Antikolinergikum. Antiemetikum.

A04A D01 (Skopolamin)



DEPOTPLASTER 1 mg/72 timer: Hvert plaster (2,5 cm2) inneh.: Skopolamin 1,5 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Profylakse ved reisesyke hos voksne og barn ≥10 år.

Dosering

Voksne og barn ≥10 år: 1 plaster festes på et rent, tørt, hårfritt område bak det ene øret omtrent 5-6 timer før avreise, eller kvelden før avreise. Plasteret beskytter mot reisesyke over en periode på 72 timer, men burde fjernes tidligere ved kortere reiser. Ønskes det effekt utover 72 timer fjernes det brukte plasteret og et nytt festes bak det andre øret.
Spesielle pasientgrupper: Barn <10 år: Bør ikke brukes, pga. begrenset erfaring hos barn. Eldre: Kan brukes, selv om eldre kan ha økt risiko for bivirkninger.
Administrering: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Beskyttelsesfolien som dekker klebemassen skal fjernes før bruk. For å hindre spor av virkestoff å komme i øyene, noe som kan forårsake midlertidig sløret syn og utvidelse av pupillene (noen ganger i kun 1 øye), bør hendene alltid vaskes etter at de har vært i kontakt med plasteret. Dersom plasteret, som normalt festes godt til huden, ved et uhell skulle løsne bør det erstattes med et nytt plaster. Unngå å berøre et påsatt plaster, da skopolamin kan sive ut ved kantene. Påføringsstedet bør vaskes grundig etter fjerning.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Glaukom.

Forsiktighetsregler

Bør brukes med spesiell forsiktighet hos pasienter som lider av pylorisk stenose eller med vannlatingsbesvær pga. hindret urinstrøm (f.eks. sykdommer i prostata), i tillegg til pasienter med intestinal obstruksjon. Bør også brukes med forsiktighet hos eldre og hos pasienter med metabolske forstyrrelser eller nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Bør kun brukes etter oftalmologisk kontroll hos pasienter med sykehistorie som indikerer lidelser med økt intraokulært trykk (trykksmerter, sløret syn, fargeringer rundt lyskilder). I sjeldne tilfeller kan forvirringstilstander og/eller visuelle hallusinasjoner inntreffe. I slike tilfeller må plasteret fjernes umiddelbart. Dersom symptomene vedvarer til tross for dette, bør hensiktsmessige terapeutiske forholdsregler tas, f.eks. sakte i.v. administrering av 1‑4 mg (0,5 mg hos barn) fysostigmin, kan repeteres om nødvendig. Isolerte hendelser av økt anfallsfrekvens hos epileptikere er rapportert. Idiosynkratiske reaksjoner kan forekomme ved normale terapeutiske doser. Forsiktighet bør utvises etter fjerning av plasteret siden bivirkninger kan vedvare opptil 24 timer eller lenger. Plasteret bør fjernes før medisinsk skanning pga. tilstedeværelse av aluminium i ett av lagene i plasteret. Etter at et plaster er påført/fjernet, bør hendene vaskes grundig slik at ikke ev. legemiddelrester kommer i kontakt med øynene. Etter fjerning bør påføringsstedet vaskes grundig, slik at ikke ev. rester fortsetter å gi effekt. Ikke bruk >1 plaster om gangen. Alkohol bør unngås. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan forårsake tretthet eller nedsatt syn, og i sjeldne tilfeller også andre bivirkninger (se Bivirkninger), som kan redusere pasientens reaksjonsevne. Pasienten bør derfor advares om denne muligheten og være forsiktig med å delta i aktiviteter som krever mental årvåkenhet, som å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Skopolamin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tar sentraltvirkende midler, inkl. alkohol. Dette gjelder spesielt pasienter under behandling med legemidler med antikolinerg effekt, f.eks. andre belladonnaalkaloider, antihistaminer, TCA (som amitriptylin og imipramin), amantadin, kinidin. Pasienten bør avstå fra å drikke alkohol ved bruk av Scopoderm.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrenset klinisk erfaring ved bruk av skopolamin under graviditet. Dyrestudier indikerer ingen reproduksjonstoksiske effekter. Skopolamin passerer placenta. Bør kun brukes under graviditet dersom forventet effekt rettferdiggjør potensiell risiko for fosteret.
Amming: Går over i morsmelk i små mengder. Forsiktighet bør utvises ved bruk hos ammende.
Fertilitet: Dyrestudier har ikke vist effekter på fertilitet hos hunrotter.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeMunntørrhet
Hud
VanligeHudirritasjon
Svært sjeldneGeneralisert utslett
Ukjent frekvensReaksjoner på applikasjonsstedet som utslett, pruritus, erytem og svie
Nevrologiske
Svært vanligeSomnolens, svimmelhet
SjeldneSvekket hukommelse, svekket konsentrasjonsevne
Nyre/urinveier
SjeldneUrinretensjon
Psykiske
SjeldneDesorientering, forvirring og hallusinasjoner, rastløshet
Øye
Svært vanligeAkkommodasjonsparese, inkl. tåkesyn, myopi og mydriasis (noen ganger ensidig)
VanligeØyelokksirritasjon
Svært sjeldneTrangvinkelglaukom
Bivirkninger etter seponering Etter seponering er det i sjeldne tilfeller, vanligvis etter flere dagers bruk, rapportert om symptomer som svimmelhet, kvalme, oppkast, hodepine og balanseforstyrrelser.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleMunntørrhet
NevrologiskeSomnolens, svimmelhet
ØyeAkkommodasjonsparese, inkl. tåkesyn, myopi og mydriasis (noen ganger ensidig)
Vanlige
HudHudirritasjon
ØyeØyelokksirritasjon
Sjeldne
NevrologiskeSvekket hukommelse, svekket konsentrasjonsevne
Nyre/urinveierUrinretensjon
PsykiskeDesorientering, forvirring og hallusinasjoner, rastløshet
Svært sjeldne
HudGeneralisert utslett
ØyeTrangvinkelglaukom
Ukjent frekvens
HudReaksjoner på applikasjonsstedet som utslett, pruritus, erytem og svie
Bivirkninger etter seponering Etter seponering er det i sjeldne tilfeller, vanligvis etter flere dagers bruk, rapportert om symptomer som svimmelhet, kvalme, oppkast, hodepine og balanseforstyrrelser.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: De sentrale effektene av skopolamin i høye doser tilsv. de for atropin. De begynner med rastløshet, eksitasjon og forvirring. Ved høyere doser ses delirium, hallusinasjoner og kramper. Ved svært høye doser oppstår koma og respirasjonsparalyse.
Behandling: Fjern plasteret umiddelbart, siden noen symptomer på overdose kan vedvare opptil 24 timer eller lenger etter fjerning. Det mest effektive antidot er fysostigmin, som avhengig av alvorlighetsgraden skal injiseres langsomt i.v., i doser på 1-4 mg (0,5 mg hos barn). Siden fysostigmin metaboliseres raskt kan pasienten falle tilbake i koma i løpet av 1-2 timer. Det er da nødvendig å repetere injeksjonene. Små doser med diazepam kan være nyttig ved tilstedeværelse av eksitasjon og kramper. Høyere doser bør unngås pga. risikoen for respirasjonsdepresjon. I alvorlige tilfeller kan bruk av respirator være nødvendig. Ved ev. hypertermi bør strakstiltak tas i bruk for å senke temperaturen (f.eks. kalde bad).

Egenskaper

Klassifisering: Depotpreparat for transdermal tilførsel av skopolamin.
Virkningsmekanisme: Blokkerer kompetitivt for acetylkolinets effekt på kolinerge reseptorer. Påvirker CNS, har bl.a. antiemetisk effekt.
Absorpsjon: Ca. 1 mg skopolamin av plasterets totale innhold absorberes i løpet av 72 timer. Steady state nås etter 6 timer. Ved steady state er plasmakonsentrasjonen 0,17‑0,33 nmol/liter.
Halveringstid: Plasmakonsentrasjonen avtar langsomt til ca. 1/3 innen 24 timer.
Utskillelse: Via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Scopoderm, DEPOTPLASTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 mg/72 timer5 stk.
031138
Blå resept
-
243,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 08.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.08.2019