Sedaconda

Sedana Medical


Inhalasjonsanestetikum.

N01A B06 (Isofluran)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

VÆSKE TIL INHALASJONSDAMP: 100 ml inneh.: Isofluran 100 ml.


Indikasjoner

Sedasjon av mekanisk ventilerte voksne pasienter som er under intensivbehandling.

Dosering

Skal kun gis av medisinsk personell som er kjent med håndtering av mekanisk ventilerte pasienter, Sedaconda ACD («Anaesthetic Conserving Device») administreringssystem og isoflurans farmakodynamiske egenskaper. Gis i omgivelser som er tilstrekkelig utstyrt og av personell som er opplært i håndtering av flyktige anestetika. Under sedering skal det foretas en klinisk vurdering av sedasjonsdybde vha. sedasjonsskala, som «Richmond Agitation-Sedation Scale» (RASS) som grunnlag for dosering. Utstyr for å måle isoflurankonsentrasjonen som er avlevert og ved siste del av tidevolumet skal være tilgjengelig. Priming og bolusdoser skal aldri utføres manuelt. Se utstyrets bruksanvisning.
Priming
Slangen skal primes med 1,2 ml.
Startdose og dosetitrering
Anbefalt starthastighet for sprøytepumpen er 3 ml/time. Justeringer gjøres trinnvis med 0,5-1 ml/time. For å øke sedasjonen raskt, gis en programmert bolus på 0,3-0,5 ml. Andre sedativer kan vanligvis stoppes umiddelbart når behandlingen har startet.
Vedlikeholdsdose
Hastigheten justeres iht. pasientens minuttvolum. Økende minuttvolum krever økt pumpehastighet for å opprettholde nødvendige konsentrasjoner ved siste del av tidevolumet og sedasjonsnivå. Ved fravær av andre sedativer, men med pågående i.v. opioidtilførsel, er typisk vedlikeholdshastighet for å oppnå RASS -1 til -4 ca. 0,4 ml/time pr. liter minuttvolum (tilsv. ca. 3 ml/time ved minuttvolum på 7 liter). Pumpehastigheten skal justeres til spesifikt ønsket sedasjonsnivå, der det tas hensyn til pasientens alder og allmenntilstand, i tillegg til samtidig administrering av sentraltvirkende sedativer. Det kan være behov for pumpehastigheter opptil 14 ml/time. Tilført dose økes vanligvis ikke over tid, med mindre samtidig administrering av sentraltvirkende sedativer avbrytes under behandlingen. Maks. anbefalt isoflurankonsentrasjon ved siste del av tidevolumet under langvarig sedasjon er 1%, men opptil 1,5% kan brukes i korte perioder (f.eks. under korte prosedyrer som flytting av pasienten) som krever noe dypere sedasjon. For korte prosedyrer eller for å raskt øke sedasjonen, kan en programmert bolus på 0,3-0,5 ml gis via pumpen. Under prosedyrer som involverer bruk av instrumenter i luftveiene, f.eks. bronkoskopi, kan det være nødvendig å bruke andre korttidsvirkende sedativer for å opprettholde tilstrekkelig sedasjon.
Klinisk vurdering av sedasjonsnivå
Som grunnlag for dosetitrering bør det i løpet av de 2 første timene, eller inntil ønsket sedasjonsdybde er oppnådd og stabil, foretas hyppige vurderinger av sedasjonsnivå vha. en validert sedasjonsskala. Deretter bør sedasjonsdybden vurderes minst hver 4. time. Under kontinuerlig nevromuskulær blokade er det vanskelig å gjøre en klinisk vurdering av sedasjonsdybde. Hos disse pasientene er konsentrasjonen av isofluran ved siste del av tidevolumet nyttig å kjenne til.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn: Begrenset erfaring.
  • Eldre: Lavere konsentrasjon er vanligvis nødvendig.
Administrering Til inhalasjon. Skal administreres ved romtemperatur. Skal gis via Sedaconda ACD og med Sedaconda-sprøyten, som er fylt ved bruk av Sedaconda påfyllingsadapter. Sedaconda ACD er en modifisert passiv varme- og fuktighetsutveksler (HME) og tilfører dermed dødvolum til pustekretsløpet. Pasientens ventilasjonsstatus skal tas i betraktning ved valg av størrelse på Sedaconda ACD, se bruksanvisningen.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for isofluran eller andre halogenerte anestetika. Kjent eller mistenkt genetisk predisposisjon for malign hypertermi.

Forsiktighetsregler

Hypotensjon og respirasjonsdepresjon kan forekomme når dosen økes og sedasjonen blir dypere. Bruk av isofluran hos hypovolemiske, hypotensive og svekkede pasienter er ikke undersøkt i stor grad, og forsiktighet bør utvises ved bruk. Lavere dose kan vurderes. Begrenset erfaring med kontinuerlig bruk >48 timer. Bruk utover dette bør vurderes regelmessig. Under sedasjon kan det intrakranielle trykket øke noe. Forsiktighet bør utvises og slike pasienter må overvåkes. Kan gi respirasjonsdepresjon, som igjen kan forsterkes av premedisinering med narkotiske stoffer eller andre respirasjonsdepressiver. Øker i stor grad effekten av alle muskelrelakserende midler og effekten er mest uttalt for ikke-depolariserende muskelrelakserende midler. Potensering av nevromuskulær utmattelse kan sees ved nevromuskulære sykdommer, slik som myasthenia gravis, og preparatet bør derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene. Opprettholdelse av normal hemodynamikk er viktig for å unngå myokardiskemi ved koronarsykdom. QT-forlengelse, assosiert med torsades de pointes (i sjeldne tilfeller fatal), er rapportert. Forsiktighet utvises ved risiko for QT-forlengelse og når generell anestesi, inkl. isofluran, administreres til pasienter med mitokondriesykdom. Kan gi leverskade, fra mild og forbigående økning av leverenzymer til fatale hepatiske nekroser i svært sjeldne tilfeller. Tidligere eksponering for halogenerte hydrokarbonanestetika, spesielt hvis intervallet er <3 måneder, kan øke risikoen for leverskade. Vurder annen type anestetikum enn halogenerte ved cirrhose, viral hepatitt eller annen leversykdom. Malign hypertermi: Hos disponerte individer kan isofluransedasjon utløse en skjelettmuskulær hypermetabolsk tilstand, som gir høyt oksygenbehov og malign hypertermi (muskelstivhet, takykardi, takypné, cyanose, arytmi og ustabilt blodtrykk). Vær oppmerksom på at mange av disse uspesifikke tegnene kan forekomme ved lett anestesi, akutt hypoksi, sepsis etc. Økt generell metabolisme kan gjenspeiles i økt temperatur. PCO2 kan øke og PaO2 og pH kan avta, og hyperkalemi og baseunderskudd kan forekomme. Behandling inkluderer opphør av utløsende substans (f.eks. isofluran), dantrolennatrium i.v. og støttende behandling (kraftige tiltak for å gjenopprette normal kroppstemperatur, nødvendig respiratorisk og sirkulatorisk støtte og håndtering av forstyrrelser i elektrolytter, væskebalanse og syre-basebalanse). Se for øvrig preparatomtalen for i.v. dantrolennatrium for ytterligere informasjon om håndtering. Nyresvikt kan oppstå senere. Hyperkalami: Bruk av inhalasjonsanestetika er forbundet med sjelden økning i serumkalium, med hjertearytmier og dødsfall hos pediatriske pasienter i den postoperative fasen. Pasienter med latent, så vel som åpenbar, nevromuskulær sykdom, særlig Duchennes muskeldystrofi, ser ut til å være mest utsatt. Samtidig bruk av suksinylkolin er assosiert med de fleste, men ikke alle tilfellene. Disse pasientene hadde også signifikant økt serumkreatinkinasenivå, og i noen tilfeller endringer i urinen konsistent med myoglobinuri. På tross av likheten med malign hypertermi, hadde ingen av disse pasientene symptomer på muskelstivhet eller hypermetabolsk tilstand. Tidlig og aggressiv intervensjon for å behandle hyperkalemi og resistente arytmier anbefales, samt påfølgende evaluering av latent nevromuskulær sykdom.

Interaksjoner

Kombinasjoner som frarådes: Ikke-selektive MAO-hemmere: Risiko for krise og hemodynamisk ustabilitet under sedasjon. Behandling bør stanses 15 dager før sedasjonen. Kombinasjoner hvor forsiktighet må utvises: Beta- og alfaagonister: Betaagonister som isoprenalin og alfa- og betaagonister som adrenalin og noradrenalin bør brukes med forsiktighet under isofluransedasjon, pga. potensiell risiko for ventrikkelarytmi. Indirekte virkende sympatomimetika (amfetaminer og deres derivater, psykostimulantia, appetittreduserende midler, efedrin og -derivater): Risiko for hypertensjon. Det anbefales å avbryte behandlingen flere dager før sedasjonen. Adrenalin, som s.c. eller gingival injeksjon: Risiko for alvorlig ventrikkelarytmi som følge av økt hjertefrekvens. Begrensede data antyder at s.c. infiltrasjon med <0,25 mg adrenalin til en voksen på 70 kg ikke induserer ventrikkelarytmi når det ikke foreligger samtidig myokardhypoksi. Betablokkere: Kardiovaskulære kompensasjonsreaksjoner kan være nedsatt ved bruk av betablokkere. Kalsiumantagonister, spesielt dihydropyridinderivater: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av kalsiumantagonister pga. risiko for ytterligere negativ inotrop effekt. Opioider, benzodiazepiner og andre sedativer: Er forbundet med respirasjonsdepresjon og forsiktighet må utvises ved samtidig bruk. Muskelrelakserende midler: Blir merkbart potensert av isofluran. Effekten er mest uttalt ved bruk av ikke-depolariserende substanser. Neostigmin virker på ikke-depolariserende muskelrelaksantia, men har ingen effekt på isoflurans relakserende virkning. Isoniazid: Risiko for potensering av hepatotoksiske effekter.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen eller begrenset mengde data fra bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal bare brukes hvis fordel oppveier mulig risiko. Har relakserende effekt på uterusmuskulaturen, noe som gir risiko for uterine blødninger.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Forsiktighet bør utvises ved amming.
FertilitetIngen humane data. Dyrestudier har ikke vist effekt på fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Bivirkninger under administrering er generelt doseavhengige forsterkninger av farmakofysiologiske effekter og inkluderer respirasjonsdepresjon, hypotensjon og arytmier. Potensielle alvorlige bivirkninger inkluderer malign hypertermi, anafylaktiske reaksjoner og leverbivirkninger. Hjertestans er sett ved generelle inhalasjonsanestetika, inkl. isofluran.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerHypotensjon og respirasjonsdepresjon er sett.
BehandlingNøye overvåkning av blodtrykk og respirasjon anbefales. Administrering av anestesimiddel stanses. Støttetiltak kan være nødvendig for å korrigere hypotensjon og respirasjonsdepresjon som følge av overdrevne dype anestesinivåer.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeEksakt virkningsmekanisme for anestesi er ikke helt klarlagt, men det antas at flyktige anestetika endrer nevronfunksjonen ved å endre synapsens eksitatoriske og inhibitoriske transmisjon. Anestetisk effekt antas å bli mediert av flere mekanismer, inkl. agonistisk effekt på nevrotransmitterregulerte ionekanaler, som GABA og glysinreseptorer, og antagonistiske effekter på NMDA-reseptorer i CNS, som gir amnesi og sedasjon. Flyktige anestetika har generelt også virkning i ryggmargen og bidrar til relaksering av skjelettmuskulatur og hemming av afferente nociseptive signaler. Hos mekanisk ventilerte pasienter øker sedasjonsdybden i takt med dosen ved konsentrasjoner på ca. 0,2-1% ved siste del av tidevolumet. Har lav oppløselighet og dermed rask og forutsigbar innsetting og oppvåkning fra sedasjon. Tid tilbake til våken tilstand målt som RASS ≥0 (våken og rolig) og kognitiv gjenervervelse, målt som evnen til å følge verbale beskjeder, oppstår vanligvis 10-60 minutter etter endt administrering. Blodtrykket reduseres direkte med økende isoflurankonsentrasjon, primært pga. vasodilatasjon. Konsentrasjoner ved siste del av tidevolumet ≥0,6% gir bronkodilatasjon ved å redusere tonus for glatt muskulatur i luftveiene hos pasienter som er refraktære til betaagonister. Mekanismen kan involvere nitrogenoksid og prostaglandiner som frigjøres fra endotelet. Antiepileptisk effekt er sett ved konsentrasjoner på ca. 0,8-0,9% ved siste del av tidevolumet. Isofluran har en vasodilaterende effekt på hjernen.
AbsorpsjonOpptaket av flyktige anestesimidler avhenger av oppløselighet, pasientens minuttvolum og alveolært til venøst partialtrykk. Alveolært opptak er raskt etter inhalasjon av isofluran.
FordelingIsofluran er sterkt lipofilt og krysser raskt biologiske membraner. Blod/gass-koeffisienten er 1,4 og hjerne/blod-koeffisienten er 1,6. Etter raskt alveolært opptak ved inhalasjon, når isofluran en rekke organer via blodet, der hjernen er det viktigste målorganet.
MetabolismeI liten grad. 0,2% av mengden tatt opp i kroppen gjenfinnes som inaktive metabolitter i urinen.
UtskillelseGjennomsnittlig 95% elimineres uforandret via luftveiene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Sedaconda, VÆSKE TIL INHALASJONSDAMP:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
6 × 100 ml (glassflaske)
524364
- 3 541,10 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Sedaconda VÆSKE TIL INHALASJONSDAMP

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.09.2021


Sist endret: 20.01.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)