OPPLØSNING TIL VEVSLIM: 1 sett inneh.: I) Hetteglass med komponent 1: Humant koagulerbart protein av hovedsakelig fibrinogen og fibronektin1 50-90 mg/ml (1 ml-hetteglass), resp. 100-180 mg (2 ml-hetteglass) og 250-450 mg (5 ml-hetteglass), argininhydroklorid, glysin, natriumklorid, natriumsitrat, kalsiumklorid, vann til injeksjonsvæsker. II) Hetteglass med komponent 2: Humant trombin 800-1200 IE/ml (1 ml-hetteglass), resp. 1600-2400 IE (2 ml-hetteglass) og 4000-6000 IE (5 ml-hetteglass), kalsiumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker. Natrium 11,6-12,9 mg/ml.1Total proteinkvantitet er 80-120 mg/ml.


Indikasjoner

Støttende behandling hos voksne ved kirurgi der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelig for forbedring av hemostase. Suturstøtte hos voksne for hemostase ved vaskulær kirurgi og for suturlinjetetning ved lukking av dura mater.

Dosering

Det anbefales sterkt at legemiddelnavn og batchnr. registreres hver gang legemidlet administreres for å opprettholde en forbindelse mellom pasient og produktbatch. Kun erfarne kirurger må bruke legemidlet.
Voksne: Volumet som skal påføres, og hyppigheten av påføringene må alltid vurderes ut fra pasientens underliggende kliniske behov. Dosen som skal påføres styres av variabler som omfatter, men er ikke begrenset til, type kirurgisk inngrep, størrelse på området og tilsiktet påføringsmåte samt antall påføringer. Påføringen må individtilpasses av behandlende lege. Ved kontrollerte kliniske utprøvninger med vaskulær kirurgi er det brukt individuelle doser på opptil 4 ml for suturlinjetetning ved lukking av dura mater er det brukt doser på opptil 8 ml, mens det ved retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi er brukt individuelle doser på opptil 10 ml. For noen prosedyrer (f.eks. levertraume) kan det imidlertid være nødvendig med større volum. Innledende legemiddelvolum, som skal påføres på et valgt anatomisk sted eller målflateområde, bør være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede påføringsområdet. Påføringen kan om nødvendig gjentas.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget for instruksjoner vedrørende tilberedning og håndtering. Skal kun rekonstitueres og administreres iht. instruksjonene og med utstyr som er anbefalt.
Administrering: Til bruk på skadet område. Før påføring på såroverflaten må såret tørkes ved standardteknikker (f.eks. intermitterende anvendelse av kompresser, vattdotter, bruk av sugeinnretninger). Påføring ved drypping: Se pakningsvedlegg for nærmere instruksjoner. Påføring ved spraying: For å unngå risiko for potensielt livstruende luft- eller gassemboli, skal Evicel kun sprayes på med CO2-gass under trykk (se tabellen nedenfor). Trykkregulatoren skal brukes i samsvar med produsentens anvisninger. Koble den korte slangen på påføringsutstyret til enden av den lange gasslangen med hannluerlåsen. Koble hunnluerlåsen på gasslangen (med et 0,2 μm bakteriostatisk filter) til en trykkregulator. Ved påføring ved bruk av en sprayenhet, må det sørges for at trykket og avstanden fra vevet er som angitt i følgende tabell:

Kirurgi

Spraysett
som skal
brukes

Applikator-
spisser som
skal brukes

Trykk-
regulator
som skal
brukes

Anbefalt avstand fra målvev

Anbefalt spraytrykk



Åpen
kirurgi





Evicel
applikator-
enhet

6 cm fleksibel spiss





Omrix
trykk-
regulator



10-15 cm
(4-6 tommer)



20-25 psi/
1,4-1,7 bar

35 cm stiv spiss

45 cm fleksibel spiss


Laparoskopiske
prosedyrer

35 cm stiv spiss


4-10 cm
(1,6-4 tommer)

15-20 psi/
1-1,4 bar

 

45 cm fleksibel spiss

 

20 psi
(1,4 bar)

 

 

 

 

Legemidlet sprayes så på vevsoverflaten i korte puljer (0,1-0,2 ml) for å danne et tynt, jevnt lag. Legemidlet danner en klar film over påføringsområdet. Når legemidlet sprayes, må endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og CO2-ekshalasjon overvåkes pga. risiko for gassemboli. Ved bruk av ekstra bomullspinner må instruksene følges.

Kontraindikasjoner

Skal ikke påføres intravaskulært. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Spraypåføring av legemidlet skal ikke brukes i endoskopiske prosedyrer. Skal ikke brukes til å tette suturlinjen i dura mater dersom åpninger >2 mm gjenstår etter suturering. Skal ikke brukes som lim for fiksering av durale lapper. Skal ikke brukes som tetningsmiddel når dura mater ikke kan sutureres.

Forsiktighetsregler

Kun til bruk på skadet område. Skal ikke brukes intravaskulært. Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis legemidlet utilsiktet gis intravaskulært. Bør påføres i et tynt lag. Overdreven, klumpete påføring kan negativt påvirke legemidlets effekt, og også leging av såret. Livstruende luft- og/eller gassemboli kan forekomme ved bruk av sprayenheter med trykkregulator ved påføring. Dette ser ut til å ha en sammenheng med sprayenheter med høyere enn anbefalt trykk og som brukes svært nær vevsoverflaten. Spraypåføring skal kun brukes hvis det er mulig å bedømme nøyaktig sprayavstanden, særlig under laparoskopi. Ved påføring med sprayenhet, bør CO2-trykk og sprayavstand være innenfor produsentens anbefalte nivåer, se Administrering. Ved spraying må endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og CO2-innholdet på slutten av ekshalasjon overvåkes, pga. muligheten for gassemboli. Ved bruk av ekstra bomullspinner må instruksene følges. Før administrering må en passe på at deler av kroppen som ikke er i ønsket påføringsområde, er tilstrekkelig beskyttet (tildekket), for å forhindre vevsadhesjon på uønskede steder. Evicel bør påføres i et tynt lag. Overdreven, klumpete påføring kan påvirke preparatets effektivitet negativt, og også leging av såret. Tilstrekkelige data er ikke tilgjengelig for å støtte behandling av blødninger eller i gastrointestinale anastomoser ved påføring via et fleksibelt endoskop. Overfølsomhetsreaksjoner (allergi) kan oppstå. Ved tegn på overfølsomhetsreaksjoner skal administreringen avsluttes umiddelbart. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes. Samtidig bruk med implantater i syntetiske materialer eller durale lapper for dural suturlinjetetning er ikke vurdert i kliniske studier. Bruk hos pasienter som gjennomgår strålebehandling innen 7 dager etter operasjonen er ikke evaluert. Det er ukjent om strålebehandling kan påvirke effekten til fibrintetningsmidlet ved bruk til suturlinjetetning ved lukking av dura mater. Fullstendig hemostase skal oppnås før påføring av Evicel for å tette dural suturlinje. Bruken som tetningsmiddel i transsfenoidale og otonevrokirurgiske prosedyrer er ikke studert. På tross av standardtiltak kan ikke muligheten for overføring av smittsomme stoffer utelukkes fullstendig, når legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma administreres. Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener. Tiltakene som treffes, vurderes effektive for innkapslede viruser, som hiv, hepatitt C- og hepatitt B-virus, samt for ikke-innkapslet hepatitt A-virus. Tiltakene som treffes, kan ha begrenset effekt mot ikke-innkapslede virus, som parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide (fosterinfeksjon) og for personer med immunsvikt eller økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Formelle interaksjonsstudier er ikke utført. Legemidlet kan denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger). Slike stoffer bør fjernes i størst mulig omfang før legemidlet påføres.

Graviditet, amming og fertilitet

Sikkerhet ved bruk under graviditet eller amming er ikke undersøkt. Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelige til å vurdere sikkerheten med tanke på reproduksjon, embryo- eller fosterutvikling, gestasjonsforløp og peri- og postnatal utvikling. Legemidlet bør kun administreres til gravide og ammende hvis absolutt nødvendig.

Bivirkninger

Oppsummering av sikkerhetsprofil: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (bl.a. angioødem, brennende eller stikkende/sviende følelse på påføringsstedet, bronkospasmer, kuldefølelse, rødming, generalisert urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, trangpustethet, prikking, oppkast, tungpustethet) kan forekomme i sjeldne tilfeller ved behandling med fibrinvevslim/hemostatiske midler. I enkelte tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg videre til alvorlig anafylaksi. Overfølsomhet og allergiske reaksjoner kan spesielt sees hvis preparatet påføres gjentatte ganger, eller administreres til pasienter med kjent overfølsomhet for innholdsstoffene i preparatet. Antistoffer mot komponenter i fibrinvevslim/hemostatiske preparater forekommer sjelden. Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan føre til tromboemboliske tilfeller og disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), og også risiko for anafylaktisk reaksjon, se Forsiktighetsregler. Livstruende luft- og/eller gassemboli kan forekomme ved bruk av sprayenheter med trykkregulator ved påføring, se Forsiktighetsregler. Følgende bivirkninger under kliniske studier ble vurdert som mulig relatert til Evicel-behandling: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Hematom. Infeksiøse: Abdominal abscess, meningitt. Nevrologiske: Intrakraniell hypotensjon (CSF-lekkasje), CSF-rhinoré, hodepine, hydrocefalus, subduralt hygrom. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Hematom. Infeksiøse: Infeksjon i graft, stafylokokkinfeksjon. Undersøkelser: Redusert hemoglobin. Øvrige: Perifert ødem, hemoragi på snittstedet, vaskulær graftokklusjon, sår, hematom etter inngrepet, postoperative sårkomplikasjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporterte tilfeller.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Fibrinadhesjonssystemet igangsetter siste fase av fysiologisk blodkoagulering. Fibrinogen omdannes til fibrin gjennom splitting av fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinpeptider. Fibrinmonomerene samles og danner fibrinkoagel. Faktor XIIIa, som er aktivert fra faktor XIII med trombin, kryssbinder fibrin. Kalsiumioner er nødvendig for begge prosesser, omdanningen av fibrinogen og kryssbindingen av fibrin. Ved sårheling, fremmes en økning i fibrinolytisk aktivitet av plasmin og nedbryting av fibrin.
Absorpsjon: Etter lokal påføring går trombinabsorpsjonen til plasma sakte, og består hovedsakelig av trombinnedbrytingsprodukter.
Metabolisme: Fibrint vevslim/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin, ved fibrinolyse og fagocytose.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Evicel, OPPLØSNING TIL VEVSLIM:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 sett (1 ml hettegl.)
033971
-
-
1235,90C
1 sett (2 ml hettegl.)
033982
-
-
2043,50C
1 sett (5 ml hettegl.)
033994
-
-
4524,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 04.10.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08/2018