Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 150 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Risankizumab 150 mg, natriumacetattrihydrat, eddiksyre, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 360 mg: Hver sylinderampulle (2,4 ml) inneh.: Risankizumab 360 mg, natriumacetattrihydrat, eddiksyre, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 600 mg (60 mg/ml): Hvert hetteglass (10 ml) inneh.: Risankizumab 600 mg, natriumacetattrihydrat, eddiksyre, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Ferdigfylt penn:Plakkpsoriasis:
- Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.
- Alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
Crohns sykdom:
- Behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne som har respondert utilstrekkelig på, har mistet respons på, eller er intolerante overfor konvensjonell behandling eller en biologisk behandling.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Brukes under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander der risankizumab er indisert.
Plakkpsoriasis og psoriasisartritt
Voksne: Anbefalt dose er 150 mg (1 ferdigfylt penn) som s.c. injeksjon ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke. Seponering bør vurderes ved manglende respons etter 16 uker. Delvis respons i starten kan forbedres etter hvert med kontinuerlig behandling i >16 uker. Seponering bør vurderes ved manglende respons etter 16 uker. Noen pasienter med plakkpsoriasis responderer kun delvis i starten. Disse pasientene kan respondere bedre etter hvert med kontinuerlig behandling i >16 uker.
Crohns sykdom
Voksne: Induksjon: Anbefalt dose er 600 mg (1 hetteglass) som i.v. infusjon ved uke 0, uke 4 og uke 8. Vedlikehold: Anbefalt dose er 360 mg (1 sylinderampulle) som s.c. injeksjon ved uke 12, og deretter hver 8. uke. Seponering bør vurderes ved manglende respons innen uke 24.
Glemt dose Bør gis så snart som mulig. Fortsett deretter iht. planlagt tidsskjema.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått hos barn og ungdom <18 år med Crohns sykdom. Sikkerhet og effekt ikke fastslått hos barn og ungdom 5-18 år med plakkpsoriasis og psoriasisartritt. Ikke relevant hos barn <6 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, eller hos barn <5 år med psoriasisartritt.
- Eldre ≥65 år: Begrensede data. Ingen dosejustering nødvendig.
- Overvektige pasienter: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Skal ikke blandes med andre legemidler. Skal inspiseres visuelt før bruk. Skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar/misfarget eller inneholder store partikler/fremmedpartikler. Kan inneholde noen få gjennomsiktige til hvite partikler. Oppløsningen skal være fargeløs til gul og klar til svakt opaliserende. Skal ikke ristes. Injeksjonsvæske i ferdigfylt penn: Før injeksjon skal pennen romtempereres uten å være i direkte sollys (30-90 minutter), og uten at den tas ut av pakningen. Se pakningsvedlegg for instruksjoner. Injeksjonsvæske i sylinderampulle: Før injeksjon skal sylinderampullen romtempereres uten å være i direkte sollys (45-90 minutter), og uten at den skal tas ut av pakningen. Sylinderampuller skal brukes i Skyrizi injektor, som festes på huden. Se pakningsvedlegg for instruksjoner. Konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass: Fortynnes med 5% glukose i vann eller 0,9% saltvann før bruk ved aseptisk teknikk til endelig konsentrasjon på 1,2-6 mg/ml, se pakningsvedlegg for prosedyre for fortynning og klargjøring. Oppløsningen i hetteglasset og fortynningen skal ikke ristes.
Administrering Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn: Gis som s.c. injeksjon. Skal administreres i låret eller magen. Skal ikke injiseres i områder hvor huden er sensitiv, forslått, erytematøs, indurert eller påvirket av psoriasis. Administrering på utsiden av overarm skal kun utføres av helsepersonell eller omsorgsperson. Pasienten kan selv injisere etter opplæring i s.c. injeksjonsteknikk. Se pakningsvedlegg. Injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle: Gis som s.c. injeksjon, til bruk i Skyrizi injektor, som festes på huden. Skal administreres i låret eller magen. Skal ikke injiseres i områder hvor huden er sensitiv, forslått, erytematøs, indurert eller skadet. Pasienten kan selv injisere med injektoren, etter opplæring i s.c. injeksjonsteknikk. Se pakningsvedlegg. Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i hetteglass: Kun til i.v. infusjon over minst 1 time. Skal fortynnes før bruk. Skal ikke administreres samtidig i samme infusjonsslange som andre legemidler.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk relevante, aktive infeksjoner (f.eks. aktiv tuberkulose).Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Risankizumab kan øke infeksjonsrisikoen. Skal brukes med forsiktighet ved kronisk infeksjon, tidligere tilbakevendende infeksjon eller kjente risikofaktorer for infeksjon. Behandling med risankizumab skal ikke startes ved klinisk relevant aktiv infeksjon før infeksjonen er borte eller tilstrekkelig behandlet. Ved symptomer på klinisk relevant kronisk eller akutt infeksjon under behandling skal legehjelp oppsøkes. Ved utvikling av en slik infeksjon, eller ingen respons på standardbehandling av infeksjonen, skal pasienten monitoreres nøye, og risankizumab ikke administreres før infeksjonen er behandlet. Tuberkulose: Pasienten skal utredes for tuberkuloseinfeksjon før behandlingsoppstart, og overvåkes for symptomer på aktiv tuberkulose under behandling. Ved tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor adekvat behandlingskur ikke kan bekreftes skal tuberkulosebehandling vurderes før oppstart. Immunisering: Før behandlingsoppstart skal det vurderes å fullføre alle relevante immuniseringer iht. gjeldende retningslinjer. Pasienter som har fått levende vaksiner (virale eller bakterielle) anbefales å vente minst 4 uker før behandlingsoppstart med risankizumab. Pasienter behandlet med risankizumab skal ikke få levende vaksiner under, og i minst 21 uker etter behandling. Immunogenisitet: Hos de fleste er antistoffer mot risankizumab, inkl. nøytraliserende antistoffer, ikke forbundet med endringer i klinisk respons eller sikkerhet. Overfølsomhet: Seponeres umiddelbart og egnet behandling startes ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ferdigfylt penn/hetteglass/sylinderampulle, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetData mangler. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet. Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under og i minst 21 uker etter behandling.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel, og reduseres til lave konsentrasjoner kort tid etterpå. Risiko for spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes i denne perioden. Det må tas en beslutning om behandling skal avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIkke undersøkt hos mennesker. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingVed overdose anbefales det at pasienten overvåkes for symptomer på bivirkninger og at egnet symptomatisk behandling startes opp umiddelbart.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeHumanisert immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff. Bindes selektivt med høy affinitet til p19-subenheten av humant interleukin 23 (IL-23)-cytokin uten å bindes til IL-12, og hemmer dens interaksjon med IL‑23-reseptorkomplekset. Hemmer IL‑23-avhengig cellesignalering og frisetting av proinflammatoriske cytokiner ved å blokkere IL‑23 fra å binde seg til sin reseptor.
AbsorpsjonS.c. administrering: Tmax 3‑14 dager. Absolutt biotilgjengelighet 74-89%. Ved dosering 150 mg uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke er estimert Cmax og Cmin ved steady state hhv. 12 og 2 µg/ml. Ved dosering 600 mg i.v. uke 0, 4 og 8 etterfulgt av 360 mg s.c. uke 12 og deretter hver 8. uke, er estimert median Cmax og Cmin ved steady state hhv. 28 og 8,13 µg/ml.
FordelingVd ved steady state er 11,4 (±2,7) liter hos pasienter med psoriasis, og 7,68 liter for pasient med Crohns sykdom på 70 kg.
HalveringstidGjennomsnittlig systemisk clearance er 0,3 (±0,1) liter/dag. Gjennomsnittlig terminal eliminasjons t1/2 er 28‑29 dager hos pasienter med psoriasis og 21 dager hos pasienter med Crohns sykdom.
Pakninger, priser og refusjon
Skyrizi, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 150 mg | 1 ml (ferdigfylt penn) 557887 |
38 432,00 | C |
Skyrizi, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 360 mg | 2,4 ml (sylinderamp.) 372927 |
46 384,60 | C |
Skyrizi, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 600 mg (60 mg/ml) | 10 ml (hettegl.) 039302 |
- |
46 384,60 | C |
SPC (preparatomtale)
Skyrizi INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 150 mg Skyrizi INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 360 mg Skyrizi KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 600 mg (60 mg/ml) |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
05.01.2024
Sist endret: 15.01.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)