Seroquel Depot

AstraZeneca


Antipsykotikum.

N05A H04 (Kvetiapin)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

DEPOTTABLETTER 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg: Hver depottablett inneh.: Kvetiapinfumarat tilsv. kvetiapin 50 mg, resp. 150 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 50 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 150 mg: Titandioksid (E 171). 200 mg og 300 mg: Gult jernoksid (E 172) titandioksid (E 171). 400 mg: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av schizofreni. Behandling av bipolar lidelse. Behandling av moderate til alvorlige maniske episoder ved bipolar lidelse. Behandling av depressive episoder ved bipolar lidelse. Forebygging av tilbakefall av maniske eller depressive episoder hos pasienter med bipolar lidelse, som tidligere har respondert på behandling med kvetiapin. Tilleggsbehandling av depressive episoder hos pasienter med unipolar depresjon («Major Depressive Disorder», MDD) som har hatt suboptimal respons på antidepressiv monoterapi. Før behandling bør legen vurdere mulig risiko og nytte ved kvetiapinbehandling.

Dosering

Doseringsregime varierer avhengig av indikasjon. Pasienten må derfor få klar informasjon om riktig dose for deres diagnose. Bør tas 1 gang daglig.
Schizofreni, og moderate til alvorlige maniske episoder ved bipolar lidelse
Voksne: Bør tas minst 1 time før mat. Døgndosen ved behandlingsstart er 300 mg (dag 1), og 600 mg (dag 2). Anbefalt døgndose er 600 mg. Dersom klinisk berettiget kan dosen økes til 800 mg daglig. Dosen bør justeres innen det effektive doseringsintervallet 400-800 mg daglig, avhengig av klinisk respons og tolerabilitet. Dosejustering er ikke nødvendig ved vedlikeholdsbehandling av schizofreni.
Depressive episoder ved bipolar lidelse
Voksne: Bør tas ved sengetid. Total døgndose for de første 4 dagene er 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) og 300 mg (dag 4). Anbefalt daglig dose er 300 mg. Enkelte pasienter kan ha nytte av at dosen økes til 600 mg. Doser >300 mg skal forskrives av lege med erfaring i behandling av bipolar lidelse. Dosereduksjon til minimum 200 mg kan vurderes for enkelte pasienter dersom det er bekymring for toleranseutvikling.
Forebygging av tilbakefall ved bipolar lidelse
Voksne: Pasienter som har respondert på Seroquel Depot ved akuttbehandling bør fortsette med samme dose, administrert ved sengetid. Dosen kan justeres avhengig av klinisk respons og tolerabilitet hos den enkelte pasient innenfor doseintervallet 300-800 mg/dag. Det er viktig at laveste effektive dose brukes til vedlikeholdsbehandling.
Tilleggsbehandling av depressive episoder ved unipolar depresjon
Voksne: Bør tas før sengetid. Total døgndose for de første 4 dagene er 50 mg 1. og 2. dag, og 150 mg 3. og 4. dag. Legen bør påse at laveste effektive dose benyttes, og at startdosen er 50 mg/dag. Ved behov for å øke dosen fra 150 mg/dag til 300 mg/dag, må vurdering av den enkelte pasient legges til grunn. Ved høye doser er det en økt risiko for bivirkninger.
Bytte fra Seroquel-tabletter (umiddelbar frisetting) til Seroquel Depot-depottabletter
Voksne: For enklere dosering kan pasienter som behandles med Seroquel-tabletter 2 ganger daglig bytte til Seroquel Depot. Ekvivalente totaldoser inntatt 1 gang daglig kan benyttes. Individuelle dosetilpasninger kan være nødvendig.
Seponering Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Gradvis seponering over en periode på minst 1-2 uker anbefales for å unngå akutte symptomer.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Gis med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon, særlig initialt. Startdosen bør være 50 mg/dag. Avhengig av klinisk respons og tolerabilitet, kan dosen økes trinnvis med 50 mg/dag til effektiv døgndose.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig.
  • Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke.
  • Eldre: Bør gis med forsiktighet til eldre, spesielt initialt. Langsommere dosetitrering og lavere døgndose kan være nødvendig. Plasmaclearance for kvetiapin er i gjennomsnitt 30-50% lavere hos eldre. Startdosen bør være 50 mg/dag. Kan økes trinnvis med 50 mg/dag til effektiv dose nås, avhengig av klinisk respons og tolerabilitet. Hos eldre med depressive episoder ved unipolar depresjon, bør dosering begynne med 50 mg/dag, økes til 100 mg/dag 4. dag, og til 150 mg/dag 8. dag. Laveste effektive dose bør brukes. Hvis det etter en individuell vurdering av pasienten er nødvendig å øke dosen til 300 mg/dag, bør økningen ikke skje før den 22. behandlingsdagen. Effekt og sikkerhet er ikke vurdert for eldre >65 år med depressive episoder i forbindelse med bipolar lidelse.
Administrering Tas uten mat (minst 1 time før mat eller ved sengetid). Grapefrukt/grapefruktjuice skal unngås. Skal svelges hele med et glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke deles eller knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere, som hiv-proteasehemmere, antifungale midler av azoltypen, erytromycin, klaritromycin og nefazodon.

Forsiktighetsregler

Sikkerhetsprofilen må vurderes i forhold til den enkelte pasientens diagnose og administrert dose. Effekt og sikkerhet ved langtidsbehandling hos pasienter med unipolar depresjon er ikke undersøkt som tilleggsbehandling, men effekt og sikkerhet ved langtidsbehandling er vurdert som monoterapi hos voksne. Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forverring: Depresjon er assosiert med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Etter brå seponering bør mulig risiko for dette vurderes. Økt risiko er vist for selvskading og selvmord hos pasienter 25-64 år uten tidligere selvskading ved bruk av kvetiapin sammen med andre antidepressiver. Andre psykiske lidelser som kvetiapin forskrives for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Videre kan disse lidelsene være komorbide med depressive episoder. Det bør derfor tas samme forholdsreglene ved behandling av pasienter med depressive episoder, som ved andre psykiske lidelser. Pasienter med selvmordsrelaterte hendelser i anamnesen, eller pasienter med hyppige selvmordstanker før behandlingsstart, har større risiko for selvmordstanker eller -forsøk, og bør overvåkes nøye under behandlingen. Spesielt gjelder dette høyrisikopasienter, særlig tidlig i behandlingen og etter dosejusteringer. Pasienter (og omsorgspersoner) bør gjøres oppmerksomme på behovet for overvåkning med tanke på ev. klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, og uvanlige endringer i oppførsel, og de bør søke legehjelp umiddelbart ved slike symptomer. Metabolsk risiko: Pasientenes metabolske parametre bør evalueres ved behandlingsoppstart, og jevnlig kontrolleres i løpet av behandlingsperioden. Ekstrapyramidale symptomer (EPS): Kvetiapin er assosiert med økt forekomst av EPS hos pasienter behandlet for alvorlige depressive episoder ved bipolar lidelse og unipolar depresjon. Kvetiapin er forbundet med akatisi, karakterisert av subjektiv ubehagelig eller plagsom rastløshet eller behov for å bevege seg, ofte ledsaget av manglende evne til å sitte eller stå stille. Doseøkning kan være skadelig hos pasienter som utvikler slike symptomer. Tardiv dyskinesi: Ved symptomer på tardive dyskinesier, skal dosereduksjon eller seponering overveies. Symptomer på tardive dyskinesier kan forverres eller oppstå etter seponering av behandling. Somnolens og svimmelhet: Kvetiapinbehandling er assosiert med somnolens og relaterte symptomer, slik som sedasjon. Pasienter som opplever somnolens av betydelig grad, kan behøve hyppigere oppfølging i minst 2 uker fra somnolens inntreffer, eller til symptombedring. Det kan være behov for å vurdere seponering. Ortostatisk hypotensjon: Kvetiapinbehandling er forbundet med ortostatisk hypotensjon og svimmelhet relatert til dette. Dette vil kunne øke forekomsten av skade ved uhell (fall), spesielt hos eldre. Skal brukes med forsiktighet til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, eller andre tilstander som disponerer for hypotensjon. Dosereduksjon eller mer gradvis titrering bør vurderes hvis ortostatisk hypotensjon oppstår, spesielt hos patienter med underliggende kardiovaskulær sykdom. Søvnapnésyndrom: Kveatipin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig får legemidler som virker beroligende på CNS, og som har en historie med eller en risiko for søvnapné, slik som overvektige/ekstremt overvektige eller menn. Krampeanfall: Forsiktighet anbefales i behandling av pasienter med krampeanfall i anamnesen. Malignt nevroleptikasyndrom (MNS): MNS er sett ved bruk av antipsykotika, inkl. kvetiapin. Dersom dette inntrer, skal behandlingen avbrytes, og nødvendige medisinske tiltak iverksettes. Alvorlig nøytropeni og agranulocytose: Alvorlig nøytropeni (antall nøytrofiler <0,5 × 109/liter) er rapportert, inkl. noen tilfeller med fatalt utfall. Kvetiapin må seponeres ved nøytrofiltall <1 × 109/liter. Pasienten må observeres mht. tegn og symptomer på infeksjon, og nøytrofiltall må overvåkes (inntil det overskrider 1,5 × 109/liter). Nøytropeni bør vurderes hos pasienter som har en infeksjon eller feber, spesielt ved fravær av åpenbare predisponerende faktor(er), og bør behandles klinisk hensiktsmessig. Pasienten bør rådes til umiddelbart å rapportere tegn/symptomer forenelig med agranulocytose eller infeksjon. Det bør raskt utføres en undersøkelse av leukocyttall og absolutt nøytrofiltall hos disse pasientene, spesielt i fravær av predisponerende faktorer. Antikolinerge (muskarinerge) effekter: Kvetiapin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som får legemidler med antikolinerge (muskarinerge) effekter. Kvetiapin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en nåværende diagnose eller tidligere historie med urinretensjon, klinisk signifikant prostatahypertrofi, tarmobstruksjon eller relaterte tilstander, økt intraokulært trykk eller trangvinkelglaukom. Vekt: Vektøkning er rapportert, og bør overvåkes og behandles klinisk hensiktsmessig og i overensstemmelse med gjeldende retningslinjer for antipsykotika. Hyperglykemi: Det er rapportert sjeldne tilfeller av hyperglykemi og/eller utvikling eller eksaserbasjon av diabetes, som av og til er forbundet med ketoacidose eller koma, inkl. noen tilfeller med fatalt utfall. Lipider: Det er sett økning av triglyserider, LDL- og totalkolesterol, og reduksjon i HDL-kolesterol. Endringer i lipidnivåer skal håndteres iht. klinisk praksis. QT-forlengelse: Forsiktighet skal utvises ved kardiovaskulær sykdom eller familiehistorie med QT-forlengelse. Forsiktighet skal utvises ved samtidig bruk av nevroleptika eller legemidler som er kjent for å øke QT-intervallet, spesielt hos eldre, hos pasienter med medfødt forlenget QT-syndrom, kongestiv hjertesvikt, hjertehypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi. Kardiomyopati og myokarditt: Ved mistenkt kardiomyopati eller myokarditt bør seponering vurderes. Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR): SCAR, som kan være livstruende eller fatale, er i svært sjeldne tilfeller rapportert i forbindelse med kvetiapinbehandling og inkluderer Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), erythema multiforme og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Vanligvis opptrer SCAR med en eller flere av følgende symptomer: Utbredt hudutslett som kan være kløende eller forbundet med pustler, eksfoliativ dermatitt, feber, lymfadenopati og potensielt eosinofili eller nøytrofili. De fleste av disse reaksjonene forekom innen 4 uker etter behandlingsoppstart, men noen DRESS-reaksjoner forekom innen 6 uker etter behandlingsoppstart. Hvis tegn/symptomer på slike alvorlige hudreaksjoner oppstår, skal kvetiapin seponeres umiddelbart og en alternativ behandling vurderes. Seponering: Se Dosering. Eldre med demensrelatert psykose: Kvetiapin er ikke godkjent for behandling av pasienter med demensrelatert psykose. Eldre med Parkinsons sykdom (PD)/parkinsonisme: Økt risiko for død er vist hos pasienter >65 år med MDD (unipolar depresjon). Forsiktighet bør utvises dersom kvetiapin forskrives til disse. Dysfagi: Dysfagi er sett ved bruk av kvetiapin. Skal brukes med forsiktighet til pasienter med risiko for aspirasjonspneumoni. Forstoppelse og intestinal obstruksjon: Forstoppelse og intestinal obstruksjon er rapportert, inkl. fatale tilfeller. Pasienter med intestinal obstruksjon/ileus bør overvåkes nøye og gis umiddelbar behandling. Venøs tromboembolisme (VTE): Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling, og alle preventive tiltak gjennomføres. Misbruk og feilbruk: Er rapportert. Forsiktighet ved forskrivning til pasienter med tidligere alkohol- eller narkotikamisbruk kan være nødvendig. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Depottabletter 50 mg, 150 mg og 200 mg inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. depottablett, og er så godt som natriumfritt. Depottabletter 300 mg og 400 mg inneholder 27 mg natrium pr. depottablett, tilsv. 1,35% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan påvirke aktiviteter som krever årvåkenhet. Bilkjøring og bruk av maskiner frarådes inntil individuell respons er klarlagt.

Interaksjoner

Brukes med forsiktighet sammen med andre sentraltvirkende legemidler og alkohol. CYP3A4 er hovedansvarlig for metabolisering av kvetiapin. Samtidig bruk av kvetiapin og CYP3A4-hemmere er kontraindisert. Samtidig behandling med leverenzyminduktorer øker kvetiapinclearance. Pasienter som behandles med leverenzyminduserende legemidler bør bare starte behandlingen med kvetiapin dersom legen anser at fordelene oppveier risikoen ved å fjerne leverenzyminduktoren. Litium påvirkes ikke ved samtidig behandling med kvetiapin. Forsiktighet skal utvises når kvetiapin brukes sammen med legemidler som er kjent for å medføre elektrolyttubalanse eller øke QT-intervallet. Det er rapportert om falske positive resultater i enzymimmunoassay for metadon og TCA hos pasienter som har tatt kvetiapin. Det anbefales å verifisere usikre immunoassay screeningresultater vha. en formålstjenelig kromatografisk teknikk.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSikkerhet og effekt ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet. Skal kun brukes under graviditet hvis fordelene oppveier mulig risiko. Nyfødte eksponert for kvetiapin i løpet av 3. trimester, har risiko for bivirkninger og bør derfor overvåkes nøye.
AmmingPga. mangel på sikre data må det tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetEffekt ikke fastslått.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerTegn og symptomer skyldes generelt virkestoffets kjente farmakologiske effekter, dvs. søvnighet og sedasjon, takykardi, hypotensjon og antikolinerge effekter. Overdose kan medføre QT-forlengelse, krampeanfall, status epilepticus, rabdomyolyse, respiratorisk depresjon, urinretensjon, forvirring, delirium og/eller agitasjon, koma og dødsfall. Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom kan ha forhøyet risiko for følgene av overdosering.
BehandlingPasienter med delirium og agitasjon og et tydelig antikolinergt syndrom behandles med 1-2 mg fysostigmin under kontinuerlig EKG-monitorering. Dette anbefales ikke som standard behandling, siden fysostigmin kan ha potensiell negativ effekt på hjertets ledningsevne. Fysostigmin kan brukes dersom det ikke er noen avvik i EKG. Bruk ikke fysostigmin ved tilfeller av rytmeforstyrrelser, enhver grad av hjerteblokk eller QRS-utvidelse. Magetømming kan være indisert ved alvorlig forgiftning og hvis det er mulig å gjennomføre innen 1 time etter inntak. Administrering av aktivt kull bør vurderes. Refraktorisk hypotensjon bør behandles med egnede tiltak, som i.v. væske og/eller sympatomimetika. Adrenalin og dopamin bør unngås, siden betastimuleringen kan forverre hypotensjonen ved innsetting av kvetiapinindusert alfa-blokkering. Ved overdosering med kvetiapin med forlenget frisetting er det sett forsinket maks. sedasjon og maks. puls og forlenget oppvåkning, sammenlignet med overdosering med kvetiapin med umiddelbar frisetting. Ved overdosering med kvetiapin med forlenget frisetting er det rapportert om besoardannelse i magesekken. Egnet bildediagnostikk anbefales for å veilede videre pasientbehandling. Standard ventrikkeltømming er trolig ikke effektivt for å fjerne besoaret pga. en gummilignende, klebrig konsistens av massen. I noen tilfeller er endoskopisk fjerning av farmakobesoarer utført, med godt resultat.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeKvetiapin og den aktive humane plasmametabolitten, norkvetiapin, interagerer med et vidt spektrum av nevrotransmittorreseptorer. Kvetiapin og norkvetiapin har affinitet til serotonin (5-HT2) og dopamin D1- og D2-reseptorer i hjernen. Kombinasjonen av reseptorantagonisme med høyere affinitet for 5-HT2- i forhold til D2-reseptorer anses å bidra til kvetiapins kliniske antipsykotiske egenskaper og tilbøyeligheten for få ekstrapyramidale bivirkninger. Kvetiapin og norkvetiapin har ingen vesentlig affinitet til benzodiazepinreseptorer, men har høy affinitet til histaminerge- og adrenerge α1-reseptorer, og moderat affinitet til adrenerge α2-reseptorer. Kvetiapin har også lav eller ingen affinitet til muskarinerge reseptorer, mens norkvetiapin har moderat til høy affinitet til flere muskarinerge reseptorer, som muligens kan forklare antikolinerge (muskarinerge) effekter. Norkvetiapins hemming av noradrenalintransportøren samt partielle agonisteffekt på 5-HT1A-reseptoren kan bidra til den terapeutiske effekten.
AbsorpsjonTmax for kvetiapin og norkvetiapin er ca. 6 timer.
ProteinbindingCa. 83%.
HalveringstidT1/2 for kvetiapin og norkvetiapin er hhv. ca. 7 og 12 timer.
MetabolismeHovedsakelig i lever. <5% utskilles uendret via urin og feces. CYP3A4 er hovedansvarlig for metabolismen av kvetiapin. Norkvetiapin dannes og elimineres primært via CYP3A4.
UtskillelseCa. 73% i urin og 21% i feces.

 

Pakninger, priser og refusjon

Seroquel Depot, DEPOTTABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
50 mg 100 stk. (blister)
146741
Blå resept 568,30 (trinnpris 250,20) C
150 mg 100 stk. (blister)
134664
Blå resept 905,20 (trinnpris 438,40) C
200 mg 100 stk. (blister)
146763
Blå resept 905,20 (trinnpris 438,40) C
300 mg 100 stk. (blister)
146785
Blå resept 998,20 (trinnpris 504,80) C
400 mg 100 stk. (blister)
146807
Blå resept 1 302,10 (trinnpris 696,40) C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Seroquel Depot DEPOTTABLETTER 50 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Seroquel Depot DEPOTTABLETTER 150 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Seroquel Depot DEPOTTABLETTER 200 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Seroquel Depot DEPOTTABLETTER 300 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Seroquel Depot DEPOTTABLETTER 400 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.02.2022


Sist endret: 28.02.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)