Aldara

Meda


Immunstimulerende middel.

D06B B10 (Imikvimod)



KREM 5%: 1 g inneh.: Imiquimod 50 mg, isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvit myk parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metyl- og propylhydroksybenzoat (E 218 og E 216), xantangummi, renset vann.


Indikasjoner

Voksne: Lokalbehandling av: Utvortes genitale og perianale veneriske vorter (condylomata acuminata). Mindre overflatisk basalcellekreft (sBCC). Klinisk karakteristisk, ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose (AK) i ansiktet og hodebunnen, hos immunkompetente når størrelse og antall lesjoner begrenser effektiviteten og/eller aksepterbarheten av kryoterapi og når andre lokale behandlingsalternativer er kontraindisert eller uaktuelle.

Dosering

Påføringshyppighet og behandlingsvarighet er forskjellig for hver indikasjon.
Utvortes genitale og perianale veneriske vorter: Voksne: Bør påføres før sengetid 3 ganger pr. uke (f.eks. mandag, onsdag og fredag eller tirsdag, torsdag og lørdag). Kremen bør være på huden i 6-10 timer. Behandling bør fortsette til synlige genitale eller perianale kondylomer er forsvunnet, eller i maks. 16 uker ved hvert utbrudd. Median tid til tilheling hos menn og kvinner er hhv. 12 og 8 uker. Påsmøring av innvendige områder skal unngås. Menn som ikke er omskåret, som behandler vorter under forhuden, må trekke forhuden tilbake og vaske området daglig.
Overflatisk basalcellekreft: Voksne: Kremen påføres før sengetid 5 ganger pr. uke (f.eks. mandag til fredag) i 6 uker. Nok krem til å dekke hele behandlingsområdet skal benyttes, inkl. 1 cm av huden rundt tumoren. Kremen bør være på huden i ca. 8 timer. Behandlingseffekten skal vurderes 12 uker etter avsluttet behandling. Ved ufullstendig tilheling, bør en annen behandling benyttes.
Aktinisk keratose: Voksne: Behandlingen skal startes og følges opp av lege. Kremen påføres før normal sengetid 3 ganger pr. uke (f.eks. mandag, onsdag og fredag) i 4 uker. Kremen bør være på huden i ca. 8 timer. Nok krem til å dekke hele behandlingsområdet skal benyttes. Etter 4 uker uten behandling, vurderes det behandlede området av legen for å bestemme om keratosen er fjernet, ev. gjentas behandlingen i ytterligere 4 uker. Maks. enkeltdose er 1 pose. Ved intense lokale inflammatoriske reaksjoner eller infeksjon i behandlingsområdet, bør det vurderes å avbryte behandlingen. I sistnevnte tilfelle skal da adekvate tiltak iverksettes. Hver behandlingsperiode skal ikke overstige 4 uker, inkl. ev. glemte doser eller hvileperioder. Hvis det behandlede området ikke viser fullstendig bedring ved en oppfølgingsundersøkelse ca. 8 uker etter siste 4-ukers behandlingkur, kan en ekstra 4-ukers kur vurderes. Alternativ behandling anbefales hvis behandlede lesjon(er) viser ufullstendig respons. Aktinisk keratose som er fjernet etter 1-2 behandlingskurer og deretter kommer tilbake, kan behandles med ytterligere 1-2 kurer etter minst 12 uker behandlingspause.
Glemt dose: Ved glemt dose kan kremen påføres så snart pasienten husker det og så fortsette med normal plan. Kremen skal ikke påføres mer enn 1 gang i døgnet.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Anbefales ikke til bruk hos barn. Tilgjengelige data på bruk hos barn og ungdom ved godkjente indikasjoner finnes ikke. Bør ikke brukes hos barn med molluscum contagiosum pga. manglende effekt.
Administrering: Kontakt med øyne, lepper og nesebor skal unngås. Pasienten bør vaske behandlingsområdet med mild såpe og vann og tørke det godt før påføring av kremen. Kremen skal gnis inn i behandlingsområdet til kremen forsvinner. Hvor lenge kremen skal være på avhenger av indikasjon, se ovenfor. Unngå dusj og bading mens kremen er på. Kremen fjernes med mild såpe og vann. Det er viktig at kremen fjernes på denne måten etter at de respektive tidsperioder for hvor lenge kremen skal være påført, er avsluttet. Påføring av for mye krem eller forlenget kontakt med huden, kan medføre uttalte lokale reaksjoner. En engangspose er nok til å dekke et område på 20 cm2. Etter påføring bør en åpnet pose ikke gjenbrukes. Hendene skal vaskes før og etter applisering. Se pakningsvedlegg for detaljert bruksanvisning.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Utvortes genitale vorter, overflatisk basalcellekreft, aktinisk keratose: Kan gi oppblussing av eller forverring av inflammasjonstilstander i huden. Brukes med forsiktighet ved autoimmune sykdommer. Nytte/risiko bør vurderes hos slike pasienter. Brukes med forsiktighet hos organtransplanterte og nytte av behandlingen bør vurderes mot risiko for organavstøtning eller graft-versus-host-reaksjon. Bør ikke brukes før tilheling etter annen kirurgisk eller farmakologisk behandling. Påføring på sår kan gi økt systemisk absorpsjon og økt risiko for bivirkninger. Okklusiv behandling av kondylomer anbefales ikke. Intense inflammasjonsreaksjoner med erosjoner/væskende hud kan forekomme etter kun få appliseringer. Influensalignende tegn/symptomer kan forekomme før eller etter lokale inflammasjonsreaksjoner, ev. seponering bør vurderes. Brukes med forsiktighet ved reduserte hematologiske reserver. Utvortes genitale vorter: Begrenset erfaring ved behandling av vorter under forhuden hos menn som ikke er omskåret. I 2 tilfeller hvor daglig forhudshygiene ikke ble fulgt, ble det observert alvorlig phimosis, og et tilfelle av forhudskonstriksjon, som medførte omskjæring. Behandling av denne gruppen anbefales kun hos menn som er i stand til å ivareta god daglig forhudshygiene. Tidlige tegn på konstriksjon kan være lokale hudreaksjoner, f.eks. erosjon, sårdannelse, hevelse, indurasjon eller økende vanskelighet med å trekke forhuden tilbake. Ved slike symptomer skal behandlingen stoppes umiddelbart. Kremen er ikke testet for behandling av interne genitale vorter og perianale veneriske vorter og anbefales ikke til behandling av kondylomer i urethra, vagina, cervix eller rektum. Behandling skal ikke startes i områder med åpne sår. Ved en ikke-tolererbar hudreaksjon, bør kremen vaskes av med mild såpe og vann. Behandling kan gjenopptas etter at hudreaksjonene har avtatt. Risiko for utvikling av uttalte hudreaksjoner kan øke ved bruk av høyere doser enn anbefalt. I sjeldne tilfeller er det observert uttalte lokale reaksjoner som har krevd behandling eller vært forbigående funksjonshemmende, ved bruk av anbefalt dosering. Hos kvinner, hvor slike reaksjoner har oppstått ved urinrørsåpningen, har reaksjonene hos enkelte medført vanskeligheter med vannlating og i enkelte tilfeller har kateterisering vært nødvendig. Ingen klinisk erfaring med bruk umiddelbart etter annen lokal farmakologisk behandling av kondylomer. Kremen bør vaskes av før seksuell aktivitet. Kan svekke kondomer eller pessarer, samtidig bruk bør derfor unngås. Alternativ prevensjon bør vurderes. Hos immunsupprimerte pasienter anbefales ikke gjentatt behandling. Begrensede data har vist en økt vortetilheling hos hiv-positive pasienter. Til tross for dette har ikke kremen vist seg å være så effektiv mht. å fjerne vorter hos denne pasientgruppen. Overflatisk basalcellekreft: Hudområdet som behandles bør beskyttes mot sollys. Ikke undersøkt ved behandling av basalcellekreft innenfor et område på 1 cm fra øyelokk, nese, lepper eller hårfeste. Under behandling og til fullstendig tilheling, vil behandlet hudområde trolig fremstå tydelig forskjellig fra normal hud. Lokale hudreaksjoner er vanlig, men avtar vanligvis i intensitet under behandling eller forsvinner når behandlingen er avsluttet. Det er sammenheng mellom fullstendig tilheling og intensitet av lokale hudreaksjoner (f.eks. erytem). Lokale hudreaksjoner kan være relatert til stimulering av lokal immunrespons. Hvis pasientens ubehag eller alvorlighetsgrad av lokal hudreaksjon er uttalt eller det oppdages infeksjon i behandlingsområdet, kan det tas en behandlingspause på flere dager. Behandling kan gjenopptas når hudreaksjonen har avtatt. Ingen erfaring med bruk ved tilbakevendende og tidligere behandling av basalcellekreft. Behandling av tidligere behandlede tumorer anbefales ikke. Store tumorer (>7,25 cm2) responderer sannsynligvis ikke. Aktinisk keratose: Hudområdet som behandles må beskyttes mot sollys. Lesjoner som er klinisk atypiske eller som gir mistanke om kreft, bør undersøkes med vevsprøve for å bestemme egnet behandling. Imiquimod er ikke evaluert for behandling av aktinisk keratose (AK) på øyelokkene, inne i neseborene eller ørene eller leppeområdet innenfor vermiliongrensen. Begrensede data vedrørende behandling av AK i andre anatomiske områder enn ansikt og hodebunn. Tilgjengelige data vedrørende behandling av AK på underarmer og hender gir ikke grunnlag for anbefaling av slik bruk. Behandling anbefales ikke ved AK-lesjoner med markert hyperkeratose eller hypertrofi, slik ved f.eks. kutanøse horn. Under behandling og inntil tilheling vil påvirket hud trolig skille seg merkbart ut fra normal hud. Lokale hudreaksjoner er vanlig, men disse reaksjonene avtar generelt i intensitet under behandling eller forsvinner etter at behandlingen er avsluttet. Intensitet av lokale hudreaksjoner (f.eks. erytem) har sammenheng med den fullstendige fjerningshastigheten. Lokale hudreaksjoner kan være relatert til stimulering av lokal immunrespons. Hvis pasientens ubehag eller intensiteten av lokal hudreaksjonen krever det, kan det tas en behandlingspause på flere dager. Behandling kan gjenopptas når hudreaksjonen er moderert. Glemte doser eller behandlingspauser skal ikke føre til at noen av behandlingsperiodene utvides til >4 uker. Behandlingseffekt vurderes 4-8 uker etter avsluttet behandling. Manglende klinisk erfaring med bruk ved svekket immunsystem. Studier tyder på at full fjerning skjer langsommere ved >8 AK-lesjoner, enn ved <8 AK-lesjoner. Hjelpestoffer: Metyl- (E 218) og propylhydroksybenzoat (E 216) kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinkede). Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Benyttes med forsiktighet ved samtidig immunsuppresiv behandling.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data tilgjengelig om eksponering under graviditet. Dyreforsøk antyder ikke direkte eller indirekte skadevirkninger på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller utvikling etter fødselen. Varsomhet må utvises ved forskrivning til gravide.
Amming: Ingen kvantifiserbare konsentrasjoner (>5 ng/ml) er detektert i serum etter enkle eller multiple lokalt appliserte doser. Spesifikke anbefalinger vedrørende amming kan ikke gis.

Bivirkninger

Utvortes genitale og perianale veneriske vorter

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeLymfadenopati
Gastrointestinale
VanligeKvalme
Mindre vanligeAbdominalsmerte, diaré, oppkast, rektal forstyrrelse, rektale tenesmer
Generelle
Svært vanligeKløe på applikasjonsstedet, smerte på applikasjonsstedet
VanligeIrritasjon på applikasjonsstedet, svie på applikasjonsstedet, tretthet
Mindre vanligeAsteni, feber, influensalignende symptomer, malaise, rigor, smerte
Hud
Mindre vanligeDermatitt, eksem, erytematøst utslett, follikulitt, hyperhidrose, kløe, urticaria, utslett
Infeksiøse
VanligeInfeksjon
Mindre vanligeBakteriell infeksjon, genital candidiasis, herpes simplex, soppinfeksjon, vaginitt, vulvitt, øvre luftveisinfeksjon
Kar
Mindre vanligeFlushing
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanligeAtrofisk vaginitt, dyspareuni, erektil dysfunksjon, penisforstyrrelse, uterovaginal prolaps, vaginalsmerte, vulvaforstyrrelse, genital smerte (mann)
Luftveier
Mindre vanligeFaryngitt, rhinitt
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMyalgi
Mindre vanligeArtralgi, ryggsmerter
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeMigrene, parestesi, somnolens, svimmelhet
Nyre/urinveier
Mindre vanligeDysuri
Psykiske
Mindre vanligeDepresjon, insomni
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeAnoreksi
Øre
Mindre vanligeTinnitus

Utvortes genitale og perianale veneriske vorter

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleKløe på applikasjonsstedet, smerte på applikasjonsstedet
Vanlige
GastrointestinaleKvalme
GenerelleIrritasjon på applikasjonsstedet, svie på applikasjonsstedet, tretthet
InfeksiøseInfeksjon
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
Blod/lymfeLymfadenopati
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, oppkast, rektal forstyrrelse, rektale tenesmer
GenerelleAsteni, feber, influensalignende symptomer, malaise, rigor, smerte
HudDermatitt, eksem, erytematøst utslett, follikulitt, hyperhidrose, kløe, urticaria, utslett
InfeksiøseBakteriell infeksjon, genital candidiasis, herpes simplex, soppinfeksjon, vaginitt, vulvitt, øvre luftveisinfeksjon
KarFlushing
Kjønnsorganer/brystAtrofisk vaginitt, dyspareuni, erektil dysfunksjon, penisforstyrrelse, uterovaginal prolaps, vaginalsmerte, vulvaforstyrrelse, genital smerte (mann)
LuftveierFaryngitt, rhinitt
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, ryggsmerter
NevrologiskeMigrene, parestesi, somnolens, svimmelhet
Nyre/urinveierDysuri
PsykiskeDepresjon, insomni
Stoffskifte/ernæringAnoreksi
ØreTinnitus

Overflatisk basalcellekreft

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeLymfadenopati
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme, munntørrhet
Generelle
Svært vanligeKløe på applikasjonsstedet
VanligeBlødning på applikasjonsstedet, erytem på applikasjonsstedet, irritasjon på applikasjonsstedet, papler på applikasjonsstedet, parestesi på applikasjonsstedet, smerte på applikasjonsstedet, svie på applikasjonsstedet, utslett på applikasjonsstedet
Mindre vanligeHevelse på applikasjonsstedet, hudnedbryting på applikasjonsstedet, inflammasjon på applikasjonsstedet, influensalignende symptomer, skorpe på applikasjonsstedet, somnolens, vesikler på applikasjonsstedet, væsking fra applikasjonsstedet, ødem på applikasjonsstedet
Hud
Mindre vanligeDermatitt
Infeksiøse
VanligeInfeksjon, pustler
Muskel-skjelettsystemet
VanligeRyggsmerter
Psykiske
Mindre vanligeIrritabilitet

Overflatisk basalcellekreft

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleKløe på applikasjonsstedet
Vanlige
Blod/lymfeLymfadenopati
GenerelleBlødning på applikasjonsstedet, erytem på applikasjonsstedet, irritasjon på applikasjonsstedet, papler på applikasjonsstedet, parestesi på applikasjonsstedet, smerte på applikasjonsstedet, svie på applikasjonsstedet, utslett på applikasjonsstedet
InfeksiøseInfeksjon, pustler
Muskel-skjelettsystemetRyggsmerter
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme, munntørrhet
GenerelleHevelse på applikasjonsstedet, hudnedbryting på applikasjonsstedet, inflammasjon på applikasjonsstedet, influensalignende symptomer, skorpe på applikasjonsstedet, somnolens, vesikler på applikasjonsstedet, væsking fra applikasjonsstedet, ødem på applikasjonsstedet
HudDermatitt
PsykiskeIrritabilitet

Aktinisk keratose

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeLymfadenopati
Gastrointestinale
VanligeKvalme
Mindre vanligeDiaré
Generelle
Svært vanligeKløe på applikasjonsstedet
VanligeErytem på applikasjonsstedet, irritasjon på applikasjonsstedet, reaksjon på applikasjonsstedet, smerte på applikasjonsstedet, svie på applikasjonsstedet, tretthet
Mindre vanligeArrdannelse på applikasjonsstedet, asteni, blødning på applikasjonsstedet, dermatitt på applikasjonsstedet, feber, hevelse på applikasjonsstedet, hyperestesi på applikasjonsstedet, inflammasjon, papler på applikasjonsstedet, parestesi på applikasjonsstedet, rigor, skorpe på applikasjonsstedet, sår på applikasjonsstedet, ubehag, varmefølelse på applikasjonsstedet, vesikler på applikasjonsstedet, ødem på applikasjonsstedet
Hud
Mindre vanligeAktinisk keratose, ansiktsødem, erytem, hudsår
Infeksiøse
Mindre vanligeInfeksjon, influensa, pustler, rhinitt
Luftveier
Mindre vanligeFaryngolaryngeal smerte, tett nese
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, myalgi
Mindre vanligeSmerte i ekstremitet
Nevrologiske
VanligeHodepine
Psykiske
Mindre vanligeDepresjon
Stoffskifte/ernæring
VanligeAnoreksi
Øye
Mindre vanligeKonjunktival irritasjon, øyelokksødem

Aktinisk keratose

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleKløe på applikasjonsstedet
Vanlige
GastrointestinaleKvalme
GenerelleErytem på applikasjonsstedet, irritasjon på applikasjonsstedet, reaksjon på applikasjonsstedet, smerte på applikasjonsstedet, svie på applikasjonsstedet, tretthet
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeHodepine
Stoffskifte/ernæringAnoreksi
Mindre vanlige
Blod/lymfeLymfadenopati
GastrointestinaleDiaré
GenerelleArrdannelse på applikasjonsstedet, asteni, blødning på applikasjonsstedet, dermatitt på applikasjonsstedet, feber, hevelse på applikasjonsstedet, hyperestesi på applikasjonsstedet, inflammasjon, papler på applikasjonsstedet, parestesi på applikasjonsstedet, rigor, skorpe på applikasjonsstedet, sår på applikasjonsstedet, ubehag, varmefølelse på applikasjonsstedet, vesikler på applikasjonsstedet, ødem på applikasjonsstedet
HudAktinisk keratose, ansiktsødem, erytem, hudsår
InfeksiøseInfeksjon, influensa, pustler, rhinitt
LuftveierFaryngolaryngeal smerte, tett nese
Muskel-skjelettsystemetSmerte i ekstremitet
PsykiskeDepresjon
ØyeKonjunktival irritasjon, øyelokksødem

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Systematisk overdosering er usannsynlig pga. minimal perkutan absorpsjon. Vedvarende dermal overdosering kan gi alvorlige lokale hudreaksjoner. Kvalme, oppkast, hodepine, muskelsmerter og feber kan forekomme etter utilsiktet oralt inntak av 200 mg. Hypotensjon har forekommet etter inntak av >200 mg. Blodtrykk kan normaliseres ved oral eller i.v. væsketilførsel.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Modifiserer immunrespons. Reseptorbindingsstudier antyder at det finnes en membranreseptor på responderende immunceller. Har ingen direkte antiviral aktivitet. I dyremodeller er det vist effekt mot virusinfeksjoner. Virker som et anti-tumorstoff prinsipielt ved å indusere alfa-interferon og andre cytokiner.
Absorpsjon: <0,9%.
Utskillelse: Hurtig via urin ca. 66% og feces ca. 33%.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Aldara, KREM:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5%12 × 0,25 g (dosepose)
452862
Blå resept
-
707,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 13.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10/2016