke kan påvises i barnets serum, eller dersom bruk begrenses til 1. trimester. Administrering av levende vaksine til spedbarn som ammes samtidig som moren behandles med infliksimab anbefales ikke, med mindre serumnivå av infliksimab hos spedbarnet ikke kan påvises. For maligniteter og lymfoproliferative sykdommer, se ovenfor. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt, men fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, og dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, f.eks. svimmelhet, vertigo.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetFertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under og i minst 6 måneder etter behandling. Ingen økt hyppighet av misdannelser hos nyfødte. Økt risiko for keisersnitt, prematur fødsel, liten vekst mht. gestasjonsalder og lav fødselsvekt er sett, men medvirkningen av infliksimab og/eller underliggende sykdom på disse utfallene er uklar. Bruk under graviditet kan muligens påvirke normale immunresponser hos nyfødte. Begrenset klinisk erfaring. Spedbarn eksponert for infliksimab in utero kan ha høyere risiko for infeksjon, inkl. alvorlig systemisk infeksjon som kan bli fatal, se Forsiktighetsregler. Tilfeller av agranulocytose er også sett. Skal kun brukes under graviditet dersom klart nødvendig.
AmmingBegrensede data. Lave nivåer er påvist i morsmelk. Påvist i serum hos spedbarn som ammes. Systemisk eksponering hos spedbarn som ammes forventes å være lav. Infliksimab kan vurderes under amming. Se Forsiktighetsregler for informasjon om vaksinering under amming.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringKimært humanmurint monoklonalt antistoff (IgG1).
VirkningsmekanismeBinder med høy affinitet til løselige og transmembrane former av TNF-α, og hemmer dermed bioaktiviteten til TNF-α.
AbsorpsjonI.v. enkeltinfusjoner på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg gir lineære, doseavhengige økninger av Cmax og AUC.
FordelingMedian Vd på 3-4,1 liter er uavhengig av dosen, dvs. hovedsakelig vaskulær distribusjon.
HalveringstidMedian terminal t1/2 er 8-9,5 dager.
Pakninger, priser og refusjon
Flixabi, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 mg | 1 stk. (hettegl.) 148231 |
- |
3 642,40 | C |
| 3 stk. (hettegl.) 563507 |
- |
10 854,70 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
06/2022
Sist endret: 23.06.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)