Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

NESESPRAY 27,5 µg/dose: Hver dose inneh.: Flutikasonfuroat 27,5 µg, benzalkoniumklorid, cellulose, vannfri glukose, polysorbat 80, dinatriumedetat, renset vann.


Indikasjoner

Behandling av symptomer på allergisk rhinitt hos voksne, ungdom og barn ≥6 år.

Dosering

Regelmessig bruk anbefales for full terapeutisk effekt. Effekt er sett 8 timer etter behandlingsstart. Det kan imidlertid ta flere dager før maks. effekt oppnås, og symptomene vil bedres ved kontinuerlig, regelmessig bruk. Behandlingsvarigheten bør begrenses til korresponderende allergeneksponeringsperiode.
Voksne (inkl. eldre) og barn >12 år
Anbefalt startdose er 2 doser i hvert nesebor 1 gang daglig. Når tilstrekkelig symptomkontroll oppnås, kan dosereduksjon til 1 dose i hvert nesebor være effektivt som vedlikeholdsbehandling. Dosen bør titreres til laveste dose som gir vedvarende effektiv symptomkontroll.
Barn 6-11 år
Anbefalt startdose er 1 dose i hvert nesebor 1 gang daglig. Pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på 1 dose i hvert nesebor 1 gang daglig, kan ta 2 doser i hvert nesebor 1 gang daglig. Når tilstrekkelig symptomkontroll oppnås, anbefales dosereduksjon til 1 dose i hvert nesebor 1 gang daglig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering.
  • Barn <6 år: Begrenset erfaring. Sikkerhet og effekt er ikke etablert.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Systemiske effekter av nasale kortikosteroider kan forekomme, spesielt ved høye doser forskrevet for lengre perioder. Det er mye mindre sannsynlig at disse bivirkningene forekommer ved bruk av nesespray enn ved bruk av perorale kortikosteroider, og bivirkningene kan variere fra pasient til pasient og mellom ulike kortikosteroider. Potensielle systemiske bivirkninger er Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, katarakt, glaukom og mer sjelden, ulike psykiatriske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Redusert veksthastighet er observert hos barn som fikk 110 µg daglig i 1 år, og barn skal derfor bruke lavest mulig effektive dose. Behandling med høyere doser enn anbefalt kan gi klinisk signifikant binyrebarksuppresjon. Ved høyere doser enn anbefalt, bør tilleggsbehandling med systemiske kortikosteroider vurderes i perioder med stress eller ved planlagt kirurgi. Flutikasonfuroat 110 µg 1 gang daglig er ikke forbundet med HPA-akse-suppresjon. Dosen av intranasalt flutikasonfuroat bør imidlertid reduseres til laveste effektive dose. Den totale systemiske eksponeringen bør vurderes når andre former for steroidbehandling forskrives samtidig. På enkelte nasale kortikosteroider er vekstretardasjon rapportert hos barn ved godkjente doser. Generelt anbefales regelmessig monitorering av veksten hos barn som får langtidsbehandling. Ved langsom vekst, bør behandlingen gjennomgås med tanke på mulig dosereduksjon, til lavest effektive dose. Henvisning til spesialist i barnesykdommer bør vurderes. Det må utvises forsiktighet ved overgang fra systemisk steroidbehandling til flutikasonfuroat, ved mistanke om svekket binyrebarkfunksjon. Synsforstyrrelse er rapportert ved systemisk og topikal kortikosteroidbruk. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til øyelege for vurdering av mulige årsaker. Dette kan omfatte katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati. Nesesprayen inneholder benzalkoniumklorid som kan gi irritasjon av neseslimhinnen, samt ødem av neseslimhinnen ved langtidsbruk.

Interaksjoner

Basert på data fra flutikasonpropionat, som metaboliseres av CYP3A4, anbefales ikke samtidig bruk av flutikasonfuroat og ritonavir pga. risikoen for økt systemisk flutikasonfuroateksponering. Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere, inkl. kobicistat, da økt risiko for systemiske bivirkninger er forventet. Samtidig bruk skal unngås hvis ikke fordel oppveier økt risiko, og pasienten skal da overvåkes for systemiske kortikosteroideffekter. Enzyminduksjon og -inhibisjonsdata antyder at det ikke er teoretisk grunnlag for å forvente metabolske interaksjoner mellom flutikasonfuroat og andre forbindelser, ved klinisk relevante intranasale doser.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetTilstrekkelige data foreligger ikke. Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Det er lite sannsynlig at dette er relevant for mennesker som får anbefalte intranasale doser, med minimal systemisk eksponering. Bør kun brukes under graviditet dersom fordelene for moren oppveier mulig risiko for fosteret eller barnet.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Bruk til ammende bør kun vurderes dersom de forventede fordelene for moren er større enn mulig risiko for barnet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Lite sannsynlig at akutt overdose vil kreve annen behandling enn observasjon.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeFlutikasonfuroat er et syntetisk trifluorkortikosteroid med svært høy affinitet til glukokortikoidreseptoren, og med potent anti-inflammatorisk virkning.
AbsorpsjonUfullstendig absorpsjon og omfattende first pass-metabolisme i lever og tarm, som gir neglisjerbar systemisk eksponering. Intranasal dosering på 110 µg 1 gang daglig gir vanligvis ikke målbare plasmakonsentrasjoner (<10 pg/ml). Absolutt biotilgjengelighet er 0,5%, slik at <1 µg vil være systemisk tilgjengelig etter administrering av 110 µg.
Proteinbinding>99%.
FordelingVdss: Gjennomsnittlig 608 liter.
Halveringstid15,1 timer etter i.v. administrering. Samlet plasmaclearance på 58,7 liter/time.
MetabolismeHovedsakelig via CYP3A4.
UtskillelseHovedsakelig fekalt via gallen. For ytterligere informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevares stående med beskyttelseshetten på. Holdbarhet etter anbrudd: 2 måneder.

 

Pakninger, priser og refusjon

Avamys, NESESPRAY:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
27,5 µg/dose 120 doser (flaske m/dosepumpe)
088261
Blå resept 81,60 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Avamys NESESPRAY 27,5 µg/dose

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.08.2020


Sist endret: 09.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)