BCG-vaksine AJ Vaccines

AJ Vaccines


Vaksine mot tuberkulose, Bacille Calmette-Guerin vaksine.

J07A N01 (BCG-vaksine, Tuberkulosevaksine)



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 sett inneh.: I) Pulver: 1 gult hetteglass BCG-vaksine med frysetørret vaksine (hvitt og krystallaktig pulver), natriumglutamat. II) Væske: 1 hetteglass med 1 ml væske med magnesiumsulfatheptahydrat, dikaliumfosfat, L-asparaginmonohydrat, jernammoniumsitrat, glyserol 85%, sitronsyremonohydrat, vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstitusjon: 1 dose på 0,1 ml for voksne og barn ≥1 år inneholder: 2-8 × 105 cfu levende, svekkete BCG-bakterier (Mycobacterium Bovis BCG, dansk stamme 1331). 1 dose på 0,05 ml for barn <1 år inneholder: 1-4 × 105 cfu levende, svekkete BCG-bakterier (Mycobacterium Bovis BCG, dansk stamme 1331).


Indikasjoner

Aktiv immunisering mot tuberkulose. Skal brukes iht. offisielle nasjonale anbefalinger.

Dosering

Se nasjonale anbefalinger mht. behovet for tuberkulinprøving før vaksinen administreres.
Voksne og barn ≥1 år: 0,1 ml av rekonstituert vaksine gis intradermalt.
Barn <1 år: 0,05 ml av rekonstituert vaksine gis intradermalt.
Tilberedning/Håndtering: Før vaksinen administreres skal den kontrolleres visuelt for fremmede partikler, både før og etter rekonstituering. Hetteglasset med 1 ml væske overføres til det gule hetteglasset med frysetørret pulver vha. en sprøyte med lang kanyle. Vend forsiktig på hetteglasset noen ganger for å resuspendere den frysetørrede vaksinen fullstendig. Vaksinen skal IKKE ristes. Drei forsiktig rundt på hetteglasset med resuspendert vaksine før hver påfølgende dose trekkes opp. Når vaksinesuspensjonen trekkes opp i sprøyten, skal den være ensartet, litt uklar og fargeløs. Bør brukes umiddelbart etter rekonstituering. For nærmere beskrivelse av tilberedning/håndtering, se pakningsvedlegget.
Administrering: Skal kun gis intradermalt og av helsepersonell som er opplært i intradermal teknikk. Injeksjonsstedet skal være rent og tørt (ev. antiseptisk middel må være fordampet). Injiseres intradermalt i armen, over det distale festet til deltamuskelen på humerus (ca. en tredjedels vei ned på overarmen). Injeksjonen gis langsomt. Huden strekkes mellom tommel og pekefinger. Kanylen skal være nesten parallell med hudoverflaten og føres langsomt inn (kanylespissens skråskjæring (åpningen) skal vende oppover), ca. 2 mm, i det øvre hudlaget. Kanylen skal være synlig gjennom epidermis under innføringen. En hevet, lys vable er tegn på riktig injeksjon. Injeksjonsstedet bør være utildekket for raskere tilheling. For detaljert beskrivelse av administreringsmåte, se pakningsvedlegget. Vaksinen gis med 1 ml sprøyte med avmerking for hver 1/100 ml, med kort kanyle (25G/0,50 mm eller 26G/0,45 mm). Jetinjektorer eller flerpunksjonsutstyr skal ikke brukes.

Kontraindikasjoner

Hypersensitivitet for innholdsstoffene. Hos personer med akutt sykdom med høy feber eller generalisert hudinfeksjon skal vaksinasjonen utsettes. Eksem er ikke en kontraindikasjon, men vaksinasjonsstedet bør være fritt for lesjoner. Skal ikke administreres til personer som behandles med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiver, inkl. stråleterapi. Dette omfatter også spedbarn som eksponeres for immunsuppressiv behandling in utero eller via amming, så lenge postnatal påvirkning av spedbarnets immunstatus kan forekomme (f.eks. maternal behandling med TNF-α-antagonister). Skal ikke gis til personer med maligne tilstander (f.eks. lymfom, leukemi, Hodgkins sykdom eller andre tumorer i retikuloendotelialsystemet), til personer med primær eller sekundær immunsvikt eller hiv-infeksjon, inkl. barn av hiv-positive mødre. Hos personer med uavklart immunstatus skal vaksinasjonen utsettes til immunstatusen er blitt vurdert. Virkningen av vaksinasjonen kan bli forsterket hos pasienter med nedsatt immunforsvar, og det er risiko for generalisert BCG-infeksjon. Vaksinen skal ikke gis til pasienter som får antituberkuløse midler.

Forsiktighetsregler

Utstyr til behandling av anafylaktisk reaksjon skal alltid være tilgjengelig ved vaksinasjon, selv om anafylaksi sjelden forekommer. Pasienten observeres for allergisk reaksjon i opptil 15-20 minutter etter vaksinasjonen. Tuberkulinpositive personer skal ikke vaksineres. Dersom slike personer vaksineres, kan det oppstå en kraftig lokal reaksjon. For dyp injeksjon, gir økt risiko for væskende sår, lymfadenitt og abscessdannelse. Vaksinen skal ikke under noen omstendighet administreres intravaskulært. Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet), spesielt de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Intradermal BCG-vaksinasjon kan gis samtidig med inaktive eller levende vaksiner, inkl. kombinert vaksine for meslinger, kusma og røde hunder. Annen vaksine som settes samtidig, skal ikke settes i samme arm. Hvis de ikke settes samtidig, bør det gå minst 4 uker mellom administrering av to levende vaksiner, uansett type. Det er ikke tilrådelig å sette ytterlige vaksinasjoner i armen som ble brukt til BCG-vaksinasjon før etter 3 måneder, pga. risiko for regional lymfadenitt.

Graviditet, amming og fertilitet

Selv om det ikke er observert skadelige virkninger på foster eller barn som ammes i forbindelse med vaksinen, anbefales ikke vaksinasjon under graviditet og amming. I områder med høy risiko for tuberkuloseinfeksjon kan vaksinen imidlertid gis under graviditet og amming hvis fordelene ved vaksinasjonen oppveier risikoen.

Bivirkninger

Forventet reaksjon på vellykket vaksinasjon omfatter indurasjon ved injeksjonsstedet fulgt av en lokal lesjon som kan ulcerere noen uker senere og tilheles i løpet av noen måneder til et lite, flatt arr. En reaksjon på injeksjonsstedet kan omfatte erytem og ømhet. Kan også omfatte forstørring av en regional lymfeknute til <1 cm. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Forstørring av regional lymfeknute >1 cm. Infeksiøse: Suppurativ lymfadenitt. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Ulcerasjon på injeksjonsstedet. Væskende sår på injeksjonsstedet. Feber. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Muskel-skjelettsystemet: Ostitt. Infeksiøse: Osteomyelitt, abscess på injeksjonsstedet. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Allergisk reaksjon. Generelt: Kontakt spesialist angående behandling av systemiske infeksjoner eller vedvarende lokale infeksjoner etter vaksinering. Apné hos svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet). Krampeanfall og pasienter som har besvimt er rapportert etter markedsføring. For sterk respons på vaksinen kan gi et væskende sår. Dette kan skyldes feilaktig s.c. injeksjon eller for stor dose. La såret tørke og unngå oppskraping (f.eks. av trange klær).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering øker risikoen for suppurativ lymfadenitt og kan medføre sterk arrdannelse. Sterk overdosering øker risikoen for uønskede BCG-komplikasjoner.

Egenskaper

Klassifisering: Frysetørret vaksine fremstilt av levende svekkete BCG-bakterier.
Virkningsmekanisme: Vaksinen fremkaller en cellemediert immunrespons som gir variabel grad av beskyttelse mot infeksjon med M. tuberculosis. Vaksinerte personer blir vanligvis tuberkulinpositive etter 6 uker. En positiv reaksjon på tuberkulinprøven tyder på en immunrespons etter vaksinasjonen eller mykobakteriell infeksjon, men sammenhengen mellom reaksjonsgrad på tuberkulinprøve etter vaksinasjon og beskyttelsesgrad som gis av BCG, er fortsatt uklar. Varigheten av beskyttelse etter vaksinasjon er ukjent, men det er visse indikasjoner på at den avtar etter 10 år.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakning for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør vaksinen brukes umiddelbart etter rekonstituering. I bruk er stabilitet mht. viabilitet blitt påvist i 4 timer etter rekonstituering.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

BCG-vaksine AJ Vaccines, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 sett: Pakning med 1 hetteglass pulver BCG-vaksine AJ Vaccines og 1 hetteglass 1 ml væske
018399
-
-
628,20C
Vaksinen utleveres gratis fra Nasjonalt folkehelseinstitutt (Folkehelseinstituttet) etter rekvisisjon fra lege/helsesøster.

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.09.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.06.2018