Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Basiliksimab (rDNA) 20 mg, dinatriumfosfat (vannfritt), natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, sukrose, glysin, mannitol. II) Ampulle: Vann til injeksjonsvæske til 5 ml.
Indikasjoner
Profylakse av akutt organrejeksjon etter de novo allogen nyretransplantasjon hos voksne og pediatriske pasienter (1-17 år). Skal brukes i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppresjon hos pasienter med panel reaktive antistoffer lavere enn 80%, eller i et trippelt immunsuppressivt vedlikeholdsregime med ciklosporin mikroemulsjon, kortikosteroider og enten azatioprin eller mykofenolatmofetil.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Preparatet skal kun forskrives av leger med erfaring innen immunsuppressiv behandling av organtransplanterte pasienter. Skal ikke gis med mindre det er helt sikkert at pasienten vil motta transplantatet og ledsagende immunsuppresjon. Skal brukes i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppresjon eller i trippelterapiregime med ciklosporin mikroemulsjon, kortikosteroider og enten azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Voksne
Standard totaldose er 40 mg, fordelt på 2 doser à 20 mg. Den 1. dosen bør gis innen 2 timer før transplantasjonen. Den 2. dosen bør gis 4 dager etter transplantasjonen og bør holdes tilbake dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon eller transplantatavstøtning oppstår.
Barn og ungdom 1-17 år
Hos barn og ungdom som veier <35 kg er anbefalt total dose 20 mg fordelt på 2 doser à 10 mg. Hos barn og ungdom som veier ≥35 kg anbefales samme dose som hos voksne, dvs. en total dose på 40 mg fordelt på 2 doser à 20 mg. Den 1. dosen bør gis innen 2 timer før transplantasjonen. Den 2. dosen bør gis 4 dager etter transplantasjonen og bør holdes tilbake dersom alvorlig overfølsomhetsreaksjon eller postoperative komplikasjoner som transplantatavstøtning oppstår.
Spesielle pasientgrupper
- Eldre ≥65 år: Erfaring med bruk er begrenset, men doseendring er sannsynligvis unødvendig.
Tilberedning/Håndtering I.v. bolusinjeksjon: Hetteglasset rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker i medfølgende ampulle før bruk, se pakningsvedlegget. I.v. infusjon: Rekonstituert oppløsning fortynnes videre til 50 ml eller mer, med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml. Skal ikke blandes med andre legemidler. For kompatibilitet med infusjonsposer og -sett, se pakningsvedlegget.
Administrering Skal gis under kvalifisert medisinsk tilsyn. Rekonstituert legemiddel kan gis som i.v. bolusinjeksjon (ufortynnet) eller som i.v. infusjon (fortynnet) over 20-30 minutter. Bør alltid gis via en separat infusjonslinje.
Forsiktighetsregler
Overfølsomhet: Alvorlig akutte (innen 24 timer) hypersensitivitets-/anafylaktoide reaksjoner er sett både ved initial og gjentatt eksponering. Hvis en alvorlig overfølsomhetsreaksjon inntreffer, skal behandlingen opphøre permanent og ingen ytterligere doser gis. Forsiktighet bør utvises hos tidligere behandlede pasienter som eksponeres på nytt, da det er sett akutte overfølsomhetsreaksjoner hos enkelte. Helsepersonell, adekvat laboratorieutstyr og medisinsk støttebehandling inkl. legemidler til bruk ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, skal være tilgjengelig når pasienten behandles. Neoplasmer og infeksjoner: Immunsuppressive regimer med kombinasjoner av legemidler øker mottageligheten for infeksjoner, inkl. opportunistiske infeksjoner, fatale infeksjoner og sepsis. Risikoen øker med total mengde immunsuppressiver. Økt risiko for utvikling av lymfoproliferative tilstander og opportunistiske infeksjoner. Vaksiner: Se Interaksjoner. Hjertetransplanterte: I studier med hjertetransplanterte er alvorlige hjertebivirkninger som hjertestans, atrieflutter og hjertebank sett hyppigere med Simulect enn med andre induksjonsbehandlinger. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium og kalium pr. dose, og er så godt som kalium- og natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruker maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBasiliksimab har potensielle skadelige immunsuppressive effekter på svangerskapsforløpet. Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon for å unngå graviditet under behandlingen og i 16 uker etter siste dose.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent, men basert på basiliksimabs IgG1-egenskaper forventes utskillelse i morsmelk. Basiliksimab har potensielle skadelige immunsuppressive effekter på barn som eksponeres for legemidlet via morsmelk. Amming skal derfor unngås.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
KlassifiseringBasiliksimab er et mus-/menneske kimert monoklonalt antistoff (IgG1K) som er rettet mot interleukin-2-reseptorens alfakjede (CD25-antigen).
VirkningsmekanismeBindes spesifikt med høy affinitet (KD-verdi 0,1 nM) til CD25-antigenet på aktiverte T-lymfocytter. På denne måten blokkeres binding av interleukin-2, et viktig signal for T-celleproliferasjon i den cellulære immunresponsen involvert i organrejeksjon. Fullstendig og vedvarende blokkering av interleukin-2-reseptoren (IL-2R) opprettholdes så lenge serumkonsentrasjonen av basiliksimab er høyere enn 0,2 μg/ml (4-6 uker). Når konsentrasjonen faller til under dette nivået, vil uttrykket av CD25-antigenet nå preterapeutiske verdier innen 1-2 uker. Forårsaker ikke myelosuppresjon. Cmax etter i.v. infusjon av 20 mg basiliksimab over 30 minutter er ca. 7,1 mg/liter. Det er en proporsjonal økning i Cmax og AUC fra 20 mg til 60 mg.
FordelingVdss er ca. 8,6 liter, ca. 7,8 liter og ca. 4,8 liter hos hhv. voksne, ungdom (12-16 år) og barn (1-11 år). In vitro-studier indikerer binding kun til aktiverte lymfocytter og makrofager/monocytter.
HalveringstidCa. 7,2 dager, ca. 9,1 dager og ca. 9,5 dager hos hhv. voksne, ungdom og barn. Total clearance er ca. 41 ml/time, ca. 31 ml/time og ca. 17 ml/time hos hhv. voksne, ungdom og barn.
Pakninger, priser og refusjon
Simulect, PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 20 mg | 1 sett (hettegl. + amp.) 522706 |
- |
11 272,20 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
08.12.2020
Sist endret: 12.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)