Immunsuppressivt middel, TNF-α-hemmer.

L04A B06 (Golimumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte/penn 50 mg: Hver penn/sprøyte (0,5 ml) inneh.: Golimumab 50 mg, sorbitol 20,5 mg, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte/penn 100 mg: Hver penn/sprøyte (1 ml) inneh.: Golimumab 100 mg, sorbitol 41 mg, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Revmatoid artritt (RA): I kombinasjon med metotreksat for behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. metotreksat, har vært utilstrekkelig og ved behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som tidligere ikke er behandlet med metotreksat. Golimumab har i kombinasjon med metotreksat vist å kunne redusere progresjonsraten av leddskade målt ved hjelp av røntgen og å bedre den fysiske funksjonen. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA): I kombinasjon med metotreksat for behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn ≥2 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på tidligere behandling med metotreksat. Psoriasisartritt (PsA): Alene eller i kombinasjon med metotreksat for behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne, når responsen på tidligere behandling med DMARD har vært utilstrekkelig. Golimumab har vist å redusere progresjonsraten av perifer leddskade målt ved hjelp av røntgen hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen og å bedre den fysiske funksjonen. Ankyloserende spondylitt (AS): Behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling. Ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (nr-axial SpA): Behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt med objektive tegn på inflammasjon påvist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnettomografi, som ikke har respondert tilfredsstillende på eller ikke tåler NSAID. Ulcerøs kolitt (UC): Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider og 6-merkaptopurin eller azatioprin, eller som ikke tåler eller har medisinske kontraindikasjoner for slik behandling.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Igangsettes og følges opp av kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt. Pasienten skal få utlevert det spesielle pasientkortet. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12-14 ukers behandling (etter 3-4 doser). Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden.
Revmatoid artritt: 50 mg gis 1 gang i måneden (samme dato hver måned). Bør gis i kombinasjon med metotreksat. Hos pasienter >100 kg som ikke oppnår tilstrekkelig klinisk respons etter 3 eller 4 doser, kan det vurderes å øke dosen til 100 mg 1 gang i måneden. Fortsatt behandling bør revurderes ved manglende tegn til terapeutisk bedring etter ytterligere 3-4 doser à 100 mg.
Psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt: 50 mg gis 1 gang i måneden (samme dato hver måned). Hos pasienter >100 kg som ikke oppnår tilstrekkelig klinisk respons etter 3 eller 4 doser, kan det vurderes å øke dosen til 100 mg 1 gang i måneden. Fortsatt behandling bør revurderes ved manglende tegn til terapeutisk bedring etter ytterligere 3-4 doser à 100 mg.
Ulcerøs kolitt: Voksne med kroppsvekt <80 kg: Gis som en startdose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2. Ved adekvat respons bør 50 mg gis ved uke 6 og deretter hver 4. uke. Ved inadekvat respons kan 100 mg gis ved uke 6 og deretter hver 4. uke. Voksne med kroppsvekt ≥80 kg: Gis som en startdose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2, deretter 100 mg hver 4. uke. Under vedlikeholdsbehandling kan kortikosteroider trappes ned iht. klinisk praksis.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt: Barn med kroppsvekt ≥40 kg: 50 mg gis 1 gang i måneden (samme dato hver måned). Fortsatt behandling bør revurderes ved manglende tegn til terapeutisk bedring etter 3-4 doser.
Glemt dose: Den glemte dosen injiseres så snart pasienten husker det. Man skal ikke injisere dobbel dose for å erstatte en glemt dose. Neste dose administreres etter følgende retningslinje: Dersom dosen er <2 uker på etterskudd, injiseres den glemte dosen, og deretter holdes den opprinnelige doseringsplanen. Dersom dosen er >2 uker på etterskudd, injiseres den glemte dosen, og deretter etableres en ny doseringsplan for injisering fra denne datoen.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ikke undersøkt, ingen doseanbefaling kan gis. Barn og ungdom <18 år: Ikke anbefalt for andre indikasjoner enn pJIA. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Se bruksanvisning i pakningsvedlegget. Skal tas ut av kjøleskapet 30 minutter før injeksjon og hvile i romtemperatur med beskyttelseshetten på. Skal ikke varmes opp i f.eks. mikrobølgeovn eller i varmt vann. Skal ikke ristes.
Administrering: Skal injiseres s.c. Etter trening i s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten injisere golimumab selv, dersom legen vurderer dette som hensiktsmessig. Hele mengden golimumab skal injiseres iht. instruksjonene i pakningsvedlegget. Dersom flere injeksjoner er nødvendig, bør disse settes på forskjellige steder på kroppen.

Kontraindikasjoner

Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner. Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV). Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Pasienter som får TNF-hemmere er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner, sammenlignet med pasienter som kun får konvensjonell behandling. Potensielle risikofaktorer for infeksjon bør unngås. Pasienten må overvåkes nøye for infeksjoner inkl. tuberkulose før, under og i 5 måneder etter behandling (eliminasjonen av golimumab kan ta opptil 5 måneder). Pasienter som utvikler ny infeksjon under behandling skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk utredning. Bør ikke gis ved en aktiv infeksjon av klinisk betydning. Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner. Bakterielle (inkl. sepsis og pneumoni), mykobakterielle (inkl. tuberkulose), invasive soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner, inkl. dødelige, er sett. Både immunsuppressiv behandling og underliggende sykdom kan predisponere for infeksjoner. Behandling skal avsluttes dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og egnet antimikrobiell eller antifungal behandling skal iverksettes inntil infeksjonen er under kontroll. For pasienter som har vært bosatt i eller reist til områder hvor invasive soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal nytte-/risikoforholdet overveies nøye før behandlingsstart. Hos pasienter i risikogruppen bør invasiv soppinfeksjon mistenkes ved alvorlig systemisk sykdom. Ved bytte fra en biologisk behandling til en annen skal pasienten overvåkes for tegn på infeksjon, ettersom overlappende biologisk aktivitet kan øke risikoen for bivirkninger, inkl. infeksjon. Tuberkulose: Er sett, primært ekstrapulmonal, beskrevet som lokal eller disseminert sykdom. Før oppstart med golimumab skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og latent tuberkulose. Undersøkelsen skal inneholde en detaljert anamnese mtp. tidligere forekomst av tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling. Relevante screening-tester dvs. tuberkulin hud- eller blodtest og lungerøntgen skal utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes). Det anbefales at gjennomføringen av disse testene noteres i pasientkortet. Forskrivere påminnes risikoen for falsk negativ tuberkulintest, spesielt hos alvorlig syke eller immunsupprimerte pasienter. Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, kan ikke golimumabbehandling startes opp. Dersom latent tuberkulose mistenkes, bør lege med ekspertise i tuberkulosebehandling konsulteres. I alle situasjoner beskrevet under skal nytte-/risikoforholdet ved golimumabbehandling vurderes svært nøye. Dersom latent tuberkulose diagnostiseres skal behandling startes iht. lokale retningslinjer før oppstart av golimumab. Ved flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og negativ test for latent tuberkulose, eller ved tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes, bør antituberkulosebehandling vurderes før oppstart med golimumab. Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, lav feber) oppstår under eller etter golimumabbehandling. Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV): Sett hos kroniske bærere av viruset, inkl. fatale tilfeller. Pasienter skal testes for HBV før oppstart. Ved positiv test anbefales henvisning til lege med HBV-ekspertise. Bærere av HBV skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling. Ved reaktivering av HBV skal golimumab seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling igangsettes. Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer: Forsiktighet må utvises ved vurdering av TNF-hemmende behandling til pasienter med tidligere malignitet eller som utvikler malignitet. Mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi, hepatosplenisk T-cellelymfom eller andre maligniteter kan ikke utelukkes. Mulig risiko for maligniteter hos barn som behandles med TNF-hemmere kan ikke utelukkes. Andre maligniteter: Forsiktighet bør utvises i behandlingen av kols-pasienter. Dette gjelder også ved økt risiko for maligniteter som skyldes omfattende røyking. Kolondysplasi/karsinom: Ved nylig diagnostisert dysplasi bør det for den individuelle pasienten nøye overveies om behandlingen skal fortsette. Hudkreft: Melanom og merkelcellekarsinom er rapportert hos pasienter behandlet med TNF-hemmere. Regelmessig hudundersøkelse er anbefalt, spesielt ved risikofaktorer for hudkreft. Hjertesvikt: Bør brukes med forsiktighet ved mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Pasienten bør overvåkes nøye, og behandling skal seponeres ved utvikling av nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt. Nevrologiske tilstander: Bruk av golimumab har vært forbundet med tilfeller av debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende lidelser i sentralnervesystemet, inkl. multippel sklerose og perifere demyeliniserende lidelser. Nytte/risiko må derfor vurderes nøye før oppstart med golimumab ved eksisterende eller nylig inntruffet debut av demyeliniserende tilstander. Dersom noen av disse lidelsene utvikles skal seponering av golimumab vurderes. Kirurgi: Det foreligger begrenset sikkerhetserfaring fra kirurgi inkl. artroplastikk. Den lange halveringstiden bør tas i betraktning dersom kirurgi er planlagt. En pasient som trenger kirurgi bør overvåkes nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes. Immunsuppresjon: TNF-hemmende legemidler kan påvirke vertsforsvaret mot infeksjoner og maligniteter, siden TNF medierer inflammasjon og modulerer den cellulære immunresponsen. Autoimmune prosesser: Det relative underskuddet av TNF-α forårsaket av anti-TNF-behandling kan utløse en autoimmuniseringsprosess. Dersom en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling, og pasienten utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må behandlingen avsluttes. Hematologiske reaksjoner: Det er rapportert pancytopeni, leukopeni, nøytropeni, aplastisk anemi og trombocytopeni hos pasienter behandlet med TNF-hemmere. Med golimumab er cytopenier inkl. pancytopeni rapportert sjelden. Pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet). Ved bekreftede signifikante hematologiske abnormaliteter skal seponering vurderes. Samtidig behandling med andre biologiske legemidler: Samtidig bruk av golimumab og andre biologiske legemidler som brukes mot de samme sykdommene, anbefales ikke, pga. muligheten for økt risiko for infeksjoner, og andre potensielle farmakologiske interaksjoner. Vaksinering Pasienten kan vaksineres, men ikke med levende vaksiner. Administrering av levende vaksiner til spedbarn som har vært utsatt for golimumab i livmoren, er ikke anbefalt de første 6 måneder etter morens siste injeksjon under svangerskapet. Det anbefales at barn før behandlingsstart får alle relevante vaksiner iht. gjeldende retningslinjer for vaksinering. Infeksiøse agens: Behandling med infeksiøse agens, som f.eks. levende, svekkete bakterier (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til kreftbehandling), kan gi kliniske infeksjoner, inkl. systemiske infeksjoner. Samtidig behandling med golimumab er ikke anbefalt. Allergiske reaksjoner: Alvorlige systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon) er sett. Noen har oppstått etter 1. administrering av golimumab. Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal golimumab seponeres umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes. Svimmelhet kan forekomme etter administrering og kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Lateksoverfølsomhet: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten og pennen inneholder lateks og kan forårsake allergiske reaksjoner hos individer som er overfølsomme for lateks. Hos pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse skal tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom mat tas i betraktning. Eldre (≥65 år): Forsiktighet bør utvises og man skal være spesielt oppmerksom på infeksjoner. Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ikke undersøkt. Brukes med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Alvorlige infeksjoner og nøytropeni er sett ved samtidig bruk av anakinra og anti-TNF-behandling. Økt risiko for infeksjoner, inkl. alvorlige infeksjoner, er sett ved samtidig bruk av abatacept og anti-TNF-behandling. Kombinasjon med anakinra eller abatacept anbefales derfor ikke. Samtidig bruk med andre biologiske legemidler som brukes til behandling av de samme sykdommene anbefales ikke pga. muligheten for økt risiko for infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner. Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med golimumab. Samtidig behandling med infeksiøse agens og golimumab er ikke anbefalt. Selv om kombinert bruk med metotreksat resulterer i høyere bunnkonsentrasjoner av golimumab ved steady state hos pasienter med RA, PsA eller AS, er det ingen data som støtter behovet for dosejustering av hverken golimumab eller metotreksat.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Risiko kan ikke utelukkes pga. begrenset erfaring. Bruk hos gravide anbefales ikke; skal kun gis dersom det foreligger et klart behov. Golimumab hemmer TNFα og bruk under graviditet kan påvirke normale immunresponser hos den nyfødte. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og i minst 6 måneder etter siste behandling.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent, men golimumab utskilles i morsmelk hos aper, og humane immunglobuliner skilles ut i melk. Amming frarådes under og i minst 6 måneder etter siste behandling.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeAnemi, leukocytopeni (inkl. nøytropeni)
Mindre vanligePancytopeni, trombocytopeni
SjeldneAgranulocytose, aplastisk anemi
Endokrine
Mindre vanligeThyreoideaforstyrrelse (f.eks. hypotyreoidisme, hypertyreoidisme og struma)
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte, dyspepsi, gastrointestinal smerte, gastrointestinale inflammatoriske sykdommer (f.eks. gastritt og kolitt), kvalme, stomatitt
Mindre vanligeForstoppelse, gastroøsofageal refluks
Generelle
VanligeAsteni, brystubehag, feber, reaksjon på injeksjonsstedet (erytem på injeksjonsstedet, urticaria, indurasjon, smerte, blåmerker, pruritus, irritasjon, parestesi)
SjeldneSvekket tilheling
Hjerte
Mindre vanligeArytmi, iskemisk koronararteriesykdom
SjeldneHjertesvikt (nyoppstått eller forverret)
Hud
VanligeAlopesi, dermatitt, kløe, utslett
Mindre vanligeBulløse hudreaksjoner, psoriasis (nyoppstått eller forverring av eksisterende psoriasis, palmar/plantar og pustuløs), urticaria
SjeldneHudavflassing, lichenoid reaksjon, vaskulitt (kutan)
Ukjent frekvensForverring av symptomer på dermatomyositt
Immunsystemet
VanligeAllergiske reaksjoner (bronkospasme, overfølsomhet, urticaria), autoantistoff-positiv
SjeldneAlvorlige systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon), sarkoidose, vaskulitt (systemisk)
Infeksiøse
Svært vanligeØvre luftveisinfeksjon (nasofaryngitt, faryngitt, laryngitt og rhinitt)
VanligeAbscess, bakteriell infeksjon (f.eks. cellulitt), bronkitt, nedre luftveisinfeksjon (f.eks. pneumoni), overflatisk soppinfeksjon, sinusitt, virusinfeksjoner (f.eks. influensa og herpes)
Mindre vanligePyelonefritt, sepsis inkl. septisk sjokk
SjeldneBakteriell artritt, infeksiøs bursitt, opportunistiske infeksjoner (f.eks. invasive soppinfeksjoner (histoplasmose, koksidioidomykose, pneumocystose), bakteriell, atypisk mykobakteriell infeksjon og protozoiske), reaktivering av hepatitt B, tuberkulose
Kar
VanligeHypertensjon
Mindre vanligeFlushing, trombose (f.eks. dyp venetrombose eller aortatrombose)
SjeldneRaynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanligeBrystforstyrrelse, menstruasjonsforstyrrelse
Lever/galle
Vanlige Økt ALAT og ASAT
Mindre vanligeGallestein, leversykdom
Luftveier
VanligeAstma og relaterte symptomer (f.eks. pipende pust og bronkial hyperaktivitet)
Mindre vanligeInterstitiell lungesykdom
Muskel-skjelettsystemet
SjeldneLupuslignende syndrom
Nevrologiske
VanligeHodepine, parestesi, svimmelhet
Mindre vanligeBalanseforstyrrelse
SjeldneDemyeliniserende lidelser (sentrale og perifere), dysgeusi
Nyre/urinveier
SjeldneBlæresykdom, nyresykdom
Psykiske
VanligeDepresjon, insomni
Skader/komplikasjoner
VanligeFraktur
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeØkt blodglukose, økte lipider
Svulster/cyster
Mindre vanligeSvulster (f.eks. hudkreft, plateepitelkarsinom og melanocyttnevus)
SjeldneLeukemi, lymfom, malignt melanom, merkelcellekarsinom
Ukjent frekvensHepatosplenisk T-cellelymfom1
Øye
Mindre vanligeAllergi i øyet (f.eks. kløe og irritasjon), konjunktivitt, synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn og svekket synsskarphet)
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
InfeksiøseØvre luftveisinfeksjon (nasofaryngitt, faryngitt, laryngitt og rhinitt)
Vanlige
Blod/lymfeAnemi, leukocytopeni (inkl. nøytropeni)
GastrointestinaleAbdominalsmerte, dyspepsi, gastrointestinal smerte, gastrointestinale inflammatoriske sykdommer (f.eks. gastritt og kolitt), kvalme, stomatitt
GenerelleAsteni, brystubehag, feber, reaksjon på injeksjonsstedet (erytem på injeksjonsstedet, urticaria, indurasjon, smerte, blåmerker, pruritus, irritasjon, parestesi)
HudAlopesi, dermatitt, kløe, utslett
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner (bronkospasme, overfølsomhet, urticaria), autoantistoff-positiv
InfeksiøseAbscess, bakteriell infeksjon (f.eks. cellulitt), bronkitt, nedre luftveisinfeksjon (f.eks. pneumoni), overflatisk soppinfeksjon, sinusitt, virusinfeksjoner (f.eks. influensa og herpes)
KarHypertensjon
Lever/galle Økt ALAT og ASAT
LuftveierAstma og relaterte symptomer (f.eks. pipende pust og bronkial hyperaktivitet)
NevrologiskeHodepine, parestesi, svimmelhet
PsykiskeDepresjon, insomni
Skader/komplikasjonerFraktur
Mindre vanlige
Blod/lymfePancytopeni, trombocytopeni
EndokrineThyreoideaforstyrrelse (f.eks. hypotyreoidisme, hypertyreoidisme og struma)
GastrointestinaleForstoppelse, gastroøsofageal refluks
HjerteArytmi, iskemisk koronararteriesykdom
HudBulløse hudreaksjoner, psoriasis (nyoppstått eller forverring av eksisterende psoriasis, palmar/plantar og pustuløs), urticaria
InfeksiøsePyelonefritt, sepsis inkl. septisk sjokk
KarFlushing, trombose (f.eks. dyp venetrombose eller aortatrombose)
Kjønnsorganer/brystBrystforstyrrelse, menstruasjonsforstyrrelse
Lever/galleGallestein, leversykdom
LuftveierInterstitiell lungesykdom
NevrologiskeBalanseforstyrrelse
Stoffskifte/ernæringØkt blodglukose, økte lipider
Svulster/cysterSvulster (f.eks. hudkreft, plateepitelkarsinom og melanocyttnevus)
ØyeAllergi i øyet (f.eks. kløe og irritasjon), konjunktivitt, synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn og svekket synsskarphet)
Sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose, aplastisk anemi
GenerelleSvekket tilheling
HjerteHjertesvikt (nyoppstått eller forverret)
HudHudavflassing, lichenoid reaksjon, vaskulitt (kutan)
ImmunsystemetAlvorlige systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon), sarkoidose, vaskulitt (systemisk)
InfeksiøseBakteriell artritt, infeksiøs bursitt, opportunistiske infeksjoner (f.eks. invasive soppinfeksjoner (histoplasmose, koksidioidomykose, pneumocystose), bakteriell, atypisk mykobakteriell infeksjon og protozoiske), reaktivering av hepatitt B, tuberkulose
KarRaynauds fenomen
Muskel-skjelettsystemetLupuslignende syndrom
NevrologiskeDemyeliniserende lidelser (sentrale og perifere), dysgeusi
Nyre/urinveierBlæresykdom, nyresykdom
Svulster/cysterLeukemi, lymfom, malignt melanom, merkelcellekarsinom
Ukjent frekvens
HudForverring av symptomer på dermatomyositt
Svulster/cysterHepatosplenisk T-cellelymfom1

1Sett med andre TNF‑hemmere.

Typen og frekvensen av rapporterte bivirkninger hos barn er tilsvarende de som er sett i RA-studier hos voksne.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Enkeltdoser ≤10 mg/kg gitt i.v. har ikke medført toksiske effekter. Ved overdose skal pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og symptomatisk behandling iverksettes umiddelbart.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Humant IgG1κ monoklonalt antistoff, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmer. Bindes med høy affinitet til både løselige og transmembrane bioaktive former av humant TNF-α, og forhindrer binding av TNF-α til dens reseptorer. Nøytraliserer TNF-α-indusert ekspresjon av adhesjonsmolekylene E-selektin, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1) og ICAM-1 (intercellular adhesion molecule-1) på celleoverflaten til humane endotelceller. In vitro hemmes også TNF-indusert utskillelse av interleukin-6 (IL-6), IL-8 og GM-CSF (granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor) fra humane endotelceller.
Absorpsjon: Tmax = 2-6 dager. Biotilgjengelighet 51%.
Fordeling: Vd = 115 ± 19 ml/kg.
Halveringstid: Terminal t1/2 = 12 ± 3 dager. Steady state nås etter ≤12 uker. Clearance = 6,9 ± 2 ml/dag/kg.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares ved høyst 25°C i én periode opptil 30 dager, men ikke utover utløpsdato. Skal ikke settes i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur. Skal kasseres dersom det ikke brukes innen 30 dager i romtemperatur.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Simponi, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte/penn:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 mg0,5 ml (ferdigfylt penn)
195587
H-resept
-
12474,40C
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
179157
H-resept
-
12474,40C

Simponi, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte/penn:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg1 ml (ferdigfylt penn)
587522
H-resept
-
12955,40C
1 ml (ferdigfylt sprøyte)
518270
H-resept
-
12955,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 14.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.04.2020