Andriol

Androgen.

KAPSLER, myke 40 mg: Hver kapsel inneh.: Testosteronundekanoat 40 mg tilsv. testosteron 25,3 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Paraoransje (E 110).

Indikasjoner

Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn, når testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og biokjemiske prøver.

Dosering

Dosen skal tilpasses det terapeutiske svaret hos hver pasient.
Voksne: Individuell etter forstyrrelsens eller plagenes art og intensitet. Normalt gis initialt 120-160 mg (3-4 kapsler) per dag i 2-3 uker. Vedlikeholdsdosen er 40-120 mg (1-3 kapsler) per dag og skal tilpasses det initiale terapeutiske svaret. Hvis androgene bivirkninger opptrer, skal behandlingen seponeres til symptomene forsvinner, for så å gjenopptas med lavere dosering.

Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Høyde og kjønnsmodning hos gutter i prepuberteten bør følges nøye opp da androgener i høye doser kan fremskynde lukking av epifyseskivene og kjønnsmodning. Eldre >65 år: Begrenset erfaring vedrørende sikkerhet og effekt. Det er per i dag ingen konsensus om aldersspesifikke referanseverdier for testosteron. Det bør imidlertid tas hensyn til at fysiologiske serumnivåer av testosteron er lavere ved økende alder.

Administrering: Halve dagsdosen bør tas om morgenen, resten om kvelden. Er dagsdosen et ujevnt antall kapsler bør den høyeste dosen tas om morgenen. Skal tas til mat. Skal svelges hele med litt vann eller annen væske. Skal ikke tygges da dette ødelegger absorpsjonen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent eller mistenkt prostatakreft eller brystkreft.

Forsiktighetsregler

Testosteronnivå skal overvåkes ved baseline og med regelmessige intervaller under behandlingen. Legen skal justere dosen individuelt for å sikre at eugonadale testosteronnivåer opprettholdes. Før oppstart, kvartalsvis det 1. året og deretter årlig bør legen monitorere digital rektal undersøkelse (DRE) av prostata og PSA (for å utelukke benign prostatahyperplasi eller subklinisk prostatakreft), og hematokrit og hemoglobin (for å utelukke polycytemi). Ved langvarig androgenbehandling skal følgende laboratorieparametre også overvåkes regelmessig: Hemoglobin og hematokrit, leverfunksjonstester og lipidprofil. Proteinbundet jod (PBI) kan bli redusert under behandlingen (ingen klinisk betydning). Androgener er ikke egnet til å øke muskelvekst eller til å øke kroppens ytelsesevne hos friske personer, og kan forårsake salt- og vannretensjon. Ved langtidsbehandling med androgene steroider kan leverforandringer (hepatocellulære neoplasmer) oppstå (kan ytre seg som sterke vedvarende buksmerter eller tegn på intraabdominal blødning), og behandling må straks seponeres. Dersom bivirkninger assosiert med androgener oppstår, skal Andriol seponeres eller behandling fortsettes med en lavere dose. Testosteron har vært gjenstand for misbruk, vanligvis med doser høyere enn det som er anbefalt for godkjent indikasjon, og i kombinasjon med andre anabole androgene steroider. Misbruk kan gi alvorlige bivirkninger, inkl. kardiovaskulære (noen ganger fatale), lever- og/eller psykiatriske hendelser. Misbruk kan resultere i avhengighet, og abstinenssymptomer ved betydelig dosereduksjon eller plutselig seponering. Misbruk innebærer alvorlig helserisiko og skal frarådes. Høyde og kjønnsmodning hos gutter i prepuberteten bør følges nøye da androgener generelt i høye doser kan fremskynde lukking av epifyseskivene og kjønnsmodning. Inneholder paraoransje som kan forårsake allergiske reaksjoner. Tilstander som krever overvåkning (pasienter med følgende tilstander må følges nøye, spesielt eldre): Tumorer: Brystkreft, renal kreft, bronkial karsinom og skjelettmetastaser. Hos disse pasientene kan hyperkalsemi oppstå, og forverres av androgenbehandling. Tidligere medisinske tilstander: Hos pasienter med alvorlig nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon eller iskemisk hjertesykdom, kan behandling med testosteron forårsake alvorlige komplikasjoner kjennetegnet ved ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt. I slike tilfeller må behandlingen stoppes umiddelbart. Pasienter som har hatt hjerteinfarkt, hjerte-, lever- eller nyresvikt, hypertensjon, epilepsi eller migrene skal overvåkes pga. risiko for forverring eller tilbakefall. I slike tilfeller må behandlingen avsluttes umiddelbart. Testosteron kan forårsake økt blodtrykk, og Andriol skal brukes med forsiktighet ved hypertensjon. Diabetes mellitus: Androgener generelt kan bedre glukosetoleransen ved diabetes. Antikoagulerende behandling: Androgener generelt kan forsterke antikoagulerende effekt av kumarinlignende preparat. Koagulasjonsforstyrrelser: Brukes med forsiktighet ved trombofili eller risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE), da trombotiske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli, venetrombose i øyet) er rapportert. Tilfeller av VTE er rapportert hos pasienter med trombofili selv under behandling med antikoagulanter. Det bør vurderes nøye hvorvidt behandling med testosteron skal opprettholdes etter første trombotiske hendelse. Dersom behandlingen fortsettes bør ytterligere tiltak igangsettes for å minimere individuell risiko for VTE. Søvnapné: Utilstrekkelige data til å gi anbefaling vedrørende sikkerhet ved behandling med testosteron-estere til menn med søvnapné. Forsiktighet må utvises ved risikofaktorer som fedme eller kroniske lungesykdommer.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Enzyminduserende eller enzymhemmende legemidler kan påvirke serumkonsentrasjonen av testosteron. Dosejustering kan være nødvendig. Androgener kan forbedre glukosetoleransen og redusere behovet for insulin eller andre antidiabetika hos pasienter med diabetes, disse skal derfor overvåkes nøye. Høye doser androgener kan forsterke antikoagulerende effekt av kumarinlignende midler, og protrombintiden må derfor overvåkes nøye. Dosen av antikoagulerende midler reduseres om nødvendig under behandlingen. Samtidig administrering av testosteron med kortikotropin (ACTH) eller kortikosteroider kan forsterke ødemdannelse, derfor bør forsiktighet utvises ved behandling med disse legemidlene. Utvis ekstra forsiktighet ved hjerte- eller leversykdom eller hos pasienter som er predisponert for ødem. Androgener kan redusere nivåer av tyroksinbindende globuliner og gi lavere totalnivåer av T₄ i serum og økt T₃- og T₄-resinopptak. Fritt thyreoideahormonnivå forblir imidlertid uendret, ingen kliniske tegn på tyreoid dysfunksjon finnes.

Graviditet, amming og fertilitet

Kun til bruk hos menn.

Fertilitet: Kan forårsake fertilitetsforstyrrelser ved å hemme spermieproduksjon.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens	Polycytemi
Endokrine
Ukjent frekvens	Tidlig kjønnsmodning²
Gastrointestinale
Ukjent frekvens	Diaré, kvalme, magesmerte, mageubehag
Hud
Ukjent frekvens	Akne, kløe
Kar
Ukjent frekvens	Hypertensjon
Kjønnsorganer/bryst
Ukjent frekvens	Forstørrede kjønnsorganer², gynekomasti, oligospermi, priapisme, prostatavekst til normogonadal størrelse, økt ereksjonsfrekvens²
Lever/galle
Ukjent frekvens	Unormal leverfunksjonstest
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvens	Myalgi, prematur epifyselukking²
Psykiske
Ukjent frekvens	Depresjon, humørsvingninger, nervøsitet, redusert libido, økt libido
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Økt vekt
Ukjent frekvens	Saltretensjon, væskeretensjon
Svulster/cyster
Ukjent frekvens	Prostatakreft¹
Undersøkelser
Vanlige	Økt antall røde blodceller, økt hematokrit, økt hemoglobin
Ukjent frekvens	Unormale lipidnivåer (redusert LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider i serum), økt PSA

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Stoffskifte/ernæring	Økt vekt
Undersøkelser	Økt antall røde blodceller, økt hematokrit, økt hemoglobin
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Polycytemi
Endokrine	Tidlig kjønnsmodning²
Gastrointestinale	Diaré, kvalme, magesmerte, mageubehag
Hud	Akne, kløe
Kar	Hypertensjon
Kjønnsorganer/bryst	Forstørrede kjønnsorganer², gynekomasti, oligospermi, priapisme, prostatavekst til normogonadal størrelse, økt ereksjonsfrekvens²
Lever/galle	Unormal leverfunksjonstest
Muskel-skjelettsystemet	Myalgi, prematur epifyselukking²
Psykiske	Depresjon, humørsvingninger, nervøsitet, redusert libido, økt libido
Stoffskifte/ernæring	Saltretensjon, væskeretensjon
Svulster/cyster	Prostatakreft¹
Undersøkelser	Unormale lipidnivåer (redusert LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider i serum), økt PSA

¹Progresjon av subklinisk prostatakreft.

²Rapportert hos gutter i prepuberteten som bruker androgener.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Klassifisering: Peroralt testosteronpreparat. Testosteronundekanoat er en fettsyreester av det naturlige androgenet testosteron.

Virkningsmekanisme: Samme virkning som endogent testosteron. Ved manglende eller redusert testikulær testosteronproduksjon, kan preparatet stimulere den androgenavhengige funksjonen av prostata og sædblæren slik at ejakulatvolumet og fruktosekonsentrasjonen i ejakulatet oppnår normale verdier. Har også en viss anabol effekt. Testosteronundekanoat virker på bortfallsymptomer ved redusert eller manglende testosteronproduksjon f.eks. etter kastrasjon, evnuchoidisme, nedsatt hypofysefunksjon og endokrin impotens.

Absorpsjon: C_max oppnås i lymfe og plasma etter 2¹/₂-9 timer.

Halveringstid: Samme som for endogent testosteron.

Utskillelse: Hovedsakelig via urin, delvis via feces. Metabolittene er de samme som for endogent testosteron.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Andriol, KAPSLER, myke:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
40 mg	60 stk. (boks) 012125		Blå resept -	300,40	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 20.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.12.2019

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

ACTH (Adrenokortikotropt hormon, Kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

Akne (Acne vulgaris, Kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Androgen: Substanser som har maskuliniserende effekter, som økt muskelmasse, kroppsbehåring, skjeggvekst og dypere stemme.

Brystkreft (Brystcancer, Brystsvulst, Brysttumor, Cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

Diabetes mellitus (Sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dyp venetrombose (DVT): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

Epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

HDL: (HDL: high density lipoprotein) HDL er et stoff som transporterer kolesterol og andre fettstoffer i blodet. Siden HDL fjerner kolesterol fra blodkarvegger reduseres risikoen for hjerte-karsykdom.

Hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Hyperkalsemi (Kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Impotens (Erektil dysfunksjon, Ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Intraabdominal blødning: Blødning i bukhulen. Bukhulen består av organer som magesekk, tolvfingertarm, tynntarm, tykktarm, lever, milt, bukspyttkjertel, nyrer, urinveier og urinblære.

Koagulasjonsforstyrrelse (Koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Kreft (Cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

LDL (Low Density Lipoprotein): (LDL: Low Density Lipoprotein) LDL er et protein i blodet som transporterer kolesterol og andre blodfettstoffer. Høye nivåer av LDL kan føre til hjertesykdom.

Lungeemboli (Pulmonal emboli): En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

Redusert libido (Nedsatt libido, Nedsatt seksualdrift, Nedsatt sexlyst): Nedsatt seksuell lyst.

Vannretensjon (Væskeretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

Venetrombose (Veneblodpropp, Venøs trombose): Blodpropp i en vene.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

Merking 1:	ORG DV3
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	7.9x13.0 mm
Offisiell farge:	Oransje
Farge:	Oransje , Gjennomsiktig
Informasjon fra legemiddelfirma:	Fylt med et gult oljeaktig stoff