Kortikosteroid + antiinfektiver.

ATC-nr.: S03C A01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste




Miljørisiko i Norge
 S01B A01
Deksametason
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av deksametason kan ikke utelukkes, da tilstrekkelige økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Deksametason har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Deksametason er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 28.09.2017) er utarbeidet av Novartis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

ØYE-/ØREDRÅPER, oppløsning: 1 ml inneh.: Gramicidin 50 μg, deksametason 0,5 mg, framycetinsulfat (neomycin B) 5 mg, fenetanol, polysorbat 80, etanol, metanol, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, litiumklorid, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Inflammasjon og eksem i øregangen. Etter øyeoperasjoner og skader der en ønsker en antibiotisk effekt, samtidig som en vil dempe den betennelsesaktige reaksjonen.

Dosering

1-2 dråper 3-4 ganger daglig. Behandlingsvarigheten bør være kort, ikke >7 dager (se Forsiktighetsregler).

Kontraindikasjoner

Virusinfeksjoner, soppinfeksjoner, tuberkuløse lesjoner eller kroniske sykdommer i øyet. Ved glaukom eller herpetisk keratitt (f.eks. dendritisk ulcus). Bruk av lokale steroider kan i siste tilfelle føre til ulcusforstyrrelse og markert nedsettelse av synet. Otitis externa skal ikke behandles ved trommehinneperforasjon pga. risiko for ototoksisitet. Overfølsomhet for innholdsstoffene eller neomycin.

Forsiktighetsregler

Skal aldri gis ved udiagnostisert rødt øye. Feilbehandling kan føre til blindhet. Behandling bør ikke pågå i >7 dager hvis det ikke skjer noen bedring. Bruk over for lang tid kan føre til skjult infeksjon pga. steroidets maskerende effekt. Bruk over for lang tid kan også føre til hudsensibilisering og tilvekst av resistente organismer. Gjentatt eller forlenget bruk bør bare skje når en ved regelmessige undersøkelser kan utelukke forhøyet intraokulært trykk, utvikling av katarakt eller ikke-mistenkte infeksjoner. Kan forårsake irreversibel delvis eller fullstendig døvhet når det gis systemisk eller appliseres lokalt på åpne sår eller skadet hud. Denne effekten er doserelatert og forsterkes ved nyre- eller leverinsuffisiens. Effekten er imidlertid ikke blitt rapportert ved lokalt bruk på øyet. En bør være oppmerksom på denne muligheten når små barn eller spedbarn behandles lokalt med høye doser. Ved applisering i øyet blir synet uklart. Pasientene skal advares mot å kjøre bil eller utføre risikobetont arbeid hvis ikke synet er normalt.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se S03C A01
Samtidig bruk av CYP3A-hemmere, inkl. kobicistat, forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinasjon bør unngås med mindre fordel oppveier økt risiko. I slike tilfeller skal pasienten overvåkes for systemiske kortikosteroideffekter.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Aminoglykosider gitt systemisk under svangerskapet kan skade fosterets hørselsnerve og medføre døvhet. Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Relevansen av dette for mennesker er usikker, da det hittil ikke er påvist økt forekomst av misdannelser etter bruk av kortikosteroider i svangerskapet. Etter systemisk langtidsbehandling av gravide med kortkosteroider er det blitt påvist redusert fødsels- og placentavekst. Det foreligger også en risiko for binyrebarksuppresjon hos det nyfødte barnet. Ved bruk av øye-/øredråper anses den systematiske eksponeringen for de farmakologisk aktive substansene å være liten. Preparatet bør likevel ikke brukes av gravide over lenger tid.
Amming: Ved bruk av øye-/øredråper anses den systemiske eksponeringen for de farmakologisk aktive substansene å være liten. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket.
Deksametason|Framycetin (hud)|Gramicidin

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Øye: Svie ved applisering. Hornhinneskade og økt intraokulært trykk ved langtidsbehandling. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øye: Aktivering av viruskeratitt. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Øye: Korneaperforasjon, katarakt ved langtidsbehandling. Lokalt bruk av steroider kan føre til økt intraokulært trykk som kan gi skade på den optiske nerven, nedsatt skarpsyn og defekt synsfelt. Ved sykdommer som fremmer fortynning av kornea og sklera, kan behandling med kortikosteroider føre til ytterligere fortynning av øyeeplet og føre til perforasjon. Intensiv og forlenget bruk av lokale kortikosteroider kan føre til posteriore subkapsulære katarakter. Overømfintlighetsreaksjoner, ofte med utsettende virkning, kan forekomme og føre til irritasjon, svette, sting, kløe og dermatitt. Ved behandling i øret bør en være oppmerksom på preparatets ototoksisitet. Tilfeller av nedsatt hørsel er rapportert. Ukjent frekvens: Øye: Tåkesyn.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: For glukokortikoider H02A B

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Dels antibakterielt, også antieksudativt, antiinflammatorisk og antipyretisk ved sitt innhold av kortikosteroider. Isoton og bufret oppløsning, hvor deksametason inngår som en vannoppløselig ester. Klar oppløsning fri for suspenderte partikler som kan forårsake irritasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Åpnet flaske: 1 måned.

Sist endret: 16.06.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

14.06.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Sofradex, ØYE-/ØREDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
8 ml (pipetteflaske)
400044
-
-
109,80CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

cyp3a-hemmer: Se CYP3A4-hemmer.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

forhøyet intraokulært trykk (iop): Forhøyet væsketrykk i øyet.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

keratitt (hornhinnebetennelse): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

otitis externa (ekstern otitt, øregangsbetennelse): Betennelse i ytre øregang, inkl. øregangen, ørebrusken og trommehinnen.